Regelwerk, Lebensm.&Bedarfsgegenstände, AMG
Anzeige von Nebenwirkungen
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1 Anwendbarkeit
1.1 Sachlicher und zeitlicher Anwendungsbereich
1.2 Anzeigepflichtige Personen
2 Begriffsbestimmungen
2.1 Nebenwirkung
2.2 Schwerwiegende Nebenwirkung
2.3 Unerwartete Nebenwirkung
2.4 Unerwünschtes Ereignis
2.5 Wechselwirkungen mit anderen Mitteln
2.6 Missbrauch
2.7 Angehöriger eines Gesundheitsberufes
2.8 Verdachtsfall
2.9 15-Tage-Bericht
3 Informationsquellen für anzeigepflichtige Verdachtsfälle von Nebenwirkungen
3.1 Einzelfälle aus Quellen ohne systematisierte Datenerhebung
3.1.1 Spontanberichte
3.1.2 Einzelfälle aus der wissenschaftlichen Literatur
3.1.3 Internet
3.1.4 Einzelfallberichte von Überwachungsbehörden anderer Länder
3.1.5 Zusammenarbeit des Anzeigepflichtigen mit anderen Unternehmen
3.2 Berichte aus systematisierten Datenerhebungen ("Solicited Reports")
3.2.1 Studien nach der Zulassung ("Post-Authorisation Study" und "Post-Authorisation Safety Study")
4 Allgemeine Regeln der Anzeige von Nebenwirkungen
4.1 Minimalkriterien
4.2 Entblindung
4.3 Vorzulegende Unterlagen
4.4 Einzelfallbewertung
4.5 Anzeigepflichten bei Änderung des Standes der wissenschaftlichen Erkenntnis
5 Anzeigepflichten zu Einzelfällen schwerwiegender unerwünschter Arzneimittelwirkungen
5.1 Fristenbeginn
5.2 Schwerwiegende Nebenwirkungen zentralisiert zugelassener Arzneimittel
5.3 Schwerwiegende Nebenwirkungen von national, im Verfahren der gegenseitigen Anerkennung oder im dezentralisierten Verfahren zugelassenen Arzneimitteln
6 Anzeige von Verdachtsfällen nichtschwerwiegender Nebenwirkungen
6.1 Nicht schwerwiegende Nebenwirkungen aus Studien
6.2 Nicht schwerwiegende Nebenwirkungen aus allen anderen Quellen
7 Anzeigepflichten in besonderen Situationen
7.1 Nebenwirkungen während der Schwangerschaft
7.2 Nebenwirkungen während der Stillzeit
7.3 Mangelnde Wirksamkeit
7.4 Überdosierung und Missbrauch
7.5 Nebenwirkungen nach Ende des Inverkehrbringens in Deutschland
7.6 Compassionate use; Einzelverordnungen nach § 73 Abs. 3 AMG
8 Regelmäßiger, aktualisierter Bericht über die Unbedenklichkeit von Arzneimitteln (periodischer Bericht, "Periodic Safety Update Report" [PSUR])
8.1 Definitionen im Zusammenhang mit periodischen Berichten
8.1.1 Company Core Data Sheet (CCDS)
8.1.2 Company Core Safety Information (CCSI)
8.1.3 Nebenwirkungen, die "unlisted" (nicht in der CCSI aufgeführt) sind
8.1.4 Data Lock Point
8.1.5 International Birth Date (IBD)
8.1.6 European Birth Date (EBD)
8.2 Darstellung der Fallberichte im PSUR
8.3 Verwendung von Standardized MedDRa Queries (SMQs) in periodischen Berichten
8.4 Fristen zur Vorlage periodischer Berichte
8.5 Behandlung homöopathischer Vielstoffkombinationen im periodischen Bericht
9 Vertrauliche Behandlung von Berichten
10 Löschung bzw. Nullifizierung von Einzelfallberichten
Anlage 1 Bericht über unerwünschte Arzneimittelwirkungen
Anlage 2 Bericht über unerwünschte Arzneimittelwirkungen
Anlage 3 Verdacht einer Infektionsübertragung
Anlage 4 Verdacht einer Transfusionsreaktion
Anlage 6 Hinweise und Erläuterungen zur elektronischen Übermittlung von Berichten zu UAW an das BfArM
1 Inhalte von Einzelfallberichten (ICSR/SUSAR)
2
Informationen zum "Message Sender Indentifier" ("messagesenderidentifier", Abschnitt M.1.5 der E2B-Spezifikation)
2.2 Medizinische Terminologie
2.3 Arzneimittel- und Substanzbezeichnungen, Darreichungsform
2.4 Wissenschaftliche Bewertung
2.5 Behandlung von Freitextfeldern
2.6 Formale Angaben bei Meldungen aus klinischer Prüfung (SUSAR)