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Bekanntmachung eines Beschlusses des Gemeinsamen Bundesausschusses über eine Änderung der Arzneimittel-Richtlinie (AM-RL):
Anlage XII - Beschlüsse über die Nutzenbewertung von Arzneimitteln mit neuen Wirkstoffen nach § 35a des Fuenften Buches Sozialgesetzbuch (SGB V) Vismodegib
Vom 6. Februar 2014
(BAnz. AT vom 27.02.2014 B3)
Der Gemeinsame Bundesausschuss hat in seiner Sitzung am 6. Februar 2014 beschlossen, die Richtlinie über die Verordnung von Arzneimitteln in der vertragsärztlichen Versorgung (Arzneimittel-Richtlinie) in der Fassung vom 18. Dezember 2008/22. Januar 2009 (BAnz. Nr. 49a vom 31. März 2009), zuletzt geändert am 23. Januar 2014 (BAnz AT 18.02.2014 B6), wie folgt zu ändern:
Die Anlage XII wird in alphabetischer Reihenfolge um den Wirkstoff Vismodegib wie folgt ergänzt:
Zugelassenes Anwendungsgebiet
Erivedge wird angewendet bei erwachsenen Patienten mit:
1. Zusatznutzen des Arzneimittels im Verhältnis zur zweckmäßigen Vergleichstherapie
a) Patienten mit symptomatischem metastasiertem Basalzellkarzinom:
Zweckmäßige Vergleichstherapie: Best-Supportive-Care, ggf. unter Einbeziehung einer Operation oder Strahlentherapie
Als "Best-Supportive-Care" (BSC) wird diejenige Therapie verstanden, die eine bestmögliche, patientenindividuell optimierte, unterstützende Behandlung zur Linderung von Symptomen und Verbesserung der Lebensqualität gewährleistet.
Ausmaß und Wahrscheinlichkeit des Zusatznutzens gegenüber Best-Supportive-Care: Ein Zusatznutzen ist nicht belegt.
b) Patienten mit lokal fortgeschrittenem Basalzellkarzinom, für die weder eine Operation noch eine Strahlentherapie geeignet ist:
Zweckmäßige Vergleichstherapie:
Best-Supportive-Care
Als "Best-Supportive-Care" (BSC) wird diejenige Therapie verstanden, die eine bestmögliche, patientenindividuell optimierte, unterstützende Behandlung zur Linderung von Symptomen und Verbesserung der Lebensqualität gewährleistet.
Ausmaß und Wahrscheinlichkeit des Zusatznutzens gegenüber Best-Supportive-Care: Anhaltspunkt für einen geringen Zusatznutzen.
Studienergebnisse nach Endpunkten (ERIVANCE-Studie, Patientenpopulation mit lokal fortgeschrittenem Basalzellkarzinom):
| Vismodegib ERIVANCE-Studie | ||||
| Mortalität | ||||
| Gesamtüberleben 2 | ||||
| Finalkonfirmatorischer Datenschnitt 26. November 2010 | ||||
| N = 71 3 | Anzahl der verstorbenen Patienten, n = 9 (12,7 %); medianes Gesamtüberleben: nicht erreicht | |||
| Datenschnitt 29. Mai 2012 (18-Monats-Update) | ||||
| N = 71 | Anzahl der verstorbenen Patienten, n = 12 (16,9 %); medianes Gesamtüberleben: nicht erreicht | |||
| Morbidität | ||||
| Objektive Ansprechrate (Anteil der Patienten, die im Beobachtungszeitraum eine vollständige oder teilweise Remission erreicht haben) |
||||
| Finalkonfirmatorischer Datenschnitt 26. November 2010 | ||||
| N = 71 | n = 27 4 (38,0 %); [95 %-KI] = [26,9; 50,3] |
|||
| Datenschnitt 29. Mai 2012 | ||||
| N = 71 | n = 30 4 (42,3 %); [95 %-KI] = p0,8; 54,5] |
|||
| Komplette Remission (Anteil der Patienten mit vollständiger Remission innerhalb des Beobachtungszeitraums) |
||||
| Finalkonfirmatorischer Datenschnitt 26. November 2010 | ||||
| N = 71 | n = 13 4 (18,3 %); [95 %-KI] = [10,1; 29,3] |
|||
| Datenschnitt 29. Mai 2012 | ||||
| N = 71 | n = 14 4 (19,7 %); [95 %-KI] = [11,2; 30,9] |
|||
| Lebensqualität 5 | ||||
| SF-36 MCS | ||||
| Abweichung zum Ausgangswert nach 12 Wochen | Abweichung zum Ausgangswert nach 24 Wochen | |||
| N = 54 | 1,2 (StD 9,10); [95 %-KI] = [-1,2; 3,7] |
N = 51 | 1,0 (StD 9,66); [95 %-KI] = [-1,7; 3,7] |
|
| SF-36 PCS | ||||
| Abweichung zum Ausgangswert nach 12 Wochen | Abweichung zum Ausgangswert nach 24 Wochen | |||
| N = 54 | -1,9 (StD 6,98); [95 %-KI] = [-3,8; 0,0] |
N = 51 | -2,6 (StD 8,15); [95 %-KI] = [-4,9; -0,3] |
|
| Nebenwirkungen | ||||
| UE | ||||
| Finalkonfirmatorischer Datenschnitt 26. November 2010 | ||||
| N = 71 | n = 71 (100 %) | |||
| Datenschnitt 29. Mai 2012 | ||||
| N = 71 | n = 71 (100 %) | |||
| SUE Finalkonfirmatorischer Datenschnitt 26. November 2010 | ||||
| N = 71 | n = 19 (26,8 %) | |||
| Datenschnitt 29. Mai 2012 | ||||
| N = 71 | n = 28 (39,4 %) | |||
| UE mit einem CTCAE-Grad e (3 - 5) | ||||
| Finalkonfirmatorischer Datenschnitt 26. November 2010 | ||||
| N = 71 | n = 33 (46,5 %) | |||
| Datenschnitt 29. Mai 2012 | ||||
| N = 71 | n = 40 (56,3 %) | |||
(Stand: 20.01.2025)
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