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Bekanntmachung eines Beschlusses des Gemeinsamen Bundesausschusses über eine Änderung der AM-RL:
Anlage XII - Beschlüsse über die Nutzenbewertung von Arzneimitteln mit neuen Wirkstoffen nach § 35a des Fuenften Buches Sozialgesetzbuch (SGB V) Sitagliptin
Vom 1. Oktober 2013
(BAnz. AT vom 14.11.2013 B4; 18.02.2014 B5 14)
Der Gemeinsame Bundesausschuss hat in seiner Sitzung am 1. Oktober 2013 beschlossen, die Richtlinie über die Verordnung von Arzneimitteln in der vertragsärztlichen Versorgung (Arzneimittel-Richtlinie) in der Fassung vom 18. Dezember 2008/22. Januar 2009 (BAnz. Nr. 49a vom 31. März 2009), zuletzt geändert am 8. Oktober 2013 (BAnz AT 29.10.2013 B1), wie folgt zu ändern:
Die Anlage XII zum wird in alphabetischer Reihenfolge um den Wirkstoff Sitagliptin wie folgt ergänzt:
Zugelassenes Anwendungsgebiet
(Stand Dezember 2012)
Bei erwachsenen Patienten mit Typ-2-Diabetes mellitus ist Januvia®/Xelevia® indiziert zur Verbesserung der Blutzuckerkontrolle:
Als Monotherapie:
Als orale Zweifachtherapie in Kombination mit:
Als orale Dreifachtherapie in Kombination mit:
Januvia®/Xelevia® ist auch zusätzlich zu Insulin indiziert (mit oder ohne Metformin), wenn Diät und Bewegung sowie eine stabile Insulindosis den Blutzucker nicht ausreichend senken.
1. Zusatznutzen des Arzneimittels im Verhältnis zur zweckmäßigen Vergleichstherapie
a) Monotherapie bei Patienten, bei denen Diät und Bewegung allein den Blutzucker nicht ausreichend senken und für die Metformin aufgrund von Gegenanzeigen oder Unverträglichkeit nicht geeignet ist:
Zweckmäßige Vergleichstherapie: Sulfonylharnstoff (Glibenclamid oder Glimepirid)
Ausmaß und Wahrscheinlichkeit des Zusatznutzens gegenüber Sulfonylharnstoff (Glibenclamid oder Glimepirid): Anhaltspunkt für einen geringen Zusatznutzen.
Studienergebnisse nach Endpunkten (Studie P063, relevante Teilpopulation): 2
| Intervention Sitagliptin N=149 Patienten mit Ereignissen n (%) | Kontrolle Glipizid N=154 Patienten mit Ereignissen n (%) | Intervention vs. Kontrolle RR bzw. Peto-OR3 [95 % - KI] p-Wert |
|
| Mortalität | |||
| Gesamtmortalität 4 | 0 (0) 0 (0) |
5 (3,2) 4 (2,6) |
0,14 [0,02; 0,80] 0,03 0,14 |
| Morbidität | |||
| Kardiale Morbidität 5 | 3 (2,0) | 4 (2,6) | 0,78 [0,18; 3,40] 0,808 |
| Zerebrale Morbidität 6 | 3 (2,0) | 1 (0,6) | 3,1 [0,33; 29,48] 0,312 |
| Gesundheitsbezogene Lebensqualität | |||
| Daten zur Lebensqualität wurden nicht erhoben | |||
| Nebenwirkungen | |||
| Symptomatische Hypoglykämien (Blutzucker ≤ 50 mg/dl) |
4 (2,7) | 13 (8,4) | 0,32 [0,11; 0,95] 0,030 |
| Schwere Hypoglykämien | 3 (2,0) | 3 (1,9) | 1,03 [0,21; 5,04] > 0,999 |
| Pankreatitis | 0 (0) | 0 (0) | n. b. |
| Nierenfunktionsstörung 7 | 1 (0,7) | 2 (1,3) | 0,53 [0,05; 5,12] 0,605 |
| Beginn einer Dialyse | 0 (0) | 0 (0) | n. b. |
| Gesamtrate UE | 111 (74,5) | 113 (73,4) | |
| Gesamtrate SUE | 27 (18,1) | 25 (16,2) | 1,12 [0,68; 1,83] 0,711 |
| Therapieabbruch wegen UE | 9 (6,0) | 11 (7,1) | 0,85 [0,36; 1,98] 0,762 |
Verwendete Abkürzungen:
KI = Konfidenzintervall;
MedDRa SOC = Systemorganklasse gemäß Medical Dictionary for Regulatory Activities;
(Stand: 20.01.2025)
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