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Änderungstext
Verwaltungsvorschrift des Ministeriums für Arbeit und Soziales zur Änderung der Verwaltungsvorschrift über Informationswege und Maßnahmen bei Arzneimittelzwischenfällen
Vom 20. Oktober 2008
(GABl. Nr. 10 vom 26.11.2008 S.359)
Die Verwaltungsvorschrift des Ministeriums für Arbeit und Soziales über Informationswege und Maßnahmen bei Arzneimittelzwischenfällen vom 5. Dezember 2006 (GABl. 2006 S. 721) wird wie folgt geändert:
1. Die Anlage 1 (zu Nummer. 5.2) erhält folgende Fassung:
| Anlage 1 (zu Nummer 5.2) |
DRINGEND - BITTE SOFORT AUSLIEFERN!
IMPORTANT - DELIVER IMMEDIATELY
| Rapid Alert Notification of a Quality Defect / Recall | ||||||
| Meldende Stelle | ||||||
| 1. To / Empfänger: | FAX | |||||
| [ ] | Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) | 0228-207-4636 | ||||
| [ ] | Bundesamt für Verbraucherschutz und Lebensmittelsicherheit (BVL) | 030-18444-30409 | ||||
| [ ] | Paul-Ehrlich-Institut - Bundesamt für Sera und Impfstoffe - (PEI) | 06103/77-1263 | ||||
| [ ] | Oberste Landesgesundheitsbehörde | |||||
| 2. Product Recall Class of Defect: I II (circle one) |
3. Counterfeit / Fraud (specify)* | |||||
| 4. Product: | 5. Marketing Authorisation Number: *
For use in humans/animals (delete as required) |
|||||
| 6. BrandfTrade Name: | 7. INN or Generic Name: | |||||
| 8. Dosage Form: | 9. Strength: | |||||
| 10. Batch/Lot Number: | 11. Expiry Date: | |||||
| 12. Pack size and Presentation: | 13. Date Manufactured: | |||||
| 14. Marketing Authorisation Holder: * | ||||||
| 15. Manufacturer1:
Contact Person: Telephone: |
16. Recalling Firm (if different):
Contact Person: Telephone: |
|||||
| 17. Recall Number Assigned (if available) | ||||||
| 18. Details of Defect/Reason for Recall: | ||||||
| 19. Information an distribution including exports (type of customer, e.g. hospitals): * | ||||||
| 20. Action taken by Issuing Authority: | ||||||
| 21. Proposed Action: | ||||||
| 22. From (Issuing Authority): | 23. Contact Person: Telephone: |
|||||
| 24. Signed: | 25. Date: | 26. Time: * | ||||
*) Information not required, when notified from outside EU.
1) The holder of an authorisation referred to under Article 40 of Directive 2001/83 /EC or Article 44 of Directive 2001/82/EC and the holder of the authorisation on behalf of whom the Qualified Person has released the batch in accordance with Article 51 of Directive 2001 /83/EC or Article 55 of Directive 2001 /82/EC if different.
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