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Bekanntmachung eines Beschlusses des Gemeinsamen Bundesausschusses über eine Änderung der Arzneimittel-Richtlinie (AM-RL):
Anlage XII - Beschlüsse über die Nutzenbewertung von Arzneimitteln mit neuen Wirkstoffen nach § 35a des Fuenften Buches Sozialgesetzbuch (SGB V) Siltuximab
Vom 4. Dezember 2014
(BAnz. AT vom 24.02.2015 B2)
Der Gemeinsame Bundesausschuss hat in seiner Sitzung am 4. Dezember 2014 beschlossen, die Richtlinie über die Verordnung von Arzneimitteln in der vertragsärztlichen Versorgung ( Arzneimittel-Richtlinie) sin der Fassung vom 18. Dezember 2008/22. Januar 2009 (BAnz. Nr. 49a vom 31. März 2009), zuletzt geändert am 20. November 2014 (BAnz AT 09.02.2015 B4), wie folgt zu ändern:
Die Anlage XII wird in alphabetischer Reihenfolge um den Wirkstoff Siltuximab wie folgt ergänzt:
Zugelassenes Anwendungsgebiet:
Siltuximab (Sylvant®) ist angezeigt zur Behandlung von erwachsenen Patienten mit multizentrischer Castleman-Krankheit (Multicentric Castleman's Disease, MCD), die HIV (humanes Immundefizienz-Virus)-negativ und HHV-8 (humanes Herpesvirus-8)-negativ sind.
1. Ausmaß des Zusatznutzens des Arzneimittels
Siltuximab ist zugelassen als Arzneimittel zur Behandlung eines seltenen Leidens nach der Verordnung (EG) Nr. 141/ 2000 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 16. Dezember 1999 über Arzneimittel für seltene Leiden. Gemäß § 35a Absatz 1 Satz 10 SGB V gilt der medizinische Zusatznutzen durch die Zulassung als belegt.
Der Gemeinsame Bundesausschuss (G-BA) bestimmt gemäß 5. Kapitel § 12 Absatz 1 Nummer 1 Satz 2 der Verfahrensordnung des G-Ba (VerfO) das Ausmaß des Zusatznutzens für die Anzahl der Patienten und Patientengruppen, für die ein therapeutisch bedeutsamer Zusatznutzen besteht. Diese Quantifizierung des Zusatznutzens erfolgt am Maßstab der im 5. Kapitel § 5 Absatz 7 Nummer 1 bis 4 VerfO festgelegten Kriterien.
Ausmaß des Zusatznutzens:
nicht quantifizierbar
gering
Studienergebnisse nach Endpunkten 1:
| Endpunkt 2 | Interventionsgruppe (Siltuximab + BSC) N = 53 3 |
Kontrollgruppe (Placebo + BSC) N = 26 3 |
Intervention vs. Kontrolle | |||
| Effektschätzer oder AD 4 [95 % KI] |
p-Wert | |||||
| Mortalität | ||||||
| Gesamtüberleben | ||||||
| Anteil Patienten 5 |
n (%) |
n (%) |
k. A. |
k. A. |
||
|
2 (3,8) |
4 (15,4) |
|||||
| Morbidität | ||||||
| Dauerhaftes Ansprechen von Tumor und Symptomen 6 (CR 7 und PR 8) | ||||||
| CR 7 + PR 8 | 18 (34,0) | 0 | AD: 34,0 % [11, 1; 54,8] 9 |
0,0012 10 | ||
| CR 7, 11 | 1 (1,9) | 0 | RR: 1,50 [0,06; 35,61] |
0,8000 | ||
| PR 8, 11 | 17 (32,1) | 0 | RR: 17,50 [1,09; 280,09] |
0,0400 | ||
| Dauer des Ansprechens (Tage) | Median (min; max) | Median (min; max) | k. A. | k. A. | ||
| 383,0 (232; 676) | nicht auswertbar | |||||
| Ansprechen des Tumors (CR 12 und PR 13) | ||||||
| n (%) | n (%) | AD oder RR [95 % KI] |
p-Wert | |||
| CR 12 + PR 13 | 20 (37,7) | 1 (3,8) | AD: 33,9 % [11, 1; 54,8] 9 |
0,0022 10 | ||
| CR 12, 11 | 2 (3,8) | 0 | RR: 2,50 [0,12; 50,26] |
0,5500 | ||
| PR 13, 11 | 18 (34,0) | 1 (3,8) | RR: 8,83 [1,25; 62,58] |
0,0300 | ||
| Dauer des Ansprechens (Tage) | Median (min; max) | Median (min; max) | k. A. | k. A. | ||
| 365,0 (55; 674) | 70,0 (70; 70) | |||||
(Stand: 20.01.2025)
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