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Bekanntmachung eines Beschlusses des Gemeinsamen Bundesausschusses über eine Änderung der Arzneimittel-Richtlinie (AM-RL):
Anlage XII - Beschlüsse über die Nutzenbewertung von Arzneimitteln mit neuen Wirkstoffen nach § 35a des Fuenften Buches Sozialgesetzbuch (SGB V) Trametinib
Vom 17. März 2016
(BAnz. AT vom 18.04.2016 B2)
Der Gemeinsame Bundesausschuss (G-BA) hat in seiner Sitzung am 17. März 2016 beschlossen, die Richtlinie über die Verordnung von Arzneimitteln in der vertragsärztlichen Versorgung ( Arzneimittel-Richtlinie) in der Fassung vom 18. Dezember 2008/22. Januar 2009 (BAnz. Nr. 49a vom 31. März 2009), zuletzt geändert am 18. Februar 2016 (BAnz. AT 05.04.2016 B3), wie folgt zu ändern:
Die Anlage XII wird in alphabetischer Reihenfolge um den Wirkstoff Trametinib wie folgt ergänzt:
Zugelassenes Anwendungsgebiet:
Trametinib ist angezeigt in Kombination mit Dabrafenib zur Behandlung von erwachsenen Patienten mit nicht resezierbarem oder metastasiertem Melanom mit einer BRAF-V600-Mutation (siehe die Nummern 4.4 und 5.1). 1
Trametinib ist angezeigt als Monotherapie zur Behandlung von erwachsenen Patienten mit nichtresezierbarem oder metastasiertem Melanom mit einer BRAF-V600-Mutation (siehe die Nummern 4.4 und 5.1). Eine Trametinib-Monotherapie hat keine klinische Aktivität bei Patienten gezeigt, deren Erkrankung auf eine vorhergehende Therapie mit einem BRAF-Inhibitor fortschritt (siehe Nummer 5.1). 2
1. Zusatznutzen des Arzneimittels im Verhältnis zur zweckmäßigen Vergleichstherapie
a) Trametinib-Monotherapie bei erwachsenen Patienten mit nicht resezierbarem oder metastasiertem Melanom mit einer BRAF-V600-Mutation:
Zweckmäßige Vergleichstherapie:
Vemurafenib
Ausmaß und Wahrscheinlichkeit des Zusatznutzens gegenüber Vemurafenib:
Ein Zusatznutzen ist nicht belegt.
b) Trametinib in Kombination mit Dabrafenib bei erwachsenen Patienten mit nicht resezierbarem oder metastasiertem Melanom mit einer BRAF-V600-Mutation:
Zweckmäßige Vergleichstherapie:
Vemurafenib
Ausmaß und Wahrscheinlichkeit des Zusatznutzens gegenüber Vemurafenib:
Hinweis auf einen beträchtlichen Zusatznutzen.
Studienergebnisse nach Endpunkten:
a) Trametinib-Monotherapie bei erwachsenen Patienten mit nicht resezierbarem oder metastasiertem Melanom mit einer BRAF-V600-Mutation:
Es liegen keine geeigneten Daten vor, die eine Bewertung des Zusatznutzens ermöglichen.
b) Trametinib in Kombination mit Dabrafenib bei erwachsenen Patienten mit nicht resezierbarem oder metastasiertem Melanom mit einer BRAF-V600-Mutation:
Studie COMBI-v: Trametinib + Dabrafenib vs. Vemurafenib 3
| Endpunkt | Interventionsgruppe Trametinib + Dabrafenib |
Kontrollgruppe Vemurafenib |
Intervention vs. Kontrolle |
||
| N | Mediane Überlebenszeit in Monaten [95 %-KI] Patienten mit Ereignis n (%) |
N | Mediane Überlebenszeit in Monaten [95 %-KI] Patienten mit Ereignis n (%) |
Effektschätzer [95 %-KI] p-Wert Absolute Differenz (AD)b |
|
| Mortalität | |||||
| Gesamtüberleben | |||||
| 1. Datenschnitt (17.04.2014) | 352 | n. e. [18,3; n. e.] 100 (28) |
352 | 17,2 [16,4; n. e.] 122 (35) |
HR: 0,69 [0,53; 0,89] 0,005 |
| 2. Datenschnitta (13.03.2015) | 352 | 25,6 [22,6; n. e.] 155 (44) |
352 | 18,0 [15,6; 20,7] 194 (55) |
HR: 0,66 [0,53; 0,81] < 0,001 AD: +7,6 Monate |
| Endpunkt | Interventionsgruppe Trametinib + Dabrafenib |
Kontrollgruppe Vemurafenib |
Intervention vs. Kontrolle |
||
| N | Median (Monate) [95 %-KI] Patienten mit Ereignis n (%) |
N | Median (Monate) [95 %-KI] Patienten mit Ereignis n (%) |
Effektschätzer [95 %-KI] p-Wert Absolute Differenz (AD)b |
|
| Morbidität | |||||
| Progressionsfreies Überlebenc, d | 352 | 11,4 [9,9; 14,9] 166 (47) |
352 | 7,3 [5,8; 7,8] 217 (62) |
HR: 0,56 [0,46; 0,69] < 0,001 AD: +4,1 Monate |
| Symptomatik (Zeit bis zur Verschlechterung) (EORTC QLQ-C30)c,e |
|||||
(Stand: 20.01.2025)
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