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Bekanntmachung eines Beschlusses des Gemeinsamen Bundesausschusses über eine Änderung der Arzneimittel-Richtlinie (AM-RL):
Anlage XII - Beschlüsse über die Nutzenbewertung von Arzneimitteln mit neuen Wirkstoffen
nach § 35a des Fuenften Buches Sozialgesetzbuch (SGB V) Teriflunomid
Vom 20. März 2014
(BAnz. AT vom 14.04.2014 B1)
Der Gemeinsame Bundesausschuss hat in seiner Sitzung am 20. März 2014 beschlossen, die Richtlinie über die Verordnung von Arzneimitteln in der vertragsärztlichen Versorgung (Arzneimittel-Richtlinie) in der Fassung vom 18. Dezember 2008/22. Januar 2009 (BAnz. Nr. 49a vom 31. März 2009), zuletzt geändert am 16. Mai 2013 (BAnz AT 25.02.2014 B2), wie folgt zu ändern:
I.
Die Anlage XII wird in alphabetischer Reihenfolge um den Wirkstoff Teriflunomid wie folgt ergänzt:
Zugelassenes Anwendungsgebiet:
Teriflunomid (Aubagio®) ist angezeigt zur Behandlung erwachsener Patienten mit schubförmigremittierender Multipler Sklerose (MS).
1. Zusatznutzen des Arzneimittels im Verhältnis zur zweckmäßigen Vergleichstherapie
Zweckmäßige Vergleichstherapie:
Die zweckmäßige Vergleichstherapie für die Behandlung von erwachsenen Patienten mit schubförmigremittierender Multipler Sklerose (MS) ist Beta-Interferon (IFN-ß) 1a oder IFN-ß 1b oder Glatirameracetat unter Beachtung des jeweils zugelassenen Anwendungsgebietes.
Ausmaß und Wahrscheinlichkeit des Zusatznutzens gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie: Ein Zusatznutzen ist nicht belegt.
Studienergebnisse nach Endpunkten (TENERE)
| Endpunktkategorie Endpunkt |
Teriflunomid 14 mg | IFN ß-1a 44 μg | Teriflunomid 14 mg vs. IFN ß-1a 44 μg | ||
| N | Ergebnis/Ereignisanteil | N | Ergebnis/ Ereignisanteil | RR [95 %-KI] p-Wert |
|
| Mortalität | |||||
| Todesfälle 1 | 110 | 0 (0 %) | 101 | 0 (0 %) | Keine Todesfälle |
| Morbidität | |||||
| Schubbezogene Endpunkte (EDSS-basiert) 2 | |||||
| Patienten mit bestätigtem Schub | 111 | 26 (23,4 %) | 104 | 16 (15,4 %) | 1,52 [0,87; 2,67] p = 0,143 |
| Wahrscheinlichkeit eines Schubes bis Woche 96 | 111 | KM-Schätzer [95 % KI] |
104 | KM-Schätzer [95 % KI] |
HR [95 % KI] p-Wert |
| 0,29 [0,19; 0,40] |
0,19 [0,10; 0,27] |
1,46 [0,78; 2,73] p = 0,229 |
|||
| Endpunktkategorie Endpunkt |
Teriflunomid 14 mg | IFN ß-1a 44 μg | Teriflunomid 14 mg vs. IFN ß-1a 44 μg | ||
| N | Schubrate [95 % KI] |
N | Schubrate [95 % KI] |
RR [95 %-KI] p-Wert |
|
| Jährliche Schubrate | 111 | 0,26 [0,15; 0,44] |
104 | 0,22 [0,11; 0,42] |
1,20 [0,62; 2,30] p = 0,590 |
| Mindestens 12 Wochen anhaltende Behinderungsprogression (EDSS-basiert) | |||||
| Patienten mit Behinderungsprogression | 111 | Pat. mit Ereignis N (%) |
104 | Pat. mit Ereignis N (%) |
RR [95 % KI] p-Wert |
| 10 (9,0 %) | 9 (8,7 %) | 1,04 [0,44; 2,46] p = 0,927 |
|||
| Zeit bis zur Behinderungsprogression | 111 | KM-Schätzer [95 % KI] |
104 | KM-Schätzer [95 % KI] |
HR [95 % KI] p-Wert |
| 0,12 [0,05; 0,20] |
0,10 [0,04; 0,16] |
0,98 [0,40; 2,42] p = 0,969 |
|||
| Gesundheitsbezogene Lebensqualität nach 48 Wochen 3 | |||||||
| Endpunkte | Teriflunomid 14 mg | IFN ß-1a 44 μg | Teriflunomid 14 mg vs. IFN 13-1a 44 μg |
||||
| N | SB MW | SE Änd. | N | SB MW | SE Änd. | MD [95 % KI] p-Wert |
|
| FIS Gesamtwert 4 | 106 | 42,5 | 4,10 | 97 | 34,2 | 9,10 | -5,00 [-12,31; 2,31] |
(Stand: 20.01.2025)
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