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Archiv: ²⁰¹²

Der Gemeinsame Bundesausschuss (G-BA) hat in seiner Sitzung am 1. Oktober 2015 beschlossen, die Richtlinie über die Verordnung von Arzneimitteln in der vertragsärztlichen Versorgung ( Arzneimittel-Richtlinie) in der Fassung vom 18. Dezember 2008/22. Januar 2009 (BAnz. Nr. 49a vom 31. März 2009), zuletzt geändert am 6. August 2015 (BAnz AT 12.10.2015 B2), wie folgt zu ändern:

Die Anlage XII wird wie folgt geändert:

1. Die Angaben zu Fingolimod in der Fassung des Beschlusses vom 29. März 2012 (BAnz AT 04.05.2012 B3) werden aufgehoben.

2. Anlage XII wird in alphabetischer Reihenfolge um den Wirkstoff Fingolimod wie folgt ergänzt:

Fingolimod

Zugelassenes Anwendungsgebiet ¹:

Gilenya ist als krankheitsmodifizierende Monotherapie von hochaktiver schubförmigremittierend verlaufender Multipler Sklerose bei folgenden Gruppen erwachsener Patienten angezeigt:

• Patienten mit hoher Krankheitsaktivität trotz Behandlung mit mindestens einer krankheitsmodifizierenden Therapie * (Ausnahmen und Information zu Auswaschphasen siehe Abschnitt 4.4 und 5.1 der Fachinformation). Dabei kann es sich um Patienten handeln, die nicht auf einen vollständigen und angemessenen (normalerweise mindestens ein Jahr andauernden) Zyklus mindestens einer krankheitsmodifizierenden Therapie angesprochen haben. Diese Patienten sollten während der Therapie im vorangegangenen Jahr mindestens einen Schub gehabt haben und sie sollten mindestens neun T2-hyperintense Läsionen im kranialen MRT oder mindestens eine Gadoliniumanreichernde Läsion aufweisen. Ein Patient, der nicht auf die Therapie anspricht ("Non-Responder"), lässt sich ebenso als ein Patient mit einer im Vergleich zum Vorjahr unveränderten oder vermehrten Schubrate oder anhaltend schweren Schüben definieren.
• Patienten mit rasch fortschreitender, schwerer schubförmigremittierend verlaufender Multipler Sklerose, definiert durch zwei oder mehr Schübe mit Behinderungsprogression in einem Jahr, und mit einer oder mehr Gadoliniumanreichernden Läsionen im MRT des Gehirns oder mit einer signifikanten Erhöhung der T2-Läsionen im Vergleich zu einer kürzlich durchgeführten MRT.

1. Zusatznutzen des Arzneimittels im Verhältnis zur zweckmäßigen Vergleichstherapie

a) Patienten mit hochaktiver schubförmigremittierend verlaufender Multipler Sklerose mit hoher Krankheitsaktivität, die nicht auf einen vollständigen und angemessenen normalerweise mindestens ein Jahr andauernden Zyklus mit mindestens einer krankheitsmodifizierenden Therapie (Interferon- β ) angesprochen haben (Dauer der Vorbehandlung mit mindestens einer krankheitsmodifizierenden Therapie ≥ 1 Jahr)

Zweckmäßige Vergleichstherapie:

• Glatirameracetat

Ausmaß und Wahrscheinlichkeit des Zusatznutzens gegenüber Glatirameracetat:

Der Zusatznutzen ist nicht belegt.

b) Patienten mit hochaktiver schubförmigremittierend verlaufender Multipler Sklerose mit hoher Krankheitsaktivität, die noch keine ausreichende krankheitsmodifizierende Therapie (mit Interferon-β) erhalten haben (Dauer der Vorbehandlung mit Interferon- β < 1 Jahr)

Zweckmäßige Vergleichstherapie:

• Fortführung der mit Beta-Interferonen begonnenen krankheitsmodifizierenden Therapie mit einer gemäß Zulassung optimierten Dosierung bis zu einem angemessenen Zyklus (normalerweise mindestens ein Jahr andauernd).

Ausmaß und Wahrscheinlichkeit des Zusatznutzens gegenüber Interferon-β 1a: Hinweis auf einen beträchtlichen Zusatznutzen.

c) Patienten mit rasch fortschreitender schwerer schubförmigremittierend verlaufender Multipler Sklerose Zweckmäßige Vergleichstherapie:

• Glatirameracetat oder Beta-Interferone 1a oder 1b

Ausmaß und Wahrscheinlichkeit des Zusatznutzens gegenüber Interferon- β 1a: Hinweis auf einen geringen Zusatznutzen.

Studienergebnisse

Zu b) Patienten, die nicht auf einen vollständigen und angemessenen normalerweise mindestens ein Jahr andauernden Zyklus mit mindestens einer krankheitsmodifizierenden Therapie angesprochen haben (Dauer der Vorbehandlung mit mindestens einer krankheitsmodifizierenden Therapie < 1 Jahr) ²