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Regelwerk

Änderungstext

Verordnung
zur Ablösung der Betriebsverordnung für pharmazeutische Unternehmer

Vom 3. November 2006
(BGBl. Nr. 51 vom 09.11.2006 S. 2523)



Es verordnen

das Bundesministerium für Gesundheit auf Grund des § 12 Abs. 1 und 1b, des § 54 Abs. 1 Satz 1 und 3 und Abs. 2 in Verbindung mit Abs. 3 und 4 und des § 83 Abs. 1 des Arzneimittelgesetzes in der Fassung der Bekanntmachung vom 12. Dezember 2005 (BGBl. I S. 3394) im Einvernehmen mit dem Bundesministerium für Wirtschaft und Technologie und dem Bundesministerium für Umwelt, Naturschutz und Reaktorsicherheit, das Bundesministerium für Ernährung, Landwirtschaft und Verbraucherschutz

Artikel 1
Verordnung über die Anwendung
der Guten Herstellungspraxis bei der Herstellung von Arzneimitteln und
Wirkstoffen und über die Anwendung der Guten fachlichen Praxis bei der Herstellung
von Produkten menschlicher Herkunft
AMWHV - Arzneimittel- und Wirkstoffherstellungsverordnung *

( wie eingefügt )

 

Artikel 2
Änderung der Verordnung über tierärztliche Hausapotheken

Die Verordnung über tierärztliche Hausapotheken in der Fassung der Bekanntmachung vom 27. März 1996 (BGBl. I S. 554), zuletzt geändert durch Artikel 2 der Verordnung vom 10. August 2001 (BGBl. I S. 2131), wird wie folgt geändert:

1. In § 1 werden die Wörter " , für die Verschreibung und Anwendung von Arzneimitteln durch Tierärzte sowie für die Herstellung von Fütterungsarzneimitteln im Auftrag von Tierärzten" durch die Wörter "sowie für die Verschreibung und Anwendung von Arzneimitteln durch Tierärzte" ersetzt.

2. § 3 Abs. 4 wird wie folgt geändert:

a) Satz 1 wird wie folgt geändert:

aa) Nummer 1 wird aufgehoben.

bb) Die Gliederungsbezeichnung "2." wird gestrichen.

b) Satz 3 wird aufgehoben.

3. § 5 Abs. 3 und 4 wird aufgehoben.

4. § 6 wird aufgehoben.

5. § 7 wird wie folgt geändert:

a) Absatz 1 Satz 2 wird wie folgt gefasst:

alt neu
 "Die Verschreibung darf auch durch Fernkopie erteilt werden; die Originalfassung der Verschreibung ist unverzüglich nachzureichen."

b) Absatz 2 wird wie folgt gefasst:

alt neu
"(2) Abweichend von Absatz 1 dürfen Fütterungsarzneimittel zur Herstellung in einem anderen Mitgliedstaat der Europäischen Union oder in einem anderen Vertragsstaat des Abkommens über den Europäischen Wirtschaftsraum nur auf einem Formblatt nach dem Muster der Anlage 1a in vier Ausfertigungen (Original und drei Durchschriften) im Durchschreibeverfahren verschrieben werden." 

6. § 8 Abs. 3a wird aufgehoben.

7. § 10 Abs. 2 Satz 2 und 3 wird aufgehoben.

8. § 13 wird wie folgt geändert:

a) In Absatz 1 Satz 1 werden die Wörter "ferner über die Herstellung von Fütterungsarzneimitteln und von Arzneimitteln" durch die Wörter "ferner über die Verschreibung von Fütterungsarzneimitteln sowie über die Herstellung von Arzneimitteln" ersetzt.

b) Absatz 2 Satz 1 Nr. 4a wird wie folgt gefasst:

alt neu
 "4a. für die Verschreibung von Fütterungsarzneimitteln die beim Tierarzt verbliebene Durchschrift der Verschreibung und im Falle einer Verschreibung nach § 7 Abs. 1 Satz 1 die vom Hersteller ergänzte und dem Tierarzt übersandte dritte Durchschrift,".

9. § 15 wird wie folgt geändert:

a) Absatz 1 wird wie folgt geändert:

aa) Die Absatzbezeichnung "(1)" wird gestrichen.

bb) Die Nummern 5 bis 6a und 15 werden aufgehoben.

cc) In Nummer 12a wird die Angabe "Satz 1" gestrichen.

dd) In Nummer 13b wird das Komma durch das Wort "oder" ersetzt.

ee) In Nummer 14 wird das Wort "oder" am Satzende durch einen Punkt ersetzt.

b) Absatz 2 wird aufgehoben.

10. Die Anlagen 1 und 1a werden wie folgt gefasst:

"Anlage 1
(zu § 7)

Verschreibung eines Fütterungsarzneimittels
(Hersteller mit Sitz in Deutschland)

Vom Tierarzt auszufüllen
1 Name und Anschrift des Tierarztes 2 Datum (Gültigkeit: 3 Wochen)
3 Name und Anschrift des Fütterungsarzneimittel-Herstellers
4 Name und Anschrift des Tierhalters 5 Kreis

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