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PackungsV VwV - Allgemeine Verwaltungsvorschrift zur Ermittlung von Packungsgrößen nach § 5 PackungsV

Vom 3. Juli 2013
(BAnz. AT vom 30.07.2013 B7; 21.09.2016 B4 16; 19.12.2016 B10 16a; 20.01.2017 B7 17; 30.05.2017 B8 17a)


wird nicht fortgeführt

Siehe Fn. *

Auf der Grundlage des § 5 Satz 1 der Packungsgrößenverordnung ( PackungsV), zuletzt geändert durch die Siebte Verordnung zur Änderung der Packungsgrößenverordnung vom 18. Juni 2013 (BGBl. I S. 1610), erlässt das Deutsche Institut für Medizinische Dokumentation und Information mit Zustimmung des Bundesministeriums für Gesundheit (BMG) und nach Anhörung der Arbeitsgruppe ATC/DDD des Kuratoriums für Fragen der Klassifikation im Gesundheitswesen (AG ATC/DDD) folgende Allgemeine Verwaltungsvorschrift zur Ermittlung von Packungsgrößen:

§ 1 Geltungsbereich

Die Verwaltungsvorschrift gilt unabhängig von der Art der Zulassung für Fertigarzneimittel nach § 4 Absatz 1 des Arzneimittelgesetzes, die von einem Vertragsarzt verordnet und zu Lasten der gesetzlichen Krankenkasse abgegeben werden können. Andere gesetzliche Regelungen mit Einfluss auf Packungsgrößen bleiben hiervon unberührt. Die bis zum 30. Juni 2013 gültigen Messzahlen, wie sie in der bis zu diesem Zeitpunkt geltenden PackungsV festgelegt sind, bleiben grundsätzlich bestehen.

§ 2 Beratung, Aktualisierung und Publikation

(1) Die AG ATC/DDD berät das Deutsche Institut für Medizinische Dokumentation und Information (DIMDI) hinsichtlich der Verwaltungsvorschrift. Dazu zählen:

(2) Die Beratung nach Absatz 1 erfolgt durch Empfehlungen gegenüber dem DIMDI. Über das Ergebnis der Beratungen kann abgestimmt werden. Stimmberechtigt sind die in § 1 Absatz 1 des Statuts der AG ATC/DDD genannten Institutionen.

(3) Die Beratung und Aktualisierung der Verwaltungsvorschrift erfolgen in regelmäßigen Abständen. Maßgeblich sind die im Internet publizierten Workflows.

(4) Die jeweils aktuelle Version der Verwaltungsvorschrift (inklusive ihrer Anlagen) wird im Internet veröffentlicht und als "Bekanntmachung des DIMDI zur Ermittlung der Packungsgrößen nach § 5 der Packungsgrößenverordnung" im Bundesanzeiger publiziert.

§ 3 Messzahlen

(1) Die Packungsgrößenkennzeichen orientieren sich an Messzahlen.

(2) Die Vergabe der Messzahlen erfolgt grundsätzlich wirkstoff- und darreichungsformbezogen.

(3) Maßgeblich sind die Messzahlen in Anlage 1, die Bestandteil dieser Verwaltungsvorschrift ist. Die Gliederung der Abschnitte in Anlage 1 erfolgt unter Berücksichtigung der Klassifikation nach § 73 Absatz 8 Satz 5 des Fuenften Buches Sozialgesetzbuch.

§ 4 Vergabe neuer Messzahlen

(1) Neue Messzahlen werden nur vergeben, wenn das Arzneimittel nicht einer bereits bestehenden Position in Anlage 1 zugeordnet werden kann.

(2) Anträge für die Aufnahme neuer Messzahlen müssen von einem in der AG ATC/DDD vertretenen Verband der pharmazeutischen Unternehmer eingereicht werden.

(3) Die Regeln, die bei der Berechnung von Messzahlen zugrunde gelegt werden, sind in Anlage 2, die Bestandteil dieser Verwaltungsvorschrift ist, aufgeführt.

(4) Der Workflow mit den für die in der AG ATC/DDD vertretene Institution relevanten Fristen ist im Internet veröffentlicht (= "Workflow für neue Messzahlen").

(5) Im ersten Jahr nach der Aufnahme der Messzahlen ist ein Antrag auf Änderung nur durch den ursprünglichen Antragsteller möglich.

(6) Der Antragsteller muss über einen in der AG ATC/DDD vertretenen Verband der pharmazeutischen Unternehmer mindestens folgende Unterlagen einreichen:

§ 5 Änderung bestehender Messzahlen

(1) Anträge auf Änderungen bestehender Messzahlen müssen von einem in der AG ATC/DDD vertretenen Verband der pharmazeutischen Unternehmer eingereicht werden.

(2) Die Regeln, die bei der Berechnung von Messzahlen zugrunde gelegt werden, sind in Anlage 2 aufgeführt.

(3) Der Workflow mit den für die in der AG ATC/DDD vertretene Institution relevanten Fristen ist im Internet veröffentlicht (= "Workflow für Änderungen").

(4) Der Antragsteller muss über einen in der AG ATC/DDD vertretenen Verband der pharmazeutischen Unternehmer mindestens folgende Unterlagen einreichen:

§ 6 Anpassung der Grund- und Zusatzregeln sowie des Fragenkatalogs an geänderte Voraussetzungen

(1) Anträge auf Anpassung der Grund- und Zusatzregeln sowie des Fragenkatalogs an geänderte Voraussetzungen können von einer in der AG ATC/DDD vertretenen Institution, dem BMG oder dem DIMDI eingereicht werden.

(2) Der Workflow mit den relevanten Fristen ist im Internet veröffentlicht (= "Workflow für Änderungen").

(3) Der Einreichende muss eine hinreichende Begründung für die Anpassung der Grund- und Zusatzregeln oder des Fragenkatalogs beifügen.

§ 7 Inkrafttreten

Diese Verwaltungsvorschrift tritt am Tag der Bekanntmachung im Bundesanzeiger in Kraft.

Die Bekanntmachung neuer Messzahlen in Anlage 1 zu dieser Verwaltungsvorschrift richtet sich nach § 5 PackungsV.

.

Übersicht der Messzahlen Anlage 1 16 16a 17 17a

Abschnitt 1 17 17a
Abgeteilte orale Darreichungsformen
(Stückzahl)

Bezeichnung

 Packungsgröße
N1 N2 N3
Aldosteron-Antagonisten 20 50 100
Aminosäuren und Derivate 10 30 100
- Carglumsäure 5 - 60
- Levocarnitin 10 30 50
Analeptika 20 50 -
Analgetika 10 30 50
- Kombinationen mit Codein 10 20 -
- Kombinationen mit Codein mit Zulassung für Tumorschmerz 10 20 100
- Opioide unter BtMVV sowie solche mit verzögerter Wirkstofffreisetzung
(Monopräparate oder in Kombination mit einem Opioidantagonisten)		 20 50 100
- Buprenorphin 7 28 70
- Fentanyl 4 30 -
- Flupirtin 12 45 84
- Paracetamol 10 20 50
- Kombinationen mit Coffein 10 20 50
Anthelminthika 10 50 100
- Albendazol - - 60
- Mebendazol 6 - 100
- Praziquantel 6 - 90
- Pyrantel 4 8 -
- Pyrvinium 4 8 - -
Antiallergika 20 50 100
- Therapieallergene 35 65 90
- Therapieallergene ausschließlich mit Wiesenlieschgras-Pollen-Allergen - 30 100
Antianämika 20 50 100
Antiarrhythmika 20 50 100
- Propafenon in Kinderdosierung - 500 -
Antibiotika/Chemotherapeutika 14 30 120
- Amoxicillin 12 22 30
- Kombination aus Amoxicillin und Clavulansäure 13 20 24
- Kombination aus Amoxicillin und Flucloxacillin 10 20 30
- Ampicillin 10 20 -
- Azithromycin 3 7 24
- Cefaclor 10 20 30
- Cefadroxil 10 20 -
- Cefalexin 10 20 30
- Cefixim 6 10 20
- Ceftibuten 5 10 -
- Cefpodoxim 13 20 30
- Cefuroxim 12 24 -
- Ciprofloxacin bis 100 mg 6 - -
- Ciprofloxacin > 100 mg 12 18 28
- Clarithromycin 8 13 20
- Clindamycin 12 30 60
- Dapson 25 50 100
- Doxycyclin bis 50 mg 20 55 100
- Doxycyclin > 50 mg 8 20 50
- Kombination aus Doxycyclin und Ambroxol 10 20 -
- Enoxacin 10 20 - -
- Erythromycin 10 22 30
- Flucloxacillin 10 20 30
- Fosfomycin 1 - -
- Levofloxacin 4 7 10
- Linezolid 10 30 -
- Mercaptopurin 25 - 100
- Metronidazol 12 22 30
- Minocyclin 10 20 50
- Nifuratel 21 - -
- Norfloxacin 8 20 50
- Ofloxacin 8 20 50
- Phenoxymethylpenicillin 10 22 30
- Pipemidsäure 20 50 100
- Roxithromycin 9 14 20
- Sultamicillin 10 20 50
- Tetracyclinderivate 1 20 50 100
- Tetracyclin - 30 50
- Trimethoprim 10 20 50
- Kombination aus Trimethoprim und Sulfamethoxazol 10 20 50
Antidiabetika 30 120 200
- Acarbose 25 110 200
- Dapagliflozin 10 30 100
- Glibenclamid 30 120 180
- Glimepirid 30 120 180
- Metformin 30 109 180
- Repaglinid 30 120 180
- DPP-4-Inhibitoren 30 60 100
- Kombination aus Empagliflozin und Linagliptin 10 30 100
- Vildagliptin 30 60 90
- Kombination aus Metformin und Glibenclamid 30 120 180
- Kombination aus Metformin und Vildagliptin 30 120 180
- Kombination aus Metformin und Saxagliptin 30 60 200
- Kombination aus Metformin und Sitagliptin 30 60 200
- Kombination aus Metformin und Pioglitazon 30 109 200
- Kombination aus Glimepirid und Pioglitazon - 30 100
Antidota 10 30 100
- Deferasirox - 30 84
- MESNA 10 20 100
Antiemetika/Antivertiginosa 25 50 100
- Aprepitant 3 - -
- Dolasetron 3 6 -
- Granisetron 1 5 10
- Ondansetron 6 10 30
- Palonosetron 1 5 -
- Tropisetron 1 5 -
Antiepileptika 50 100 200
- Eslicarbazepin 30 90 -
- Lacosamid 14 56 168
- Lamotrigin bis 2 mg 30 - -
- Perampanel 10 30 100
- Phenobarbital 50 100 -
- Pregabalin 18 55 100
- Retigabin 63 84 168
- Zonisamid 30 100 200
Antifibrinolytika 20 50 100
Antihämorrhagika 20 50 100
- Eltrombopag 14 28 84
Antihypertonika 30 60 100
- Bunazosin 25 55 100
- Clonidin 25 55 100
- Dihydroergocristin 30 55 100
- Doxazosin 25 55 100
- Moxonidin 30 55 100
- Prazosin 30 55 100
- - Terazosin 25 55 100
Antihypotonika 20 50 100
Antikoagulantien 20 50 100
- Apixaban 20 60 200
- Dabigatran 20 60 200
- Rivaroxaban 2,5 mg 20 60 200
- Rivaroxaban ≥ 10 mg 10 30 100
Antimykotika 30 50 100
- Amphotericin B 20 50 100
- Fluconazol 25 45 100
- Fluconazol bei Zulassung ausschließlich zur Behandlung vaginaler Candidosen 1 4 10
- Itraconazol 4 14 30
- Miconazol 14 - -
- Nystatin 25 50 100
- Terbinafin 14 28 42
Antiphlogistika 20 50 100
Antirheumatika 20 50 100
- Sulfasalazin 2 - 100 300
Antitussiva 20 50 100
- zentralnervös wirkende 10 20 -
Antivirale Mittel 25 50 100
- Aciclovir 30 70 100
- Brivudin 7 - -
- Famciclovir 10 15 21
- Ribavirin 200 mg 50 84 168
- Ribavirin 400 mg 14 56 -
- Valaciclovir 9 21 42
- Valganciclovir 60 - -
- Protease-Inhibitoren 180 360 540
- Atazanavir 30 60 90
- Boceprevir 84 360 -
- Darunavir 20 60 200
- Darunavir 800 mg 10 30 100
- Kombination aus Lopinavir und Ritonavir 60 120 360
- Nelfinavir - 300 -
- Fosamprenavir - 60 -
- Ritonavir 30 84 336
- Saquinavir - 120 -
- Telaprevir 42 168 -
- Tipranavir - - 120
- NNRTI/NRTI - 60 120
- Kombination aus Abacavir und Lamivudin - 30 90
- Adefovir dipivoxil - 30 90
- Efavirenz - 30 90
- Emtricitabin und Emtricitabin in fixer Kombination mit anderen Wirkstoffen - 30 90
- Entecavir - 30 90
- Etravirin 20 60 200
- Lamivudin 30 60 84
- Nevirapin 14 60 120
- Rilpivirin 10 30 100
- Tenofovir disoproxil - 30 90
- Telbivudin 30 - 100
- Zidovudin - 40 100
- CCR5-Antagonisten 30 60 90
- Integrasehemmer 60 - -
- Raltegravir 20 60 200
- Neuraminidasehemmer 10 - -
Arteriosklerosemittel 30 60 120
Arzneimittel zur Behandlung der pulmonalen arteriellen Hypertonie 30 60 120
- Sildenafil 30 90 300
Beta-Rezeptorenblocker/Calciumantagonisten/ACE-Hemmer 30 60 100
- Amlodipin 25 55 100
- Atenolol 30 50 100
- Kombination aus Atenolol und Chlortalidon 30 55 100
- Kombination aus Atenolol und Nifedipin 30 50 100
- Benazepril 30 42 100
- Kombination aus Benazepril und Hydrochlorothiazid 30 42 100
- Betaxolol 30 50 100
- Bisoprolol 25 50 100
- Kombination aus Bisoprolol und Hydrochlorothiazid 30 50 100
- Captopril 25 50 100
- Kombination aus Captopril und Hydrochlorothiazid 20 50 100
- Carvedilol 30 50 100
- Celiprolol 30 50 100
- Kombination aus Delapril und Manidipin 30 50 100
- Diltiazem 30 50 100
- Enalapril 30 50 100
- Kombination aus Enalapril und Hydrochlorothiazid 30 50 100
- Felodipin 25 50 100
- Fosinopril 25 50 100
- Kombination aus Fosinopril und Hydrochlorothiazid 25 50 100
- Lercanidipin und Lercanidipin in fixer Kombination mit anderen Wirkstoffen 30 50 100
- Lisinopril 30 55 100
- Kombination aus Lisinopril und Hydrochlorothiazid 30 50 100
- Losartan 25 55 100
- Kombination aus Losartan und Hydrochlorothiazid 25 55 100
- Metoprolol 25 50 100
- Kombination aus Metoprolol und Chlortalidon 10 50 100
- Kombination aus Metoprolol und Felodipin 30 50 100
- Kombination aus Metoprolol und Hydrochlorothiazid 25 55 100
- Kombination aus Metoprolol und Nifedipin 30 50 100
- Nebivolol 30 50 100
- Nifedipin 25 47 100
- Nilvadipin 30 50 100
- Nitrendipin 25 47 100
- Kombination aus Perindopril und Indapamid 25 55 100
- Propranolol 25 50 100
- Kombination aus Ramipril und Hydrochlorothiazid 20 50 100
- Kombination aus Ramipril und Felodipin 30 50 100
- Kombination aus Ramipril und Piretanid 25 55 100
- Quinapril und Quinapril in fixer Kombination mit anderen Wirkstoffen 30 50 100
- Ramipril 20 50 100
- Sotalol 20 50 100
- Spirapril 25 50 100
- Talinolol 25 50 100
- Verapamil 25 53 100
- Kombination aus Verapamil und Hydrochlorothiazid 20 50 100
Broncholytika/Antiasthmatika 20 50 100
- Roflumilast 10 30 100
- Montelukast 24 50 100
Calciumhomöostase 10 30 -
Cholagoga und Gallenwegstherapeutika 30 50 100
Cholinergika 20 50 100
- Pilocarpin - 84 -
Corticoide (Interna) 20 50 100
- Betamethason 20 30 50
- Fluocortolon 5 mg 20 50 100
- Fluocortolon 20 mg, 50 mg 10 30 50
- Methylprednisolon hochdosiert (> 30 mg) 10 30 50
- Prednisolon hochdosiert (> 20 mg) 10 20 50
- Prednison hochdosiert (> = 30 mg) 10 50 100
- Triamcinolon 16 mg 14 - -
Dermatika (Interna) 20 50 100
- Fumarsäure 70 100 200
- Isotretinoin 25 55 100
- Kalium-4-Aminobenzoat bis 500 mg 240 - 720
- Kalium-4-Aminobenzoat bis 3 g 40 - 120
- pflanzliche 60 120 240
Diuretika 30 60 100
- Kombination aus Amilorid und Hydrochlorothiazid 25 50 100
- Chlortalidon 25 50 100
- Furosemid 25 50 100
- Kombination aus Furosemid und Amilorid 25 50 100
- Kombination aus Furosemid und Spironolacton 25 50 100
- Kombination aus Furosemid und Triamteren 30 50 100
- Hydrochlorothiazid 25 50 100
- Kombination aus Hydrochlorothiazid und Spironolacton 25 50 100
- Kombination aus Hydrochlorothiazid und Triamteren 25 50 100
- Indapamid 25 55 100
- Kombination aus Propranolol, Triamteren und Hydrochlorothiazid 25 50 100
- Piretanid 25 50 100
- Spironolacton 25 50 100
- Tolvaptan 10 30 -
- Torasemid 25 50 100
- Xipamid 25 50 100
- Kombination aus Xipamid und Triamteren 25 50 100
Durchblutungsfördernde Mittel 30 50 100
- Buflomedil 25 50 100
- Pentoxifyllin 25 50 100
Entwöhnungsmittel - 50 -
- Acamprosat 48 84 168
- Levomethadon 10 30 100
- Methadon 20 50 75
- Nalmefen 5 15 50
- Naltrexon - 28 -
Enzyminhibitoren/Enzymersatztherapie
- Miglustat - 84 -
- Natriumphenylbutyrat 360 1.080 3600
- Nitisinon 20 60 200
- Sapropterin 30 120 -
Expektorantien 20 50 100
Fibrinolytika 20 50 -
Geriatrika 30 60 120
Gichtmittel 30 50 100
- Allopurinol 25 50 100
- Colchicin 20 50 -
- Febuxostat 28 - 84
Grippemittel 20 - -
Gynäkologika 30 60 100
- Gynäkologika, Wehen hemmend 30 50 100
Hypnotika/Sedativa 10 20 -
- Chloralhydrat 15 30 -
- pflanzliche Sedativa 50 100 -
Hypophysen- und Hypothalamushormone und Analoga 30 - 90
Immunsuppressiva 30 60 100
- Azathioprin 25 50 100
- Ciclosporin 30 55 100
- Everolimus - 50 100
- Leflunomid 3 30 100
- Methotrexat 10 20 30
- Mycophenolsäure bis 250 mg/Stück 50 100 300
- Mycophenolsäure > 250 mg/Stück 50 150 250
- Kombination aus Furosemid und Amilorid 25 50 100
- Kombination aus Furosemid und Spironolacton 25 50 100
- Kombination aus Furosemid und Triamteren 30 50 100
- Hydrochlorothiazid 25 50 100
- Kombination aus Hydrochlorothiazid und Spironolacton 25 50 100
- Kombination aus Hydrochlorothiazid und Triamteren 25 50 100
- Indapamid 25 55 100
- Kombination aus Propranolol, Triamteren und Hydrochlorothiazid 25 50 100
- Piretanid 25 50 100
- Spironolacton 25 50 100
- Tolvaptan 10 30 -
- Torasemid 25 50 100
- Xipamid 25 50 100
- Kombination aus Xipamid und Triamteren 25 50 100
Durchblutungsfördernde Mittel 30 50 100
- Buflomedil 25 50 100
- Pentoxifyllin 25 50 100
Entwöhnungsmittel - 50 -
- Acamprosat 48 84 168
- Levomethadon 10 30 100
- Methadon 20 50 75
- Nalmefen 5 15 50
- Naltrexon - 28 -
Enzyminhibitoren/Enzymersatztherapie
- Miglustat - 84 -
- Natriumphenylbutyrat 360 1.080 3600
- Nitisinon 20 60 200
- Sapropterin 30 120 -
Expektorantien 20 50 100
Fibrinolytika 20 50 -
Geriatrika 30 60 120
Gichtmittel 30 50 100
- Allopurinol 25 50 100
- Colchicin 20 50 -
- Febuxostat 28 - 84
Grippemittel 20 - -
Gynäkologika 30 60 100
- Gynäkologika, Wehen hemmend 30 50 100
Hypnotika/Sedativa 10 20 -
- Chloralhydrat 15 30 -
- pflanzliche Sedativa 50 100 -
Hypophysen- und Hypothalamushormone und Analoga 30 - 90
Immunsuppressiva 30 60 100
- Azathioprin 25 50 100
- Ciclosporin 30 55 100
- Everolimus - 50 100
- Leflunomid 3 30 100
- Methotrexat 10 20 30
- Mycophenolsäure bis 250 mg/Stück 50 100 300
- Mycophenolsäure > 250 mg/Stück 50 150 250
- Pirfenidon 63 270 -
- Tacrolimus 30 55 100
Kardiaka 30 50 100
- Metildigoxin 50 80 100
Mittel zur Kariesprophylaxe 50 250 300
Koronarmittel 30 60 100
- Isosorbiddinitrat 25 55 100
- Isosorbidmononitrat 25 55 100
Laxantien 10 30 50
- Flohsamen 20 60 200
- Lactulose 10 30 100
Lebertherapeutika 25 55 100
Lipidsenker 30 50 100
- pflanzliche 3 50 100 200
- Fischöl 100 - 300
- Gallensäure bindende Mittel 30 100 180
- Colestyramin 50 100 180
- Pravastatin 20 50 100
Magen-Darm-Mittel 20 50 100
- motilitätshemmende Antidiarrhoika 10 20 50
- Loperamid 10 20 50
- mit mikrobiellen Antidiarrhoika 8 20 50
- Rehydratationsmittel 10 20 50
- Enzympräparate 50 100 200
- Mesalazin 0,25 g/Stück - 120 400
- Mesalazin 0,4 g/Stück und 0,5 g/Stück 50 100 300
- Mesalazin 1,0 g/Stück 50 100 150
- Mesalazin 1,2 g/Stück - 60 120
- Mesalazin 1,5 g/Stück 35 100 -
- Mesalazin 2,0 g/Stück - 60 120
- Kombination aus Natriumalginat und Kaliumhydrogencarbonat 12 22 50
- Esomeprazol 30 55 90
- Lansoprazol 30 55 100
- Olsalazin bis 0,25 g/Stück - 120 400
- Olsalazin über 0,25 g/Stück 50 100 300
- Omeprazol 30 55 100
- Pantoprazol 30 55 100
- Rabeprazol 30 55 100
- Ranitidin 25 50 100
- Sulfasalazin - 120 400
- Prucaloprid 14 28 84
Malariamittel 20 50 100
- Kombination aus Atovaquon und Proguanil 12 - -
- Mefloquin 8 - -
Migränemittel 20 50 100
- Ergotamin 3 6 12
- Triptane 3 6 12
- Almotriptan 3 6 14
- Rizatriptan 3 6 18
Mineralstoffpräparate 25 55 100
- Calcium 20 40 100
- Magnesium bis 2 mmol/Stück 50 100 200
Mund- und Rachentherapeutika 25 40 50
Muskelrelaxantien 20 50 100
- Chinin 25 55 80
- Tetrazepam 10 50 100
Neuropathiepräparate und andere neurotrope Mittel 30 60 100
- Fampridin 30 60 200
- Kombination aus Thiaminnitrat (Vitamin B1) und Pyridoxinhydrochlorid (Vitamin B6) 10 30 100
Nootropika 30 60 120
- Dihydroergotoxin 30 50 100
- Donepezil 30 55 100
- Nicergolin 30 60 100
- Piracetam 25 55 120
- Pyritinol - 50 100
- Rivastigmin 30 60 112
Ophthalmika 30 60 100
Osteoporosemittel/Calcium-/Knochenstoffwechselregulatoren 20 60 120
- Kombination aus Calcium und Colecalciferol 20 50 120
- Raloxifen 14 28 84
- Strontiumranelat 14 28 84
- mit Bisphosphonaten zugelassen zur Behandlung der Osteoporose und mit täglicher 12 27 112
Einnahme
- Etidronsäure 12 27 60
- Risedronsäure 12 27 100
- mit Bisphosphonaten zugelassen zur Behandlung der Osteoporose und mit wöchentlicher 2 4 12
Einnahme
- mit Bisphosphonaten zugelassen zur Behandlung der Osteoporose und mit zweimal monatlicher Einnahme - 2 6
- mit Bisphosphonaten zugelassen zur Behandlung der Osteoporose und mit monatlicher Einnahme - 1 3
- mit Bisphosphonaten zugelassen zur Behandlung von Knochenmetastasen 30 60 120
- Ibandronsäure - 30 84
- Selektive Estrogenrezeptor-Modulatoren 14 28 84
Ovulationsauslöser 10 - -
Parkinsonmittel 30 60 200
- Budipin 30 60 100
- L-Dopa 30 60 200
- Kombination aus Levodopa und Benserazid 25 55 100
- Kombination aus Levodopa und Carbidopa 60 100 200
- Dopaminagonisten 30 60 200
- Bromocriptin 10 30 100
- Cabergolin 40 60 100
- Entacapon und Entacapon in fixer Kombination mit anderen Wirkstoffen 30 100 175
- Pergolid 20 50 100
- Pramipexol 10 30 100
- Ropinirol 25 42 84
- NMDA-Antagonisten 30 60 100
- Amantadin 20 30 100
- MAO-B-Hemmer 30 60 100
- Anticholinergika 30 60 200
- Biperiden 30 55 100
- Metixen 30 50 100
- Trihexyphenidyl 30 50 100
- COMT-Inhibitoren 30 60 200
Phosphatbinder 50 100 200
- Sevelamer - 60 180
Proktologika 20 50 100
Prolactinhemmer 10 30 100
- Cabergolin 2 7 32
Psychopharmaka 20 50 100
- Agomelatin - 28 98
- Amisulprid 20 55 100
- Aripiprazol 14 50 100
- Asenapin 20 60 100
- Atomoxetin 10 30 100
- Bupropion - 30 90
- Citalopram 25 55 100
- Clozapin 25 55 100
- Duloxetin - 30 100
- Fluoxetin 25 50 100
- Galantamin 28 56 84
- Memantin 28 45 100
- Methylphenidat 25 55 100
- Olanzapin 30 56 70
- Paliperidon 30 50 100
- Pimozid 20 50 75
- Quetiapin 50 mg, Quetiapin > 100 mg 10 50 100
- Risperidon 25 55 100
- Sertindol 30 50 100
- Sertralin 25 55 100
- Tranquillantien 10 20 50
- Venlafaxin 17 55 100
- Ziprasidon 30 60 100
- pflanzliche Psychopharmaka 30 60 100
- Mittel zur Behandlung von Spätdyskinesie 20 50 120
-Tetrabenazin - 112 -
- Tiaprid 20 50 100
Rhinologika 10 20 -
Roborantien/Tonika 20 50 100
Schilddrüsentherapeutika 20 50 100
- Levothyroxin zur Durchführung eines Suppressionstests 3 - -
Sexualhormone und Hemmstoffe 30 60 100
- Abirateron - 120 -
- Bicalutamid 30 55 90
- Cyproteron 17 45 100
- Cyproteron und Ethinylestradiol 30 4 60 5 100
- Enzalutamid - 120 -
- Estrogene und Gestagene 30 4 60 5 100
- Medroxyprogesteron 25 55 100
- Megestrol 30 - 84
- Progesteron 30 - 90
- Flutamid 21 - 84
- Testosteron 30 60 90
- orale Kontrazeptiva 21 4 63 5 126 6
- Anabolika 20 50 -
Spasmolytika 20 50 -
- Mebeverin 20 50 100
Thrombozytenaggregationshemmer 20 50 100
- Acetylsalicylsäure in Kombination mit Esomeprazol 30 60 90
- Clopidogrel und Clopidogrel in Kombination mit Acetylsalicylsäure 25 55 100
- Prasugrel 28 56 100
- Ticagrelor 20 60 200
- Ticlopidin 25 50 100
Tuberkulosemittel 20 50 100
- Rifabutin - 30 90
- Rifampicin 30 50 100
Umstimmungsmittel 30 55 100
Urologika 30 50 100
- Dutasterid und Kombinationen 30 50 90
- Fesoterodin 30 56 100
- Solifenacin 30 50 90
- Tamsulosin 25 50 100
- Terazosin 25 50 100
- pflanzliche 60 120 200
Venenmittel 20 50 100
Vitamine 20 50 100
- Alfacalcidol 25 50 100
- Kombination aus Colecalciferol und Natriumfluorid - 30 90
- Nicotinamid 10 50 100
- Kombination aus Pyridoxin, Cyanocobalamin und Folsäure 10 30 100
Zytostatika/Metastasenhemmer 30 60 120
- Alectinib 80 240 -
- Anagrelid - - 100
- Bexaroten - - 100
- Cyclophosphamid 30 50 100
- Etoposid 50 mg/Stück 20 50 -
- Etoposid 25 mg oder 100 mg/Stück 10 40 -
- Estramustin 35 50 100
- Everolimus 10 30 90
- Hydroxycarbamid 30 50 100
- Idarubicin 1 3 -
- Imatinib 30 60 90
- Lapatinib 50 150 -
- - Lenalidomid 21 - -
- Lomustin 20 - -
- Methotrexat 10 20 30
- Nilotinib - 30 112
- Olaparib 160 480 -
- Palbociclib 7 21 63
- Pazopanib 30 60 90
- Procarbazin - 50 -
- Sorafenib - - 112
- Kombination aus Tegafur und Uracil - 36 120
- Kombination aus Tegafur, Gimeracil und Oteracil - 42 126
- Temozolomid 5 20 -
- topotecan 10 - -
- Treosulfan - 50 100
- Tretinoin - - 100
- Trofosfamid - 50 100
- Vemurafenib 80 - -
Homöopathika und Anthroposophika 150 7 250 8 500 9
- Arzneimittel in Verdünnungsgraden ab D24/C12 30 7 - -
Andere Mittel 20 50 100

Abschnitt 2 16
Nicht abgeteilte Darreichungsformen zur oralen Anwendung
(Mengenangaben in ml oder g)

a) Einzeldosis bis 3 ml oder g

b) Einzeldosis bis 5 ml oder g (Teelöffel)

c) Einzeldosis bis 20 ml oder g (Esslöffel)

Bezeichnung gemäß
Buchstabe		 Packungsgröße
N1 N2 N3
Analgetika/Antirheumatika a 20 50 100
b 100 250 500
- Diclofenac a 10 20 30
- Ibuprofen b 100 150 -
- Tramadol a 10 50 100
Anthelminthika 10 25 50
Antiallergika a 10 20 50
b 55 150 200
- Cetirizin b 75 150 -
- Clemastin b 50 125 -
- Ketotifen b - 100 200
- Levocetirizin b 75 150 -
Antianämika a 30 100 200
b 100 200 500
Antiarrhythmika a 20 50 100
c 40 100 200
Antibiotika/Chemotherapeutika a 15 30 38
b 100 250 -
c 250 500 -
- Amoxicillin > 50 mg und Amoxicillin > 50 mg in Kombination mit Clavulansäure b 85 150 200
- Amoxicillin ab 750 mg b 40 75 150
- Amoxicillin bis 50 mg in Kombination mit Clavulansäure a 20 - -
- Atovaquon b - 210 -
- Azithromycin 15 30 38
- Cefaclor unter 500 mg in 5 ml b 100 200 -
- Cefaclor ab 500 mg in 5 ml b 50 75 150
- Cefadroxil b 60 100 -
- Cefixim a 25 50 100
- Cefpodoxim b 50 100 200
- Ceftibuten b 70 - -
- Cefuroxim b 50 100 -
- Clarithromycin b 60 100 -
- Clindamycin 80 160 -
- Erythromycin b 63 110 200
- Linezolid c 150 - -
- Paromomycin a 50 - -
- Phenoxymethylpenicillin b 85 150 200
- Rifampicin b 60 - -
- Sultamicillintosilat b 100 - -
- Trimethoprim 75 225 -
Antidiabetika b 100 150 -
Antiemetika/Antivertiginosa a 30 100 -
b 100 - -
- Betahistin a 30 60 100
- Ondansetron c 50 - -
Antiepileptika a 30 100 -
b 100 250 -
c 250 500 -
- Clonazepam a 10 50 -
- Lacosamid c 200 - -
- Levetiracetam - 150 300
- Valproinsäure a 60 100 -
b - 250 -
Antihypertonika a 30 50 100
c 200 - -
Antihypotonika 30 50 100
Antimykotika a 30 50 -
- Azole c 50 150 -
- Fluconazol b 35 100 -
- Posaconazol 105 - -
- Voriconazol 75 - -
Antiphlogistika a 50 100 -
b 100 250 -
Antitussiva a 15 30 50
b 50 100 200
c 100 - -
- zentralnervös wirkende a 15 30 -
b 50 100 -
c 100 - -
Antivirale Mittel 90 240 -
- Aciclovir 60 125 -
- Darunavir 76 228 -
- Didanosin 200 - -
- Efavirenz 180 - -
- Emtricitabin - 170 -
- Entecavir 210 - -
- Fosamprenavir 225 - -
- Kombination aus Lopinavir und Ritonavir - 300 -
- Nelfinavir 144 - -
- Oseltamivir 70 - -
- Ritonavir 90 300 450
- Stavudin 200 - -
- Telbivudin - 300 -
- Zidovudin 200 - - -
Arteriosklerosemittel a 30 60 100
b 100 250 -
c 250 500 -
Arzneimittel zur Behandlung der pulmonalen arteriellen Hypertonie
- Sildenafil 30 90 300
Beta-Rezeptorenblocker/Calciumantagonisten 30 60 100
Broncholytika/Antiasthmatika a 25 50 100
b 125 200 250
c 250 - -
Cholagoga und Gallenwegstherapeutika a 30 50 100
b 100 250 -
c 250 500 -
Corticoide (Interna) 30 - -
Dermatika (Interna), pflanzliche 30 50 150
Diuretika
- Furosemid 50 100 -
Durchblutungsfördernde Mittel 30 50 100
Entwöhnungsmittel
- Levomethadon b 100 300 500
- Methadon 20 - 500
Enzyminhibitoren/Ersatztherapie
- Natriumphenylbutyrat 189 567 1.890
Expektorantien a 30 50 100
b 150 250 500
c 250 - -
- Acetylcystein c 50 100 200
- Ambroxol b 100 200 250
- Bromhexin c 100 - -
- Efeublätter-Trockenextrakt a 20 50 100
b 100 200 -
- ethanolischwässriger Auszug aus Enzianwurzel, Eisenkraut, Gartensauerampfer- kraut, Holunderblüten, Schlüsselblumenblüten b 100 - -
- Thymian-Fluidextrakt, Efeu-Fluidextrakt b 50 100 -
- Thymiankraut-Dickextrakt b 100 200 -
Gichtmittel, pflanzliche 30 50 100
Grippemittel a 30 50 100
b 100 250 -
c 150 250 -
Gynäkologika 10 - -
- pflanzliche 50 100 150
Immunsuppressiva - 60 150
- Ciclosporin - 50 -
- Mycophenolat - 175 -
Kardiaka a 30 50 100
c 250 500 -
- Metildigoxin a 10 - -
Koronarmittel 20 50 -
Laxantien a 20 50 -
b 100 250 -
c 100 250 -
- Flohsamen b 100 300 1.000
- Natriumpicosulfat a 18 30 50
Lebertherapeutika a 30 50 100
b 100 250 500
c 250 500 -
- Lactulose c 200 500 1.000
Magen-Darm-Mittel a 30 50 100
b 100 250 500
c 250 500 -
- Multienzyme 20 40 80
- motilitätsfördernde Mittel a 20 50 100
b 100 - -
c 100 200 -
- Metoclopramid a 25 50 100
- motilitätshemmende Antidiarrhoika a 10 20 -
c 100 200 -
Migränemittel 30 50 100
Nootropika 100 200 300
- Dihydroergotoxin 30 50 100
- Piracetam 90 150 300
Mittel zur Behandlung der Hyperkaliämie und Hyperphosphatämie 300 475 900
Psychopharmaka a 30 50 100
b 100 200 -
c 150 - -
- Anxiolytika a 25 50 - -
- Hypnotika, Sedativa 25 50 100
- Amisulprid 60 - -
- Clomethiazol 300 - -
- Escitalopram a 15 50 100
- Fluoxetin b 70 - -
- Melperon b 100 200 300
- Mirtazapin a - - 66
- Paroxetin c 150 - -
- Pipamperon b 100 200 300
- Prothipendyl a 15 50 100
- Quetiapin c 50 600 2000
- Risperidon a 30 60 100
- Sertralin a 30 55 100
- Sulpirid c 200 - -
- Tiaprid 30 - 90
- Trimipramin a 30 55 90
- Ziprasidon a 30 60 100
Rhinologika b 100 250 -
Roborantien/Tonika a 30 50 100
b 100 250 500
c 250 500 1.000
Schilddrüsentherapeutika 20 50 100
Sexualhormone a 20 50 100
b 100 - -
Spasmolytika 30 50 100
Umstimmungsmittel a 50 100 150
b 100 250 -
Urologika a 30 50 100
b 100 250 500
Venenmittel a 30 50 100
b 100 250 500
Vitamine a 30 50 100
b 100 250 -
- Calcifediol a 10 - -
- Colecalciferol a 10 50 100
Vitamin K 5 10 30
Homöopathika und Anthroposophika a 50 10 100 11 200 12
b 150 10 250 11 -
- Arzneimittel in Verdünnungsgraden ab D24/C12 a 2010 - -
Andere Mittel a 30 50 100
b 100 250 500
c 250 500 750
- Levocarnitin b 50 100 150
- Sertralin a 30 55 100
- Sulpirid c 200 - -
- Tiaprid 30 - 90
- Trimipramin a 30 55 90
- Ziprasidon a 30 60 100
Rhinologika b 100 250 -
Roborantien/Tonika a 30 50 100
b 100 250 500
c 250 500 1.000
Schilddrüsentherapeutika 20 50 100
Sexualhormone a 20 50 100
b 100 - -
Spasmolytika 30 50 100
Umstimmungsmittel a 50 100 150
b 100 250 -
Urologika a 30 50 100
b 100 250 500
Venenmittel a 30 50 100
b 100 250 500
Vitamine a 30 50 100
b 100 250 -
- Calcifediol a 10 - -
- Colecalciferol a 10 50 100
Vitamin K 5 10 30
Homöopathika und Anthroposophika a 50 10 100 11 200 12
b 150 10 250 11 -
- Arzneimittel in Verdünnungsgraden ab D24/C12 a 20 10 - -
Andere Mittel a 30 50 100
b 100 250 500
c 250 500 750
- Levocarnitin b 50 100 150

Abschnitt 3 16a 17 17a
Darreichungsformen zur rektalen und vaginalen Anwendung
(Stückzahl, soweit nicht anders angegeben)

Bezeichnung Packungsgröße
N1 N2 N3
1 . Abgeteilte Darreichungsformen zur rektalen Anwendung
Analgetika/Antirheumatika 10 30 50
- Piroxicam 10 20 50
- Tramadol 10 20 30
Antiemetika/Antivertiginosa 10 25 -
- Diphenhydramin 5 10 -
- Metoclopramid 5 25 -
Antitussiva/Expektorantien 10 20 -
Broncholytika/Antiasthmatika 10 20 50
- Klysmen 5 10 -
Corticoide 10 - -
- Betamethason 7 - -
- Budesonid 7 - -
- Prednisolon 3 6 10
- Prednison 3 6 -
Grippemittel 10 - -
Hypnotika/Sedativa 5 - -
Laxantien 6 12 30
- Bisacodyl 6 10 30
- Klistiere 1 10 20
- mit Glycerol 3 6 30
- mit Sorbitol 2 5 10
Magen-Darm-Mittel 5 - -
- Salazine 10 30 120
- Mesalazin Klistiere 7 21 -
- Mesalazin Suppositorien > 1.000 mg pro Stück 10 30 90
Migränemittel 10 30 -
- Sumatriptan 6 - -
Muskelrelaxantien 10 - -
Proktologika 10 25 -
- Cinchocain 10 20 -
Psychopharmaka 5 10 -
Spasmolytika 10 25 -
Urologika 10 - -
Homöopathika und Anthroposophika 20 13 60 14 120 15
Andere Mittel 10 20 -
2. Nicht abgeteilte Darreichungsformen zur rektalen Anwendung (ml oder g)
Rektalschaum (Einzeldosen oder Sprühstöße)
- Corticoide 14 28 -
- Mesalazin 14 28 56
3. Zur vaginalen Anwendung
Feste, abgeteilte Formen: Styli, Vaginalsuppositorien, -tabletten u. a. 10 20 -
- Ciclopirox 6 12 -
- Clindamycin 3 - -
- Clotrimazol 1 3 6
- Dequalinium 6 - -
- Econazol 1 3 6
- Estradiol 10 15 20
- Estriol 10 15 20
- Fenticonazol 1 10 -
- Kombination aus Lactobacillus und Estriol 12 - 24
- Metronidazol 2 6 -
- Miconazol 7 - -
- Oxiconazol 1 - -
- Povidon-Iod 5 10 -
- Progesteron 21 90 -
Salben und andere halbfeste Zubereitungen, abgeteilt
- Progesteron 6 15 -
Nicht abgeteilte Formen (ml oder g)
- Salben und andere halbfeste Zubereitungen 35 50 100
- Clotrimazol 5 20 35
- Estriol 30 50 100
- Lösungen für vaginale Anwendungen 50 100 200

Abschnitt 4 16   16a 17 17a
Abgeteilte Darreichungsformen zur Injektion oder Infusion
(Stückzahl, soweit nicht anders angegeben) 16

Bezeichnung Packungsgröße
N1 N2 N3
Aldosteronantagonisten 5 10 -
Analgetika 5 10 20
- Flupirtin 1 10 20
- Paracetamol 5 10 12
Antiallergika 5 10 -
Antianämika 6 10 36
- Darbepoetin 1 4 -
- Eisen 1 5 10
- Epoetin alfa 1 4 6
- Epoetin beta 1 4 6
- Epoetin theta - 4 6
- Epoetin zeta 1 4 6
- PEG-Epoetin beta 1 3 -
Antiarrhythmika 5 10 -
- Vernakalant 1 - -
Antibiotika/Chemotherapeutika 1 5 12
- Amikacin - - 10
- Kombination aus Amoxicillin und Clavulansäure 1 5 10
- Ampicillin 1 5 10
- Kombination aus Ampicillin und Sulbactam 1 5 10
- Benzylpenicillin 1 5 10
- Cefotaxim 1 5 10
- Cefuroxim 1 5 10
- Cefazolin 1 5 10
- Ciprofloxacin 1 5 10
- Ceftazidim 1 5 10
- Ceftriaxon 1 6 10
- Clindamycin 1 5 10
- Doxycyclin 2 5 -
- Erythromycin 1 5 10
- Flucloxacillin 1 5 10
- Fosfomycin - - 10
- Gentamicin 1 5 10
- Imipenem 1 5 10
- Kombination aus Imipenem und Cilastatin 1 5 10
- Levofloxacin 1 5 10
- Linezolid 1 5 10
- Meropenem 1 5 10
- Metronidazol 1 5 10
- Mitoxantron 1 5 10
- Piperacillin 1 5 10
- Pentamidin 5 20 -
- Sulfonamide 5 10 -
- Vancomycin 1 5 10
Antidiabetika
Insuline
- Inj. Fl. und Pumpen 10 ml 30 ml 50 ml
- Patronen/Zylinderampullen für Pens, Fertigpens 15 ml 30 ml -
Exenatid 1 - 3
Liraglutid 6 ml 15 ml 30 ml
Lixisenatid 1 2 6
Antidote 5 10 -
- Acetylcystein 1 - -
- Deferoxamin 5 10 50
- Dexrazoxan 1 10 -
- Naloxon 3 10 - -
- Folinsäure 1 5 10
- Hydroxocobalamin 1 2 -
- MESNA 1 5 10
- Rasburicase 1 3 -
Antiemetika/Antivertiginosa 6 10 -
- Dimenhydrinat 3 6 -
- Fosaprepitant 1 - -
- Granisetron 1 5 -
- Ondansetron 1 5 10
- Palonosetron 1 - -
- Tropisetron 1 5 10
Antiepileptika 5 - -
- Levetiracetam 8 - -
Antifibrinolytika 5 10 -
Antihämorrhagika 17 1 5 30
Antihypertonika 1 5 -
Antihypoglykämika 1 - -
Antihypotonika 1 5 -
Antikoagulantien 10 25 100
- Fondaparinux 7 10 20
- Heparin 5 10 20
- Heparine, andere 5 10 20
- Infusionsflaschen, Durchstechflaschen 1 5 10
- Fertigspritzen 10 20 50
Antimykotika 5 10 -
- Amphotericin B 1 10 -
- Anidulafungin 1 - -
- Caspofungin 1 - -
- Fluconazol 1 5 10
- Itraconazol 1 - -
- Micafungin 1 - -
- Voriconazol 1 - -
Antiphlogistika 5 10 -
Antirheumatika 1 5 30
- nichtsteroidale Antirheumatika 1 5 10
- Ademetionin 10 20 -
Antithrombotische Enzyme 1 5 10
- Reteplase 2 - -
Antitussiva/Expektorantien 5 10 -
- Acetylcystein 15 ml 30 ml -
- zentralnervös wirkende Antitussiva 5 - -
Antivirale Mittel 1 5 10
- Foscarnet 3 6 10
- Enfuvirtid - 60 -
Beta-Rezeptorenblocker/Calciumantagonisten 5 10 - -
- Esmolol 1 5 -
Broncholytika/Antiasthmatika 6 12 -
- Sympathomimetika zur systemischen Anwendung 5 10 -
- Mepolizumab 1 - 3
- Omalizumab 1 4 10
Calciumhomöostase 2 5 10
- Calcitonin 5 10 20
- Teriparatid 1 - 3
Cholinergika 5 10 -
Corticoide 1 6 12
- Dexamethason 1 3 10
- Methylprednisolon 1 3 5
- Prednisolon 1 3 12
- Triamcinolon 1 5 10
Diagnostika 1 5 10
Diuretika 5 10 25
Durchblutungsfördernde Mittel 5 10 25
- Prostaglandinderivate, zur intravenösen Therapie der chronisch arteriellen Verschlusskrankheit 15 30 60
- Alprostadil 15 30 45
Enzyminhibitoren 17 1 5 20
Enzympräparate, Transportproteine, Aminosäuren und Derivate 5 10 25
- Agalsidase alfa 1 10 -
- Agalsidase beta 1 5 10
- Galsulfase 1 - -
- Hyaluronidase 1 10 -
- Idursulfase 1 4 -
- Streptococcuspyogenes-Extrakt mit Streptokinase und Streptodornase 1 10 -
- Velaglucerase alfa 1 5 25
Fusionshemmer - 60 -
Geriatrika 6 12 -
Gonadotropine und andere Ovulationsauslöser 1 5 10
- Choriongonadotropin und Choriongonadotropin in fixer Kombination mit anderen Wirkstoffen 1 3 5
- Corifollitropin alfa 1 - -
- Urofollitropin und Urofollitropin in fixer Kombination mit anderen Wirkstoffen 4 10 30
- Lutropin alfa 3 10 -
- Kombination aus Lutropin alfa und Follitropin alfa 1 3 10
Gynäkologika 1 6 -
Hypnotika/Sedativa 1 5 10
Hypophysen-, Hypothalamushormone, andere regulatorische Peptide und Hemmstoffe 5 10 30
- Cetrorelix 1 7 -
- Ganirelix 1 - 5
- Gonadoliberin-Analoga 1 2 -
- Gonadorelin 1 - 5
- Mecasermin 1 - -
- Pegvisomant 1 10 30
- Somatropin 1 6 30
- Tetracosactid 1 10 -
Immunmodulatoren zur Behandlung der Multiplen Sklerose - - 28
- Daclizumab 1 - 3
- Glatirameracetat 10 30 100
- Mitoxantron 1 - -
Immunsuppressiva/Zytokine 1 5 -
- Abatacept 125 mg 1 4 12
- Abatacept 250 mg 2 3 -
- Adalimumab 2 4 6
- Belatacept 1 2 -
- Certolizumab 2 6 -
- Etanercept 25 mg 4 8 24
- Etanercept 50 mg 2 4 12
- Golimumab 1 3 -
- Infliximab 3 5 -
- Interleukin Antagonisten 1 4 28
- Ixekizumab 2 1 3
- Methotrexat
- Infusionsflaschen, Durchstechflaschen 1 5 10
- Fertigspritzen 1 5 12
- Mycophenolsäure 4 - -
Immunstimulantien 1 3 5
- Histamin dihydrochlorid - 14 42
- Interferone zur Langzeittherapie - 15 45
- Interferon alfa 2a 3 6 30
- Interferon beta 1a 2 4 12
- Interferon alfa 2b 1 2 8
- Peginterferon alfa 2a 1 4 12
- Peginterferon alfa 2b 1 4 12
Kardiaka 5 10 25
- Dobutamin 1 5 10
Karies- und Parodontosemittel 1 5 -
Koronarmittel 5 10 25
- Icatibant 1 3 -
Lebertherapeutika 5 10 25
Lokalanästhetika 1 5 10
Magen-Darm-Mittel 5 10 25
- Protonenpumpenhemmer 1 5 -
- Andere motilitätsfördende Mittel
- Methylnaltrexon 1 7 -
Migränemittel 5 - -
- Sumatriptan 2 6 -
Mineralstoffpräparate/Spurenelemente 5 10 20
Muskelrelaxantien 5 10 -
- Baclofen 1 5 -
- Clostridium botulinum Toxin Typ A 1 2 6
- Methocarbamol 3 9 -
Neuraltherapeutika 10 20 50
Neuropathiepräparate 5 10 20
Nootropika 5 10 20
Ophthalmika/Otologika (Interna) 1 6 10
Osteoporosemittel/Calcium-/Knochenstoffwechselregulatoren
- Bisphosphonate 5 10 -
- Ibandronsäure 1 5 -
- Pamidronsäure 1 4 10
- Zoledronsäure 1 4 10
- Denosumab 60 mg 1 - -
- Denosumab 120 mg - 1 3
Parkinsonmittel/Andere Antihyperkinetika 5 25 50
- Amantadin 1 2 10
Psychopharmaka 5 10 25
- Aripiprazol 1 - -
- Fluspirilen 1 3 5
- Olanzapin 1 - -
- Risperidon 1 2 5
- Tiaprid - 12 -
- Ziprasidon 1 - -
Schilddrüsentherapeutika 10 - -
Sera und Immunglobuline/Impfstoffe 1 10 20
- Immunglobuline zur intravasalen Anwendung 1 3 5
- Spezifische Immunglobuline 1 5 10
Sexualhormone und Hemmstoffe 3 10 -
Spasmolytika 5 10 -
Trägerlösungen/Elektrolytlösungen/Volumenersatzlösungen 1 10 20
- Lösungen zur parenteralen Energiezufuhr 3 5 10
Tuberkulosemittel 1 10 -
- Isoniazid 12 - -
Umstimmungsmittel 1 3 -
- Leber-Milz-Extrakt 1 5 -
Urologika 1 6 30
Venentherapeutika 5 10 -
Verödungsmittel 5 - -
Vitamine 5 10 20
- Cyanocobalamin und Cyanocobalamin in fixer Kombination mit anderen Wirkstoffen 4 9 20
- Kombination aus Pyridoxin, Hydroxocobalamin, Folsäure - 8 16
Zytostatika und Metastasenhemmer 1 5 10
- Alemtuzumab - 3 -
- Busulfan - 8 -
- Carmustin 1 8 -
- Clofarabin 1 4 -
- Cyclophosphamid 1 6 10
- Epirubicin 1 5 12
- Ifosfamid 1 6 10
- Methoxsalen - - 12
- Mitomycin 1 5 10
- Mitoxantron 1 5 10
- Ofatumumab 1 3 10
- Oxaliplatin 1 2 5
- Rituximab 1 2 - -
- Vinorelbin 1 10 -
- pflanzliche 5 10 25
Homöopathika und Anthroposophika 10 18 50 19 100 20
- Arzneimittel in Verdünnungsgraden ab D24/C12 10 18 25 19 -
Andere Mittel 3 5 10
Zubereitungen für mehrmalige Anwendung 20 ml 50 ml 100 ml

Abschnitt 5 17
Dermatika und topika zur lokalen oder systemischen Anwendung
(Mengenangaben in ml oder g, soweit nicht anders angegeben)

Bezeichnung Packungsgröße
N1 N2 N3
1. Salben und andere halbfeste Zubereitungen 25 50 100
Ausnahmen nach Applikationsorten:
- am Auge, Ohr 3 5 10
- in der Nase 4 10 20
- im Mund 10 20 40
- am Anus 30 60 100
- auf großen Hautarealen 63 150 500
Ausnahmen nach Wirkstoffen:
- Basiszubereitungen (ohne Wirkstoff) 50 100 500
- Kombination aus Adapalen und Benzoylperoxid 25 60 -
- Alitretinoin - - 60
- mit Antibiotika 25 50 100
- Kombination aus Clindamycin und Benzoylperoxid 25 50 70
- Framycetin 15 - 100
- Fusidinsäure und fixe Kombinationen von Fusidinsäure mit anderen 15 30 100
Wirkstoffen
- Gentamicin 5 15 100
- Mupirocin 15 30 -
- Retapamulin 5 15 -
- Sulfadiazin 25 50 80
- Tyrothrizin 5 20 25
- mit Antimykotika 25 50 100
- Amorolfin 20 40 -
- Bifonazol 18 35 50
- Miconazol < 0,5 % in fixer Kombination mit Zinkoxid 15 30 60
- Metronidazol 25 55 100
- Terbinafin 15 30 -
- mit Antiphlogistika 50 100 150
- mit Antipsoriatika 50 100 150
- Calcipotriol und fixe Kombinationen mit Calcipotriol und anderen Wirkstoffen 30 60 120
- Hydrocortison in fixer Kombination mit anderen Wirkstoffen 17 55 100
- Tacalcitol 20 55 150
- mit antiviralen Mitteln 5 10 20
- Aciclovir 2 5 20
- Foscarnet 2 6 18
- Imiquimod 3 6 -
- Grüntee-Trockenextrakt 15 - -
- Penciclovir 2 5 - -
- Benzylbenzoat - - 200
- mit Cinchocain 25 55 100
- mit Corticoiden 25 50 100
- Clobetasol 15 27 50
- Diflucortolon 15 30 60
- mit Dexpanthenol 35 50 100
- Diclofenac > 3 % 25 50 90
- mit Dioxopromethazin 30 - -
- Estradiol 21 bis 0,06 % 80 - 240
- Estradiol 21 > 0,06 % 50 90 150
- mit Halometason 10 25 50
- mit Harnstoff ≥ 20 % und fixe Kombination mit Bifonazol 10 50 100
- mit Heparin 50 100 150
- mit Isotretinoin 25 40 50
- mit Lidocain 8 20 30
- Kombination aus Lidocain und Prilocain 5 23 30
- Kombination aus Olaflur und Dectaflur 25 40 50
- Permethrin 25 55 120
- mit Povidon-Iod 25 100 300
- Progesteron - 100 200
- Tacrolimus 10 30 60
- Testosteron 60 165 450
- Testosteron, abgeteilt 30 St - 90 St
- mit Wasserstoffperoxid 10 25 50
2. Lösungen und andere flüssige Zubereitungen 30 50 100
Ausnahmen nach Applikationsorten:
- Augentropfen 5 15 30
- Anästhetika 10 - 30
- Fusidinsäure 3 - -
- Clonidin 5 10 30
- Apraclonidin 5 10 30
- Corticoide 5 10 -
- Mydriatika 10 - -
- Pilocarpin 10 - 30
- Carbachol 10 - 30
- Prostaglandin-Analoga und fixe Kombinationen von Prostaglandin-Analoga mit anderen Wirkstoffen 3 8,3 15
- Augentropfen abgeteilt 30 St 60 St 120 St
- Anästhetika 20 St 50 St -
- Azithromycin 6 St - -
- Corticoide 10 St 20 St 50 St
- Antiallergika 10 St 20 St 50 St
- Nichtsteroidale Antirheumatika 10 St 20 St 50 St
- Gentamicin 5 St 10 St -
- Gyrasehemmer 10 St 30 St -
- Prostaglandin-Analoga 30 St 60 St 90 St
- Ohrentropfen 21 5 10 -
- Nasentropfen, Nasensprays 10 20 -
- Cromoglicinsäure 15 30 -
- Phenylephrin 5 10 -
- Xylometazolin 10 15 -
- Nasentropfen abgeteilt 20 St - -
- Triptane Einmaldosenbehälter 3 6 12
- Dosiersprays (Rhinologika) 200 Hübe 2 x 200 Hübe -
- Beclometason 80 Hübe 200 Hübe 400 Hübe
- Budesonid 120 Hübe 220 Hübe 400 Hübe
- Calcitonin 14 Hübe 28 Hübe -
- Fentanyl 10 Hübe 36 Hübe 96 Hübe
- Fluticason 30 Hübe 60 Hübe 120 Hübe
- Mometason 40 Hübe 120 Hübe 400 Hübe
- Triamcinolon 65 Hübe 120 Hübe 165 Hübe
- Mund- und Rachentherapeutika 20 50 100
- Gurgellösungen 25 100 200
- Sprays 30 50 100
- zur Anwendung auf großen Hautarealen 100 300 500
- Dexamethason 100 200 -
- Flupredniden 50 95 225
- Methoxsalen 50 - 500
- Permethrin 63 100 250
- Pyrethrumextrakt 75 250 500
- Warzenmittel 8 13 15
Ausnahmen nach Wirkstoffen:
- mit Antiphlogistika 50 100 -
- mit Antibiotika, Corticoiden 30 60 100
- Betamethason und fixe Kombinationen aus Betamethason mit anderen Wirkstoffen 25 55 100
- Clobetasol 15 30 50
- Kombination aus Flumetason und Salicylsäure 15 55 100
- Mometason 20 50 100
- Prednicarbat 20 50 100
- Kombination aus Triamcinolon und Salicylsäure 15 50 -
- Kombination aus Triamcinolon und Zinkoxid 15 40 -
- Bifonazol 17 35 50
- Calcipotriol 30 - 60
- Ciclopirox 25 50 100
- Clotrimazol 25 45 100
- Miconazol 10 20 100
- Miltefosin 10 50 -
- Povidon-Iod 30 100 500
- Testosteron 60 180 600
- Tioconazol 20 50 -
- mit Virustatika 3 5 -
3. Sprays 30 50 100
Ausnahmen nach Darreichungsformen:
- Pudersprays 75 150 -
- Sprühverband 1 St - -
Ausnahmen nach Wirkstoffen:
- Antimykotika zur dermatologischen Anwendung 25 40 50
- Mittel gegen Ektoparasiten 30 50 90
(Ausnahmen nach Applikationsorten siehe oben unter Nummer 2, Dosiersprays siehe auch Abschnitt 6)
4. Puder 30 50 100
Ausnahmen nach Wirkstoffen:
- mit Antibiotika 5 20 50
- mit Antimykotika 15 30 -
5. Pflaster
Antidementiva 30 St 60 St 90 St
Entwöhnungsmittel 10 St 20 St 30 St
Keratolytika, abgeteilt 10 St -
-		 -
-
- nicht abgeteilt 1 St 30 St 100 St
Koronarmittel 10 St 30 St -
Lidocain 20 St - 20
Kombination aus Lidocain und Prilocain 25 St 10 St 20 St
Opioide Oxybutynin 8 St - 24 St
Parkinsonmittel 7 28 84
Sexualhormone 10 St 20 St 30 St
- männlich 10 St 30 St 100 St
- weiblich 1 Zyklus 3 Zyklen -
6. Gazen, Kompressen 5 St 10 St -
7. Nagellacke 3 6 -
8. Zubereitungen für Umschläge
- nicht abgeteilt 100 200 500
- abgeteilt 1 St 2 St -
9. Homöopathika und Anthroposophika 50 22 100 23 200 24
10. Medizinische Seifen
- fest 1 St 2 St -
- flüssig 100 200 -
11. Medizinische Shampoos
- nicht abgeteilt 100 139 300
- abgeteilt 1 St - -
12. Medizinische Badezusätze 6 Bäder 11 Bäder 24 Bäder
13. Andere Mittel Implantate - - 1
14. Andere Mittel 5 Anw 10 Anw 20 Anw
- Lokale Hämostatika 1 Anw - -

Abschnitt 6 16a 17
Spezielle Darreichungsformen und andere Besonderheiten

Bezeichnung

Packungsgröße

N1

N2

N3
1. Spezielle Darreichungsformen
Depot-Ampullen mit langer Wirkungsdauer 1 St 3 St 5 St
- Exenatid 1 4 12
- Fulvestrant - 1 St 6 St
- Gonadoliberin-Analoga 1 St 2 St 3 St
- Kontrazeptiva - - 1 St
- Risperidon 1 St 2 St 5 St
Implantate Kontrazeptiva - - 1 St
Tees, abgeteilt 25 St 50 St -
- nicht abgeteilt (Droge) 100 g - -
- Granulat (für Trinkmenge) 200 ml 500 ml -
2. Besonderheiten nach Anwendungsgebieten
BCG-Lebend-Impfstoff 1 3 6
Antiallergika
- Adrenalin Autoinjektor 1 St - -
- Hyposensibilisierungs-Präparate - 1 Serie -
Atemwegserkrankungen:
Mannitol Trockeninhalationssystem 10 280 -
Inhalationslösungen 20 ml 50 ml 100 ml
- Epinephrin 10ml - -
- Salbutamol 10ml 50ml 100ml
- mit Expektorantien 50 ml 100 ml 250 ml
Inhalationslösungen, abgeteilt 10 St 30 St -
- mit Broncholytika/Antiasthmatika 50 St 100 St 150 St
- Beclometason 20 St 40 St -
- Budesonid 20 St 40 St 60 St
- Dornase alfa 6 St 30 St -
- Fluticason 10 St 60 St -
Dosieraerosole und Pulverinhalationssysteme (Einzeldosen):
- Corticoide/Mastzellstabilisatoren 200 400 600
- Beclometason 100 200 400
- Budesonid 100 200 600
- Fluticason 60 120 240
- Mometason 30 60 -
- mit Sympathomimetika 300 400 600
- Fenoterol 200 400 600
- Formoterol 60 110 180
- Kombination aus Formoterol und Beclometason 60 120 240
- Kombination aus Formoterol und Budesonid 60 180 360
- Indacaterol 30 - 90
- Salbutamol 200 400 600
- Salmeterol 60 120 240
- Kombination aus Salmeterol und Fluticason 60 120 180
- Terbutalin 200 - -
- mit Parasympatholytika 300 - 600
- Aclidinium 20 60 200
- Ipratropiumbromid und Ipratropiumbromid in fixer Kombination mit anderen Wirkstoffen 200 400 600
- Tiotropium Pulverinhalationssysteme 30 60 90
- Tiotropium Dosieraerosole 60 120 180
Chemotherapeutika zur Inhalation:
- Aztreonam 15 St 84 St -
- Colistin 10 20 60
- Pentamidin 5 20 -
- Tobramycin
- Inhalationsampullen 10 60 -
- Trockeninhalationssysteme 56 224 -
- Zanamivir 20 - -
- Diagnostika 1 Packung - -
Antihypertonika:
Inhalativa (Einzeldosen) 30 100 300
Darmreinigungsmittel vor diagnostischen Untersuchungen und vor operativen Eingriffen (Anwendungen) 1 - -
Gynäkologika:
Intrauterinpessar - - 1 St
Intravaginale Kontrazeptiva mit Gestagenen und Estrogenen 1 3 -
Depot-Vaginalinsert mit Estradiol - - 1
Hypophysen-, Hypothalamus-Hormone (nasal) 10 ml/g 20 ml/g 40 ml/g
- Desmopressin 2,5 ml 5 ml 20 ml
Koronarmittel:
Gel-Kapseln zum Einreiben 20 St 40 St -
Dosiersprays (oral) 1 Fl - -
Magen-Darm-Mittel:
Pulver, nicht abgeteilt
- Antazida 250 g 500 g -
- Adsorbentien 50 g 100 g -
Parkinsonmittel
- Gel zur intestinalen Anwendung - 7 x 100 ml -
- Kombination aus Levodopa und Carbidopa als Mikrotabletten im Dosierspender zur oralen Anwendung als Suspension 1.200 St 3.600 St 12.000 St
Urologika: Instillationen, abgeteilt 1 St 10 St 100 St
- Mitomycin 1 St 5 St 10 St
3. Besonderheiten nach Therapierichtungen
Feste, nicht abgeteilte homöopathische und anthroposophische Oralia (Pulver, Globuli, Triturationen) 20 g 25 50 g 26 100 g 27
- Arzneimittel in Verdünnungsgraden ab D24/C12 20 g 25 - -

.

Regeln zur Berechnung von Messzahlen Anlage 2

Abschnitt 1

1 Vorbemerkung

Die Grundlage für die Berechnung der Messzahlen stellen die in Abschnitt 2 aufgeführten Grundregeln dar. Die Grundregeln werden mit Hilfe von Zusatzregeln präzisiert. Um alle Regeln korrekt anzuwenden, wird zunächst der Fragenkatalog in Abschnitt 3 angewendet. Die Antworten im Fragenkatalog verweisen auf die Zusatzregeln und Erläuterungen in Abschnitt 4 dieser Anlage.

Können mit Hilfe der Zusatzregeln in Abschnitt 4 dieser Anlage keine oder keine eindeutigen Messzahlen ermittelt werden oder möchte der Antragsteller von den Messzahlen abweichen, muss er dies ausführlich begründen und den Rechenweg darlegen.

Abschnitt 2

2 Grundregeln

2.1 Gemäß § 1 Absatz 1 PackungsV werden in Abhängigkeit von der Behandlungsdauer Packungsgrößen mit drei verschiedenen Packungsgrößenkennzeichen N1, N2 und N3 unterschieden. Für die Ermittlung der jeweiligen Messzahlen sind folgende Angaben notwendig:

  1. Anwendungsgebiet
  2. Patientenkollektiv
  3. Applikationshäufigkeit
  4. Applikationsmenge
  5. Anwendungsdauer
  6. Darreichungsform

2.2 Die Grundregeln für die Ermittlung der Messzahlen lauten:

N1 = Applikationshäufigkeit x Applikationsmenge x 10

N2 = Applikationshäufigkeit x Applikationsmenge x 30

N3 = Applikationshäufigkeit x Applikationsmenge x 100

Die Applikationshäufigkeit beschreibt die Anzahl der Anwendungen pro Tag.

Die Applikationsmenge beschreibt die applizierte Anzahl der Dosierungseinheiten pro Anwendung. Bei abgeteilten Darreichungsformen erfolgt die Angabe der Applikationsmenge in Stück in ganzen Zahlen. Nichtganze Zahlen werden immer aufgerundet. Bei nicht abgeteilten Darreichungsformen erfolgt diese Angabe in den in der Fachinformation aufgeführten Dosierungseinheiten.

Die Faktoren 10, 30 und 100 geben die jeweilige Behandlungsdauer in Tagen an.

2.3 Fürjedes Packungsgrößenkennzeichendarfgrundsätzlichnureine Messzahlvergebenwerden.InFällen,indenen für zwei Packungsgrößenkennzeichen die gleiche Messzahl ermittelt wird, bleibt das größere Packungsgrößenkennzeichen unbesetzt.

2.4 Zur Ermittlung der Messzahlen ist der Fragenkatalog in Abschnitt 3 anzuwenden.

Abschnitt 3

3 Fragenkatalog zur Ermittlung von Messzahlen

(1) Kann das Arzneimittel einer bereits bestehenden Position in Anlage 1 zugeordnet werden und sind die angegebenen Messzahlen sinnvoll auf dieses Arzneimittel übertragbar?

(2) Gibt es mehrere Anwendungsgebiete mit unterschiedlichen Dosierungsschemata?

(3) Ist das Arzneimittel nur für die Anwendung bei Erwachsenen zugelassen?

(4) Gibt es das Arzneimittel für das gleiche Anwendungsgebiet in verschiedenen Wirkstärken?

(5) Handelt es sich bei dem Arzneimittel um ein orales Antidiabetikum, bei dem die Applikationshäufigkeit davon abhängig ist, wie viele Mahlzeiten der Patient pro Tag zu sich nimmt?

(6) Wird das Arzneimittel wöchentlich/monatlich oder zyklusabhängig angewendet?

(7) Wird das Arzneimittel täglich angewendet?

(8) Wird das Arzneimittel nur über eine fest definierte Behandlungsdauer angewendet bzw. gibt es Angaben zu einer maximal möglichen Behandlungsdauer?

(9) Werden für das in Frage (2) gewählte Anwendungsgebiet und das in Frage (3) festgelegte Patientenkollektiv in
Abhängigkeit von der Behandlungszeit verschiedene Dosierungsschemata (Initial- und Erhaltungstherapie) angegeben?

(10) Wurde Frage (8) (fest definierte Behandlungsdauer) mit Ja beantwortet?

(11) Beginnt die Erhaltungstherapie innerhalb des Anwendungszeitraums einer Packung mit dem Packungsgrößenkennzeichen N1?

(12) Beginnt die Erhaltungstherapie innerhalb des Anwendungszeitraums einer Packung mit dem Packungsgrößenkennzeichen N2 oder N3?

(13) Fehlen konkreten Angaben für die Dauer der Initialtherapie?

(14) Werden Spannbreitenbeider Applikationshäufigkeit,-mengeund/oderim Dosierungsintervallangegeben?

(15) Sind bislang noch keine eindeutigen Angaben zu Applikationshäufigkeit, -menge und/oder Dosierungsintervall vorhanden und wird das Arzneimittel in Abhängigkeit von Körpergewicht, -oberfläche oder Laborparametern dosiert?

(16) Es ist zu überprüfen, ob für jedes Packungsgrößenkennzeichen eine Messzahl vergeben werden muss.

(17) Stehen die ermittelten Messzahlen im Widerspruch zu anderen gesetzlichen Regelungen?

Abschnitt 4

4 Zusatzregeln zur Ermittlung von Messzahlen

4.1 Anwendungsgebiete

Beim Vorliegen mehrerer Anwendungsgebiete mit unterschiedlichen Dosierungsschemata ist grundsätzlich das Hauptanwendungsgebiet maßgeblich. Der Antragsteller muss beim Vorliegen mehrerer Anwendungsgebiete mit unterschiedlichen Dosierungsschemata die Wahl des Hauptanwendungsgebietes begründen.

In begründeten Ausnahmefällen dürfen je Packungsgrößenkennzeichen mehrere Messzahlen vergeben werden. Maßgeblich sind in diesem Fall die Anwendungsgebiete bzw. Schweregrade, für die es hauptsächlich verordnet wird. Der nachfolgende Fragenkatalog muss in diesem Fall für jedes betroffene Anwendungsgebiet bzw. jeden Schweregrad separat angewendet werden.

4.2 Patientenkollektive

Zur Ermittlung der Messzahlen ist grundsätzlich das Dosierungsschema für Erwachsene maßgeblich, es sei denn, es handelt sich um eine Zubereitung, die vorwiegend zur Anwendung bei Kindern bestimmt ist. Variiert das Dosierungsschema in Abhängigkeit vom Alter oder Gewicht des Kindes, so ist für die Ermittlung der Messzahlen das Dosierungsschema mit der niedrigeren Dosierung (das heißt geringste Applikationshäufigkeit, kleinste Dosierungseinheit) maßgeblich.

4.3 Verschiedene Wirkstärken

Gibt es ein Arzneimittel in verschiedenen Wirkstärken, so wird für dieses Arzneimittel eine einheitliche Applikationshäufigkeit und -menge festgelegt. Die einheitliche Applikationshäufigkeit und -menge entsprechen den minimalen Angaben für dieses Arzneimittel. Dienen einzelne Wirkstärken nur zur Einstellung des Patienten oder für unterschiedliche Patientenkollektive, so sind diese Wirkstärken nicht von dieser Zusatzregel betroffen.

Diese Regel findet nur Anwendung, wenn das Patientenkollektiv für die verschiedenen Wirkstärken des Arzneimittels identisch ist. Es wird davon ausgegangen, dass das Hauptanwendungsgebiet für die verschiedenen Wirkstärken identisch ist.

Beispiel 1:
Es gibt ein Arzneimittel mit drei verschiedenen Wirkstärken (10, 20 und 40 mg). Das Patientenkollektiv für die drei Wirkstärken ist identisch. Gemäß Dosierungsschema beträgt die Dosierung 1 x täglich 10 bis 20 mg. Applikationshäufigkeit und -menge werden jeweils auf 1 festgesetzt, da dies den minimalen Angaben für dieses Arzneimittel entspricht. Darüber hinaus trifft die Vorgabe zu, dass bei abgeteilten Arzneimitteln die Angabe der Applikationsmenge in Stück in ganzen Zahlen erfolgt und nichtganze Zahlen immer aufgerundet werden (siehe Nummer 2.2). Die auf dieser Basis ermittelten Messzahlen lauten dann für alle drei Wirkstärke wie folgt:

Beispiel 2:
Es gibt ein Arzneimittel mit vier verschiedenen Wirkstärken (125, 250, 500 und 1.000 mg). Die drei niedrigsten Wirkstärken sind vorwiegend zur Anwendung bei Kindern bestimmt. Gemäß Dosierungsschema beträgt in Abhängigkeit vom Alter bzw. vom Körpergewicht die Dosierung der 125 mg-Stärke 1 bis 4 x täglich 125 mg, der 250 mg-Stärke 1 bis 4 x täglich 250 mg, der 500 mg-Stärke 1 bis 4 x täglich 500 mg bis 1.000 mg. Da das Dosierungsschema bei Kindern in Abhängigkeit vom Alter variiert, ist für die Ermittlung der Messzahlen das Dosierungsschema mit der niedrigeren Dosierung maßgeblich, das heißt 1 x täglich 125 mg. Darüber hinaus trifft die Vorgabe zu, dass bei abgeteilten Arzneimitteln die Angabe der Applikationsmenge in Stück in ganzen Zahlen erfolgt und nichtganze Zahlen immer aufgerundet werden (siehe Nummer 2.2). Die auf dieser Basis ermittelten Messzahlen für die drei niedrigsten Wirkstärken lauten dann wie folgt:

Die höchste Wirkstärke ist von dieser Zusatzregel nicht betroffen, da diese Wirkstärke nicht vorwiegend bei Kindern Anwendung findet. Gemäß Dosierungsschema beträgt die Dosierung 1 bis 4 x täglich 1.000 mg. Die auf Basis der Zusatzregel zu Dosierungsspannen ermittelten Messzahlen für die höchste Wirkstärke lauten dann wie folgt:

Beispiel 3:
Es gibt ein Arzneimittel mit drei verschiedenen Wirkstärken (0,25, 0,5 und 1 mg). Die niedrigste Wirkstärke dient nur zur Einstellung des Patienten. Diese Wirkstärke ist daher von dieser Zusatzregel nicht betroffen. Gemäß Dosierungsschema wird mit dieser Wirkstärke in 3 x täglich 0,25 mg-Schritten aufdosiert. Die Aufdosierung erfolgt in wöchentlichen Zyklen. Es gilt daher auch die Zusatzregel zur wöchentlichen/monatlichen oder zyklusabhängigen Anwendung (siehe Nummer 4.5). Die auf dieser Basis ermittelten Messzahlen für die niedrige Wirkstärke lauten dann wie folgt:

Die höheren Wirkstärken sind von dieser Zusatzregel betroffen. Applikationshäufigkeit und -menge werden auf 3 x täglich 1 tablette festgesetzt. Die auf dieser Basis ermittelten Messzahlen für die höheren Wirkstärken lauten dann wie folgt:

4.4 Orale Antidiabetika

Für orale Antidiabetika, bei denen die Applikationshäufigkeit davon abhängig ist, wie viele Mahlzeiten der Patient pro Tag zu sich nimmt, wird die Applikationshäufigkeit auf 3 festgesetzt.

Beispiel:
Ein Arzneimittel ist mit drei verschiedenen Wirkstärken im Handel (0, 5, 1, 2 mg). Die Patientenkollektive, für die die drei Wirkstärken hauptsächlich verordnet werden, sind identisch. Gemäß Dosierungsschema beträgt die Anfangsdosis 0,5 mg pro Hauptmahlzeit. Die Aufdosierung erfolgt nach ein bis zwei Wochen. Die Erhaltungsdosis beträgt maximal 4 mg pro Hauptmahlzeit. Da die Applikationshäufigkeit von der Anzahl der Hauptmahlzeiten abhängig ist, wird diese auf 3 festgesetzt. Die Applikationsmenge wird auf 1 festgesetzt, da dies den minimalen Angaben für dieses Arzneimittel entspricht. Darüber hinaus findet die Grundregel Anwendung, dass bei abgeteilten Arzneimitteln die Angabe der Applikationsmenge in Stück in ganzen Zahlen erfolgt und nichtganze Zahlen immer aufgerundet werden (siehe Nummer 2.2). Die auf dieser Basis ermittelten Messzahlen lauten dann für alle drei Wirkstärken wie folgt:

4.5 Wöchentliche/monatliche oder zyklusabhängige Anwendung

Bei der Ermittlung der Messzahlen von Arzneimitteln, die gemäß Dosierungsschema in ein- oder mehrwöchentlichen Rhythmen oder in Abhängigkeit vom weiblichen Zyklus angewendet werden, wird die in den Grundregeln aufgeführte Anzahl der Behandlungstage (10, 30 und 100) wie folgt ersetzt:

  1. Für N1 durch die Anzahl der tatsächlichen Behandlungstage innerhalb einer Woche
  2. Für N2 durch die Anzahl der tatsächlichen Behandlungstage innerhalb von vier Wochen
  3. Für N3 durch die Anzahl der tatsächlichen Behandlungstage innerhalb von zwölf Wochen

Beispiel 1:
Von einem Arzneimittel soll gemäß Dosierungsschema 1 x täglich 1 tablette angewendet werden. Ein Behandlungszyklus umfasst die Anwendung über 28 Tage. Die auf dieser Basis ermittelten Messzahlen lauten dann wie folgt:

Für Messzahlen, die einen Behandlungszeitraum von mehr als 3 Monaten abdecken (z.B. 6-Monats-Packungen), ist kein Packungsgrößenkennzeichen vorgesehen.

Beispiel 2:
Von einem Arzneimittel soll gemäß Dosierungsschema 1 x täglich 1 tablette angewendet werden. Ein Behandlungszyklus umfasst die Anwendung über 21 Tage. Die auf dieser Basis ermittelten Messzahlen lauten dann wie folgt:

Für Messzahlen, die einen Behandlungszeitraum von mehr als 3 Monaten abdecken (z.B. 6-Monats-Packungen), ist kein Packungsgrößenkennzeichen vorgesehen.

Beispiel 3:
Von einem Arzneimittel soll gemäß Dosierungsschema 1 x wöchentlich 1 tablette angewendet werden. Die auf dieser Basis ermittelten Messzahlen lauten dann wie folgt:

4.6 Nicht tägliche Anwendung

Bei der Ermittlung der Messzahlen von Arzneimitteln, die gemäß Dosierungsschema nicht täglich angewendet werden, wird die in den Grundregeln aufgeführte Anzahl der Behandlungstage (10, 30 und 100) wie folgt ersetzt:

  1. Für N1 durch die Anzahl der tatsächlichen Behandlungstage innerhalb von 10 Tagen
  2. Für N2 durch die Anzahl der tatsächlichen Behandlungstage innerhalb von 30 Tagen
  3. Für N3 durch die Anzahl der tatsächlichen Behandlungstage innerhalb von 100 Tagen Beispiel:

Von einem Arzneimittel, das als Matrixpflaster im Verkehr ist, soll gemäß Dosierungsschema alle 72 Stunden 1 Pflaster appliziert werden. Die auf dieser Basis ermittelten Messzahlen lauten dann wie folgt:

4.7 Fest definierte bzw. maximal mögliche Behandlungsdauer

Wird das Arzneimittel gemäß des Dosierungsschemas nur über eine fest definierte Dauer angewendet, wird nur ein Packungsgrößenkennzeichen vergeben. Gibt es für das Arzneimittel eine Angabe zur maximal möglichen Therapiedauer, so werden mehrere Packungsgrößenkennzeichen vergeben. Bei der Ermittlung der Messzahlen wird die in den Grundregeln aufgeführte Anzahl der Behandlungstage (10, 30 und 100) wie folgt ersetzt:

  1. Für N1 durch die Anzahl der tatsächlichen Behandlungstage zwischen 1 und 10 Tagen
  2. Für N2 durch die Anzahl der tatsächlichen Behandlungstage zwischen 11 und 30 Tagen
  3. Für N3 durch die Anzahl der tatsächlichen Behandlungstage zwischen 31 und 100 Tagen

Gibt es in der Behandlungsdauer entweder keinen Spielraum (fest definierte Behandlungsdauer) oder wird eine maximal mögliche Behandlungsdauer angegeben, wird wie folgt vorgegangen:

Beispiel 1 zu Buchstabe a:
Ein Arzneimittel soll gemäß Dosierungsschema 1 x täglich an drei aufeinanderfolgenden Tagen angewendet werden. Die auf dieser Basis ermittelten Messzahlen lauten dann wie folgt:

Beispiel 2 zu Buchstabe a:
Von einem Arzneimittel sollen gemäß Dosierungsschema am ersten Tag 1 x 2 tabletten, an den folgenden vier Tagen jeweils 1 x täglich 1 tablette eingenommen werden. Es findet auch die Zusatzregel zur Initial- und Erhaltungstherapie Anwendung (siehe Nummer 4.8). Die auf dieser Basis ermittelten Messzahlen lauten dann wie folgt:

4.8 Initial- und Erhaltungstherapie

Werden in Abhängigkeit von der Behandlungszeit verschiedene Dosierungsschemata (Initialtherapie und Erhaltungstherapie) angegeben, so gelten für die Ermittlung der Messzahlen folgende Zusatzregeln:

  1. Handelt es sich um ein Arzneimittel mit einer fest definierten Behandlungsdauer, so sind beide Dosierungsschemata maßgeblich und müssen taggenau in die Ermittlung der Messzahlen einfließen. Es wird nur ein Packungsgrößenkennzeichen vergeben: N1 für Behandlungen bis zu 10 Tagen, N2 für Behandlungen zwischen 11 und 30 Tagen und N3 für Behandlungen zwischen 31 und 100 Tagen.
  2. Handelt es sich um ein Arzneimittel ohne eine fest definierte Behandlungsdauer und beginnt die Erhaltungstherapie innerhalb des Anwendungszeitraums einer Packung mit dem Packungsgrößenkennzeichen N1, ist nur die Dosierung der Erhaltungsdosis maßgeblich.
  3. Handelt es sich um ein Arzneimittel ohne eine fest definierte Behandlungsdauer und beginnt die Erhaltungstherapie innerhalb des Anwendungszeitraums einer Packung mit dem Packungsgrößenkennzeichen N2 oder N3, so ist für die Ermittlung der Messzahl mit dem Packungsgrößenkennzeichen N1 das Dosierungsschema der Initialtherapie maßgeblich; für die Ermittlung der Messzahl mit dem Packungsgrößenkennzeichen N2 ist das Dosierungsschema mit der höheren Dosierung und für die Ermittlung der Messzahl mit dem Packungsgrößenkennzeichen N3 das Dosierungsschema der Erhaltungsdosis maßgeblich.
  4. Handelt es sich um ein Arzneimittel ohne eine fest definierte Behandlungsdauer und gibt es keine Angaben für die Dauer der Initialtherapie, so ist für die Ermittlung der Messzahl mit dem Packungsgrößenkennzeichen N1 das Dosierungsschema der Initialtherapie, für die Ermittlung der Messzahlen mit dem Packungsgrößenkennzeichen N2 und N3 die Erhaltungsdosis maßgeblich.
  5. Überschreitet die Dauer der Initialtherapie die für N1 definierte Dauer, wird für N1 keine Messzahl vergeben. Beispiel zu Buchstabe a:

Von einem Arzneimittel sollen gemäß Dosierungsschema am ersten Therapietag 2 x täglich 2 tabletten, an den darauffolgenden vier Tagen 2 x täglich 1 tablette eingenommen werden. Die auf dieser Basis ermittelten Messzahlen lauten dann wie folgt:

Beispiel 1 zu Buchstabe b:
Von einem Arzneimittel ohne fest definierte Behandlungsdauer sollen gemäß Dosierungsschema am ersten Therapietag 2 x täglich 2 tabletten, anschließend 2 x täglich 1 tablette eingenommen werden. Die auf dieser Basis ermittelten Messzahlen lauten dann wie folgt:

Beispiel 2 zu Buchstabe b:
Von einem Arzneimittel ohne fest definierte Behandlungsdauer sollen gemäß Dosierungsschema am ersten Therapietag 1 x täglich 1 tablette, am zweiten Therapietag 2 x täglich 1 tablette und ab dem dritten Therapietag 3 x täglich 1 tablette eingenommen werden. Die auf dieser Basis ermittelten Messzahlen lauten dann wie folgt:

Beispiel 1 zu Buchstabe c:
Von einem Arzneimittel ohne fest definierte Behandlungsdauer sollen gemäß Dosierungsschema 1 x täglich 2 tabletten über mehrere Wochen eingenommen und spätestens nach 2 Monaten auf 1 x 1 tablette täglich reduziert werden. Die auf dieser Basis ermittelten Messzahlen lauten dann wie folgt:

Beispiel 2 zu Buchstabe c:
Von einem Arzneimittel ohne fest definierte Behandlungsdauer sollen gemäß Dosierungsschema 1 x täglich 1 tablette über mehrere Wochen eingenommen und spätestens nach 2 Monaten auf 1 x 2 tabletten täglich erhöht werden. Die auf dieser Basis ermittelten Messzahlen lauten dann wie folgt:

4.9 Spannbreiten bei der Applikationshäufigkeit, -menge und/oder im Dosierungsintervall

Werden Spannbreiten bei der Applikationshäufigkeit, -menge und/oder im Dosierungsintervall angegeben, so ist für die Ermittlung der Messzahlen das Dosierungsschema maßgeblich, das zur kleineren Messzahl führt.

Fehlen Angaben zur minimalen Applikationshäufigkeit und -menge, so wird die Applikationshäufigkeit auf 1 festgesetzt; die Applikationsmenge wird bei abgeteilten Arzneimitteln auf 1 festgesetzt, bei nicht abgeteilten auf die kleinste übliche Applikationsmenge.

Beispiel 1:
Von einem Arzneimittel können gemäß Dosierungsschema 1 bis 3 x täglich 1 bis 3 tabletten angewendet werden. Die Applikationshäufigkeit und -menge werden daher jeweils auf 1 festgesetzt. Die auf dieser Basis ermittelten Messzahlen lauten dann wie folgt:

Beispiel 2:
Von einem Arzneimittel können gemäß Dosierungsschema maximal 8 tabletten pro Tag mit mindestens 6 Stunden Abstand zwischen den Einzeldosen angewendet werden. Applikationshäufigkeit und -menge werden daher jeweils auf 1 festgesetzt. Die auf dieser Basis ermittelten Messzahlen lauten dann wie folgt:

Beispiel 3:
Von einem Arzneimittel können gemäß Dosierungsschema maximal 8 tabletten pro Tag mit mindestens 6 Stunden Abstand zwischen den Einzeldosen angewendet werden. Die Initialdosis beträgt 2 tabletten. Applikationshäufigkeit und -menge werden daher jeweils auf 1 festgesetzt. Es findet auch die Zusatzregel zur Initial- und Erhaltungstherapie Anwendung (siehe Nummer 4.8). Die auf dieser Basis ermittelten Messzahlen lauten dann wie folgt:

Beispiel 4:
Von einem Arzneimittel können gemäß Dosierungsschema entweder 1 x täglich 3 tabletten oder 3 x täglich 2 tabletten eingenommen werden. Es wird das Dosierungsschema gewählt, das zur kleineren Messzahl führt. Die auf dieser Basis ermittelten Messzahlen lauten dann wie folgt:

4.10 Dosierungen in Abhängigkeit von Körpergewicht, -oberfläche oder Laborparametern

Sind in der Fachinformation keine konkreten Dosierungsangaben vorhanden, da das Arzneimittel individuell in Abhängigkeit vom Körpergewicht, Körperoberfläche oder Laborparametern dosiert werden muss, wird grundsätzlich die DDD zur Ermittlung der Messzahlen herangezogen.

Gibt es keine Angaben zur DDD, können ggf. die in der nachfolgenden Tabelle angegebenen Werte zugrunde gelegt werden:

4.11 Möglichkeit der Vergabe einzelner Messzahlen

Es muss nicht für jedes Packungsgrößenkennzeichen eine Messzahl vergeben werden. Bei der Entscheidung darüber, für welche Packungsgrößenkennzeichen Messzahlen vergeben werden, sind die Verträglichkeit und die Kosten des Arzneimittels sowie die Reichdauer in Verbindung mit dem Krankheitsbild zu berücksichtigen.

4.12 Widerspruch zu gesetzlichen Regelungen

Werden Messzahlen ermittelt, die im Widerspruch zu anderen gesetzlichen Regelungen stehen, so müssen die Messzahlen in Abweichung von der Verwaltungsvorschrift so gewählt werden, dass sie mit den entsprechenden anderen anzuwendenden gesetzlichen Regelungen in Einklang stehen.

Die Messzahlen dürfen beispielsweise nicht im Widerspruch zur Betäubungsmittel-Verschreibungsverordnung (BtMVV) oder der Arzneimittelverschreibungsverordnung (AMVV) stehen.

Beispiel:
Wird für ein opioidhaltiges Arzneimittel mit Hilfe der Grundregeln für das Packungsgrößenkennzeichen N3 eine Messzahl ermittelt, die aufgrund der BtMVV nicht in den Verkehr gebracht werden darf, da die abgabefähige Höchstmenge überschritten wird, muss die Packungsgröße für das entsprechende Packungsgrößenkennzeichen so weit reduziert werden, dass sie im Einklang mit der BtMVV steht.

Erwachsene Kinder
Durchschnittliche Körperoberfläche [m2] 70 0,95
Mittleres Körpergewicht [kg] 1,8 25

1) Bei Zulassung ausschließlich zur Aknebehandlung.

2) Bei Zulassung ausschließlich für rheumatoide Arthritis.

3) Ab 6 Stück/Tag.

4) Oder entsprechend 1 Zyklus.

5) Oder entsprechend 3 Zyklen.

6) Oder entsprechend 6 Zyklen.

7, 8, 10, 11, 13, 18, 22) Oder entsprechend der Behandlung im Rahmen des Therapiebildes der besonderen Therapierichtung bei limitiertem Dosierbedarf.

9, 12, 15, 20, 24) Oder entsprechend der Behandlung bei einer chronischen Erkrankung im Rahmen des Therapiebildes der besonderen Therapierichtung bei erhöhtem Dosierbedarf.

14, 19, 23) Oder entsprechend der Behandlung im Rahmen des Therapiebildes der besonderen Therapierichtung bei erhöhtem Dosierbedarf.

16) Ausgenommen Depot-Zubereitung; siehe Abschnitt 6.

17) Es besteht die Möglichkeit der Zusammenstellung gemäß § 3.

21) Gilt für abgeteilte und nicht abgeteilte Darreichungsformen.

*) Das Deutsche Institut für Medizinische Dokumentation und Information (DIMDI) regelt mit Zustimmung des Bundesministeriums für Gesundheit unter Berücksichtigung der Klassifikation nach § 73 Absatz 8 Satz 5 des Fuenften Buches Sozialgesetzbuch das Nähere zur Ermittlung der Packungsgrößen nach den §§ 1 ff. der Packungsgrößenverordnung.
Die vom DIMDI ermittelten Messzahlen für die Bestimmung der Packungsgrößen gelten ab dem ersten Tag des zweiten auf die Bekanntmachung im Bundesanzeiger folgenden Kalendermonats.
Die im Anhang bekannt gemachte Verwaltungsvorschrift samt Anlagen ist auf der Internetseite des DIMDI (www.dimdi.de) abrufbar und steht mit dem Tage der Veröffentlichung zur Verwendung gemeinfrei zur Verfügung.

ENDE

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