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Regelwerk

Änderungstext

Gesetz zum Erlass eines Tierarzneimittelgesetzes und zur Anpassung arzneimittelrechtlicher und anderer Vorschriften

Vom 27. September 2021
(BGBl. I Nr. 70 vom 04.10.2021 S. 4530)



Siehe Fn 1, 2

Der Bundestag hat mit Zustimmung des Bundesrates das folgende Gesetz beschlossen:

Artikel 1
TAMG - Tierarzneimittelgesetz
Gesetz über den Verkehr mit Tierarzneimitteln und zur Durchführung unionsrechtlicher Vorschriften betreffend Tierarzneimittel

( wie eingefügt).

Artikel 2
Änderung des Arzneimittelgesetzes

Das Arzneimittelgesetz in der Fassung der Bekanntmachung vom 12. Dezember 2005 (BGBl. I S. 3394), das zuletzt durch Artikel 1 des Gesetzes vom 10. August 2021 (BGBl. I S. 3519) geändert worden ist:

1.In der Inhaltsübersicht wird nach der Angabe zu § 147 folgende Angabe eingefügt:

"Zwanzigster Unterabschnitt
Übergangsvorschrift

§ 148 Übergangsvorschrift aus Anlass des Vierten Gesetzes zur Änderung arzneimittelrechtlicher und anderer Vorschriften sowie des Gesetzes zum Erlass eines Tierarzneimittelgesetzes und zur Anpassung arzneimittelrechtlicher und anderer Vorschriften".

2. In § 21 Absatz 1 Satz 1 werden die Wörter "oder der Verordnung (EG) Nr. 1394/2007" durch ein Komma und die Wörter "der Verordnung (EG) Nr. 1394/2007 oder der Verordnung (EU) Nr. 536/2014" ersetzt.

3. § 67 wird wie folgt geändert:

a) Absatz 1 wird wie folgt geändert:

aa) In Satz 1 werden nach den Wörtern "der Tätigkeiten der zuständigen Behörde" das Komma und die Wörter "bei einer klinischen Prüfung bei Menschen auch der zuständigen Bundesoberbehörde," gestrichen.

bb) Satz 6

Ist nach Satz 1 eine klinische Prüfung bei Menschen anzuzeigen, so sind der zuständigen Behörde auch deren Sponsor, sofern vorhanden dessen Vertreter nach § 40 Absatz 1 Satz 3 Nummer 1 sowie der Prüfer und sein Stellvertreter" ersetzt und werden die Wörter "Hauptprüfer oder, soweit erforderlich auch mit Angabe der Stellung als Hauptprüfer oder Leiter der klinischen Prüfung, namentlich zu benennen.

wird aufgehoben.

cc) In dem neuen Satz 6 werden die Wörter "Sätze 1 bis 5" durch die Wörter "Sätze 1 und 3 bis 5" ersetzt.

dd) In dem neuen Satz 8 wird die Angabe "5 und 7" durch die Angabe "6" ersetzt.

b) Absatz 3a

(3a) Ist nach Absatz 1 der Beginn einer klinischen Prüfung bei Menschen anzuzeigen, so sind deren Verlauf, Beendigung und Ergebnisse der zuständigen Bundesoberbehörde mitzuteilen; das Nähere wird in der Rechtsverordnung nach § 42 bestimmt.

wird aufgehoben.

c) Absatz 3b wird Absatz 3a und die Angabe "und 7" wird durch die Angabe "und 6" ersetzt.

d) In Absatz 4 Satz 1 wird das Wort "und" gestrichen und werden nach dem Wort "Apothekenwesen" die Wörter "und für klinische Prüfungen bei Menschen mit Arzneimitteln, die in den Anwendungsbereich der Verordnung (EU) Nr. 536/2014 fallen" eingefügt.

e) Absatz 6 wird wie folgt geändert:

aa) In den Sätzen 8 und 11 wird jeweils die Angabe "Absatz 3" durch die Angabe "Absatz 2" ersetzt.

bb) In Satz 15 wird das Wort "Unbedenklichkeitsprüfungen" durch das Wort "Unbedenklichkeitsstudien" ersetzt.

4. § 97 wird wie folgt geändert:

a) Nach Absatz 2c wird folgender Absatz 2d eingefügt:

"(2d) Ordnungswidrig handelt, wer gegen die Verordnung (EU) Nr. 536/2014 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 16. April 2014 über klinische Prüfungen mit Humanarzneimitteln und zur Aufhebung der Richtlinie 2001/20/EG (ABl. L 158 vom 27.05.2014 S. 1; L 311 vom 17.11.2016 S. 25) verstößt, indem er vorsätzlich oder fahrlässig

  1. entgegen Artikel 36, Artikel 37 Absatz 1, 2, 3 oder 5 oder Artikel 54 Absatz 2 die zuständige Bundesoberbehörde nicht oder nicht rechtzeitig unterrichtet,
  2. entgegen Artikel 37 Absatz 4 Unterabsatz 1 Satz 1 in Verbindung mit Satz 2, Unterabsatz 2 oder Unterabsatz 3, entgegen Artikel 37 Absatz 4 Unterabsatz 4 oder Absatz 8 oder Artikel 43 Absatz 1 ein dort genanntes Dokument nicht, nicht richtig, nicht vollständig oder nicht rechtzeitig übermittelt,
  3. entgegen Artikel 37 Absatz 6 die zuständige Bundesoberbehörde nicht oder nicht rechtzeitig in Kenntnis setzt,
  4. entgegen Artikel 38 Absatz 1 eine Mitteilung nicht oder nicht rechtzeitig macht oder
  5. entgegen
    1. Artikel 41 Absatz 1 oder 2 Unterabsatz 1 Satz 2 in Verbindung mit Unterabsatz 2 Satz 1 oder entgegen Artikel 41 Absatz 4 oder
    2. Artikel 42 Absatz 1 in Verbindung mit Absatz 2 Satz 1, entgegen Artikel 52 Absatz 1 oder Artikel 53 Absatz 1 eine Meldung nicht, nicht richtig, nicht vollständig oder nicht rechtzeitig macht."

b) Der bisherige Absatz 2d wird Absatz 2e.

c) In Absatz 4 Satz 1 Nummer 1 wird die Angabe "9b" durch die Angabe "9" und werden die Wörter "Absätze 2a bis 2c" durch die Wörter "Absätze 2a bis 2c und des Absatzes 2d Nummer 1 bis 4 und 5 Buchstabe b" ersetzt.

5. Dem Achtzehnten Abschnitt wird folgender Zwanzigster Unterabschnitt angefügt:

"Zwanzigster Unterabschnitt
Übergangsvorschrift

§ 148 Übergangsvorschrift aus Anlass des Vierten Gesetzes zur Änderung arzneimittelrechtlicher und anderer Vorschriften sowie des Gesetzes zum Erlass eines Tierarzneimittelgesetzes und zur Anpassung arzneimittelrechtlicher und anderer Vorschriften

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