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Bekanntmachung eines Beschlusses des Gemeinsamen Bundesausschusses über eine Änderung der Arzneimittel-Richtlinie (AM-RL):
Anlage XII - Beschlüsse über die Nutzenbewertung von Arzneimitteln mit neuen Wirkstoffen nach § 35a des Fuenften Buches Sozialgesetzbuch (SGB V) Tiotropium/Olodaterol
Vom 4. Februar 2016
(BAnz. AT vom 29.02.2016 B4)
Der Gemeinsame Bundesausschuss hat in seiner Sitzung am 4. Februar 2016 beschlossen, die Richtlinie über die Verordnung von Arzneimitteln in der vertragsärztlichen Versorgung ( Arzneimittel-Richtlinie) in der Fassung vom 18. Dezember 2008/22. Januar 2009 (BAnz. Nr. 49a vom 31. März 2009), zuletzt geändert am 7. Januar 2016 (BAnz AT 16.02.2016 B3), wie folgt zu ändern:
Die Anlage XII wird in alphabetischer Reihenfolge um die Wirkstoffkombination Tiotropium/Olodaterol wie folgt ergänzt:
Zugelassenes Anwendungsgebiet 1
Spiolto® Respimat® ist indiziert als Bronchodilatator zur Dauerbehandlung, um bei erwachsenen Patienten mit chronisch obstruktiver Lungenerkrankung (COPD) die Symptome zu lindern.
1. Zusatznutzen des Arzneimittels im Verhältnis zur zweckmäßigen Vergleichstherapie
a) Erwachsene Patienten mit COPD ab einem mittleren Schweregrad (50 %< FEV1 2 < 80 % Soll) 3:
Zweckmäßige Vergleichstherapie:
langwirksame Beta-2-Sympathomimetika oder langwirksame Anticholinergika (Tiotropium) oder die Kombination beider Wirkstoffklassen
Ausmaß und Wahrscheinlichkeit des Zusatznutzens gegenüber Tiotropium:
Hinweis für einen geringen Zusatznutzen.
b) bei darüberhinausgehenden Schweregraden (30 %< FEV1 < 50 % Soll bzw. FEV1 < 30 % oder respiratorische Insuffizienz) mit> 2 Exazerbationen pro Jahr:
Zweckmäßige Vergleichstherapie:
langwirksame Beta-2-Sympathomimetika oder langwirksame Anticholinergika (Tiotropium) oder die Kombination beider Wirkstoffklassen und zusätzlich inhalative Corticosteroide (ICS)
Ausmaß und Wahrscheinlichkeit des Zusatznutzens gegenüber Tiotropium und zusätzlich ICS:
Anhaltspunkt für einen geringeren Nutzen.
Studienergebnisse
a) Erwachsene Patienten mit COPD ab einem mittleren Schweregrad (50 %< FEV1 < 80 % Soll):
| Endpunktkategorie Endpunkt Studie |
Interventionsgruppe Tiotropium/Olodaterol |
Kontrollgruppe Tiotropium |
Intervention vs. Kontrolle | ||
| N | Patienten mit Ereignis n (%) |
N | Patienten mit Ereignis n (%) |
RR [95 %-KI]; p-Wert | |
| Mortalität | |||||
| Gesamtmortalität | |||||
| Woche 24 | |||||
| TONADO 1 TONADO 2 |
keine Daten verfügbar | ||||
| Woche 52 | |||||
| TONADO 1 TONADO 2 |
229 243 |
4 (1,7) 3 (1,2) |
264 252 |
3 (1,1) 4 (1,6) |
1,54 [0,35; 6,80]; 0,571 0,78 [0,18; 3,44]; 0,740 |
| Gesamt | 1,09 [0,38; 3,13]; 0,868a | ||||
| Morbidität | |||||
| COPD-Symptome (TDI-Responder)b | |||||
| Woche 24 | |||||
| TONADO 1 TONADO 2 |
223 233 |
124 (55,6)c 130 (55,8)c |
248 236 |
126 (50,8)c 119 (50,4)c |
1,09 [0,92; 1,30]d; k. A. 1,11 [0,93; 1,31]d; k. A. |
| Gesamt | 1,10 [0,98; 1,24]; 0,119a | ||||
| Woche 52 | |||||
| TONADO 1 TONADO 2 |
223 233 |
122 (54,7)c 129 (55,4)c |
248 236 |
131 (52,8)c 111 (47,0)c |
1,04 [0,88; 1,23]d; k. A. 1,18 [0,99; 1,41]d; k. A. |
| Gesamt | 1,10 [0,98; 1,25]; 0,116a | ||||
| Moderate und schwere Exazerbationen | |||||
| Woche 24 | |||||
| TONADO 1 TONADO 2 |
keine Daten verfügbar | ||||
| Woche 52 | |||||
| TONADO 1 TONADO 2 |
|||||
(Stand: 20.01.2025)
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