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Regelwerk

Änderungstext

Gesetz zur Änderung arzneimittelrechtlicher und anderer Vorschriften *

Vom 17. Juli 2009
(BGBl. I Nr. 43 vom 22.07.2009 S. 1990, ber. S. 3578)



Der Bundestag hat das folgende Gesetz beschlossen:

Artikel 1
Änderung des Arzneimittelgesetzes

Das Arzneimittelgesetz in der Fassung der Bekanntmachung vom 12. Dezember 2005 (BGBl. I S. 3394), das zuletzt durch Artikel 2 des Gesetzes vom 15. Juli 2009 (BGBl. I S. 1801) geändert worden ist, wird wie folgt geändert:

1. Die Inhaltsübersicht wird wie folgt geändert:

a) Der Überschrift des Ersten Abschnittes wird das Wort ", Anwendungsbereich" angefügt.

b) Nach der Angabe zu § 4a wird folgende Angabe eingefügt:

" § 4b Sondervorschriften für Arzneimittel für neuartige Therapien".

c) Die Angabe zu § 20c wird wie folgt gefasst:

alt neu
§ 20c Erlaubnis für die Be- oder Verarbeitung, Konservierung, Lagerung oder das Inverkehrbringen von Gewebe oder Gewebezubereitungen " § 20c Erlaubnis für die Be- oder Verarbeitung, Konservierung, Prüfung, Lagerung oder das Inverkehrbringen von Gewebe oder Gewebezubereitungen".

d) Nach der Angabe zu § 20c wird folgende Angabe eingefügt:

" § 20d Ausnahme von der Erlaubnispflicht für Gewebe und Gewebezubereitungen".

e) Nach der Angabe zu § 25b wird folgende Angabe eingefügt:

" § 25c Maßnahmen der zuständigen Bundesoberbehörde zu Entscheidungen der Europäischen Kommission oder des Rates der Europäischen Union".

f) Die Angabe zu § 39 wird wie folgt gefasst:

alt neu
§ 39 Entscheidung über die Registrierung homöopathischer Arzneimittel " § 39 Entscheidung über die Registrierung homöopathischer Arzneimittel, Verfahrensvorschriften".

g) Die Angabe zu § 42a wird wie folgt gefasst:

alt neu
§ 42a Rücknahme, Widerruf und Ruhen der Genehmigung " § 42a Rücknahme, Widerruf und Ruhen der Genehmigung oder der zustimmenden Bewertung".

h) Nach der Angabe zu § 52a wird folgende Angabe eingefügt:

" § 52b Bereitstellung von Arzneimitteln".

i) Im Achtzehnten Abschnitt wird nach der Angabe § 143 folgende Angabe angefügt:

"Sechzehnter Unterabschnitt

§ 144 Übergangsvorschriften aus Anlass des Gesetzes zur Änderung arzneimittelrechtlicher und anderer Vorschriften".

2. Der Überschrift des Ersten Abschnittes wird das Wort ", Anwendungsbereich" angefügt.

3. § 2 wird wie folgt geändert:

a) Absatz 1 wird wie folgt gefasst:

alt neu
(1) Arzneimittel sind Stoffe und Zubereitungen aus Stoffen, die dazu bestimmt sind, durch Anwendung am oder im menschlichen oder tierischen Körper
  1. Krankheiten, Leiden, Körperschäden oder krankhafte Beschwerden zu heilen, zu lindern, zu verhüten oder zu erkennen,
  2. die Beschaffenheit, den Zustand oder die Funktionen des Körpers oder seelische Zustände erkennen zu lassen,
  3. vom menschlichen oder tierischen Körper erzeugte Wirkstoffe oder Körperflüssigkeiten zu ersetzen,
  4. Krankheitserreger, Parasiten oder körperfremde Stoffe abzuwehren, zu beseitigen oder unschädlich zu machen oder
  5. die Beschaffenheit, den Zustand oder die Funktionen des Körpers oder seelische Zustände zu beeinflussen.
"(1) Arzneimittel sind Stoffe oder Zubereitungen aus Stoffen,
  1. die zur Anwendung im oder am menschlichen oder tierischen Körper bestimmt sind und als Mittel mit Eigenschaften zur Heilung oder Linderung oder zur Verhütung menschlicher oder tierischer Krankheiten oder krankhafter Beschwerden bestimmt sind oder
  2. die im oder am menschlichen oder tierischen Körper angewendet oder einem Menschen oder einem Tier verabreicht werden können, um entweder
    1. die physiologischen Funktionen durch eine pharmakologische, immunologische oder metabolische Wirkung wiederherzustellen, zu korrigieren oder zu beeinflussen oder
    2. eine medizinische Diagnose zu erstellen."

b) In Absatz 2 Nummer 2 wird die Angabe "Nr. 2 oder 5" gestrichen.

c) In Absatz 3 wird Nummer 5 wie folgt gefasst:

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5. (weggefallen) "5. Biozid-Produkte nach § 3b des Chemikaliengesetzes,".

d) Nach Absatz 3 wird folgender Absatz 3a eingefügt:

"(3a) Arzneimittel sind auch Erzeugnisse, die Stoffe oder Zubereitungen aus Stoffen sind oder enthalten, die unter Berücksichtigung aller Eigenschaften des Erzeugnisses unter eine Begriffsbestimmung des Absatzes 1 fallen und zugleich unter die Begriffsbestimmung eines Erzeugnisses nach Absatz 3 fallen können."

4. § 4 wird wie folgt geändert:

a) Absatz 3 wird wie folgt gefasst:

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