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Bekanntmachung eines Beschlusses des Gemeinsamen Bundesausschusses über eine Änderung der Arzneimittel-Richtlinie (AM-RL):
Anlage XII - Beschlüsse über die Nutzenbewertung von Arzneimitteln mit neuen Wirkstoffen nach § 35a des Fuenften Buches Sozialgesetzbuch (SGB V) Secukinumab
Vom 27. November 2015
(BAnz AT 29.12.2015 B4)
Der Gemeinsame Bundesausschuss (G-BA) hat in seiner Sitzung am 27. November 2015 beschlossen, die Richtlinie über die Verordnung von Arzneimitteln in der vertragsärztlichen Versorgung ( Arzneimittel-Richtlinie) in der Fassung vom 18. Dezember 2008/22. Januar 2009 (BAnz. Nr. 49a vom 31. März 2009), zuletzt geändert am 15. Oktober 2015 (BAnz AT 02.12.2015 B2), wie folgt zu ändern:
Die Anlage XII wird in alphabetischer Reihenfolge um den Wirkstoff Secukinumab wie folgt ergänzt:
Zugelassenes Anwendungsgebiet:
Secukinumab (Cosentyx®) ist angezeigt für die Behandlung erwachsener Patienten mit mittelschwerer bis schwerer Plaque-Psoriasis, die für eine systemische Therapie in Frage kommen.
1. Zusatznutzen des Arzneimittels im Verhältnis zur zweckmäßigen Vergleichstherapie
a) Patientenpopulation A:
Behandlung von erwachsenen Patienten mit mittelschwerer bis schwerer Plaque-Psoriasis, die für eine systemische und/oder Phototherapie geeignet sind.
Zweckmäßige Vergleichstherapie:
eine patientenindividuell optimierte Standardtherapie unter Berücksichtigung von:
Der jeweilige Zulassungsstatus der Arzneimittel ist zu berücksichtigen.
Ausmaß und Wahrscheinlichkeit des Zusatznutzens gegenüber Methotrexat:
Ein Zusatznutzen ist nicht belegt.
b) Patientenpopulation B:
Behandlung von erwachsenen Patienten mit mittelschwerer bis schwerer Plaque-Psoriasis, die auf andere systemische Therapien einschließlich Ciclosporin, Methotrexat oder PUVa (Psoralen und Ultraviolett A-Licht) nur unzureichend angesprochen haben, oder bei denen eine Kontraindikation oder Unverträglichkeit gegenüber solchen Therapien vorliegt.
Zweckmäßige Vergleichstherapie:
Ausmaß und Wahrscheinlichkeit des Zusatznutzens gegenüber Ustekinumab:
Patientenpopulation B1) Patienten mit einer Biologika-Vorbehandlung:
Hinweis auf einen beträchtlichen Zusatznutzen.
Patientenpopulation B2) Patienten ohne eine Biologika-Vorbehandlung:
Hinweis auf einen geringen Zusatznutzen.
Studienergebnisse nach Endpunkten
Ergebnisse für Patientenpopulation B 2:
| Endpunktkategorie Endpunkt | Secukinumab | Ustekinumab | Secukinumab vs. Ustekinumab | ||
| N | Patienten mit Ereignis n (%) | N | Patienten mit Ereignis n (%) | RR [95 %-KI]; p-Wert 3 | |
| Mortalität | |||||
| Gesamtmortalität | 163 | 0 | 148 | 1 (0,7) | 0,30 [0,01; 7,38]; 0,361 |
| gesundheitsbezogene Lebensqualität | |||||
| DLQI-Responder | 162 | 100 (61,7) | 148 | 73 (49,3) | 1,25 [1,02; 1,53]; 0,029 |
| Nebenwirkungen | |||||
| UE | 163 | 147 (90,2) | 148 | 127 (85,8) | - |
| SUE | 163 | 13 (8,0) | 148 | 12 (8,4) | 0,98 [0,46; 2,09]; > 0,999 |
| Abbruch wegen UE | 163 | 6 (3,7) | 148 | 5 (3,4) | 1,09 [0,34; 3,50]; 0,922 |
| Infektionen und parasitäre Erkrankungen | 163 | 99 (60,7) | 148 | 94 (63,5) | 0,96 [0,80; 1,14]; 0,648 |
| Morbidität | |||||
| Response (PASI 75) | 163 | 136 (83,4) | 148 | 100 (67,6) | 1,23 [1,08; 1,41]; 0,001 |
| Response (PASI 90) | 163 | 110 (67,5) | |||
(Stand: 20.01.2025)
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