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Bekanntmachung eines Beschlusses des Gemeinsamen Bundesausschusses über eine Änderung der Arzneimittel- Richtlinie (AM- RL):
Anlage XII - Beschlüsse über die Nutzenbewertung von Arzneimitteln mit neuen Wirkstoffen nach § 35a des Fuenften Buches Sozialgesetzbuch (SGB V) Safinamid
Vom 5. November 2015
(BAnz AT 15.12.2015 B1)
Der Gemeinsame Bundesausschuss hat in seiner Sitzung am 5. November 2015 beschlossen, die Richtlinie über die Verordnung von Arzneimitteln in der vertragsärztlichen Versorgung ( Arzneimittel- Richtlinie) in der Fassung vom 18. Dezember 2008/22. Januar 2009 (BAnz. Nr. 49a vom 31. März 2009), zuletzt geändert am 16. Juli 2015 (BAnz AT 07.12.2015 B2), wie folgt zu ändern:
Die Anlage XII wird in alphabetischer Reihenfolge um den Wirkstoff Safinamid wie folgt ergänzt:
Zugelassenes Anwendungsgebiet 1:
Safinamid (Xadago®) ist indiziert für die Behandlung von erwachsenen Patienten mit idiopathischer Parkinson- Krankheit (PK) als Zusatztherapie zu einer stabilen Dosis Levodopa (L- Dopa) (als Monotherapie oder in Kombination mit anderen Parkinson- Arzneimitteln) bei Patienten im mittleren bis Spätstadium mit Fluktuationen.
1. Zusatznutzen des Arzneimittels im Verhältnis zur zweckmäßigen Vergleichstherapie
Zweckmäßige Vergleichstherapie:
Die zweckmäßige Vergleichstherapie für die Behandlung der idiopathischen Parkinson- Krankheit im mittleren bis späten Krankheitsstadium als Zusatztherapie bei Patienten mit Fluktuationen, die unter einer stabilen Dosierung von L- Dopa, alleine oder in Kombination mit weiteren Parkinsonmedikamenten, stehen, ist:
die Zusatztherapie mit:
Es wird vorausgesetzt, dass Levodopa in Kombination mit einem Decarboxylase- Hemmer gegeben wird.
Sollte unter Ausschöpfung aller medikamentösen Therapieoptionen die Symptomkontrolle insuffizient sein, ist eine tiefe Hirnstimulation in Erwägung zu ziehen.
Ausmaß und Wahrscheinlichkeit des Zusatznutzens von Safinamid gegenüber Entacapon 2:
Ein Zusatznutzen ist nicht belegt.
Studienergebnisse nach Endpunkten:
Adjustierter indirekter Vergleich 3
| Endpunktkategorie Endpunkt Studie | Intervention Safinamid bzw. Entacapon | Brückenkomparator Placebo | Gruppenunterschied RR [95 %-KI]; p-Wert | ||
| N | Patienten mit Ereignis n (%) |
N | Patienten mit Ereignis n (%) |
||
| Mortalität | |||||
| Gesamtmortalität | |||||
| Es liegen keine verwertbaren Daten vor. | |||||
| Endpunktkategorie Endpunkt Studie | Intervention Safinamid bzw. Entacapon | Brückenkomparator Placebo | Gruppenunterschied MD [95 %-KI]; p-Wert |
||||
| Na | Werte Studienbeginn MW (SD) |
Änderung Studienende MW (SD) | Na | Werte Studienbeginn MW (SD) | Änderung Studienende MW (SD) | ||
| Morbidität | |||||||
| "on"-Zeit [ Stunden] | |||||||
| Studien mit Safinamid vs. Placebo | |||||||
| Studie 016 | |||||||
| Safinamid 50 mg | 210 | 10,39 (2,14) |
1,38 (2,41) |
211 | 10,27 (2,26) |
0,65 (2,43) |
0,73 [0,16; 1,30]b, d; k. A. |
| Safinamid 100 mg | 214 | 10,29 (2,34) |
1,34 (2,38) |
211 | 10,27 (2,26) |
0,65 (2,43) |
0,69 [0,13; 1,25] b; k. A. |
| SETTLE | 274 | 10,21 (2,20) |
1,60 (2,34) |
275 | 9,91 (2,19) |
0,61 (2,33) |
0,99 [0,60; 1,38]b; k. A. |
| Gesamt (Studien 016, SETTLE) | 0,85 [0,57; 1,13]b, c, e; < 0,001 |
||||||
(Stand: 20.01.2025)
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