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Bekanntmachung eines Beschlusses des Gemeinsamen Bundesausschusses über eine Änderung der Arzneimittel-Richtlinie (AM-RL):
Anlage XII - Beschlüsse über die Nutzenbewertung von Arzneimitteln mit neuen Wirkstoffen nach § 35a des Fuenften Buches Sozialgesetzbuch (SGB V) Isavuconazol
Vom 4. Mai 2016
(BAnz. AT vom 30.05.2016 B1)
Der Gemeinsame Bundesausschuss (G-BA) hat in seiner Sitzung am 4. Mai 2016 beschlossen, die Richtlinie über die Verordnung von Arzneimitteln in der vertragsärztlichen Versorgung ( Arzneimittel-Richtlinie) in der Fassung vom 18. Dezember 2008/22. Januar 2009 (BAnz. Nr. 49a vom 31. März 2009), zuletzt geändert am 17. März 2016 (BAnz AT 18.05.2016 B2), wie folgt zu ändern:
Die Anlage XII wird in alphabetischer Reihenfolge um den Wirkstoff Isavuconazol wie folgt ergänzt:
Zugelassene Anwendungsgebiete:
Isavuconazol (CresembaŽ) ist angezeigt zur Behandlung von Erwachsenen mit
1. Ausmaß des Zusatznutzens des Arzneimittels
Isavuconazol ist zugelassen als Arzneimittel zur Behandlung eines seltenen Leidens nach der Verordnung (EG) Nr. 141/2000 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 16. Dezember 1999 über Arzneimittel für seltene Leiden. Gemäß § 35a Absatz 1 Satz 10 gilt der medizinische Zusatznutzen durch die Zulassung als belegt.
Der G-Ba bestimmt gemäß 5. Kapitel § 12 Absatz 1 Nummer 1 Satz 2 der Verfahrensordnung des G-Ba (VerfO) das Ausmaß des Zusatznutzens für die Anzahl der Patienten und Patientengruppen, für die ein therapeutisch bedeutsamer Zusatznutzen besteht. Diese Quantifizierung des Zusatznutzens erfolgt am Maßstab der im 5. Kapitel § 5 Absatz 7 Nummer 1 bis 4 VerfO festgelegten Kriterien.
a) Invasive Aspergillose
Ausmaß des Zusatznutzens:
nicht quantifizierbar
b) Mukormykose bei Patienten, bei denen eine Behandlung mit Amphotericin B nicht angemessen ist
Ausmaß des Zusatznutzens:
nicht quantifizierbar
Studienergebnisse nach Endpunkten:
a) Invasive Aspergillose
Ergebnisse der Studie SECURE (9766-CL-0104) nach Endpunkten 1:
| Studienpopulation | Isavuconazol | Voriconazol | Behandlungseffekt RR [95 %-KI] p-Wert |
||
| N | n (%) | N | n (%) | ||
| Mortalität | |||||
| Gesamtmortalität bis Tag 42a | |||||
| myITT | 123 | 23 (18,7) | 108 | 24 (22,2) | 0,841 [0,505; 1,402] 0,507b |
| ITTc | 258 | 48 (18,6) | 258 | 52 (20,2) | 0,923 [0,649; 1,313] 0,656b |
| Gesamtmortalität bis Tag 84 | |||||
| myITT | 123 | 35 (28,5) | 108 | 39 (36,1) | 0,788 [0,541; 1,148] 0,214b |
| ITT | 258 | 75 (29,1) | 258 | 80 (31,0) | 0,938 [0,720; 1,220] 0,631b |
| Morbidität | |||||
| Klinisches Ansprechen gemäß DRC (Data Review Committee) bis Tag 42d | |||||
| myITT | 123 | 77/119 (64,7) | 108 | 61/101 (60,4) | 1,071 [0,872; 1,317] 0,513 |
| ITT | 258 | 142/222 (64,0) | 258 | 127/219 (58,0) | 1,103 [0,950; 1,281] 0,200 |
| Lebensqualität | |||||
| Daten zur gesundheitsbezogenen Lebensqualität wurden nicht erhoben. | |||||
| Nebenwirkungen | |||||
| Gesamtrate UE | |||||
| myITT | 123 | 118 (95,9) | 108 | 106 (98,1) | 0,977 [0,935; 1,022] 0,102 |
| Safety | 257 | 247 (96,1) | 259 | 255 (98,5) | 0,976 [0,948; 1,005] 0,102 |
(Stand: 20.01.2025)
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