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Abschnitt 1
Vollzug arzneimittel- und transfusionsrechtlicher Vorschriften

§ 1 Zuständigkeiten der Regierungen

(1) Die Regierungen sind zuständig für den Vollzug

1. des Gesetzes über den Verkehr mit Arzneimitteln (Arzneimittelgesetz - AMG) in der Fassung der Bekanntmachung vom 12. Dezember 2005 (BGBl I S. 3394) und der darauf gestützten Rechtsverordnungen,
2. des Gesetzes zur Regelung des Transfusionswesens (Transfusionsgesetz - TFG) vom 1. Juli 1998 (BGBl I S. 1752) und der darauf gestützten Rechtsverordnungen sowie
3. des Gesetzes über die Werbung auf dem Gebiete des Heilwesens ( HWG) in der Fassung der Bekanntmachung vom 19. Oktober 1994 (BGBl I S. 3068)

soweit sich nicht aus den folgenden Bestimmungen etwas anderes ergibt.

(2) Die Regierung von Oberbayern ist als zentrale Stelle für die Arzneimittelüberwachung Bayern zuständig für die Überwachung

1. der Hersteller von Human- und Tierarzneimitteln, Wirkstoffen sowie Stoffen menschlicher Herkunft zur Arzneimittelherstellung, die eine Erlaubnis nach § 13 AMG benötigen,
2. der Importeure von Human- und Tierarzneimitteln, Wirkstoffen sowie Stoffen menschlicher Herkunft zur Arzneimittelherstellung mit Erlaubnis nach § 72 AMG oder Zertifikaten nach § 72a Abs. 1 AMG,
3. der Hersteller und Importeure von Wirkstoffen ohne Erlaubnis,
4. der Betriebe und Einrichtungen nach § 14 Abs. 4 AMG und
5. von Betrieben und Einrichtungen, die Arzneimittel klinisch prüfen.

§ 2 Zuständigkeiten des Staatsministeriums für Umwelt, Gesundheit und Verbraucherschutz

Das Staatsministerium für Umwelt, Gesundheit und Verbraucherschutz ist in Fällen von regional übergeordneter Bedeutung neben den Regierungen für öffentliche Warnungen nach dem Arzneimittelgesetz zuständig.

§ 3 Zuständigkeiten der Kreisverwaltungsbehörden

(1) Die Kreisverwaltungsbehörden sind zuständig für die arzneimittelrechtliche Überwachung der öffentlichen Apotheken, soweit deren Betrieb nach § 13 Abs. 2 Nr. 1 AMG eine Herstellungserlaubnis nicht erfordert; sie bedienen sich hierbei ehrenamtlicher Pharmazieräte (Art. 5 Abs. 4 GDVG). Die Kreisverwaltungsbehörden sind ferner zuständig für die Überwachung des Einzelhandels mit Arzneimitteln außerhalb von Apotheken im Rahmen des § 50 Abs. 1 AMG und des Reisegewerbes im Rahmen des § 51 Abs. 1 Halbsatz 2 und Abs. 2 AMG.

(2) Die Kreisverwaltungsbehörden sind zuständig für die arzneimittelrechtliche Überwachung

1. der tierärztlichen Hausapotheken im Sinn des § 54 Abs. 2 Nr. 12 AMG,
2. der Apotheken der tierärztlichen Bildungsstätten im Sinn des § 14 Abs. 1 der Verordnung über tierärztliche Hausapotheken (TAHAV) in der Fassung der Bekanntmachung vom 20. Dezember 2006 (BGBl I S. 3455),
3. der Tierärzte und Vermischer, soweit sie nach § 13 Abs. 2 Nr. 3 AMG keiner Erlaubnis bedürfen,
4. der Tierhalter, die der Überwachung nach § 64 AMG unterliegen und
5. der Personen, die Arzneimittel berufs- oder gewerbsmäßig bei Tieren anwenden, ohne Tierarzt oder Tierhalter zu sein (§ 5 Abs. 1 der Verordnung über Nachweispflichten für Arzneimittel, die zur Anwendung bei Tieren bestimmt sind (Tierhalter-Arzneimittel-Nachweisverordnung) vom 20. Dezember 2006 (BGBl I S. 3450, 3453)).

Kreisfreie Gemeinden, die die Aufgaben der Veterinärämter nicht wahrnehmen, beteiligen hierbei das örtlich zuständige Veterinäramt.

(3) Die Landratsämter und die kreisfreien Gemeinden, denen die Aufgaben des Gesundheitsamts übertragen worden sind, fördern die Aufklärung der Bevölkerung über die Blut- und Plasmaspende (§ 3 Abs. 4 TFG).

§ 4 Zuständigkeiten der Gemeinden

Die Gemeinden sind zuständig für die Entgegennahme der Anzeigen nach § 67 Abs. 1 AMG soweit beabsichtigt ist, Arzneimittel im Einzelhandel außerhalb von Apotheken im Rahmen des § 50 Abs. 1 AMG oder im Reisegewerbe im Rahmen des § 51 Abs. 1 Halbsatz 2 und Abs. 2 AMG abzugeben.

§ 5 Zuständigkeiten der Industrie- und Handelskammern

Die Industrie- und Handelskammern sind zuständig für die Durchführung und Abnahme der Prüfung im Sinn des § 50 Abs. 2 Satz 4 AMG in Verbindung mit der Verordnung über den Nachweis der Sachkenntnis im Einzelhandel mit freiverkäuflichen Arzneimitteln vom 20. Juni 1978 (BGBl I S. 753).

Abschnitt 2
Vollzug betäubungsmittelrechtlicher Vorschriften

§ 6 Zuständigkeiten der Kreisverwaltungsbehörden