Für einen individuellen Ausdruck passen Sie bitte die Einstellungen in der Druckvorschau Ihres Browsers an. Regelwerk

Archiv: ²⁰¹¹

1. Einleitung

Die vorliegende Richtlinie dient der Konkretisierung der sich aus der Arzneimittel- und Wirkstoffherstellungsverordnung ( AMWHV) vom 3. November 2006 (BGBl. I S. 2523), geändert durch Verordnung vom 28. Oktober 2014 (BGBl. I S. 1655), für Heilwasserbetriebe und Heilquellen ergebenden Rechtspflichten.

Andere als die in der Richtlinie beschriebenen Methoden zur Herstellung und Prüfung werden von den Überwachungsbehörden akzeptiert, sofern sie zu einem gleichwertigen Ergebnis führen.

Die Richtlinie findet Anwendung für die Überwachung von

1. Heilwasserbetrieben
2. Heilquellen.

Sie findet keine Anwendung auf die Herstellung künstlicher Heilwässer sowie zugeleitete Heilwässer für Badewannen, Badebecken, Gradierwerke und Inhalatoren.

Arzneimittelherstellung ist insbesondere das Gewinnen, das Abfüllen von Heilwässern, der Zusatz von Kohlensäure, die Enteisenung und die Kennzeichnung sowie die Freigabe.

Nach § 64 des Arzneimittelgesetzes sind die zuständigen Behörden verpflichtet, Betriebe, in denen Arzneimittel hergestellt, geprüft,

gelagert, verpackt oder in den Verkehr gebracht werden oder in denen sonst mit ihnen Handel getrieben wird, zu überwachen.

2. Begriffsbestimmungen

Heilwasserbetrieb:
Betriebe und Einrichtungen, in denen Heilwässer gewonnen, abgefüllt und als Fertigarzneimittel in den Verkehr gebracht werden.

Heilwasser:
Insbesondere aus Heilquellen gewonnene Wässer sowie Meerwässer, die zu den in § 2 Abs. 1 des Arzneimittelgesetzes genannten Zwecken bestimmt sind.

Heilquelle:
Natürlich zutage tretende oder künstlich erschlossene Wasservorkommen, die aufgrund ihrer chemischen Zusammensetzung, ihrer physikalischen Eigenschaften oder nach der balneologischen Erfahrung geeignet sind, Heilzwecken zu dienen.

Erster Abschnitt
Herstellung/Abfüllung von Heilwasser

A. Herstellungserlaubnis

Unter die Erlaubnispflicht ( § 13 Abs. 1 des Arzneimittelgesetzes) fallen das Gewinnen, Zubereiten, Bearbeiten, Abfüllen, Abpacken, Kennzeichnen und die Freigabe von Heilwässern zur Abgabe an andere.

Die von der zuständigen Aufsichtsbehörde erteilte Herstellungserlaubnis soll enthalten:

bei Heilquellen: den Namen der Quelle, die Gemarkung einschließlich Flur, Flurstück, Parzelle

bei Meerwässern: die Herkunft nach Entnahmeort und Tiefe, gegebenenfalls Hinweis auf eine externe Prüfung nach § 14 Abs. 4 des Arzneimittelgesetzes.

Die Herstellungserlaubnis soll auch im Benehmen mit den für sonstige Nutzungs- und Abfüllgenehmigungen ( Wasserrecht, Heilquellenrecht, Kurortesrecht, Trinkwasserverordnung, Mineral- und Tafelwasserverordnung) zuständigen Behörden erteilt werden. Bei Erlaubniserteilung sollen vertragliche Vereinbarungen mit den verantwortlichen Personen sowie gegebenenfalls beauftragten Prüfeinrichtungen vorliegen.

B. Personal

Um eine Herstellungserlaubnis erteilen zu können, muss eine Sachkundige Person benannt werden, die über die Sachkenntnis nach § 15 AMG verfügt. Die Sachkundige Person kann gleichzeitig Leiter der Herstellung oder Leiter der Qualitätskontrolle sein. Leiter der Herstellung und Leiter der Kontrolle müssen über ausreichende fachliche Qualifikation und praktische Erfahrung verfügen. Die Sachkundige Person kann gleichzeitig Stufenplanbeauftragter und Informationsbeauftragter sein. Der Leiter der Herstellung ist unabhängig vom Leiter der Qualitätskontrolle. Die Sachkundige Person muss die ihr obliegenden Verpflichtungen ständig erfüllen können. Nach § 4 Abs. 2 AMWHV müssen die Aufgaben der Mitarbeiter in leitender oder verantwortlicher Stellung in Arbeitsplatzbeschreibungen festgelegt werden.

Die Verantwortungsbereiche des Personals in leitender und in verantwortlicher Stellung sind nach § 12 Abs. 1 AMWHV festzulegen.

C. Betriebsräume und Einrichtungen

Der Brunnenkopf und das Leitungssystem sind als Einrichtung im Sinne von § 5 AMWHV anzusehen. Die Betriebsgliederung und die Zuordnung der Betriebsteile zueinander sind anhand eines Planes mit Kennzeichnung der Bau- beziehungsweise Betriebsteile darzustellen.

Die Herstellung anderer Wässer (zum Beispiel Limonaden, Mineralwässer) in den Räumen und Einrichtungen ist zulässig, wenn durch geeignete Maßnahmen Vorsorge gegen eine wechselseitige nachteilige Beeinflussung sowie Produktverwechslungen getroffen ist.

Sofern die Prüfung des Heilwassers im Rahmen des § 14 Abs. 4 des Arzneimittelgesetzes teilweise außerhalb der Betriebsstätte durchgeführt wird, muss in der Betriebsstätte ein Raum mit Einrichtungen für die täglichen Prüfungen nach Nr. F 4 vorhanden sein.

D. Hygiene

1. Heilwässer dürfen im Rahmen der Gewinnung und Abfüllung nicht mit Werkstoffen, technischen Hilfsmitteln und Verfahren in Berührung kommen, die die Qualität, Wirksamkeit und Unbedenklichkeit des Heilwassers in Frage stellen.