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Bekanntmachung eines Beschlusses des Gemeinsamen Bundesausschusses über eine Änderung der Arzneimittel-Richtlinie (AM-RL):
Anlage XII - Beschlüsse über die Nutzenbewertung von Arzneimitteln mit neuen Wirkstoffen nach § 35a des Fuenften Buches Sozialgesetzbuch (SGB V) Riociguat
Vom 16. Oktober 2014
(BAnz. AT vom 26.11.2014 B3)
Der Gemeinsame Bundesausschuss hat in seiner Sitzung am 16. Oktober 2014 beschlossen, die Richtlinie über die Verordnung von Arzneimitteln in der vertragsärztlichen Versorgung (Arzneimittel-Richtlinie) in der Fassung vom 18. Dezember 2008/22. Januar 2009 (BAnz. Nr. 49a vom 31. März 2009), zuletzt geändert am 18. September 2014 (BAnz AT 17.11.2014 B4), wie folgt zu ändern:
I.
Die Anlage XII wird in alphabetischer Reihenfolge um den Wirkstoff Riociguat wie folgt ergänzt:
Zugelassene Anwendungsgebiete:
Chronisch thromboembolische pulmonale Hypertonie (CTEPH)
Riociguat (Adernpas®) ist indiziert für die Behandlung erwachsener Patienten der WHO Funktionsklassen (FK) II bis III mit
Pulmonal arterielle Hypertonie (PAH)
Riociguat (Adempas1 als Monotherapie oder in Kombination mit Endothelin-Rezeptorantagonisten, ist indiziert für die Behandlung erwachsener Patienten mit pulmonal arterieller Hypertonie (PAH) der WHO-Funktionsklassen (FK) II bis III zur Verbesserung der körperlichen Leistungsfähigkeit.
Die Wirksamkeit wurde in einer PAH-Population einschließlich Ätiologien einer idiopathischen oder hereditären PAH oder einer mit einer Bindegewebserkrankung assoziierten PAH nachgewiesen.
1. Ausmaß des Zusatznutzens des Arzneimittels
Riociguat ist zugelassen als Arzneimittel zur Behandlung eines seltenen Leidens nach der Verordnung (EG) Nr. 141/2000 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 16. Dezember 1999 über Arzneimittel für seltene Leiden. Gemäß § 35a Absatz 1 Satz 10 SGB V gilt der medizinische Zusatznutzen durch die Zulassung als belegt.
Der Gemeinsame Bundesausschuss (G-BA) bestimmt gemäß 5. Kapitel § 12 Absatz 1 Nummer 1 Satz 2 der Verfahrensordnung des G-Ba (VerfO) das Ausmaß des Zusatznutzens für die Anzahl der Patienten und Patientengruppen, für die ein therapeutisch bedeutsamer Zusatznutzen besteht. Diese Quantifizierung des Zusatznutzens erfolgt am Maßstab der im 5. Kapitel § 5 Absatz 7 Nummer 1 bis 4 VerfO festgelegten Kriterien.
Ausmaß des Zusatznutzens:
a) Erwachsene Patienten mit CTEPH:
gering
b) Erwachsene Patienten mit PAH:
gering
Studienergebnisse nach Endpunkten:
a) Erwachsene Patienten mit CTEPH 1
| Interventionsgruppe (Riociguat 1,0 - 2,5 mg) N = 173 2 |
Kontrollgruppe (Placebo) N = 88 2 |
Intervention vs. Kontrolle | |
| Effektschätzer [95 % KI] AD 3 |
p-Wert | ||
| Mortalität | |||
| n | n | OR [95 % KI] | p-Wert |
| 2 (1,2 %) | 3 (3,4 %) | 0,331 [0,054; 2,020] | 0,225 6 |
| Morbidität | |||
| Veränderung der Sechs-Minuten-Gehstrecke (6MWD) | |||
| Mittelwert in m (SD) | Mittelwert in m (SD) | LS-Mittelwertdifferenz 4 [95 % KI] AD |
p-Wert |
| 38,9 (79,3) | -5,5 (84,3) | 45,69 [24,74; 66,63] +44,4 |
< 0,0001 5 |
| Verbesserung um mindestens 40 m 6 | |||
| n | n | OR [95 % KI] AD |
p-Wert |
| 91 (52,6 %) | 21 (23,9 %) | 3,541 [1,995; 6,285] +28,7 % |
< 0,0001 |
Änderung der WHO-/NYHA-Funktionsklasse
Verbesserung (>); gleichbleibend (-); Verschlechterung (<)
| N = 173 | N = 87 | Effektschätzer | p-Wert | ||||
| > | = | < | > | = | < | ||
| 57 (33 %) |
107 (62 %) |
9 (5 %) |
13 (15 %) |
68 (78 %) |
6 (7 %) |
k. A. | 0,0026 5 |
| Klinische Verschlechterung 7 | |||||||
| n | n | Effektschätzer | p-Wert | ||||
| 4 (2,3 %) | 5 (5,7 %) | k. A. | 0,2180 | ||||
(Stand: 20.01.2025)
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