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Zur aktuellen Fassung

1 Allgemeines

Der laufenden Gewährleistung der Arzneimittelsicherheit muss im Interesse der Allgemeinheit durch geeignete Verwaltungsmaßnahmen Rechnung getragen werden.

Durch Arzneimittelzwischenfälle können Gefahren für die Gesundheit der Bevölkerung und die öffentliche Sicherheit entstehen. Bei unvorhergesehenen Vorkommnissen mit Arzneimitteln müssen die notwendigen Maßnahmen eingeleitet und erforderlichenfalls auch landesübergreifend koordiniert werden.

Die nachstehenden Regelungen für das Verhalten bei Bekanntwerden von Arzneimittelzwischenfällen gelten für Behörden, denen Überwachungsaufgaben nach dem Arzneimittelgesetz oder Aufgaben im Rahmen der Gefahrenabwehr obliegen.

Den pharmazeutischen Unternehmern (Stufenplanbeauftragten), Krankenhäusern, Angehörigen der Heilberufe sowie anderen Personen und Institutionen, die mit Arzneimitteln umgehen, wird dieser RdErl. auf geeignete Weise zur Kenntnis gegeben. Der RdErl. soll diesen zur Orientierung für ein angemessenes Verhalten bei Arzneimittelzwischenfällen dienen. Andere Vorschriften, insbesondere die Mitteilung von Arzneimittelrisiken gemäß den Berufsordnungen. der Heilberufe sowie die Mitteilungspflichten nach dem Arzneimittelgesetz bleiben unberührt.

2. Arzneimittelrisiken

2.1 Als Arzneimittelrisiken kommen insbesondere in Betracht:

• Nebenwirkungen, einschließlich solcher, die durch Wechselwirkungen mit anderen Mitteln bedingt sind,
• Resistenzbildungen bei Antiinfektiva, unzureichende Wirkung von Impfstoffen,
• Missbrauch, Fehlgebrauch,
• Gewöhnung, Abhängigkeit,
• nicht ausreichende Wartezeit bei Arzneimitteln für Tiere,
• Mängel der Qualität; bei Gegenständen, die als Tierarzneimittel gelten, auch Mängel technischer Art,
• Mängel der Behältnisse und äußeren Umhüllungen,
• Mängel der Kennzeichnung und der Fach- und Gebrauchsinformation,
• Arzneimittelfälschungen,
• potentielle Risiken für die Umwelt aufgrund der Anwendung eines Tierarzneimittels.

2.2 Bei der Erfassung und Weiterleitung von Arzneimittelrisiken ist insbesondere die Bekanntmachung der Neufassung der Allgemeinen Verwaltungsvorschrift zur Beobachtung, Sammlung und Auswertung von Arzneimittelrisiken (Stufenplan) nach § 63 des Arzneimittelgesetzes in der jeweils geltenden Fassung zu beachten. Zuständige Behörde i. S. der Nummer 4.2 des Stufenplans ist das MS.

3 Informationswege

3.1 Arzneimittelzwischenfälle, deren Folge eine akute gesundheitliche Gefährdung der Allgemeinheit oder bestimmter Personen sein kann - Mängel der Klassen I und II i. S. des Rapid Alert Systems der EU (RAS), vgl. Klassifizierungshinweise in Anlage 1 -, sind bei Bekanntwerden mit dem Stichwort "Arzneimittelzwischenfall" unverzüglich telefonisch und zusätzlich durch Telefax oder per E-Mail mitzuteilen:

3.1.1 Während der Dienstzeit

3.1.1.1 der zuständigen Aufsichtsbehörde

• Staatliches Gewerbeaufsichtsamt Braunschweig Petzvalstraße 18, 38.104 Braunschweig
  Telefon (Zentrale) 0531 48.437.006-0
  Telefax 0531 48.437.006-80
  E-Mail Poststelle@gaabs.niedersachsen.de
• Staatliches Gewerbeaufsichtsamt Hannover Am Listholze 74, 30.177 Hannover
  Telefon (Zentrale) 0511 9096-0
  Telefax 0511 9096-199
  E-Mail Poststelle@gaah.niedersachsen.de
• Staatliches Gewerbeaufsichtsamt Lüneburg Auf der Hude 2, 21.339 Lüneburg
  Telefon (Zentrale) 04.131 15-0
  Telefax 04.131 15-1403
  E-Mail Poststelle@gaalg.niedersachsen.de
• Staatliches Gewerbeaufsichtsamt Oldenburg
  Theodor-Tantzen-Platz 8, 26.122 Oldenburg
  Telefon (Zentrale) 0.441.799-0
  Telefax 0.441.799-2700
  E-Mail Poststelle@gaaol.niedersachsen.de

oder

3.1.1.2 dem

Niedersächsischen Ministerium für Soziales, Frauen, Familie und Gesundheit
Hinrich-Wilhelm-Kopf-Platz 2, 30.159 Hannover
Telefon (Zentrale) 0.511.120-0
Telefax 0.511.120-3058
E-Mail 402-posteingaenge@ms.niedersachsen.de

3.1.2 Außerhalb der Dienstzeit

3.1.2.1 dem

Lagezentrum beim Niedersächsischen Ministerium für Inneres und Sport
Lavesallee 6, 30.169 Hannover
Telefon 0.511.120-6112
Telefax 051 1 120-6150
E-Mail KvL@mi.niedersachsen.de

Das Lagezentrum erhält vom MS eine Liste der verantwortlichen Personen des MS und der Gewerbeaufsichtsämter mit deren Privatanschriften und -telefonnummern.

3.2 Bei den Arzneimittelzwischenfällen, die durch Mängel der Qualität, der Behältnisse, der äußeren Umhüllungen, der Kennzeichnung, der Packungsbeilage oder durch Verwechslungen verursacht sind und die keine unmittelbare Gefährdung i. S. der Nummer 3.1 darstellen, sind entsprechende Mitteilungen während der Dienstzeit an die zuständige Aufsichtsbehörde (siehe Nummer 3.1.1.1) zu richten. Hierzu ist auch die Verpflichtung der Apothekenleiterin oder des Apothekenleiters zu rechnen, die zuständige Aufsichtsbehörde (siehe Nummer 3.1.1.1) bei Beanstandungen der Qualität von Arzneimitteln gemäß § 21 Nr. 3 der Apothekenbetriebsordnung unverzüglich zu benachrichtigen. Entsprechendes gilt auch für Krankenhäuser und niedergelassene Ärztinnen und Ärzte.

3.3 Sofern Arzneimittelzwischenfälle nach den Nummern 3.1 oder 3.2 anderen Behörden bekannt werden, unterrichten diese unverzüglich eine der in den Nummern 3.1.1.1 und 3.1.1.2 genannten Behörden, außerhalb der Dienstzeit das Lagezentrum (Nummer 3.1.2.1).

3.4 Die Mitteilungen nach den Nummern 3.1 und 3.2 sollen nach Möglichkeit folgende Mindestangaben enthalten:

• Bezeichnung des Arzneimittels,
• Darreichungsform und Stärke,
• Name oder Firma und Anschrift der pharmazeutischen Unternehmerin oder des pharmazeutischen Unternehmers,
• Packungsgröße,
• Chargenbezeichnung,
• Verfalldatum,
• Zulassungs- oder Registrierungsnummer,
• beobachtetes Arzneimittelrisiko,
• ggf. Maßnahmen, die ergriffen wurden oder beabsichtigt sind,
• meldende Stelle.

4 Maßnahmen

4.1 Die einzuleitenden Maßnahmen werden unter Beachtung der Nummer 6 von der zuständigen Aufsichtsbehörde (siehe Nummer 3.1.1.1), im Fall der Nummer 3.1 im Einvernehmen mit dem MS veranlasst. Die Maßnahmen können entsprechend den jeweiligen Erfordernissen insbesondere eine abgestufte gezielte Information des anzusprechenden Personenkreises (z.B. Ärztinnen und Ärzte, Apothekerinnen und Apotheker, Krankenhäuser, pharmazeutischer Großhandel) oder eine allgemeine Warnung an die Bevölkerung über Presse, Rundfunk und Fernsehen umfassen. Gegebenenfalls kann der Rückruf oder die Sicherstellung bestimmter Arzneimittel oder einzelner Chargen erforderlich werden. Im Bedarfsfall kann auch die Vollzugshilfe der Polizei sowie der Leitstellen für den Rettungsdienst und den Brandschutz in Anspruch genommen werden.

4.2 Für die länderübergreifende Koordinierung von Maßnahmen bei Arzneimittelzwischenfällen ist das für die pharmazeutische Unternehmerin oder den pharmazeutischen Unternehmer zuständige Land federführend. Sind mehrere Länder federführend betroffen, sollen die erforderlichen Maßnahmen einvernehmlich über die Zentrale Koordinierungsstelle der Länder festgelegt werden. Erforderlichenfalls kann auch eine

gutachtliche Stellungnahme bei der zuständigen Bundesoberbehörde angefordert werden. Über die beabsichtigten oder bereits veranlassten Maßnahmen werden die übrigen Obersten Landesgesundheitsbehörden und die zuständige Bundesoberbehörde unverzüglich informiert. Im Interesse eines einheitlichen Vollzuges orientieren sich die anderen Länder an diesen Maßnahmen.

4.3 Die Benachrichtigung des Bundesministeriums für Gesundheit, des Bundesministeriums der Verteidigung und der zuständigen Bundesoberbehörde erfolgt grundsätzlich durch das MS. Soweit in unaufschiebbaren Fällen diese Benachrichtigung unmittelbar erfolgen muss, ist das MS hiervon zu unterrichten.

4.4 Besteht bei Arzneimittelzwischenfällen nach Nummer 3.1 der Verdacht, dass der Zulassungsstatus betroffen ist oder liegt eine staatliche Chargenfreigabe vor, ist zur weiteren Veranlassung unverzüglich die zuständige Bundesoberbehörde zu unterrichten. Gegebenenfalls erforderliche Maßnahmen nach § 69 des Arzneimittelgesetzes bleiben hiervon unberührt.

4.5 Die zuständige Behörde hat bei pharmazeutischen Unternehmerinnen und Unternehmern darauf hinzuwirken, dass eigenverantwortlich veranlasste und durchgeführte Maßnahmen, insbesondere Rückrufe, rechtzeitig mit ihr abzustimmen sind. Sie hat sich den Vollzug von Maßnahmen unverzüglich mitteilen zu lassen und diesen ggf. bei der pharmazeutischen Unternehmerin oder dem pharmazeutischen Unternehmer zu überprüfen.

4.6 Werden Arzneimittelverwechslungen oder sonstige Arzneimittelzwischenfälle bekannt, die lokal klar abgrenzbar sind und keine gesundheitlichen Gefahren für die Allgemeinheit oder bestimmte Personengruppen darstellen (z.B. Abgabe eines falschen Arzneimittels an die Verbraucherin oder den Verbraucher durch eine Apotheke, Drogerie, Einzelhandel), so werden die erforderlichen Maßnahmen, soweit die zuständige Behörde nicht oder nicht rechtzeitig tätig werden kann, durch die Polizei getroffen (§ 1 Abs. 2 Nds. SOG). Zur fachlichen Beratung ist das jeweils zuständige Gesundheitsamt ggf. hinzuzuziehen.

5 Rapid Alert System (RAS)

5.1 Auf Qualitätsmängel, über die die zuständige Bundesoberbehörde die Obersten Landesgesundheitsbehörden im Rahmen des RAS informiert, finden die vorstehenden Regelungen entsprechende Anwendung.

5.2 Über Maßnahmen nach Nummer 7.2 des Stufenplans informieren die zuständigen Aufsichtsbehörden (siehe Nummer 3.1.1) unter Beifügen des vorbereiteten RAS-Formblattes (Anlage 2) das MS. Siehe dazu Ausfüllerläuterung (Anlage 3). Dieses unterrichtet die zuständige Bundesoberbehörde.

6 Zentral zugelassene Arzneimittel

6.1 Auf Arzneimittelzwischenfälle i. S. der Nummern 3.1 und 3.2, die im Zusammenhang mit Arzneimitteln stehen, die von der Kommission zentral zugelassen wurden, findet Nummer 3 (Informationswege) Anwendung mit der Maßgabe einer unverzüglichen Unterrichtung der zuständigen Bundesoberbehörde. Diese unterrichtet die Europäische Agentur für die Beurteilung von Arzneimitteln (EMEA).

6.2 Die Koordination von Maßnahmen erfolgt durch die EMEA. Deren Vorschläge für Maßnahmen werden über die zuständige Bundesoberbehörde den obersten Landesgesundheitsbehörden zugeleitet. Die Aufsichtsbehörden treffen die erforderlichen Veranlassungen und berichten über deren Vollzug.

6.3 Ist eine Maßnahme zum Schutz der Gesundheit dringend erforderlich, kann das Inverkehrbringen von der Aufsichtsbehörde im Einvernehmen mit dem MS und im Benehmen mit der zuständigen Bundesoberbehörde untersagt werden. Nummer 4.2 findet entsprechende Anwendung. Die zuständige Bundesoberbehörde unterrichtet die EMEa über die Maßnahme.

7 Schlussbestimmung

Der Bezugserlass wird aufgehoben.

An
die Staatlichen Gewerbeaufsichtsämter Braunschweig, Hannover, Lüneburg und Oldenburg
das Niedersächsisches Landesamt für Verbraucherschutz und Lebensmittelsicherheit
die Region Hannover, Landkreise und kreisfreien Städte
die Polizeibehörden und -dienststellen
Nachrichtlich:
An die
Apothekerkammer Niedersachsen Ärztekammer Niedersachsen Tierärztekammer Niedersachsen
Zahnärztekammer Niedersachsen übrigen Gemeinden
Wehrbereichsverwaltung

.

Klasse I
Der vorliegende Mangel ist potentiell lebensbedrohend oder könnte schwere Gesundheitsschäden verursachen.

Dazu zählen beispielsweise:

• Falsches Produkt (Deklaration und Inhalt stimmen nicht überein)
• Richtiges Produkt, aber falsche Wirkstoffstärke mit schweren medizinischen Folgen
• Mikrobielle Kontamination von sterilen injizierbaren oder ophthalmologischen Produkten
• Chemische Kontamination mit schweren medizinischen Folgen
• Untermischung anderer Produkte in erheblichem Ausmaß (> 1 Blister/Verpackung betroffen)
• Falscher Wirkstoff in Kombinationsarzneimitteln mit schweren medizinischen Folgen

Klasse II
Der vorliegende Mangel kann Krankheiten oder Fehlbehandlungen verursachen und fällt nicht unter Klasse I.

Dazu zählen beispielsweise:

• Fehlerhafte Kennzeichnung z: B. falscher oder fehlender Text
• Falsche oder fehlende Produktinformation Mikrobielle Kontamination von nicht injizierbaren, nicht ophthalmologischen sterilen Produkten mit medizinischen Folgen
• Chemische/physikalische Kontamination (signifikante Verunreinigungen, Kreuz-Kontamination, Fremdkörper)
• Untermischung anderer Produkte innerhalb einer Verpackung
• Abweichung von den Spezifikationen (z.B. analytische Abweichung/Haltbarkeit/Füllgewicht/ -menge)
• Unzureichender Verschluss mit schweren medizinischen Folgen (z.B. bei Zytostatika, fehlender Kindersicherung, stark wirksamen Produkten)

Klasse III
Der vorliegende Mangel stellt kein signifikantes Risiko für die Gesundheit dar. Der Rückruf erfolgte aus anderen Gründen als Klasse I und II.

Dazu zählen beispielsweise:

• Fehlerhafte Verpackung, z.B.:
• Falsche oder fehlerhafte Chargenbezeichnung oder
• Falsches oder fehlendes Verfalldatum
• Fehlerhafter Verschluss
• Kontamination, z.B. mikrobielle Verunreinigung, Verschmutzung oder Abrieb, einzelne fremde Bestandteile.

.

* Information not required, when notified from outside EU.

** The holder of an authorisation referred to under Article 40 of Directive 2001/83/EC or Article 44 of Directive 2.001.182/EC and the holder of the authorisation on behalf of whom the Qualified Person has released the batch in accordance with Article 51 of Directive 2001/83/EC or Article 55 of Directive 2001/82/EC if different.

This is intended only for the use of the party to whom it is addressed and may contain information that is privileged, confidential, and protected from disclosure under applicable law. If you are not the addressee, or a person authorized to deliver die document to the addressee, you are hereby notified that any review, disclosure, dissemination, copying, or other action based on the content of this communication is not authorized. Ifyou have received this document in error, please not us by telephone immediately and return it to us at the above address by mail. Thank you

.

Meldende Stelle: Briefkopf der absendenden Behörde

1. Adressat bitte ankreuzen bzw. ergänzen
2. I oder II einkreisen
3. Art der Fälschung/Täuschung spezifizieren
4. Angaben zum Produkt, falls unter 6 und 7 nicht näher bezeichnet
5. Zulassungsnummer; Angabe, ob zur Anwendung am Mensch oder am Tier (nicht Zutreffendes streichen)
6. MarkennameNerkaufsbezeichnung
7. INN-Name
8. Darreichungsform
9. Stärke
10. Chargen-Bezeichnung
11. Verfalldatum
12. Packungsgröße
13. Herstellungsdatum
14. Zulassungsinhaber
15. Hersteller mit Ansprechpartner
16. Für den Rückruf verantwortliche Firma
17. Rückruf-Nummer; diese wird von der Bundesoberbehörde vergeben und setzt sich zusammen aus einem Länder-Code (Mitgliedstaat, in dem der Ra initiiert wurde), ggf. einem Regional- oder Behörden-Code, der Klassifikation, einer fortlaufenden Nummer sowie einer Korrespondenz-Nummer
18. Beschreibung des Mangels; Begründung für den Rückruf
19. Vertriebswege, einschließlich des Exports (besonders in MRA-Partnerstaaten, siehe auch Anlage V)
20. Maßnahmen der ausstellenden Behörde
21. Vorgeschlagene Maßnahmen
22. Absender
23. Ansprechpartner mit Telefonnummer; E-Mail-Adresse bitte ggf. angeben
24. Unterschrift
25. Datum
26. Zeit

ENDE