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Regelwerk

Änderungstext

Vierzehntes Gesetz zur Änderung des Arzneimittelgesetzes *

Vom 29. August 2005
(BGBl. I Nr. 54 vom 05.09.2005 S. 2570)



Artikel 1
Änderung des Arzneimittelgesetzes

Das Arzneimittelgesetz in der Fassung der Bekanntmachung vom 11. Dezember 1998 (BGBl. I S. 3586), zuletzt geändert durch das Gesetz vom 29. August 2005 (BGBl. I S. 2555), wird wie folgt geändert:

1. Die Inhaltsübersicht wird wie folgt gefasst:

alt neu
Erster Abschnitt
Zweck des Gesetzes und Begriffsbestimmungen

§ 1 Zweck des Gesetzes
§ 2 Arzneimittelbegriff
§ 3 Stoffbegriff
§ 4 Sonstige Begriffsbestimmungen
§ 4a Ausnahmen vom Anwendungsbereich 

Zweiter Abschnitt
Anforderungen an die Arzneimittel

§ 5 Verbot bedenklicher Arzneimittel
§ 6 Ermächtigung zum Schutz der Gesundheit
§ 6a Verbot von Arzneimitteln zu Dopingzwecken im Sport
§ 7 Radioaktive und mit ionisierenden Strahlen behandelte Arzneimittel
§ 8 Verbote zum Schutz vor Täuschung
§ 9 Der Verantwortliche für das Inverkehrbringen
§ 10 Kennzeichnung der Fertigarzneimittel
§ 11 Packungsbeilage
§ 11a Fachinformation
§ 12 Ermächtigung für die Kennzeichnung, die Packungsbeilage und die Packungsgrößen.

Dritter Abschnitt
Herstellung von Arzneimitteln

§ 13 Herstellungserlaubnis
§ 14 Entscheidung über die Herstellungserlaubnis
§ 15 Sachkenntnis
§ 16 Begrenzung der Herstellungserlaubnis
§ 17 Fristen für die Erteilung
§ 18 Rücknahme, Widerruf, Ruhen
§ 19 Verantwortungsbereiche
§ 20 Anzeigepflichten
§ 20a Geltung für Wirkstoffe

Vierter Abschnitt
Zulassung der Arzneimittel

§ 21 Zulassungspflicht
§ 22 Zulassungsunterlagen
§ 23 Besondere Unterlagen bei Arzneimitteln für Tiere
§ 24 Sachverständigengutachten
§ 24a Verwendung von Unterlagen eines Vorantragstellers
§ 24b Nachforderungen
§ 24c Allgemeine Verwertungsbefugnis
§ 25 Entscheidung über die Zulassung
§ 25a Vorprüfung
§ 26 Arzneimittelprüfrichtlinien
§ 27 Fristen für die Erteilung
§ 28 Auflagenbefugnis
§ 29 Anzeigepflicht, Neuzulassung
§ 30 Rücknahme, Widerruf, Ruhen
§ 31 Erlöschen
§ 32 Staatliche Chargenprüfung
§ 33 Kosten
§ 34 Bekanntmachung
§ 35 Ermächtigungen zur Zulassung und Freistellung
§ 36 Ermächtigung für Standardzulassungen
§ 37 Genehmigung der Kommission der Europäischen Gemeinschaften oder des Rates der Europäischen Union für das Inverkehrbringen, Zulassungen von Arzneimitteln aus anderen Staaten

Fuenfter Abschnitt
Registrierung homöopathischer Arzneimittel

§ 38 Registrierungspflicht und Registrierungsunterlagen
§ 39 Entscheidung über die Registrierung

Sechster Abschnitt
Schutz des Menschen bei der klinischen Prüfung

§ 40 Allgemeine Voraussetzungen der klinischen Prüfung
§ 41 Besondere Voraussetzungen
§ 42 Ausnahmen
§ 42a Rücknahme, Widerruf und Ruhen der Genehmigung

Siebenter Abschnitt
Abgabe von Arzneimitteln

§ 43 Apothekenpflicht, Inverkehrbringen durch Tierärzte
§ 44 Ausnahme von der Apothekenpflicht
§ 45 Ermächtigung zu weiteren Ausnahmen von der Apothekenpflicht
§ 46 Ermächtigung zur Ausweitung der Apothekenpflicht
§ 47 Vertriebsweg
§ 47a Sondervertriebsweg, Nachweispflichten
§ 48 Verschreibungspflicht
§ 49 Automatische Verschreibungspflicht
§ 50 Einzelhandel mit freiverkäuflichen Arzneimitteln
§ 51 Abgabe im Reisegewerbe
§ 52 Verbot der Selbstbedienung
§ 52a Großhandel mit Arzneimitteln
§ 53 Anhörung von Sachverständigen

Achter Abschnitt
Sicherung und Kontrolle der Qualität

§ 54 Betriebsverordnungen
§ 55 Arzneibuch
§ 55a Amtliche Sammlung von Untersuchungsverfahren

Neunter Abschnitt
Sondervorschriften für Arzneimittel, die bei Tieren angewendet werden

§ 56 Fütterungsarzneimittel
§ 56a Verschreibung, Abgabe und Anwendung von Arzneimitteln durch Tierärzte
§ 56b Ausnahmen
§ 57 Erwerb und Besitz durch Tierhalter, Nachweise
§ 58 Anwendung bei Tieren, die der Gewinnung von Lebensmitteln dienen
§ 59 Klinische Prüfung und Rückstandsprüfung bei Tieren, die der Lebensmittelgewinnung dienen
§ 59a Verkehr mit Stoffen und Zubereitungen aus Stoffen
§ 59b Rückstandsnachweisverfahren
§ 59c Nachweispflichten für Stoffe, die als Tierarzneimittel verwendet werden können
§ 60 Heimtiere
§ 61 Befugnisse tierärztlicher Bildungsstätten

Zehnter Abschnitt
Beobachtung, Sammlung und Auswertung von Arzneimittelrisiken

§ 62 Organisation
§ 63 Stufenplan
§ 63a Stufenplanbeauftragter
§ 63b Dokumentations- und Meldepflichten

Elfter Abschnitt
Überwachung

§ 64 Durchführung der Überwachung
§ 65 Probenahme
§ 66 Duldungs- und Mitwirkungspflicht
§ 67 Allgemeine Anzeigepflicht
§ 67a Datenbankgestütztes Informationssystem
§ 68 Mitteilungs- und Unterrichtungspflichten
§ 69 Maßnahmen der zuständigen Behörden
§ 69a Überwachung von Stoffen, die als Tierarzneimittel verwendet werden können
§ 69b Verwendung bestimmter Daten

Zwoelfter Abschnitt
Sondervorschriften für Bundeswehr, Bundesgrenzschutz, Bereitschaftspolizei, Zivilschutz

§ 70 Anwendung und Vollzug des Gesetzes
§ 71 Ausnahmen

Dreizehnter Abschnitt
Einfuhr und Ausfuhr

§ 72 Einfuhrerlaubnis
§ 72a Zertifikate
§ 73 Verbringungsverbot
§ 73a Ausfuhr

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