umwelt-online: RiTAM - RL für die Überwachung des Verkehrs mit Tierarzneimitteln und Betäubungsmitteln für den tierärztlichen Gebrauch (2)

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4.8 Überwachung von Personen, die Tierarzneimittel berufs- oder gewerbsmäßig bei Tieren anwenden, ohne Tierarzt oder Tierhalter zu sein

Die Veterinär- und Lebensmittelüberwachungsämter führen ein Register über die in ihrem Zuständigkeitsbereich ansässigen Personen, die einer entsprechenden Tätigkeit nachkommen. In dieses Register sind der Name und die Anschrift dieser Personen, die Art ihrer Tätigkeit sowie die Art der von ihnen bezogenen, gelagerten, abgegebenen oder angewendeten Arzneimittel aufzunehmen. Nummer 4.1.1 bleibt unberührt.

4.8.1 Kontrollfrequenz

Personen, die Tierarzneimittel berufs- oder gewerbsmäßig bei Tieren anwenden, ohne Tierarzt oder Tierhalter zu sein, sind in der Regel in zweijährigem Abstand zu kontrollieren.

4.8.2 Kontrollumfang

Zu kontrollieren ist, ob beim Erwerb, Aufbewahren, Abgeben und bei der Anwendung von Tierarzneimitteln die Vorschriften des Arzneimittel- und Betäubungsmittelrechts eingehalten und die entsprechenden Nachweise geführt werden. Die Überprüfung umfasst insbesondere

1. die ordnungsgemäße Anwendung von Arzneimitteln bei Tieren, die der Lebensmittelgewinnung dienen, im Sinne von § 58 Abs. 1 AMG,
2. die Kontrolle der nach § 5 Abs. 1 der Verordnung über Nachweispflichten für Arzneimittel, die zur Anwendung bei Tieren bestimmt sind, zu führenden Nachweise.

Im Übrigen wird auf Nummer 4.1 verwiesen.

5 Berichterstattung

Die Veterinär- und Lebensmittelüberwachungsämter berichten jeweils bis zum 15. Februar des Folgejahres dem TLLV über die von ihnen durchgeführten Kontrollen in ihrem Zuständigkeitsbereich.

Diese Berichte sind getrennt nach den kontrollierten Betriebs- oder Einrichtungsformen (tierärztliche Hausapotheke, Tierhalter usw.) zu erstellen. Sie haben die nach dem erstellten Kontrollplan (Nummer 4.1.1) durchgeführten Kontrollen, die dabei getroffenen Feststellungen, die eingeleiteten sowie abgeschlossenen Maßnahmen zu enthalten. Insbesondere sind die Zahl der aktuell vorhandenen, der im Berichtszeitraum angezeigten oder geschlossenen und die Zahl der kontrollierten Einrichtungen, Betriebe und Personen - jeweils getrennt nach Kontrollbereich - sowie die Zahl der eingeleiteten und der abgeschlossenen Straf- und Ordnungswidrigkeitenverfahren, der eingestellten Verfahren, der anhängigen und der abgeschlossenen Verwaltungsgerichtsverfahren und der verhängten Verwarngelder anzugeben. Ferner ist die Zahl der Fälle anzugeben, in denen die Approbationsbehörde oder die Landestierärztekammer unterrichtet wurden. In einer zusammenfassenden Darstellung ist u. a. auch auf die Schwerpunkte der Überwachung, besondere Vorkommnisse und Probleme, die Höhe der verhängten Strafen und Geldbußen sowie die für die Verstöße maßgeblichen Rechtsvorschriften einzugehen. Über Verstöße oder Vorkommnisse von besonderer oder überregionaler Bedeutung ist unverzüglich zu berichten. Die Berichte können auch nach einem Formblatt erfolgen.

Über das Ergebnis der Kontrollen der Veterinär- und Lebensmittelüberwachungsämter und des TLLV sowie der Untersuchungen von Tier- und Fütterungsarzneimitteln ist dem TMSFG vom TLLV ein Jahresbericht jeweils bis zum 31. März des Folgejahres vorzulegen.

6 Umgang mit antimikrobiell wirksamen Tierarzneimitteln

Angesichts der Zunahme von Antibiotikaresistenzen ist es dringend erforderlich, dass Tierärzte sorgfältig mit antimikrobiell wirksamen Stoffen umgehen, um einerseits die therapeutische Wirksamkeit dieser wertvollen Arzneimittel zu erhalten und andererseits die Ausbreitung von Resistenzen vom Tier zum Menschen zu vermeiden. Die Leitlinien für den sorgfältigen Umgang mit antimikrobiell wirksamen Tierarzneimitteln ( Anlage 1) stellen für jeden praktizierenden Tierarzt die Mindestanforderungen dar, die bei jeder Behandlung von Tieren mit Antibiotika zu beachten sind. Somit sind sie auch Bestandteil der Überwachung der Anwendung dieser Stoffe bei Tieren, die der Gewinnung von Lebensmitteln dienen, durch die zuständigen Behörden.

7 Informationsaustausch

7.1 Allgemeiner Informationsaustausch

Die Mitteilungs- und Unterrichtungspflichten der für die Überwachung des Tierarzneimittelverkehrs zuständigen Behörden ergeben sich aus § 68 AMG. Darüber hinaus ist § 12 AMGVwV über die Zusammenarbeit der Behörden zu beachten.

Die Verpflichtungen zur gegenseitigen Information im Rahmen der Pharmazeutischen Inspektions-Convention (PIC) sind einzuhalten.

Für den Informationsaustausch mit Staaten, für die ein Abkommen über die gegenseitige Anerkennung der Inspektionen mit der Europäischen Union besteht (MRA), sind besondere Verfahrensvorschriften zu beachten.

7.2 Informationsaustausch bei der Abwehr von Arzneimittelrisiken (Notfallplan)

Bei Feststellung von besonderen Ereignissen im Rahmen der Überwachung des Tierarzneimittelverkehrs, die eine Beeinträchtigung der Gesundheit von Tieren und/oder Menschen befürchten lassen, sind neben denen sich aus den Zuständigkeitsregelungen ergebenden Maßnahmen, folgende weiter gehende Informationen durch die jeweiligen Behörden erforderlich:

1. Die Veterinär- und Lebensmittelüberwachungsämter informieren unverzüglich das TLLV - Abteilung Gesundheitlicher Verbraucherschutz, Veterinärwesen, Pharmazie, Tel.: 0361 37737304, Fax: 0361 37737502, oder außerhalb der Dienstzeiten: 0172 3622124 über das Ereignis.
2. Das Giftinformationszentrum (GIZ), Nordhäuser Str. 74, 99098 Erfurt, Tel.: 0361 730730, Fax: 0361 7307317 (Tag und Nacht), ist insbesondere dann zu informieren, wenn die Gesundheit von Menschen gefährdet ist. Das GIZ berät in toxikologischen Fragen die zuständigen Behörden.