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Regelwerk

Änderungstext

Gesetz zur Änderung des Tierarzneimittelgesetzes und des Apothekengesetzes

Vom 22. Dezember 2025
(BGBl. I vom 23.12.2025 Nr. 356 EU1, EU2)


Zu den Beratungsabläufen mit Erläuterungen / Begründungen im DIP

EU-Rechtsakte siehe =>

Der Bundestag hat mit Zustimmung des Bundesrates das folgende Gesetz beschlossen:

Artikel 1
Änderung des Tierarzneimittelgesetzes

Das Tierarzneimittelgesetz vom 27. September 2021 (BGBl. I S. 4530), das zuletzt durch Artikel 1 der Verordnung vom 14. März 2024 (BGBl. 2024 I Nr. 97) geändert worden ist, wird wie folgt geändert:

1. Die Inhaltsübersicht wird wie folgt geändert:

a) Nach der Angabe zu § 44 wird die folgende Angabe eingefügt:

" § 44a Versand verschreibungspflichtiger Tierarzneimittel".

b) Nach der Angabe zu § 61 wird die folgende Angabe eingefügt:

"Unterabschnitt 6
Vorschriften zu tierärztlichen Mitteilungen über die Anwendung antimikrobiell wirksamer Arzneimittel nach der Delegierten Verordnung (EU) 2021/578

§ 61a Tierärztliche Mitteilungen über die Anwendung antimikrobiell wirksamer Arzneimittel nach der Delegierten Verordnung (EU) 2021/578

§ 61b Verarbeitung und Übermittlung von nach § 61a erhobenen Daten".

c) Die Angabe zu dem bisherigen Abschnitt 4 Unterabschnitt 6 bis 11 wird zu der Angabe zu Abschnitt 4 Unterabschnitt 7 bis 12.

d) Nach der Angabe zu § 76 wird die folgende Angabe eingefügt:

" § 76a Mitwirkung der Zollbehörden".

e) Die Angabe zu den §§ 94 und 95 wird durch die folgende Angabe ersetzt:

alt neu
§ 94 Übergangsvorschrift aus Anlass des Gesetzes zur Änderung des Tierarzneimittelgesetzes zur Erhebung von Daten zu antibiotisch wirksamen Arzneimitteln

§ 95 Evaluierung

" § 94 Übergangsvorschrift aus Anlass des Gesetzes zur Änderung des Tierarzneimittelgesetzes zur Erhebung von Daten zu antibiotisch wirksamen Arzneimitteln und zur Änderung weiterer Vorschriften

§ 95 Übergangsvorschrift aus Anlass des Gesetzes zur Änderung des Tierarzneimittelgesetzes und des Apothekengesetzes

§ 96 Evaluierung".

2. § 14 Absatz 2 wird durch den folgenden Absatz 2 ersetzt:

alt neu
(2) Folgende Personen bedürfen keiner Herstellungserlaubnis nach Absatz 1:
  1. eine Inhaberin oder ein Inhaber einer Apotheke für die Zubereitung, die Aufteilung oder die Änderung der Verpackung oder der Darbietung von Tierarzneimitteln im Rahmen des üblichen Apothekenbetriebs, sofern
    1. die Voraussetzungen der Artikel 103 und 104 der Verordnung (EU) 2019/6 erfüllt sind und
    2. die Tierarzneimittel ausschließlich direkt an die Verbraucherin oder den Verbraucher abgegeben werden,
  2. eine Tierärztin oder ein Tierarzt im Rahmen des Betriebes einer tierärztlichen Hausapotheke für die Zubereitung, die Aufteilung oder die Änderung der Verpackung oder der Darbietung eines Tierarzneimittels, sofern
    1. die Voraussetzungen der Artikel 103 und 104 der Verordnung (EU) 2019/6 erfüllt sind,
    2. der Vorgang für die von ihr oder ihm behandelten Tiere erfolgt und
    3. das Tierarzneimittel ausschließlich direkt an die Tierhalterin oder den Tierhalter abgegeben oder durch die Tierärztin oder den Tierarzt selbst oder unter deren oder dessen Aufsicht angewendet wird sowie
  3. eine Einzelhändlerin oder ein Einzelhändler, die oder der die erforderliche Sachkenntnis nach § 45 Absatz 8 Satz 2 besitzt, für die Aufteilung oder die Änderung der Verpackung oder der Darbietung von Tierarzneimitteln, sofern
    1. die Voraussetzungen der Artikel 103 und 104 der Verordnung (EU) 2019/6 erfüllt sind und
    2. die Tierarzneimittel ausschließlich direkt an die Verbraucherin oder den Verbraucher abgegeben werden.

Satz 1 gilt für die Aufteilung oder die Änderung der Verpackung oder Darbietung von Tierarzneimitteln nur, sofern

  1. im Einzelfall keine geeigneten Packungsgrößen auf dem Markt verfügbar sind oder
  2. in sonstigen Fällen das Behältnis oder jede andere Form der Verpackung, das oder die unmittelbar mit dem Tierarzneimittel in Berührung kommt, nicht beschädigt wird.
"(2) Folgende Personen bedürfen keiner Herstellungserlaubnis nach Absatz 1, sofern die Voraussetzungen der Artikel 103 und 104 der Verordnung (EU) 2019/6 in der Fassung vom 23. November 2022 erfüllt sind:
  1. eine Inhaberin oder ein Inhaber einer Apotheke für die Zubereitung, die Aufteilung oder die Änderung der Verpackung oder der Darbietung von Tierarzneimitteln im Rahmen des üblichen Apothekenbetriebs, sofern die Tierarzneimittel ausschließlich direkt an die Verbraucherin oder den Verbraucher abgegeben werden,
  2. eine Tierärztin oder ein Tierarzt im Rahmen des Betriebes einer tierärztlichen Hausapotheke für die Zubereitung, die Aufteilung oder die Änderung der Verpackung oder der Darbietung eines Tierarzneimittels oder eines Arzneimittels nach § 2 Absatz 1, 2 und 3a des Arzneimittelgesetzes, sofern
    1. der Vorgang für die von ihr oder ihm behandelten Tiere erfolgt und
    2. das Tierarzneimittel oder das Arzneimittel nach § 2 Absatz 1, 2 und 3a des Arzneimittelgesetzes ausschließlich direkt an die Tierhalterin oder den Tierhalter abgegeben oder durch die Tierärztin oder den Tierarzt selbst oder unter deren oder dessen Aufsicht angewendet wird, sowie

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