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Bekanntmachung eines Beschlusses des Gemeinsamen Bundesausschusses über eine Änderung der AM-RL:
Anlage XII - Beschlüsse über die Nutzenbewertung von Arzneimitteln mit neuen Wirkstoffen nach § 35a des Fuenften Buches Sozialgesetzbuch (SGB V) Brentuximabvedotin
Vom 16. Mai 2013
(eBAnz. AT vom 25.06.2013 B6)
Der Gemeinsame Bundesausschuss hat in seiner Sitzung am 16. Mai 2013 beschlossen, die Richtlinie über die Verordnung von Arzneimitteln in der vertragsärztlichen Versorgung (Arzneimittel-Richtlinie) in der Fassung vom 18. Dezember 2008/22. Januar 2009 (BAnz. Nr. 49a vom 31. März 2009), zuletzt geändert am 18. April 2013 (BAnz AT 13.06.2013 B2), wie folgt zu ändern:
Die Anlage XII wird in alphabetischer Reihenfolge um den Wirkstoff Brentuximabvedotin wie folgt ergänzt:
Zugelassenes Anwendungsgebiet:
Adcetrise wird angewendet bei der Behandlung von erwachsenen Patienten mit rezidiviertem oder refraktärem CD30+ Hodgkin-Lymphom:
Adcetrise wird angewendet bei der Behandlung von erwachsenen Patienten mit rezidiviertem oder refraktärem systemischen anaplastischen großzelligen Lymphom.
1. Ausmaß des Zusatznutzens des Arzneimittels
Brentuximabvedotin ist zugelassen als Arzneimittel zur Behandlung eines seltenen Leidens nach der Verordnung (EG) Nr. 141/2000 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 16. Dezember 1999 über Arzneimittel für seltene Leiden. Gemäß § 35a Absatz 1 Satz 10 gilt der medizinische Zusatznutzen durch die Zulassung als belegt.
Der Gemeinsame Bundesausschuss (G-BA) bestimmt gemäß 5. Kapitel § 12 Absatz 1 Nummer 1 Satz 2 der Verfahrensordnung des G-Ba (Verf0) das Ausmaß des Zusatznutzens für die Anzahl der Patienten und Patientengruppen, für die ein therapeutisch bedeutsamer Zusatznutzen besteht. Diese Quantifizierung des Zusatznutzens erfolgt am Maßstab der im 5. Kapitel § 5 Absatz 7 Nummer 1 bis 4 VerfO festgelegten Kriterien.
Ausmaß des Zusatznutzens:
a) Behandlung rezidivierter/refraktärer CD30+ Hodgkin-Lymphome nach einer autologen Stammzelltransplantation: nicht quantifizierbar
Studienergebnisse nach Endpunkten l:
| Brentuximabvedotin Studie SG035-0003 |
|
| Mortalität | |
| Gesamtüberleben 2 | |
| Datenschnitt 16. September 2010 | |
| N = 102 | Anzahl der verstorbenen Patienten, n = 13 (13 %); medianes Gesamtüberleben 3 [95 %-Kl] = nicht erreicht [n.a.] |
| Datenschnitt 7. Oktober 2011 | |
| N = 102 | Anzahl der verstorbenen Patienten, n = 36 (35 %); medianes Gesamtüberleben3 [95 %-Kl] = 27,0 Monate [23,9; n.a.] |
| Datenschnitt 2. April 2012 | |
| N = 102 | Anzahl der verstorbenen Patienten, n = 40 (39 %); medianes Gesamtüberleben 3 [95 %-Kl] = nicht erreicht [27; n.a.] |
| Morbidität | |
| Progressionsfreies Überleben 2 (Zeit von Behandlungsbeginn bis zur ersten Dokumentation der objektiven Tumorprogression oder Tod, Datenschnitt 16. September 2010) |
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| N = 102 | n 4 = 64 (63 %); Median 3[95 %-Kl] = 25,1 Wochen [21,9; 39,1] |
| Ereignisfreies Überleben 2 (Zeit von Beginn der Studienbehandlung bis zu jedem Therapieversagen, inklusive Erkrankungsprogressionen oder Unterbrechung der Behandlung aus jeglichem Grund wie z.B. Toxizität, Patientenpräferenz, Initiierung einer neuen Behandlung außer Stammzelltransplantation ohne dokumentierte Progression oder Tod, Datenschnitt 16. September 2010) |
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| N = 102 | n 5 = 81 (79 %); Median 3[95 %-Kl] = 29,0 Wochen [23,9; 38,3] |
| Objektive Ansprechrate 2 (Anteil der Patienten, die im Beobachtungszeitraum eine komplette Remission oder eine partielle Remission erreicht haben) |
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| N = 102 | n = 76 (75 %); [95 %-Kl] = [64,9; 82,6] |
| Komplette Remission 2 (Anteil der Patienten mit kompletter Remission innerhalb des Beobachtungszeitraums) |
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| N = 102 | n = 35 (34 %); [95 %-Kl] = [25,2; 44,4] |
| Rückgangsrate B-Symptomatik 2 (Anteil der Patienten mit Lymphomassoziierter B-Symptomatik 6bei baseline, welche einen Rückgang aller B-Symptome zu jeglicher Zeit während der Behandlungsdauer erreicht haben) |
|
| N = 357 | n = 27 (77 %); [95 %-Kl] = [59,9; 89,6] |
| Lebensqualität | |
| Es wurden keine Daten zur Lebensqualität in der Studie SG035-0003 erhoben. | |
| Nebenwirkungen 8 | |
| UE | |
| N = 102 | n = 100 (98 %) |
| SUE | |
| N = 102 | n = 25 (25 %) |
| UE mit einem CTCAE-Grad> 3 (3 - 5) | |
| N = 102 | n = 56 (55 %) |
| Therapieabbrüche aufgrund UE | |
| N = 102 | n = 20 (20 %) |
| Häufige UE bzw. UE von besonderem Interesse | |
| Periphere Neuropathie | |
(Stand: 20.01.2025)
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