umwelt-online: 3. Bekanntmachung zur klinischen Prüfung von Arzneimitteln am Menschen (2)
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Anlagen zu Abschnitt II
| Anlage II/1 |
Tabelle 2: Vereinfachtes IMPD in Abhängigkeit vom Zulassungsstatus sowie weiterer Besonderheiten der Prüfpräparate
| Zulassungsstatus, weitere Besonderheiten der Prüfpräparate | Daten pharmazeutische Qualität | Daten Präklinik | Daten Klinik |
| 1. Prüfpräparat ist in einem Mitgliedstaat der EU zugelassen: | |||
| a) die Anwendung in der klinischen Prüfung erfolgt innerhalb der Zulassungsbedingungen (SmPC) | SmPC | SmPC | SmPC |
| b) die Anwendung in der klinischen Prüfung erfolgt außerhalb der Zulassungsbedingungen | SmPC | ggf. erforderlich | ggf. erforderlich |
| c) das Prüfpräparat wurde durch einen anderen Hersteller bereitgestellt | Daten zum Wirkstoff sowie zum Prüfpräparat | SmPC 17 | SmPC |
| d) ein im Prüfpräparat enthaltener arzneilich wirksamer Bestandteil wurde durch einen anderen Hersteller bereitgestellt | Daten zum Wirkstoff sowie zum Prüfpräparat | SmPC | SmPC |
| e) das Prüfpräparat wurde verblindet | Daten zum Prüfpräparat | SmPC | SmPC |
| 2. Vom Prüfpräparat ist eine andere Darreichungsform oder eine andere Stärke in einem Mitgliedstaat der EU zugelassen | Daten zum Prüfpräparat | erforderlich | erforderlich |
| 3. Das Prüfpräparat hat keine Zulassung in einem Mitgliedstaat der EU, aber der darin enthaltene Wirkstoff ist als arzneilich wirksamer Bestandteil in einem Arzneimittel enthalten, das in einem Mitgliedstaat der EU zugelassen ist, und | |||
| a) wird vom gleichen Hersteller bereitgestellt | Daten zum Prüfpräparat | erforderlich | erforderlich |
| b) wird von einem anderen Hersteller bereitgestellt | Daten zum Wirkstoff sowie zum Prüfpräparat | erforderlich | erforderlich |
| 4. Für das Prüfpräparat wurde durch die zuständige BOB bereits zu einem früheren Zeitpunkt eine klinische Prüfung genehmigt: 18 | |||
| a) seit der Genehmigung durch die BOB sind keine neuen Daten verfügbar | keine neuen Daten erforderlich | keine neuen Daten erforderlich | keine neuen Daten erforderlich |
| b) seit der Genehmigung durch die BOB sind neue Daten verfügbar | neue Daten | neue Daten | neue Daten |
| 5. Das Prüfpräparat ist ein Placebo | Daten zum Prüfpräparat | nicht erforderlich | nicht erforderlich |
Für Prüfpräparate, die nur innerhalb eines Staates der ICH-Region oder des EWR zugelassen sind, gilt weitgehend das in der Tabelle 2 unter Punkt 1 Gesagte. In diesen Fällen kann eine beglaubigte Übersetzung der SmPC oder eines der SmPC vergleichbaren amtlichen Dokuments in deutscher oder englischer Sprache eingereicht werden, sofern dieses amtliche Dokument in Inhalt und Umfang mindestens den Anforderungen einer SmPC entspricht (siehe Notice to applicants, 2C, a guideline an summary of product characteristics, December 1999). Zusätzlich sind die Anforderungen der Anlage III/4 zu berücksichtigen 19 und ggf. zusätzlich entsprechende Unterlagen vorzulegen. Für biologisch/biotechnisch hergestellte Wirkstoffe ist unbedingt die zuständige Bundesoberbehörde vorher zu kontaktieren.
Anlagen zu Abschnitt III
| Anlage III/1 |
Für klinische Prüfpräparate, die in Studien gemäß der Anlagen III/1, III/3 und III/4 eingesetzt werden sollen, wird der Bezug auf eine Monographie des Europäischen Arzneibuches (Ph. Eur.), eines Arzneibuches eines EU-Mitgliedstaates, der United States Pharmacopeia (USP) oder der Japanese Pharmacopeia (JP) akzeptiert.
Für Prüfpräparate in generischen Bioäquivalenzstudien, die einen Zulassungsantrag in der EU unterstützen sollen, ist darauf zu achten, dass die Anforderungen der Ph. Eur. eingehalten werden.
Allgemeine Anforderungen an die mit dem Antrag auf Prüfgenehmigung vorzulegende chemisch-pharmazeutische und biologische Dokumentation für Prüfpräparate für klinische Prüfungen der Phasen I-III
2.1.S Wirkstoff
2.1.S.1 Allgemeine Angaben
2.1.S.1.1 Nomenklatur
Informationen zur Nomenklatur des Wirkstoffs sind zu geben (z.B. vorgeschlagene INN-Bezeichnung, Arzneibuch-/chemische Bezeichnung, Firmen-/Laborcode oder sonstige Bezeichnungen).
Im Fall von Gentransferarzneimitteln sind Angaben zur Bezeichnung und Herkunft des therapeutischen Gens und des verwendeten Vektors zu machen.
Bei Radionukliden ist das Isotop (IUPAC-Nomenklatur) anzugeben.
Bei Radionuklidgeneratoren sind sowohl Mutter- als auch Tochterradionuklid Wirkstoffe. Bei Kits, die radioaktiv markiert werden sollen, ist der Teil der Formulierung als Wirkstoff anzusehen, der das Radionuklid tragen oder binden soll, und das Markierungsprodukt zu nennen. An organisch-chemische Vorläufersubstanzen sind analoge Anforderungen wie an Wirkstoffe zu stellen.
(Stand: 06.07.2018)
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