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Regelwerk, Arzneimittel

Leitfaden "Orale Anwendung von Tierarzneimitteln im Nutztierbereich über das Futter oder das Wasser"

Vom 2. Mai 2014
(BAnz. AT vom 20.05.2014 B1)



In den heutigen Tierhaltungssystemen ist die orale Medikation von Tieren von großer Bedeutung. Sie erfolgt entweder mit pulverförmigen oder in Trinkwasser zu lösenden Fertigarzneimitteln oder durch Anwendung von Fütterungsarzneimitteln. Der Leitfaden "Orale Anwendung von Tierarzneimitteln im Nutztierbereich über das Futter oder das Wasser" wurde vom Bundesministerium für Ernährung und Landwirtschaft in Zusammenarbeit mit Vertretern der für die Tierarzneimittelüberwachung zuständigen Länder, Vertretern von beteiligten Kreisen sowie der Wissenschaft und der Bundesoberbehörden im Jahr 2013 überarbeitet. Er soll eine ordnungsgemäße, die Lebensmittelsicherheit und die Tiergesundheit wahrende Anwendung von oralen Fertigarzneimitteln oder Fütterungsarzneimitteln erleichtern. Der Leitfaden ist als Beitrag zur Information über die Verbesserung der ordnungsgemäßen Anwendung von oral anzuwendenden Arzneimitteln zu verstehen, richtet sich an Tierärzte und Tierhalter und soll die Eigenverantwortung konkretisieren. Er wird nachfolgend bekannt gemacht.

Allgemeines

1. Die orale Anwendung von Arzneimitteln erfolgt mit oral anzuwendenden Fertigarzneimitteln (OAF) über das Futter, das Wasser oder durch Anwendung von Fütterungsarzneimitteln (FüAM). OAF und FüAM stellen unverzichtbare Formen der arzneilichen Versorgung von Tieren dar. Insbesondere bei der Behandlung von Tiergruppen ist diese Therapieform jedoch bei unsachgemäßer Anwendung mit erhöhten Risiken verbunden, die dazu führen können, dass die Wirksamkeit der Arzneimittelanwendung beeinträchtigt wird, die Gefahr des Auftretens unerwünschter Arzneimittelwirkungen steigt, die Anwendersicherheit gefährdet, die Ausbreitung von Antibiotikaresistenzen gefördert oder die Qualität von Lebensmitteln tierischer Herkunft reduziert wird. Auch der Eintrag von Tierarzneimitteln in die Umwelt, insbesondere bei der Wassermedikation, ist zu bedenken. Diese Risiken lassen sich bei Beachtung bestimmter Prinzipien minimieren. Dieser Leitfaden soll diese Prinzipien zusammentragen. Er dient somit dem Tierschutz, dem Verbraucherschutz und der Lebensmittelsicherheit, aber auch der Effizienz der Tierhaltung.

2. Der Leitfaden richtet sich an Tierärzte und an Tierhalter. Er konkretisiert die Anforderungen nach den §§ 12 und 12a der Verordnung über tierärztliche Hausapotheken ( TÄHAV), nach der sich der Tierarzt im Falle der Arzneimittelabgabe über die Möglichkeit der ordnungsgemäßen Anwendung durch den Tierhalter vergewissern muss. Die Verpflichtungen des Tierhalters ergeben sich aus § 58 des Arzneimittelgesetzes 1 ( AMG). Darüber hinaus bestehen weitere arzneimittelrechtliche Anforderungen, wie zum Beispiel die an eine ordnungsgemäße Behandlung zu stellenden Anforderungen. Daneben gelten für den Halter Lebensmittel liefernder Tiere als Lebensmittelunternehmer die Vorschriften des Lebensmittelhygienerechts (u. a. der Verordnung (EG) Nr. 178/2002 2sowie der Verordnung (EG) Nr. 852/2004 3sowie als Futtermittelunternehmer die Vorschriften der Verordnung (EG) Nr. 183/2005 4mit Vorschriften für die Futtermittelhygiene). Dabei ist speziell auf Anhang I Teil A Abschnitt II Nummer 4 Buchstabe j der VO (EG) Nr. 852/2004 hinzuweisen.

3. OAF und FüAM sind entsprechend der Kennzeichnung und Packungsbeilage anzuwenden (bei Fütterungsarzneimitteln, die in Tankwagen ausgeliefert werden, finden sich diese Informationen ggf. in entsprechenden Begleitpapieren). Abweichungen sind nur möglich, soweit sie zur Erreichung des Behandlungszieles erforderlich sind und rechtliche Vorgaben (siehe insbesondere die §§ 56, 56a und 58 AMG sowie darauf gestützte Verordnungen) nicht entgegenstehen. Sie dürfen nur vom behandelnden Tierarzt veranlasst werden, müssen von diesem begründbar sein und den Regeln der veterinärmedizinischen Wissenschaft, unter Berücksichtigung von Erkenntnissen zur Antibiotikaresistenzsituation, entsprechen. Der Tierarzt hat im Falle der Abweichung zudem die Vorgaben des § 12a Absatz 2 Satz 2 TÄHAV zur Wartezeitbemessung zu beachten.

4. Bei jeder Behandlung von Lebensmittel liefernden Tieren sind die Wirksamkeit der Arzneimittelanwendung, die Vermeidung unerwünschter Nebenwirkungen, Anwendersicherheit, Lebensmittelsicherheit, Verbraucherschutz, Tierschutz sowie die Vermeidung der Ausbreitung von Antibiotikaresistenzen bei der Entscheidungsfindung zu bedenken. Der behandelnde Tierarzt entscheidet im Einzelfall, ob eine parenterale Behandlung, eine orale Behandlung oder eine Kombination notwendig ist. Er entscheidet ebenso aufgrund der Merkmale der jeweiligen Arzneimittel, der Zulassungsbedingungen und der Verhältnisse im Betrieb, welche der Möglichkeiten der oralen Therapie (FüAM, OAF über das Futter oder das Wasser) in dem aktuellen Fall anzuwenden ist. Dabei ist zu berücksichtigen, dass sich FüAM und OAF in ihren Merkmalen unterscheiden (siehe Tabelle zu Nummer 14) und in weiten Bereichen nicht gegeneinander austauschbar, sondern vom Tierarzt anhand der konkreten Gegebenheiten auf dem Betrieb bezüglich Lagerung, Fördereinrichtungen, Misch- und Dosiereinrichtungen und Futtervorlageeinrichtungen auszuwählen sind. In Betrieben, in denen Tiere mit OAF behandelt werden sollen, hat dies unter Beachtung eines vom Tierhalter im Zusammenwirken mit dem Tierarzt erstellten betriebsindividuellen Risikomanagementplans gemäß Anlage 1

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