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Bekanntmachung eines Beschlusses des Gemeinsamen Bundesausschusses über eine Änderung der Arzneimittel-Richtlinie (AM-RL):
Anlage XII - Beschlüsse über die Nutzenbewertung von Arzneimitteln mit neuen Wirkstoffen nach § 35a des Fuenften Buches Sozialgeselzbuch (SGB V) Aflibercept
Vom 15. August 2013
(eBAnz. AT 26.09.2013 B2; 04.04.2014 B2aufgehoben)
Der Gemeinsame Bundesausschuss hat in seiner Sitzung am 15. August 2013 beschlossen, die Richtlinie über die Verordnung von Arzneimitteln in der vertragsärztlichen Versorgung (Arzneimittel-Richtlinie in der Fassung vom 18. Dezember 2008/22. Januar 2009 (BAnz. Nr. 49a vom 31. März 2009), zuletzt geändert am 20. Juni 2013 (BAnz AT 06.09.2013 B3), wie folgt zu ändern:
I.
In Anlage XII werden den Angaben zur Nutzenbewertung von Aflibercept in denn Anwendungsgebiet "Zur Behandlung von Erwachsenen mit neovaskulärer (feuchter) altersbedingter Makuladegeneration" gemäß dem Beschluss vom 6. Juni 2013 nach Nummer 4 folgende Angaben angefügt:
Zugelassenes Anwendungsgebiet vom 1. Februar 2013:
Zaltrap® in Kombination mit einer Chemotherapie bestehend aus Ihnotecan/5-Fluorouracil/Folinsäure (FOLFIRI) wird angewendet bei Erwachsenen mit metastasiertem kolorektalem Karzinom (MCRC), das unter oder nach einem Oxaliplatinhaltigen Regime fortgeschritten ist.
1. Zusatznutzen des Arzneimittels im Verhältnis zur zweckmäßigen Vergleichstherapie Zweckmäßige Vergleichstherapie:
Die zweckmäßige Vergleichstherapie zur Behandlung von Patienten mit metastasiertem kolorektalem Karzinom, die mit einem Oxaliplatinhaltigen Regime vorbehandelt sind, ist die Kombinations-Chemotherapie aus 5-Fluorouracil, Folinsäure und Irinotecan.
Ausmaß und Wahrscheinlichkeit des Zusatznutzens gegenüber der Kombinations-Chemotherapie aus 5-Fluorouracil, Folinsäure und Irinotecan:
Hinweis für einen geringen Zusatznutzen. Studienergebnisse nach Endpunkten:1
Mortalität
| Endpunkt | Aflibercept + FOLFIRI N = 612 |
FOLFIRI N = 614 |
Aflibercept + FOLFIRI vs. FOLFIRI |
|
| Medianes Gesamtüberleben [95 % -KI] |
Absolute Differenz2 | HR [95 %-KI] p-Wert |
||
| Gesamtüberleben | 13,5 Monate [12,52; 14,95] |
12,1 Monate [11,07; 13,08] |
+ 1,4 Monate | HR 0,82 [0,71; 0,93] 0,003 |
Morbidität
Keine bewertbaren Daten vorhanden.
Gesundheitsbezogene Lebensqualität
In der vorliegenden Studie wurden keine Daten zur gesundheitsbezogenen Lebensqualität erhoben.
Nebenwirkungen
| Endpunkt | Aflibercept + FOLFIRI N = 611 |
FOLFIRI N = 605 |
Aflibercept + FOLFIRI vs. FOLFIRI |
||
| Ereignisanteil | Absolute Differenz2 | RR [95 % - KI] p-Wert |
|||
| UEs gesamt3 | 99,2 % | 97,9 % | |||
| SUEs4 | Alter < 65 Jahre | 42,6 % | 33,6 % | +9 % | RR 1,27 [1,06; 1,52] 0,010 |
| Alter > 65 Jahre |
59,0 % | 31,3 % | +27,7 % | RR 1,88 [1,51; 2,35] < 0,001 |
|
| Schwere UEs (CTCAE-Grad 3 und ) |
83,5 % | 62,5 % | 21 % | RR 1,34 [1,24; 1,43] < 0,001 |
|
| Therapieabbruch wegen UEs | 26,8 % | 12,1 % | +14,7 % | RR 2,22 [1,73; 2,86] < 0,001 |
|
Verwendete Abkürzungen:
AD = Absolute Differenz;
GTCAE = Common Terminology Griteria for Adverse Events (gemeinsame Terminologiekriterien für unerwünschte Ereignisse);
HR = Hazard Ratio;
KI = Konfidenzintervall;
N = Anzahl ausgewerteter Patienten;
RR = Relatives Risiko;
UE = unerwünschtes Ereignis;
SUE = schwerwiegendes unerwünschtes Ereignis
2. Anzahl der Patienten bzw. Abgrenzung der für die Behandlung infrage kommenden Patientengruppen
Anzahl: 3.500 bis 10.400 Patienten
3. Anforderungen an eine qualitätsgesicherte Anwendung
Die Vorgaben der Fachinformation sind zu berücksichtigen. Die europäische Zulassungsbehörde European Medicines Agency (EMA) stellt die Inhalte der Fachinformation zu Zaltrap® (Wirkstoff: Aflibercept) unter folgendem Link frei zugänglich zur Verfügung (letzter Zugriff: 8. Juli 2013):
http://www.erna. europa.eu/docs/en_GB/document_libary/EPAR_-_Public_assessment_report/human/002532/WC500139710.pdf
Die Einleitung und Überwachung der Behandlung mit Zaltrap® soll durch einen in der Therapie von Patienten mit metastasiertem kolorektalem Karzinom erfahrenen Facharzt erfolgen (Fachärztin/Facharzt für Innere Medizin und Hämatologie und Onkologie sowie weitere, an der Onkologie-Vereinbarung teilnehmende Ärzte aus anderen Fachgruppen). Oder die Verordnung erfolgt auf Empfehlung einer interdisziplinären Tumorkonferenz hin.
In die VELOUR-Studie, die der Nutzenbewertung zugrunde liegt, wurden ausschließlich Patienten mit einer histologisch oder zytologisch bestätigten Diagnose eines metastasierten Adenokarzinom des Dick- oder Enddarms eingeschlossen. Für Nicht-Adenokarzinome des Dick- oder Enddarms liegen keine Daten zur Beurteilung der Therapie mit Aflibercept vor.
Für Patienten, die in Kombination mit einem Anti-EGFR-Wirkstoff (Cetuximab, Panitumumab) vorbehandelt worden sind, liegen keine hinreichenden Daten zur Beurteilung der Therapie mit Aflibercept vor.
4. Therapiekosten Behandlungsdauer:
| Bezeichnung der Therapie | Behandlungsmodus | Anzahl Zyklen pro Patient pro Jahr5 |
Behandlungsdauer je Zyklus (Tage) | Behandlungstage pro Patient pro Jahr |
| Zu bewertendes Arzneimittel: Aflibercept + FOLFIRI | ||||
| Aflibercept | In Zyklen: 1 Zyklus = 14 Tage Tag 1 = 1 x tägl. |
26 | 1 | 26 |
| FOLFIRI | In Zyklen: 1 Zyklus = 14 Tage |
|||
| Irinotecan | Tag 1 = 1 x tägl. | 26 | 1 | 26 |
| Folinsäure | Jag 1 = 1 x tägl. | 26 | 1 | 26 |
| 5-Fluorouracil (Bolus) | Tag 1 = 1 x tägl. | 26 | 1 | 26 |
| 5-Fluorouracil (Dauerinfusion) | Tag 1 - 2 = 1 x für 46 h | 26 | 1 | 26 |
| Zweckmäßige Vergleichstherapie: FOLFIRI | ||||
| FOLFIRI6 | In Zyklen: 1 Zyklus = 14 Tage |
|||
| Irinotecan | Tag 1 = 1 x tägl. | 26 | 1 | 26 |
| Folinsäure | Tag 1 = 1 x tägl. | 26 | 1 | 26 |
| 5-Fluorouracil (Bolus) | Tag 1 = 1 x tägl. | 26 | 1 | 26 |
| 5-Fluorouracil (Dauerinfusion) | Tag 1 - 2 = 1 x für 46 h | 26 | 1 | 26 |
Verbrauch:
| Bezeichnung der Therapie |
Wirkstärken [mg] | Dosierung | Dosis pro Patient pro Behandlungstag7 |
Verbrauch nach Wirkstärke pro Behandlungstag |
Behandlungstage pro Patient pro Jahr | Jahresdurchschnittsverbrauch nach Wirkstärke |
| Aflibercept | 100 200 |
4 mg/kg KG | 302,4 mg | 2 x 200 mg | 26 | 52 x 200 mg |
| Irinotecan8 | 40 bis 500 | 180 mg/m2 | 340,2 mg | 2 x 40 mg
1 x 300 mg |
26 | 52 x 40 mg
26 x 300 mg |
| Folinsäure8 | 10 bis 1.000 | 400 mg/m2 | 756,0 mg | 1 x 800mg | 26 | 26 x 800 mg |
| 5-Fluorouracil8(Bolus) | 200 bis 10.000 | 400 mg/m2 | 756,0 mg | 1 x 1.000 | 26 | 26 x 1.000 mg |
| 5-Fluorouracil8 (Dauerinfusion) |
200 bis 10.000 | 2.400 mg/m2 | 4.536,0 mg | 1 x 5.000 | 26 | 26 x 6.000 mg |
Kosten:
Kosten der Arzneimittel:
| Bezeichnung der Therapie | Kosten (Apothekenabgabepreis nach Arzneimittel, Wirkstärke, Darreichungsfornn und Packung sgröße) |
Kosten nach Abzug gesetzlich vorgeschriebener Rabatte |
| Aflibercept | 528,09 - Zaltrap® 25 mg./ml 100 mg Infusionslösungskonzentrat; 4 ml |
460,80 - [1,85 -9: 65,44 -10] |
| 1.045,19 - Zaltrap® 25 mg/ml; 200 mg Infusionslösungskonzentrat; 8 ml |
912,46 - [1,85 -9; 130,88 -10] |
|
| Irinotecan | 106,56 - Irinotecan Accord 20 mg/ml; 40 mg Infusionslösungskonzentrat; 1 St. |
88,07 - [1,85 -9; 16,M -10] |
| 64-3,77 - Irinotecan Accord 20 mg/ml; 300 mg Infusionslösungskonzentrat; 1 St. |
561,50 - [1,85 -9; 80,42 -10] |
|
| Folinsäure | 304,32 -11 800 mg Injektionslösung; 1 St. |
279,27 - [1,85 -9; 23,20 -10] |
| 5-Fluomuracil | 16,34 -11 1.000 mg Injektionslösung; 1 St. |
14,07 - [1,85 -9; 0,42 -10] |
| 33,69 -11 5.000 mg Injektionslösung; 1 St. |
30,04 - [1,85 -9; 1,80 -10] |
Stand Lauer-Taxe: 1. August 2013
Kosten für zusätzlich notwendige GKV-Leistungen:
keine
Jahrestherapiekosten:
| Bezeichnung der Therapie | Jahrestherapiekosten pro Patient |
| Zu bewertendes Arzneimittel: Aflibercept + FOLFIRI | |
| Aflibercept | 47.447,92 - |
| Irinotecan | 19.178,64 - |
| Folinsäure | 7.261,02 - |
| 5-Fluorouracil | 1.146,86 - |
| Zweckmäßige Vergleichstherapie: FOLFIRI | |
| Irinotecan | 19.178,64 - |
| Folinsäure | 7.261,02 - |
| 5-Fluorouracil | 1.146,86 - |
Sonstige GKV-Leistungen:
| Bezeichnung der Therapie | Art der Leistung | Kasten pro Einheit | Anzahl pro Zyklus | Anzahl pro Patient pro Jahr | Kosten pro Patient pro Jahr |
| Aflibercept | Zuschlag für die Herstellung einer zytostatikahaltigen parenteralen Zubereitung | 79 - | 14 | 26 | 2.054 - |
Die Hilfstaxe (Vertrag über die Preisbildung für Stoffe und Zubereitungen aus Stoffen) wird zur Berechnung der Kosten nicht vollumfänglich herangezogen, da sie (1) dynamisch verhandelt wird, (2) aufgrund der Vielzahl in der GKV-Versorgung bestehender, größtenteils in nicht öffentlichen Verträgen geregelten Abrechnungsmodalitäten für Zytostatika-Zubereitungen, die nicht an die Hilfstaxe gebunden sind, für die Versorgung nicht repräsentativ ist, (3) ggf. zu einem bestimmten Zeitpunkt nicht alle relevanten Wirkstoffe umfasst und aus diesen Gründen insgesamt für eine standardisierte Kostenerhebung nicht geeignet ist. Demgegenüber ist der in der Lauer-Taxe öffentlich zugängliche Apothekenverkaufspreis eine für eine standardisierte Berechnung geeignete Grundlage.
Bei zytostatikahaltigen parenteralen Zubereitungen fallen nach der Hilfstaxe (Stand: 2. Ergänzungsvereinbarung zum Vertrag über die Preisbildung für Stoffe und Zubereitungen aus Stoffen vom 29. Februar 2012) Zuschläge für die Herstellung von maximal 79 - pro applikationsfertiger Zubereitung an. Dieser Betrag kann in Verträgen unterschritten werden. Diese zusätzlichen sonstigen Kosten fallen nicht additiv zur Höhe des Apothekenverkaufspreises an, sondern folgen den Regularien zur Berechnung in der Hilfstaxe.
Die Kostendarstellung erfolgt aufgrund des AVP und des maximalen Zuschlages und stellt nur eine näherungsweise Abbildung der Therapiekosten dar.
II.
Der Beschluss tritt mit Wirkung vom Tag seiner Veröffentlichung im Internet auf der Internetseite des Gemeinsamen Bundesausschusses am 15. August 2013 in Kraft.
1) Daten aus der Dossierbewertung des IQWiG (A13-08).
2) Angabe nur bei signifikanten Unterschieden.
3) Auf die Angabe eines Effektschätzers wird aufgrund des hohen Ereignisanteils in beiden Gruppen verzichtet.
4) Aufgrund belegter Effektmodifikation getrennte Darstellung nach Altersklasse.
5) Rechnerisch auf ein Jahr standardisiert.
6) Angesichts verschiedener FOLFIRI-Protokolle werden exemplarisch die Angaben aus der Fachinformation Zaltraps (Aflibercept); Stand Februar 2013, verwendet.
7) Dosis-Berechnung mit 75,6 kg Körpergewicht; 1,89 m2 Körperoberfläche (KOF).
8) Identischer Verbrauch Aflibercept + FOLFIRI und FOLFIRI.
9) Rabatt nach § 130 SGB
10) Rabatt nach § 130a SGB V.
11) Festbetrag
 |
ENDE |
(Stand: 20.01.2025)
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