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Einleitende Bemerkung

Der Leitfaden der Guten Praxis wurde von der Europäischen Direktion für die Qualität von Medikamenten und Gesundheitsvorsorge des Europarates (EDQM/ER) und der Kommission der Europäischen Union (EU) im Rahmen einer Adhoc-Zusammenarbeit erstellt.

Der vorliegende Leitfaden der Guten Praxis wurde in die 19. Auflage des Leitfadens für die Herstellung, Anwendung und Qualitätssicherung von Blutbestandteilen (Guide to the Preparation, Use and Quality Assurance of Blood Components), Anhang der Empfehlung Nr. R (95) 15 des Ministerkomitees für die Herstellung, Anwendung und Qualitätssicherung von Blutbestandteilen aufgenommen.

Gemäß Richtlinie 2005/62/EG sorgen die Mitgliedstaaten dafür, dass das in jeder Blutspendeeinrichtung vorhandene Qualitätssystem die im Anhang der genannten Richtlinie aufgeführten Standards und Spezifikationen erfüllt.

Um die im Anhang der Richtlinie 2005/62/EG aufgeführten Standards und Spezifikationen zu implementieren, wird Artikel 2 dieser Richtlinie, geändert durch die Richtlinie (EU) 2016/1214, durch die folgende Fassung ersetzt:

"Die Mitgliedstaaten sorgen dafür, dass zur Umsetzung der Standards und Spezifikationen im Anhang der vorliegenden Richtlinie allen Blutspendeeinrichtungen ein Leitfaden für Gute Praxis zur Verfügung steht und von diesen im Rahmen ihres Qualitätssystems genutzt wird, wobei dieser Leitfaden die ausführlichen Grundsätze und Leitlinien guter Herstellungspraktiken gemäß Artikel 47 Unterabsatz 1 der Richtlinie 2001/83/EG in vollem Umfang berücksichtigt, soweit diese für Blutspendeeinrichtungen relevant sind. Dabei berücksichtigen die Mitgliedstaaten die Leitlinien für bewährte Verfahren, die gemeinsam von der Kommission und der Europäischen Direktion für die Qualität von Medikamenten und Gesundheitsvorsorge des Europarates ausgearbeitet und vom Europarat veröffentlicht wurden."

Die Mitgliedstaaten des Europarats sollten die Maßnahmen und Schritte ergreifen, die für die Implementierung des in dieser 19. Auflage des Leitfadens für die Herstellung, Anwendung und Qualitätssicherung von Blutbestandteilen veröffentlichten Leitfadens der Guten Praxis erforderlich sind. Der vorliegende Leitfaden der Guten Praxis enthält Empfehlungen zur Implementierung der Standards und Spezifikationen für Qualitätssysteme in Blutspendeeinrichtungen und Krankenhausblutdepots, für deren Vorhandensein die Mitgliedstaaten Sorge tragen müssen.

1 Allgemeine Grundsätze

1.1 Allgemeine Anforderungen

1.1.1 Jede Blutspendeeinrichtung muss ein Qualitätssystem entwickeln und aufrechterhalten, das auf der Richtlinie 2003/94/EG zur Guten Herstellungspraxis (GMP) basiert und die Anforderungen der Richtlinie 2005/62/EG erfüllt.

1.1.2 Für Blut und Blutbestandteile, die aus Drittländern eingeführt werden und für die Anwendung oder das Inverkehrbringen in der EU bestimmt sind, muss ein Qualitätssystem für Blutspendeeinrichtungen in den der Einfuhr vorausgehenden Stufen vorhanden sein, das denn in Artikel 2 der Richtlinie 2005/62/EG vorgesehenen Qualitätssystem gleichwertig ist.

1.1.3 Qualität ist von allen an den Arbeitsabläufen der Blutspendeeinrichtung beteiligten Personen anzustreben, wobei die Betriebsleitung einen systematischen Qualitätsanspruch und die Einführung und Aufrechterhaltung eines Qualitätssystems gewährleistet (Richtlinie 2005/62/EG, Anhang 1.1.1).

1.1.4 Für die Erreichung dieses Qualitätsziels ist die Geschäftsleitung verantwortlich. Dies erfordert die Beteiligung und das Engagement der Mitarbeiter in vielen verschiedenen Abteilungen und auf allen Ebenen einer Organisation sowie auch der Zulieferer und Vertriebsunternehmen. Um das Ziel zuverlässig zu erreichen, muss das Unternehmen über ein umfassend geplantes und korrekt implementiertes Qualitätssystem verfügen, das die Gute Praxis und ein Qualitäts-Risikomanagement beinhaltet.

1.1.5 Von allen Parteien in der Lieferkette sollte zum Zweck der Qualitätssicherung auf Grundlage des Qualitäts-Risikomanagements ein umfassend geplantes Qualitätssystem, das die Gute Praxis und die Qualitätskontrolle beinhaltet, entwickelt, dokumentiert und vollständig implementiert werden.

1.1.6 Die Grundkonzepte des Qualitätsmanagements, der Guten Praxis und des Qualitäts-Risikomanagements sind miteinander verflochten. Sie werden im Folgenden beschrieben, um ihre Verflechtung und grundlegende Bedeutung für die Herstellung von Blut und Blutbestandteilen zu unterstreichen.

1.2 Qualitätssystem

1.2.1 Das Qualitätsmanagement ist ein weitreichendes Konzept, das alle Bereiche abdeckt, die im Einzelnen oder insgesamt die Qualität von Blut und Blutbestandteilen beeinflussen. Es stellt die Gesamtheit aller vorgesehenen Maßnahmen dar, mit denen sichergestellt werden soll, dass Blutbestandteile die für den beabsichtigten Gebrauch erforderliche Qualität aufweisen. Das Qualitätsmanagement umfasst daher die Gute Praxis.

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