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Bekanntmachung eines Beschlusses des Gemeinsamen Bundesausschusses über eine Änderung der AM-RL
Anlage XII - Beschlüsse über die Nutzenbewertung von Arzneimitteln mit neuen Wirkstoffen nach § 35a des Fuenften Buches Sozialgesetzbuch (SGB V) Rilpivirin
Vom 5. Juli 2012
(eBAnz. AT vom 24.08.2012 B2)
Der Gemeinsame Bundesausschuss hat in seiner Sitzung am 5. Juli 2012 beschlossen, die Richtlinie über die Versorgung von Arzneimitteln in der vertragsärztlichen Versorgung (Arzneimittel-Richtlinie) in der Fassung vom 18. Dezember 2008/22. Januar 2009 (BAnz. Nr. 49a vom 31. März 2009), zuletzt geändert am 21. Juni 2012 (BAnz AT 10.08.2012 B5), wie folgt zu ändern:
I.
Die Anlage XII wird in alphabetischer Reihenfolge um den Wirkstoff Rilpivirin wie folgt ergänzt:
Zugelassenenes Anwendungsgebiet
Edurant® in Kombination mit anderen antiretroviralen Arzneimitteln ist indiziert für die Behandlung von Infektionen mit dem humanen Immundefizienz-Virus Typ 1 (HIV-1) bei antiretroviral nicht vorbehandelten erwachsenen Patienten mit einer Viruslast von 5.100 000 HIV-1-RNA-Kopien/ml.
1. Zusatznutzen des Arzneimittels im Verhältnis zur zweckmäßigen Vergleichstherapie
Zweckmäßige Vergleichstherapie:
Efavirenz in Kombination mit zwei Nukleosid-/Nukleotidanaloga (Tenofovir plus Emtricitabin oder Abacavir plus Lamivudin)
Ausmaß und Wahrscheinlichkeit des Zusatznutzens gegenüber Efavirenz in Kombination mit Tenofovir plus Emtricitabin oder Abacavir plus Lamivudin:
Beleg für einen geringen Zusatznutzen. Studienergebnisse nach Endpunkten:
| Effektschätzer [95%-KI] Rilpivirin vs. Efavirenz, jeweils mit Sockeltherapie: Tenofovir + Emtricitabin/Zidovudin + Lamivudin/Abacavir + Lamivudin |
Ergebnis/Ereignisanteil, absolute Differenz1 |
p-Wert | |
| Mortalität | |||
| Gesamtmortalität2, 4 | entfällt (zu geringer Anteil von Patienten mit Ereignis) | ||
| Morbidität | |||
| Virologisches Ansprechen (Viruslast)2, 4 | RR 0,65 [0,46; 0,93] |
89,3 % vs. 83,4 %, AD = 5,9 % |
0,017 |
| Virologisches Versagen (Resistenzen)5 | wegen Beeinflussung der Studienergebnisse durch die Sockeltherapie wurde die zusammenfassende Auswertung nicht berücksichtigt | ||
| Gesundheitsbezogene Lebensqualität | |||
| Körperliche Gesundheit2, 5(SF-36v2) |
Mittelwertdifferenz - 0,97 [- 2,54; 0,59] |
0,22 | |
| Psychische Gesundheit2, 5(SF-36v2) |
Mittelwertdifferenz - 1,34 [- 3,39; 0,71] |
0,20 | |
|
Nebenwirkungen6 |
|||
| UE2, 4 | RR 1,01 [0,97; 1,06] |
89,5 % vs. 88,3 % | 0,587 |
| SUE2, 4 | RR 0,81 [0,49; 1,35] |
6,3 % vs. 7,8 % | 0,423 |
| Abbruch wegen UE2, 4 | wegen zu hoher Heterogenität zwischen den Studien konnte keine zusammenfassende Auswertung vorgenommen werden | ||
| Hautereignisse2, 4 | wegen zu hoher Heterogenität zwischen den Studien konnte keine zusammenfassende Auswertung vorgenommen werden | ||
| Erkrankungen des Nervensystems | RR3 0,69 | 32,6 % vs. 47,4 %, | < 0,0001 |
| (SOC)3, 4 | [0,58; 0,82] | AD = 14,8 % | |
| Psychiatrische Ereignisse2, 4 | wegen Beeinflussung der Studienergebnisse durch die Sockeltherapie wurde die zusammenfassende Auswertung nicht berücksichtigt | ||
| Verwendete Abkürzungen: AD = absolute Differenz, KI = Konfidenzintervall, RR = Relatives Risiko, SOC = system organ class, (S)UE = (schwerwiegendes) unerwünschtes Ereignis 1) absolute Differenz; Angabe nur bei signifikanten Unterschieden 2) Daten aus der Dossierbewertung des IQWiG A12-04 zu Rilpivirin 3) Daten aus dem schriftlichen Stellungnahmeverfahren 4) auf der Grundlage der Woche-48-Daten-Metaanalyse der Studien C204, C209, C215 5) auf der Grundlage der Woche-48-Daten-Metaanalyse der Studien C209, C215 6) angegeben als Anzahl der Patienten mit mindestens einer entsprechenden UE |
|||
2. Anzahl der Patienten bzw. Abgrenzung der für die Behandlung infrage kommenden Patientengruppen
Zielpopulation: ca. 1.260 Patienten
3. Anforderungen an eine qualitätsgesicherte Anwendung
Die Vorgaben der Fachinformation sind zu berücksichtigen, insbesondere die Beschränkung der Zulassung auf Patienten mit einer Viruslast von 5.100 000 HIV-1-RNA-Kopien/ml. Aufgrund des Risikos für die Bildung von Kreuzresistenzen, die den Einsatz anderer Nichtnukleosidischer Reverse-Transkriptase-Inhibitoren (NNRTI) nicht mehr möglich machen und damit zur Einengung der verbleibenden Therapieoptionen führen, soll Rilpivirin nur Patienten verordnet werden, bei denen eine regelmäßige Medikamenteneinnahme gesichert ist.
4. Therapiekosten Behandlungsdauer:
| Bezeichnung der Therapie | Behandlungsmodus | Anzahl Behandlungen pro Patient pro Jahr |
Behandlungsdauer je Behandlung (Tage) |
(Stand: 20.01.2025)
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