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Bekanntmachung eines Beschlusses des Gemeinsamen Bundesausschusses über eine Änderung der Arzneimittel-Richtlinie (AM-RL):
Anlage XII - Beschlüsse über die Nutzenbewertung von Arzneimitteln mit neuen Wirkstoffen nach § 35a des Fuenften Buches Sozialgesetzbuch (SGB V) Pasireotid (neues Anwendungsgebiet)
Vom 18. Juni 2015
(BAnz AT 16.07.2015 B1)
Der Gemeinsame Bundesausschuss (G-BA) hat in seiner Sitzung am 18. Juni 2015 beschlossen, die Richtlinie über die Verordnung von Arzneimitteln in der vertragsärztlichen Versorgung ( Arzneimittel-Richtlinie) in der Fassung vom 18. Dezember 2008/22. Januar 2009 (BAnz. Nr. 49a vom 31. März 2009), zuletzt geändert am 23. Juni 2015 (BAnz AT 08.07.2015 B5), wie folgt zu ändern:
Die Anlage XII wird in alphabetischer Reihenfolge um den Wirkstoff Pasireotid (neues Anwendungsgebiet) wie folgt ergänzt:
Pasireotid
(neues Anwendungsgebiet)
Neu zugelassenes Anwendungsgebiet
vom 19. November 2014:
Pasireotid (neues Anwendungsgebiet) (Signifor®) ist angezeigt zur Behandlung von erwachsenen Patienten mit Akromegalie, bei denen eine chirurgische Behandlung nicht erfolgreich war oder nicht in Frage kommt, und die auf eine Behandlung mit einem anderen Somatostatin-Analogon nicht ausreichend angesprochen haben.
1. Ausmaß des Zusatznutzens des Arzneimittels
Pasireotid ist zugelassen als Arzneimittel zur Behandlung eines seltenen Leidens nach der Verordnung (EG) Nr. 141/2000 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 16. Dezember 1999 über Arzneimittel für seltene Leiden. Gemäß § 35a Absatz 1 Satz 10 gilt der medizinische Zusatznutzen durch die Zulassung als belegt.
Der G-Ba bestimmt gemäß 5. Kapitel § 12 Absatz 1 Nummer 1 Satz 2 der Verfahrensordnung des G-Ba (VerfO) das Ausmaß des Zusatznutzens für die Anzahl der Patienten und Patientengruppen, für die ein therapeutisch bedeutsamer Zusatznutzen besteht. Diese Quantifizierung des Zusatznutzens erfolgt am Maßstab der im 5. Kapitel § 5 Absatz 7 Nummer 1 bis 4 VerfO festgelegten Kriterien.
Ausmaß des Zusatznutzens:
gering
Studienergebnisse nach Endpunkten: 1
| Endpunkt | Pasireotid-LAR 40 mg N = 65 |
Pasireotid-LAR 60 mg N = 65 |
Kontrollgruppe 2 N = 68 |
| Mortalität | |||
| entfällt (kein Ereignis aufgetreten) | |||
| Morbidität | |||
| Biochemische Kontrolle 3: Ansprechen GH + IGF-1 | |||
| n (%) OR (95 %-KI) vs. KG P-Wert 4 |
10 (15,4) 16,6 (3,3 - ∞) 0,0006 |
13 (20,0) 23,0 (4,7 - ∞) < 0,0001 |
0 (0) - |
| Biochemische Kontrolle: Ansprechen GH | |||
| n (%) OR (95 %-KI) vs. KG P-Wert 5 |
23 (35,4) 3,6 (1,4 - 9,9) 0,0024 |
28 (43,1) 5,1 (2,0 - 13,8) 0,0001 |
9 (13,2) - |
| Biochemische Kontrolle: Ansprechen IGF-1 | |||
| n (%) OR (95 %-KI) vs. KG P-Wert 3 |
16 (24,6) 30,1 (6,3 - ∞) 0,0006 |
17 (26,2) 32,7 (6,8 - ∞) < 0,0001 |
0 (0) - |
| Anteil der Patienten mit > 25 % Reduktion des Tumorvolumens 6 | |||
| n (%) OR (95 %-KI) vs. KG P-Wert 4 |
12 (18,5) 15,3 (2,1 - 675,9) 0,0007 |
7 (10,8) 8,2 (1,0 - 397,7) 0,0245 |
1 (1,5) - |
| Verbesserung Symptomatik | |||
| Kopfschmerz Punkte (SD) P-Wert vs. KG |
- 0,7 (± 1,1) 0,001 |
- 0,5 (± 1,0) 0,010 |
0,0 (± 1,2) |
| Fatigue | Kein statistisch signifikanter Unterschied | ||
| Perspiration | Kein statistisch signifikanter Unterschied | ||
| Parästhesie | Kein statistisch signifikanter Unterschied | ||
| Osteoarthralgie | Kein statistisch signifikanter Unterschied | ||
| Ringgröße | Kein statistisch signifikanter Unterschied | ||
| Lebensqualität | |||
| AcroQoL 7 | Kein statistisch signifikanter Unterschied | ||
Nebenwirkungen
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