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Regelwerk, Arzneimittel

Maßnahmen bei Arzneimittelzwischenfällen
- Niedersachsen -

Vom 6. November 2006
(MBl. Nr. 43 vom 06.12.2006 S. 1386)
- 402.31-41.406/4/1 - - VORIS 21.063 -



1 Allgemeines

Der laufenden Gewährleistung der Arzneimittelsicherheit muss im Interesse der Allgemeinheit durch geeignete Verwaltungsmaßnahmen Rechnung getragen werden.

Durch Arzneimittelzwischenfälle können Gefahren für die Gesundheit der Bevölkerung und die öffentliche Sicherheit entstehen. Bei unvorhergesehenen Vorkommnissen mit Arzneimitteln müssen die notwendigen Maßnahmen eingeleitet und erforderlichenfalls auch landesübergreifend koordiniert werden.

Die nachstehenden Regelungen für das Verhalten bei Bekanntwerden von Arzneimittelzwischenfällen gelten für Behörden, denen Überwachungsaufgaben nach dem Arzneimittelgesetz oder Aufgaben im Rahmen der Gefahrenabwehr obliegen.

Den pharmazeutischen Unternehmern (Stufenplanbeauftragten), Krankenhäusern, Angehörigen der Heilberufe sowie anderen Personen und Institutionen, die mit Arzneimitteln umgehen, wird dieser RdErl. auf geeignete Weise zur Kenntnis gegeben. Der RdErl. soll diesen zur Orientierung für ein angemessenes Verhalten bei Arzneimittelzwischenfällen dienen. Andere Vorschriften, insbesondere die Mitteilung von Arzneimittelrisiken gemäß den Berufsordnungen. der Heilberufe sowie die Mitteilungspflichten nach dem Arzneimittelgesetz bleiben unberührt.

2. Arzneimittelrisiken

2.1 Als Arzneimittelrisiken kommen insbesondere in Betracht:

2.2 Bei der Erfassung und Weiterleitung von Arzneimittelrisiken ist insbesondere die Bekanntmachung der Neufassung der Allgemeinen Verwaltungsvorschrift zur Beobachtung, Sammlung und Auswertung von Arzneimittelrisiken (Stufenplan) nach § 63 des Arzneimittelgesetzes in der jeweils geltenden Fassung zu beachten. Zuständige Behörde i. S. der Nummer 4.2 des Stufenplans ist das MS.

3 Informationswege

3.1 Arzneimittelzwischenfälle, deren Folge eine akute gesundheitliche Gefährdung der Allgemeinheit oder bestimmter Personen sein kann - Mängel der Klassen I und II i. S. des Rapid Alert Systems der EU (RAS), vgl. Klassifizierungshinweise in Anlage 1 -, sind bei Bekanntwerden mit dem Stichwort "Arzneimittelzwischenfall" unverzüglich telefonisch und zusätzlich durch Telefax oder per E-Mail mitzuteilen:

3.1.1 Während der Dienstzeit

3.1.1.1 der zuständigen Aufsichtsbehörde

oder

3.1.1.2 dem

Niedersächsischen Ministerium für Soziales, Frauen, Familie und Gesundheit
Hinrich-Wilhelm-Kopf-Platz 2, 30.159 Hannover
Telefon (Zentrale) 0.511.120-0
Telefax 0.511.120-3058
E-Mail 402-posteingaenge@ms.niedersachsen.de

3.1.2 Außerhalb der Dienstzeit

3.1.2.1 dem

Lagezentrum beim Niedersächsischen Ministerium für Inneres und Sport
Lavesallee 6, 30.169 Hannover
Telefon 0.511.120-6112
Telefax 051 1 120-6150
E-Mail KvL@mi.niedersachsen.de

Das Lagezentrum erhält vom MS eine Liste der verantwortlichen Personen des MS und der Gewerbeaufsichtsämter mit deren Privatanschriften und -telefonnummern.

3.2 Bei den Arzneimittelzwischenfällen, die durch Mängel der Qualität, der Behältnisse, der äußeren Umhüllungen, der Kennzeichnung, der Packungsbeilage oder durch Verwechslungen verursacht sind und die keine unmittelbare Gefährdung i. S. der Nummer 3.1 darstellen, sind entsprechende Mitteilungen während der Dienstzeit an die zuständige Aufsichtsbehörde (siehe Nummer 3.1.1.1) zu richten. Hierzu ist auch die Verpflichtung der Apothekenleiterin oder des Apothekenleiters zu rechnen, die zuständige Aufsichtsbehörde (siehe Nummer 3.1.1.1) bei Beanstandungen der Qualität von Arzneimitteln gemäß § 21 Nr. 3 der Apothekenbetriebsordnung unverzüglich zu benachrichtigen. Entsprechendes gilt auch für Krankenhäuser und niedergelassene Ärztinnen und Ärzte.

3.3 Sofern Arzneimittelzwischenfälle nach den Nummern 3.1 oder 3.2 anderen Behörden bekannt werden, unterrichten diese unverzüglich eine der in den Nummern 3.1.1.1 und 3.1.1.2 genannten Behörden, außerhalb der Dienstzeit das Lagezentrum (Nummer 3.1.2.1).

3.4 Die Mitteilungen nach den Nummern 3.1 und 3.2 sollen nach Möglichkeit folgende Mindestangaben enthalten:

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