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Der Gemeinsame Bundesausschuss (G-BA) hat in seiner Sitzung am 16. Juli 2015 beschlossen, die Richtlinie über die Verordnung von Arzneimitteln in der vertragsärztlichen Versorgung ( Arzneimittel-Richtlinie) in der Fassung vom 18. Dezember 2008/22. Januar 2009 (BAnz. Nr. 49a vom 31. März 2009), zuletzt geändert am 21. Mai 2015 (BAnz AT 05.08.2015 B1), wie folgt zu ändern:

I.

Die Anlage XII wird in alphabetischer Reihenfolge um den Wirkstoff Aclidiniumbromid/Formoterol wie folgt ergänzt:

Aclidiniumbromid/Formoterol

Zugelassenes Anwendungsgebiet:

Aclidiniumbromid/Formoterol (Duaklir® Genuair®/Brimica® Genuair®) ist angezeigt zur bronchodilatatorischen Erhaltungstherapie zur Linderung von Symptomen bei Erwachsenen mit chronischobstruktiver Lungenerkrankung (COPD).

1. Zusatznutzen des Arzneimittels im Verhältnis zur zweckmäßigen Vergleichstherapie

Teilpopulation a)

Patienten mit COPD mit einem mittleren Schweregrad 50 % d FEV1 < 80 % Soll (entspricht Stufe II)

Zweckmäßige Vergleichstherapie:

• langwirksame Beta-2-Sympathomimetika (Formoterol oder Salmeterol) oder langwirksame Anticholinergika (Tiotropium) oder die Kombination beider Wirkstoffklassen

Ausmaß und Wahrscheinlichkeit des Zusatznutzens gegenüber einer Therapie mit dem langwirksamen Beta-2-Sympathomimetikum Formoterol:

Hinweis für einen geringen Zusatznutzen

Teilpopulation b)

Patienten mit COPD mit < 2 Exazerbationen pro Jahr, 30 % d FEV1 < 50 % Soll (entspricht Stufe III)

Zweckmäßige Vergleichstherapie:

• langwirksame Beta-2-Sympathomimetika (Formoterol oder Salmeterol) oder langwirksame Anticholinergika (Tiotropium) oder die Kombination beider Wirkstoffklassen

Ausmaß und Wahrscheinlichkeit des Zusatznutzens gegenüber einer Therapie mit dem langwirksamen Beta-2-Sympathomimetikum Formoterol:

Hinweis für einen beträchtlichen Zusatznutzen

Teilpopulation c)

Patienten mit COPD mit < 2 Exazerbationen pro Jahr, FEV1 < 30 % Soll oder respiratorische Insuffizienz (entspricht Stufe IV)

Zweckmäßige Vergleichstherapie:

• langwirksame Beta-2-Sympathomimetika (Formoterol oder Salmeterol) oder langwirksame Anticholinergika (Tiotropium) oder die Kombination beider Wirkstoffklassen

Ausmaß und Wahrscheinlichkeit des Zusatznutzens gegenüber einer Therapie mit dem langwirksamen Beta-2-Sympathomimetikum Formoterol:

Ein Zusatznutzen ist nicht belegt

Teilpopulation d)

Patienten mit einer über einen mittleren Schweregrad hinausgehenden COPD 30 % d FEV1 < 50 % Soll bzw. FEV1 < 30 % oder respiratorische Insuffizienz (entspricht Stufe III und IV) mit e 2 Exazerbationen pro Jahr

Zweckmäßige Vergleichstherapie:

• langwirksame Beta-2-Sympathomimetika (Formoterol oder Salmeterol) oder langwirksame Anticholinergika (Tiotropium) oder die Kombination beider Wirkstoffklassen, zusätzlich inhalative Corticosteroide (ICS)

Ausmaß und Wahrscheinlichkeit des Zusatznutzens gegenüber einer Therapie mit dem langwirksamen Beta-2-Sympathomimetikum Formoterol und zusätzlich ICS:

Ein Zusatznutzen ist nicht belegt

Zu Patientenpopulation a) und b): Studienergebnisse nach Endpunkten ¹