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Regelwerk

Änderungstext

Zweites Gesetz zur Änderung arzneimittelrechtlicher und anderer Vorschriften

Vom 19. Oktober 2012
(BGBl. I Nr. 50 vom 25.10.2012 S. 2192; 20.12.2016 S. 3048 16)



Siehe Fn. *

Inkrafttreten-Bekanntmachung

Der Bundestag hat mit Zustimmung des Bundesrates das folgende Gesetz beschlossen:

Artikel 1
Änderung des Arzneimittelgesetzes

Das Arzneimittelgesetz in der Fassung der Bekanntmachung vom 12. Dezember 2005 (BGBl. I S. 3394), das zuletzt durch Artikel 1 der Verordnung vom 16. Juli 2012 (BGBl. I S. 1534) geändert worden ist, wird wie folgt geändert:

1. Die Inhaltsübersicht wird wie folgt geändert:

a) Die Angabe zu § 6a wird wie folgt gefasst:

alt neu
  § 6a  Verbot von Arzneimitteln zu Dopingzwecken im Sport " § 6a Verbote von Arzneimitteln zu Dopingzwecken im Sport, Hinweispflichten".

b) In der Angabe zu § 25c werden die Wörter "der Europäischen Kommission oder des Rates der Europäischen Union" durch die Wörter "oder Beschlüssen der Europäischen Gemeinschaft oder der Europäischen Union" ersetzt.

c) In der Angabe zu § 37 werden die Wörter "Kommission der Europäischen Gemeinschaften oder des Rates der Europäischen Union" durch die Wörter "Europäischen Gemeinschaft oder der Europäischen Union" ersetzt.

d) Nach der Angabe zu § 52b wird folgende Angabe eingefügt:

" § 52c Arzneimittelvermittlung".

e) Die Überschrift des Zehnten Abschnitts wird wie folgt gefasst:

alt neu
Zehnter Abschnit

Beobachtung, Sammlung und Auswertung von Arzneimittelrisiken

"Zehnter Abschnitt
Pharmakovigilanz".

f) Die Angabe zu § 62 wird wie folgt gefasst:

alt neu
" § 62  Organisation " § 62 Organisation des Pharmakovigilanz-Systems der zuständigen Bundesoberbehörde".

g) Die Angabe zu § 63b wird wie folgt gefasst:

alt neu
  § 63b  Dokumentations- und Meldepflichten " § 63b Allgemeine Pharmakovigilanz-Pflichten des Inhabers der Zulassung".

h) Die Angabe zu § 63c wird wie folgt gefasst:

alt neu
  § 63c  Besondere Dokumentations- und Meldepflichten bei Blut- und Gewebezubereitungen   § 63c  "Dokumentations- und Meldepflichten des Inhabers der Zulassung für Arzneimittel, die zur Anwendung bei Menschen bestimmt sind, für Verdachtsfälle von Nebenwirkungen".

i) Nach der Angabe zu § 63c werden die folgenden Angaben eingefügt:

" § 63d Regelmäßige aktualisierte Unbedenklichkeitsberichte

§ 63e Europäisches Verfahren

§ 63f Allgemeine Voraussetzungen für nichtinterventionelle Unbedenklichkeitsprüfungen

§ 63g Besondere Voraussetzungen für angeordnete nichtinterventionelle Unbedenklichkeitsprüfungen

§ 63h Dokumentations- und Meldepflichten für Arzneimittel, die zur Anwendung bei Tieren bestimmt sind

§ 63i Dokumentations- und Meldepflichten bei Blut- und Gewebezubereitungen und Gewebe

§ 63j Ausnahmen".

j) In der Angabe zu § 83 wird das Wort "Gemeinschaftsrecht" durch die Wörter "das Recht der Europäischen Union" ersetzt.

k) Nach der Angabe zu § 145 wird folgende Angabe eingefügt:

"Achtzehnter Unterabschnitt
Übergangsvorschrift

§ 146 Übergangsvorschriften aus Anlass des Zweiten Gesetzes zur Änderung arzneimittelrechtlicher und anderer Vorschriften".

2. In § 2 Absatz 3 Nummer 7 wird die Angabe " § 2 Abs. 1 Nr. 2" durch die Wörter " § 2 Absatz 1 Nummer 2 Buchstabe b" ersetzt.

3. § 4 wird wie folgt geändert:

a) Absatz 13 wird wie folgt gefasst:

alt neu
 (13) Nebenwirkungen sind die beim bestimmungsgemäßen Gebrauch eines Arzneimittels auftretenden schädlichen unbeabsichtigten Reaktionen. Schwerwiegende Nebenwirkungen sind Nebenwirkungen, die tödlich oder lebensbedrohend sind, eine stationäre Behandlung oder Verlängerung einer stationären Behandlung erforderlich machen, zu bleibender oder schwerwiegender Behinderung, Invalidität, kongenitalen Anomalien oder Geburtsfehlern führen; für Arzneimittel, die zur Anwendung bei Tieren bestimmt sind, sind schwerwiegend auch Nebenwirkungen, die ständig auftretende oder lang anhaltende Symptome hervorrufen. Unerwartete Nebenwirkungen sind Nebenwirkungen, deren Art, Ausmaß oder Ausgang von der Packungsbeilage des Arzneimittels abweichen. Die Sätze 1 bis 3 gelten auch für die als Folge von Wechselwirkungen auftretenden Nebenwirkungen.

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