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Änderungstext

Gesetz zum Zweiten Abkommen zur Änderung des Abkommens über die Zentralstelle der Länder
für Gesundheitsschutz bei Arzneimitteln und Medizinprodukten

Vom 27. April 2012
(GVOBl. Sch.-H. Nr. 9 vom 24.05.2012 S. 505)

Der Landtag hat das folgende Gesetz beschlossen:

§ 1

(1) Dem am 15. Dezember 2011 zwischen dem Land Baden-Württemberg, denn Freistaat Bayern, dem Land Berlin, dem Land Brandenburg, der Freien Hansestadt Brennen, der Freien und Hansestadt Hamburg, dem Land Hessen, dem Land Mecklenburg-Vorpommern, dem Land Niedersachsen, dem Land Nordrhein-Westfalen, dem Land Rheinland-Pfalz, denn Saarland, dem Freistaat Sachsen, dem Land Sachsen-Anhalt, denn Land Schleswig-Holstein und dem Freistaat Thüringen abgeschlossenen Abkommen zur zweiten Änderung des Abkommens über die Zentralstelle der Länder für Gesundheitsschutz bei Arzneimitteln und Medizinprodukten vom 30. Juni 1994 (GVOBl. Schl.-H. S. 111), zuletzt geändert durch Gesetz vom 14. April 1999 (GVOBl. Schl.-H. S. 110), wird zugestimmt.

(2) Das Abkommen wird nachstehend veröffentlicht.

§ 2

(1) Dieses Gesetz tritt am Tage nach seiner Verkündung in Kraft.

(2) Der Tag, an denn das Abkommen nach seinem § 2 in Kraft tritt, wird vom Ministerium für Arbeit, Soziales und Gesundheit im Gesetz- und Verordnungsblatt für Schleswig-Holstein bekanntgemacht.

.

Zweites Abkommen zur Änderung des Abkommens über die Zentralstelle der Länder für Gesundheitsschutz bei Arzneimitteln und Medizinprodukten  Anlage

Das Land Baden-Württemberg,

der Freistaat Bayern,

das Land Berlin,

das Land Brandenburg,

die Freie Hansestadt Bremen,

die Freie und Hansestadt Hamburg, das Land Hessen,

das Land Mecklenburg-Vorpommern,

das Land Niedersachsen,

das Land Nordrhein-Westfalen, das Land Rheinland-Pfalz,

das Saarland,

der Freistaat Sachsen,

das Land Sachsen-Anhalt,

das Land Schleswig-Holstein,

der Freistaat Thüringen-

nachstehend "Länder" genannt -

schließen, vorbehaltlich der etwa erforderlichen Zustimmung ihrer gesetzgebenden Körperschaften, nachstehendes Abkommen über die zweite Änderung des Abkommens über die Zentralstelle der Länder für Gesundheitsschutz bei Arzneimitteln und Medizinprodukten.

Artikel I

Das Abkommen über die Zentralstelle der Länder für Gesundheitsschutz bei Arzneimitteln und Medizinprodukten vom 30. Juni 1994-, geändert durch das Abkommen vom 9. Juli 1998, wird wie folgt geändert:

1. In Artikel 2 werden die Absätze 1 bis 6 wie folgt gefasst:

alt neu
 (1) Die ZLG nimmt Aufgaben der Länder im Bereich der Medizinprodukte und Koordinierungsfunktionen im Arzneimittelbereich wahr.

(2) Im Bereich der Medizinprodukte hat die Tätigkeit der ZLG u.a. zum Ziel, den in der Bundesrepublik Deutschland erreichten Stand an Qualität und Sicherheit von Medizinprodukten im Rahmen und auf der Grundlage der Richtlinien 93/42/EWG des Rates vom 14. Juni 1993 über Medizinprodukte, 90/385/EWG des Rates vom 20. Juni 1990 für aktive implantierbare medizinische Geräte und der zukünftigen EU-Richtlinie für Invitro-Diagnostika, des Medizinproduktegesetzes in der jeweils gültigen Fassung und der hierzu erlassenen Rechtsverordnungen zu halten und zu verbessern.

(3) Die ZLG vollzieht im Bereich der Medizinprodukte die Aufgaben der Länder im Bereich der Akkreditierung und Benennung. Der ZLG obliegen insbesondere folgende Aufgaben:

  1. Akkreditierung von Prüflaboratorien und Zertifizierungstellen für Qualitätssicherungssysteme und nicht aktive Medizinprodukte,
  2. Akkreditierung von Zertifizierungsstellen für Personal,
  3. Akkreditierung im Bereich Invitro-Diagnostika,
  4. Mitwirkung bei der Akkreditierung von Prüflaboratorien und Zertifizierungsstellen für aktive Medizinprodukte,
  5. Überwachung der akkreditierten Stellen,
  6. Erarbeitung von Vorschriften über die Anforderungen, die bei Prüfung und Zertifizierung zu beachten sind,
  7. Erstellung von Gutachten auf Antrag im Einzelfall und
  8. Akkreditierung, Benennung und Überwachung von Konformitätsbewertungsstellen im Rahmen von Abkommen der Europäischen Gemeinschaft mit dritten Staaten oder Organisationen gem. Artikel 228 EG-Vertrag (Drittland-Abkommen).

(4) Die ZLG ist Geschäftsstelle für den Erfahrungsaustausch der akkreditierten Stellen. Sie nimmt teil am Erfahrungsaustausch auf der Ebene der Europäischen Union und an Konsultationen im Rahmen der Drittland-Abkommen und arbeitet an vertrauensbildenden Maßnahmen und in Arbeitsgruppen der Gemischten Ausschüsse mit.

(5) Die ZLG ist zentrale Koordinierungsstelle für den Arzneimittelbereich. Ihr obliegt insbesondere die Koordinierung

  1. der Spezialisierung der Überwachungsbeamtinnen und -beamten, Bildung eines "Pools" von Spezialisten bei den Überwachungsbehörden und der länderübergreifenden Zusammenarbeit der Überwachungsbehörden,
  2. der Einbeziehung externer Sachverständiger einschließlich von Sachverständigen auf kriminalistischem Gebiet auf nationaler und internationaler Ebene,
  3. von Schwerpunkten für die Überwachung und vergleichende Untersuchungen zur Qualität auf Veranlassung der EU, des EWR, des Europarates und der Pharmazeutischen Inspektionskonvention (PIC),
  4. von nationalen Aktivitäten zur Überwachung multizentrischer klinischer Prüfungen im Rahmen der EU, des EWR sowie mit Drittländern,

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