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Bekanntmachung eines Beschlusses des Gemeinsamen Bundesausschusses über eine Änderung der Arzneimittel-Richtlinie (AM-RL):
Anlage XII - Beschlüsse über die Nutzenbewertung von Arzneimitteln mit neuen Wirkstoffen nach § 35a des Fuenften Buches Sozialgesetzbuch (SGB V)
Belimumab
Vom 2. August 2012
(eBAnz. AT 19.09.2012 B3)
Der Gemeinsame Bundesausschuss hat in seiner Sitzung am 2. August 2012 beschlossen, die Richtlinie über die Verordnung von Arzneimitteln in der vertragsärztlichen Versorgung (Arzneimittel-Richtlinie) in der Fassung vom 18. Dezember 2008/22. Januar 2009 (BAnz. Nr. 49a vom 31. März 2009), zuletzt geändert am 21. Juni 2012 (BAnz AT 10.08.2012 B5), wie folgt zu ändern:
I.
Die Anlage XII wird in alphabetischer Reihenfolge um den Wirkstoff Belimumab wie folgt ergänzt:
Zugelassenes Anwendungsgebiet:
Benlysta® ist indiziert als Zusatztherapie bei erwachsenen Patienten mit aktivem, Autoantikörperpositiven systemischen Lupus erythematodes (SLE), die trotz Standardtherapie eine hohe Krankheitsaktivität (z.B. positiver Test auf AntidsDNA-Antikörper und niedriges Komplement) aufweisen.
1. Zusatznutzen des Arzneimittels im Verhältnis zur zweckmäßigen Vergleichstherapie
Zweckmäßige Vergleichstherapie:
optimierte Standardtherapie
(Chloroquin/Hydroxychloroquin, nichtsteroidale Antirheumatika (NSAIDs), Glukokortikoide, Azathioprin, ggf. Cyclophosphamid) unter Berücksichtigung der zugelassenen Dosierungen und des jeweiligen Zulassungsstatus der Wirkstoffe.
Ausmaß und Wahrscheinlichkeit des Zusatznutzens gegenüber einer optimierten Standardtherapie: Hinweis für einen beträchtlichen Zusatznutzen.
Studienergebnisse1(Meta-Analyse der Studien BLISS-52 und BLISS-76)2nach Endpunkten für die Population "erwachsene Patienten mit aktivem Autoantikörperpositivem SLE, die trotz Standardtherapie eine hohe Krankheitsaktivität (z.B. positiver Test auf AntidsDNA-Antikörper und niedriges Komplement) aufweisen, mit in Deutschland zugelassener Medikation in der Begleitmedikation"
| Effektmaß [95%-KI]/Ergebnisanteil [absolute Risikoreduktion (ARR)]3 Belimumab 10mg/kg/KG + optimierte Standardtherapie vs. Placebo + optimierte Standardtherapie |
p-Wert | |
| SRI (SLE responder index in Woche 52)4 |
OR 2,365 [1,559; 3,589] 52,6 % vs. 35,0 % ARR = 17,2 % |
p = 0,0001 |
| SRI Einzelkomponenten | ||
| SELENA-SLEDAI (Abnahme> 4) |
OR 2,329 [1,533; 3,538] 53,4 % vs. 36,9 % ARR = 16,5 % |
p = 0,0001 |
| BILAG (keine neuen 1A/2B) |
OR 1,943 [1,255; 3,010] 77,6 % vs. 65,0 % ARR = 12,6 % |
p = 0,0029 |
| PGA (keine Zunahme > 0,3) |
OR 1,906 [1,253; 2,899] 74,6 % vs. 61,1 % ARR = 13,5 % |
p = 0,0026 |
| Schübe (SLE Flare Index, SFI) | ||
| SFI: Zeit bis zum ersten schweren Schub | HR: 0,592 [0,395; 0,889] | p = 0,0114 |
| SFI: Anzahl schwere Schübe pro Patientenjahr | Inzidenz Ratio 0,540 [0,367; 0,796] | p = 0,0018 |
| Schübe (BILAG) | ||
| BILAG: Zeit bis zum ersten Schub (1A/2B) | HR: 0,600 [0,293; 1,228] | p = 0,1621 |
| BILAG: Schübe pro Patientenjahr | Inzidenz Ratio 0,556 [0,361; 0,855] | p = 0,0075 |
| Fatigue | Keine verwertbaren Daten verfügbar. | |
| Prednisolon Dosisveränderungen5 (die Angabe 7,5 mg/Tag bezieht sich auf Prednisolon-Dosisäquivalent) |
||
| Reduktion um> 25 % auf< 7,5 mg/Tag (Woche 40 - 52) |
OR: 1,328 [0,651; 2,710] 16,6 % vs. 12,4 % |
p = 0,4354 |
| Reduktion auf< 7,5 mg/Tag zu Woche 52 | OR: 1,423 [0,760; 2,664] 22,5 % vs. 16,5 % |
p = 0,2705 |
| Erhöhung auf > 7,5 mg/Tag zu Woche 52 | OR: 0,670 [0,230; 1,950] 28,4 % vs. 37,8 % |
p = 0,4620 |
| Gesundheitsbezogene Lebensqualität | ||
| SF-36: Körperliche Gesundheit (PCS) (Woche 52) |
Hedges" g: 0,167 [- 0,022; 0,356] | p = 0,0840 |
| SF-36: Psychische Gesundheit (MCS) (Woche 52) |
Hedges" g: 0,186 [- 0,146; 0,517] | p = 0,2721 |
| EQ-5D: Summenscore (Woche 52) |
Hedges' g: 0,127 [- 0,091; 0,345] | p = 0,2524 |
| Nebenwirkungen | ||
| Unerwünschte Ereignisse (UE) | OR: 1,509 [0,728; 3,130] 94,0 % vs. 91,1 % |
p = 0,2690 |
| Schwerwiegende UE | OR: 1,314 [0,788; 2,192] 18,5 % vs. 14,8 % |
p = 0,2949 |
| Absetzen der Studienmedikation aufgrund UE | OR: 0,769 [0,303; 1,507] 7,8 % vs. 9,9 % |
p = 0,4445 |
| Tod | OR: 1,76 [0,16; 19,65] 0,9 % vs. 0,5 % |
p = 0,6458 |
| Infektionen | OR: 1,198 [0,800; 1,792] 69,0 % vs. 65,0 % |
p = 0,3804 |
| Schwerwiegende Infektionen | OR: 0,802 [0,366; 1,755] 5,6 % vs. 6,9 % |
p = 0,5801 |
(Stand: 20.01.2025)
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