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Zur aktuellen Fassung

Archiv ^{2011 2016}

Bezug:

Erlass vom 20. April 2016 (StAnz. S. 423),
Erlass vom 20. November 2017 (StAnz. S. 1417),
Erlass vom 20. April 2018 (StAnz. S. 679)

1. Allgemeines

Durch Arzneimittelzwischenfälle können Gefahren für die Gesundheit der Bevölkerung und die öffentliche Sicherheit und Ordnung entstehen. Bei unvorhergesehenen Vorkommnissen mit Arzneimitteln müssen die notwendigen Maßnahmen eingeleitet und erforderlichenfalls auch landesübergreifend koordiniert werden.

Die nachstehenden Regelungen für das Verhalten bei Bekanntwerden von Arzneimittelzwischenfällen wenden sich an Behörden, denen Überwachungsaufgaben nach dem Arzneimittelgesetz obliegen. Den pharmazeutischen Unternehmern (Stufenplanbeauftragten), Krankenhäusern, Ärzten, Zahnärzten, Apothekern, Heilpraktikern sowie anderen Personen und Institutionen, die mit Arzneimitteln umgehen, dienen die Regelungen zur Orientierung für ein angemessenes Verhalten bei Arzneimittelzwischenfällen. Andere Vorschriften, insbesondere die Mitteilung von Arzneimittelrisiken nach den Berufsordnungen der Heilberufe sowie die Mitteilungspflicht nach Arzneimittelgesetz bleiben unberührt.

2. Arzneimittelrisiken

2.1 Als Arzneimittelrisiken kommen insbesondere in Betracht:

• Nebenwirkungen,
• Wechselwirkung mit anderen Mitteln,
• Gegenanzeigen,
• Resistenzbildung,
• Missbrauch,
• Fehlgebrauch,
• Gewöhnung,
• Abhängigkeit,
• Mängel der Qualität eines Arzneimittels,
• Mängel der Behältnisse und äußeren Umhüllungen,
• Mängel der Kennzeichnung und Packungsbeilage,
• Arzneimittelfälschungen.

2.2 Bei der Erfassung und Weiterleitung von Arzneimittelrisiken ist insbesondere die Bekanntmachung der Neufassung der Allgemeinen Verwaltungsvorschrift zur Beobachtung, Sammlung und Auswertung von Arzneimittelrisiken (Stufenplan) nach § 63 des Arzneimittelgesetzes (AMG) vom 9. Februar 2005 (BAnz. Nr. 31 vom 15. Februar 2005, S. 2383) zu beachten.

2.3 Dieser Erlass regelt ausschließlich die Informationswege und Maßnahmen bezüglich folgender Arzneimittelrisiken (nach Nr. 5.2 des Stufenplans):

• Mängel der Qualität eines Arzneimittels,
• Mängel der Behältnisse und äußeren Umhüllungen,
• Mängel der Kennzeichnung und Packungsbeilage,
• Arzneimittelfälschungen.

2.4 Zuständige oberste Landesgesundheitsbehörde im Sinne Nr. 4.3 des Stufenplans ist das Hessische Ministerium für Soziales und Integration (HMSI). Zuständige Behörde im Sinne Nr. 4.3 des Stufenplans ist das Regierungspräsidium Darmstadt.

3. Informationswege

3.1 Arzneimittelzwischenfälle, die durch Mängel der Qualität, der Behältnisse, der äußeren Umhüllung, der Kennzeichnung, der Packungsbeilage oder durch Verwechselungen oder Fälschungen verursacht sind ( Nr. 2.3), deren Folgen eine akute gesundheitliche Gefährdung der Allgemeinheit oder bestimmter Personen sein kann (zum Beispiel durch Verwechslung oder erhebliche Qualitätsminderung) oder bei denen besonderes öffentliche Interesse besteht, sind bei Bekanntwerden mit dem Stichwort "Arzneimittelzwischenfall" unverzüglich telefonisch, per Telefax oder per E-Mail mitzuteilen:

3.1.1 der zuständigen Überwachungsbehörde

Regierungspräsidium Darmstadt, Luisenplatz 2,
64283 Darmstadt,
Telefon: 06151/12-0 (Zentrale), Durchwahl (Service-Telefon Pharmazie): 12-5111 oder 12-5112, Telefax: 06151/12-5789,
E-Mail: pharmazie@rpda.hessen.de.

Außerhalb der Dienstzeit sind die Polizeidienststellen beziehungsweise -präsidien anzusprechen, insbesondere das Polizeipräsidium Südhessen
Telefon: 06151 969 40320.

Von dort wird der Bereitschaftsdienst des Regierungspräsidiums Darmstadt benachrichtigt, der die Unterrichtung weiterer Stellen nach dem behördlichen Meldeplan vornimmt.

Oder

3.1.2während der Dienstzeit

dem Hessischen Ministerium für Soziales und Integration (HMSI), Sonnenberger Straße 2/2A, 65193 Wiesbaden, Telefon: 0611/3219-0, Durchwahl: 3219-3851, 3219-3077, Telefax: 0611/32719-3851,
E-Mail: michael.binger@hsm.hessen.de.

außerhalb der Dienstzeit
dem Lagezentrum der Hessischen Landesregierung im Hessischen Ministerium des Innern und für Sport (HMdIS), Friedrich-Ebert-Allee 12, 65185 Wiesbaden, Telefon: 0611/353-2150, Telefax: 0611/32 712-1766, E-Mail: lz-hessen@hmdis.hessen.de

Das Lagezentrum schaltet die dort benannten Mitarbeiterinnen und Mitarbeiter des Hessischen Ministeriums für Soziales und Integration zur weiteren Klärung und Veranlassung ein.

Telefonische Mitteilungen sollten von der meldenden Person/Stelle umgehend schriftlich bestätigt werden.

3.2 Bei den Arzneimittelzwischenfällen, die durch Mängel der Qualität, der Behältnisse, der äußeren Umhüllung, der Kennzeichnung, der Packungsbeilage oder durch Verwechselungen oder Fälschungen verursacht sind und die keine unmittelbare Gefährdung im Sinne der Nr. 3.1