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Bekanntmachung eines Beschlusses des Gemeinsamen Bundesausschusses über eine Änderung der Arzneimittel-Richtlinie (AM-RL):
Anlage XII - Beschlüsse über die Nutzenbewertung von Arzneimitteln mit neuen Wirkstoffen nach § 35a des Fuenften Buches Sozialgesetzbuch (SGB V) Mirabegron
Vom 20. November 2014
(BAnz. AT vom 19.12.2014 B3)
Der Gemeinsame Bundesausschuss hat in seiner Sitzung am 20. November 2014 beschlossen, die Richtlinie über die Verordnung von Arzneimitteln in der vertragsärztlichen Versorgung (Arzneimittel-Richtlinie) in der Fassung vom 18. Dezember 2008/22. Januar 2009 (BAnz. Nr. 49a vom 31. März 2009), zuletzt geändert am 28. September 2014 (BAnz AT 09.12.2014 B4), wie folgt zu ändern:
Die Anlage XII wird in alphabetischer Reihenfolge um den Wirkstoff Mirabegron wie folgt ergänzt:
Zugelassenes Anwendungsgebiet:
BetmigaTMist angezeigt zur symptomatischen Therapie von imperativem Harndrang, erhöhter Miktionsfrequenz und/ oder Dranginkontinenz, die bei Erwachsenen mit überaktiver Blase (ÜAB) auftreten können.
1. Zusatznutzen des Arzneimittels im Verhältnis zur zweckmäßigen Vergleichstherapie
Zweckmäßige Vergleichstherapie:
Die zweckmäßige Vergleichstherapie zur Behandlung von Symptomen der überaktiven Blase wie Dranginkontinenz und/oder vermehrter Harndrang ist die Behandlung mit einem der folgenden Wirkstoffe:
Darifenacin oder Fesoterodin oder Propiverin oder Solifenacin oder Tolterodin oder Trospiumchlorid. Ausmaß und Wahrscheinlichkeit des Zusatznutzens gegenüber Tolterodin:
Ein Zusatznutzen ist nicht belegt.
Studienergebnisse nach Endpunkten (Studie 049):
| Endpunktkategorie Endpunkt |
Mirabegron 50 mg | Tolterodin 4 mg | Mirabegron 50 mg vs. Tolterodin 4 mg | ||
| N | Ergebnis/ Ereignisanteil |
N | Ergebnis/ Ereignisanteil |
RR [95 %-KI] p-Wert |
|
| Mortalität (52 Wochen) | |||||
| Todesfälle | 812 | 3 (0,4 %) | 812 | 2 (0,2 %) | 1,49 [0,26; 8,64] 0,999 |
| Morbidität | |||||
| Änderung der Symptomatik der überaktiven Blase und Änderung der Häufigkeiten für Miktionen und Imperativen Harndrang bis zum Studienende (52 Wochen) | |||||
| ÜAB-Symptomatik (PPBC) | 655 | -0,76 | 673 | -0,83 | 0,07 [-0,05; 0,19] 0,25 |
| ÜAB-Symptomatik (OAB-q) | 779 | -13,07 | 781 | -14,37 | 1,30 [-0,52; 3,12] 0,16 |
| Miktionen/24 h | 789 | -1,26 | 791 | -1,38 | 0,13 [-0,11; 0,36] 0,29 |
| Imperative Harndrang-Episoden/ 24 h | 788 | -1,62 | 788 | -1,62 | -0,00 [-0,30; 0,30] 0,98 |
| Nächtliche Miktionen/24 h | 693 | -0,45 | 693 | -0,42 | -0,03 [-0,14; 0,08] 0,58 |
| Inkontinenz und Dranginkontinenz | Keine verwertbaren Daten vorhanden | ||||
| Änderung der Gesundheitsbezogenen Lebensqualität (OAB-q) bis Studienende (52 Wochen) | |||||
| Gesamtwert | 779 | 10,53 | 783 | 11,42 | -0,90 [-2,52; 0,73] 0,28 |
| Krankheitsbewältigung | 780 | 12,01 | 783 | 13,33 | -1,32 [-3,26; 0,62] 0,18 |
| Betroffenheit | 781 | 11,58 | 784 | 12,42 | -0,84 [-2,68; 1,01] 0,38 |
| Schlaf | 781 | 10,63 | 784 | 11,24 | -0,61 [-2,48; 1,26] 0,52 |
| Soziale Einschränkung | 780 | 6,42 | 785 | 7,16 | -0,74 [-2,12; 0,64] 0,29 |
| Endpunktkategorie Endpunkt |
Mirabegron 50 mg | Tolterodin 4 mg | Mirabegron 50 mg vs. Tolterodin 4 mg | |||
| N | Mind. ein Ereignis/Anteil |
N | Mind. ein Ereignis/Anteil |
RR [95 %-KI] p-Wert |
AD 1 | |
| Nebenwirkungen | ||||||
| UE | 812 | 485 (59,7 %) | 812 | 508 (62,6 %) | n. a. | n. a. |
| SUE | 812 | 42 (5,2 %) | 812 | 44 (5,4 %) | 0,95 [0,63; 1,44] 0,825 |
n. a. |
(Stand: 20.01.2025)
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