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Bekanntmachung eines Beschlusses des Gemeinsamen Bundesausschusses über eine Änderung der Arzneimittel-Richtlinie (AM-RL):
Anlage XII - Beschlüsse über die Nutzenbewertung von Arzneimitteln mit neuen Wirkstoffen nach § 35a des Fuenften Buches Sozialgesetzbuch (SGB V) Olaparib
Vom 27. November 2015
(BAnz AT 15.12.2015 B2)
Der Gemeinsame Bundesausschuss (G-BA) hat in seiner Sitzung am 27. November 2015 beschlossen, die Richtlinie über die Verordnung von Arzneimitteln in der vertragsärztlichen Versorgung ( Arzneimittel-Richtlinie) in der Fassung vom 18. Dezember 2008/22. Januar 2009 (BAnz. Nr. 49a vom 31. März 2009), zuletzt geändert am 15. Oktober 2015 (BAnz AT 02.12.2015 B2), wie folgt zu ändern:
Die Anlage XII wird in alphabetischer Reihenfolge um den Wirkstoff Olaparib wie folgt ergänzt:
Zugelassenes Anwendungsgebiet:
Olaparib (LynparzaTM) wird als Monotherapie für die Erhaltungstherapie von erwachsenen Patientinnen mit einem Platinsensitiven Rezidiv eines BRCA-mutierten (Keimbahn und/oder somatisch) highgrade serösen epithelialen Ovarialkarzinoms, Eileiterkarzinoms oder primären Peritonealkarzinoms angewendet, die auf eine Platinbasierte Chemotherapie ansprechen (vollständiges oder partielles Ansprechen).
Ausmaß des Zusatznutzens des Arzneimittels
Olaparib ist zugelassen als Arzneimittel zur Behandlung eines seltenen Leidens nach der Verordnung (EG) Nr. 141/2000 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 16. Dezember 1999 über Arzneimittel für seltene Leiden. Gemäß § 35a Absatz 1 Satz 10 gilt der medizinische Zusatznutzen durch die Zulassung als belegt.
Der Gemeinsame Bundesausschuss (G-BA) bestimmt gemäß 5. Kapitel § 12 Absatz 1 Nummer 1 Satz 2 der Verfahrensordnung des G-Ba (VerfO) das Ausmaß des Zusatznutzens für die Anzahl der Patienten und Patientengruppen, für die ein therapeutisch bedeutsamer Zusatznutzen besteht. Diese Quantifizierung des Zusatznutzens erfolgt am Maßstab der im 5. Kapitel § 5 Absatz 7 Nummer 1 bis 4 VerfO festgelegten Kriterien.
Ausmaß des Zusatznutzens:
Nicht quantifizierbar
Studienergebnisse nach Endpunkten: 1
| Interventionsgruppe Olaparib | Kontrollgruppe Placebo | Intervention vs. Kontrolle | |||
| N | Monate (Median); Patienten mit Ereignis n (%) | N | Monate (Median); Patienten mit Ereignis n (%) | Effektschätzer [95 %-KI] p-Wert | |
| Mortalität | |||||
| Gesamtüberleben | |||||
| BRCAm-Teilpopulation | 74 | 34,9 37 (50,0) |
62 | 31,9 34 (54,8) |
HR: 0,73 [0,45; 1,17] p = 0,192 |
| BRCAm-Teilstichprobe ohne Zentren mit PARP-Inhibitor-Folgetherapie | 57 | 34,9 28 (49,1) |
40 | 26,6 22 (55,0) |
HR: 0,52 [0,28; 0,97] p = 0,039 |
| Morbidität | |||||
| Progressionsfreies Überleben (PFS) | |||||
| BRCAm-Teilpopulation | 74 | 11,2 26 (35,1) |
62 | 4,3 46 (74,2) |
HR: 0,18 [0,10; 0,31] p < 0,001 |
| Interventionsgruppe Olaparib | Kontrollgruppe Placebo | Intervention vs. Kontrolle | |||
| N | Monate; Anzahl der Ereignisse |
N | Monate; Anzahl der Ereignisse | Effektschätzer [95 %-KI] p-Wert |
|
| Lebensqualität | |||||
| Zeit bis zur Verschlechterung 2 im Functional Assessment of Cancer Therapy - Ovarian (FACT-O) | |||||
| BRCAm-Teilpopulation 3 | 63 | 3,2 39 |
53 | 4,4 31 |
HR: 1,04 [0,65; 1,69] p = 0,869 |
| N | Anzahl der Ereignisse |
N | Anzahl der Ereignisse | Effektschätzer [95 %-KI] p-Wert |
|
| Patientinnen mit Verbesserung 4 | |||||
(Stand: 20.01.2025)
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