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Zur aktuellen Fassung

Bekanntmachung des Ministeriums für Soziales, Gesundheit, Familie und Gleichstellung - VIII 413 - 403.286-001 -

1 Allgemeines

1.1 Der laufenden Gewährleistung der Arzneimittelsicherheit muss im Interesse der Allgemeinheit
durch geeignete Verwaltungsmaßnahmen Rechnung getragen werden. Durch Arzneimittelzwischenfälle können Gefahren für die Gesundheit der Bevölkerung und die öffentliche Sicherheit und Ordnung entstehen. Bei unvorhergesehenen Vorkommnissen mit Arzneimitteln müssen die notwendigen Maßnahmen eingeleitet und erforderlichenfalls auch landesübergreifend koordiniert werden.

1.2 Der Richtlinie liegen insbesondere das Gesetz über den Verkehr mit Arzneimitteln vom 12. Dezember 2005 (BGBl. I S. 3394), die Allgemeine Verwaltungsvorschrift zur Beobachtung, Sammlung und Auswertung von Arzneimittelrisiken (Stufenplan) nach § 63 des Arzneimittelgesetzes vom 9. Februar 2005 (BAnz. S. 2383) sowie die Landesverordnung zur Regelung von Zuständigkeiten nach gesundheits- und tiergesundheitsrechtlichen Vorschriften vom 11. Dezember 2001 (GVOBl. Schl.-H. S. 453) in der jeweils geltenden Fassung zugrunde.

1.3 Die nachstehenden Regelungen für das Verhalten bei Bekanntwerden von Arzneimittelzwischenfällen wenden sich an Behörden, denen Überwachungsaufgaben nach dem Arzneimittelgesetz ( AMG) obliegen. Den pharmazeutischen Unternehmern (Stufenplanbeauftragte), Krankenhäusern, Angehörigen der Heilberufe sowie anderen Personen und Institutionen, die mit Arzneimitteln umgehen, wird diese Richtlinie zur Kenntnis gegeben.

1.4 Diese Richtlinie soll der Orientierung für ein angemessenes Verhalten bei Arzneimittelzwischenfällen dienen. Andere Vorschriften, insbesondere die Mitteilung von Arzneimittelrisiken nach den Berufsordnungen der Heilberufe sowie die Mitteilungspflichten gemäß Arzneimittelgesetz, bleiben unberührt.

2 Arzneimittelzwischenfall; Arzneimittelrisiken

2.1 Ein Arzneimittelzwischenfall ist bei Vorliegen insbesondere folgender Arzneimittelrisiken gegeben:

• Nebenwirkungen
• Wechselwirkungen mit anderen Mitteln
• Gegenanzeigen
• Resistenzbildung
• Missbrauch
• Fehlgebrauch
• Gewöhnung
• Abhängigkeit
• Mängel der Qualität
• Mängel der Behältnisse und äußeren Umhüllungen
• Mängel der Kennzeichnung und der Fach- und Gebrauchsinformation
• Arzneimittelfälschungen

2.2 Bei der Erfassung und Weiterleitung von Arzneimittelrisiken ist insbesondere der Stufenplan zu beachten. Zuständige oberste Landesgesundheitsbehörde im Sinne der Nummer 4.3 des Stufenplans ist das Ministerium für Soziales, Gesundheit, Familie und Gleichstellung (MSGFG); zuständige Behörde ist das Landesamt für soziale Dienste (LAsD). Darüber hinaus sind die jeweils geltenden Verfahrensanweisungen der Qualitätssicherung in der Arzneimittelüberwachung zu beachten.

3 Informationswege

3.1 Arzneimittelzwischenfälle, deren Folge eine akute gesundheitliche Gefährdung der Allgemeinheit oder bestimmter Personen sein kann (Mängel der Klasse I oder II im Sinne des Rapid-Alert-Systems (RAS) der EU, Anlage 3), sind bei Bekanntwerden mit dem Stichwort , Arzneimittelzwischenfall" unverzüglich telefonisch, per Telefax oder E-Mail dem LAsD, bei Nichterreichbarkeit dem MSGFG, mitzuteilen.

Bei eventueller Nichterreichbarkeit beider genannter Behörden ist in dringenden Fällen mit dem Lagezentrum beim Landespolizeiamt Kontakt aufzunehmen. Das Lagezentrum schaltet anhand einer vorliegenden Liste die benannten Mitarbeiterinnen und Mitarbeiter des MSGFG und des LAsD zur weiteren Klärung und Veranlassung ein (siehe hierzu Adressen in Anlage 4).

Telefonische Mitteilungen sollen von der meldenden Person/Stelle unverzüglich schriftlich nachgereicht werden.

3.2 Bei den Arzneimittelzwischenfällen, die durch Mängel der Qualität, der Behältnisse, der äußeren Umhüllungen, der Kennzeichnung, der Fach- oder Gebrauchsinformation oder durch Verwechslung verursacht sind und die keine unmittelbare Gefährdung im Sinne der Nummer 3.1 darstellen, sind entsprechende Mitteilungen während der Dienstzeiten an das Landesamt für soziale Dienste zu richten. Hierunter fällt auch die Verpflichtung der Apothekenleiterin oder des Apothekenleiters, die zuständige Aufsichtsbehörde bei Beanstandungen der Qualität von Arzneimitteln unverzüglich zu benachrichtigen. Entsprechendes gilt auch für Krankenhäuser und niedergelassene Ärztinnen, Ärzte, Zahnärztinnen, Zahnärzte, Tierärztinnen und Tierärzte.

3.3 Die Mitteilungen nach den Nummern 3.1 und 3.2 sollen nach Möglichkeit folgende Mindestangaben enthalten:

• Bezeichnung des Arzneimittels
• Darreichungsform und Stärke
• Name oder Firma und Anschrift des pharmazeutischen Unternehmers und soweit bekannt des Herstellers
• Packungsgröße
• Chargenbezeichnung
• Verfalldatum
• Zulassungs- oder Registrierungsnummer
• beobachtetes Arzneimittelrisiko
• gegebenenfalls Maßnahmen, die ergriffen wurden oder beabsichtigt sind
• meldende Stelle und Kontaktperson und Angaben zur Erreichbarkeit

Pharmazeutische Unternehmer verwenden für die Mitteilung der o.g. Angaben den in der Anlage 1 enthaltenen Datenerhebungsbogen.

4 Maßnahmen

4.1 Das LAsD veranlasst die einzuleitenden Maßnahmen, im Fall der Nummer 3.1 im Einvernehmen mit dem MSGFG. Bei Arzneimitteln, die von der EU-Kommission zentral zugelassen worden sind, sind die Hinweise unter Nummer 6 zu beachten. Die Maßnahmen können insbesondere umfassen

• eine abgestufte, gezielte Information des anzusprechenden Personenkreises (z.B. Ärztinnen, Ärzte, Zahnärztinnen, Zahnärzte, Tierärztinnen und Tierärzte, Krankenhäuser, pharmazeutischer Großhandel),
• den .Rückruf oder die Sicherstellung bestimmter Arzneimittel bzw. einzelner Chargen oder
• eine allgemeine Warnung der Bevölkerung über Presse, Rundfunk und Fernsehen.

Im Bedarfsfall kann auch die Hilfe der Polizei sowie der Rettungsleitstellen in Anspruch genommen werden.

Warnungen über Presse, Rundfunk und Fernsehen sind mit der Pressestelle des MSGFG abzustimmen.

4.2 Das LAsD hat bei pharmazeutischen Unternehmern darauf hinzuwirken, dass eigenverantwortlich veranlasste und durchgeführte Maßnahmen, insbesondere Rückrufe, rechtzeitig mit ihm abgestimmt werden. Es hat sich die Durchführung von Maßnahmen unverzüglich mitteilen zu lassen und diese gegebenenfalls beim pharmazeutischen Unternehmer zu überprüfen.

4.3 Für die länderübergreifende Koordinierung von Maßnahmen bei Arzneimittelzwischenfällen ist das für den pharmazeutischen Unternehmer zuständige Land federführend. Sind mehrere Länder federführend betroffen, sollen die erforderlichen Maßnahmen einvernehmlich über die Zentralstelle der Länder für Gesundheitsschutz bei Arzneimitteln und Medizinprodukten (ZLG) festgelegt werden. Erforderlichenfalls kann auch eine gutachterliche Stellungnahme bei der zuständigen Bundesoberbehörde angefordert werden. Über die beabsichtigten oder bereits veranlassten Maßnahmen werden die übrigen obersten Landesgesundheitsbehörden und die zuständige Bundesoberbehörde unverzüglich informiert. Im Interesse eines einheitlichen Vollzuges orientieren sich die anderen Länder an diesen Maßnahmen.

4.4 Die Benachrichtigung des Bundesministeriums für Gesundheit, des Bundesministeriums der Verteidigung und der zuständigen Bundesoberbehörde erfolgt grundsätzlich durch das LAsD über das MSGFG. Soweit in unaufschiebbaren Fällen diese Benachrichtigung unmittelbar erfolgen muss, ist das MSGFG hiervon zu unterrichten.

4.5 Besteht bei Arzneinnittelzwischenfällen nach Nummer 3.1 der Verdacht, dass der Zulassungsstatus betroffen ist oder liegt eine staatliche Chargenfreigabe vor, ist zur weiteren Veranlassung unverzüglich die zuständige Bundesoberbehörde zu unterrichten. Gegebenenfalls erforderliche Maßnahmen nach § 69 AMG bleiben davon unberührt.

4.6 Untersuchungen und Begutachtungen, die im Zusammenhang mit im Land Schleswig-Holstein festgestellten Arzneimittelzwischenfällen erforderlich werden, sind durch das Institut für pharmazeutische Analytik Inpha GmbH, Emil-Sommer-Straße 7, 28329 Bremen, Telefon (0421) 43 61-0, Fax (0421) 4-3 61-1 89, oder in Absprache mit dieser Einrichtung durchzuführen.

5 Rapid Alert System (RAS)

5.1 Auf Qualitätsmängel, über die die zuständige Bundesoberbehörde die obersten Landesgesundheitsbehörden im Rahmen des RAS informiert, finden die vorstehenden Regelungen entsprechende Anwendung.

5.2 Über Maßnahmen nach Artikel 1 Nummer 7.2 des Stufenplans informiert das LAsD mit dem RAS-Formblatt (Anlage 2) das MSGFG. Das MSGFG unterrichtet die zuständige Bundesoberbehörde.

6 Zentral zugelassene Arzneimittel

6.1 Auf Arzneimittelzwischenfälle im Sinne der Nummer 3.1 und 3.2, die im Zusammenhang mit Arzneimitteln stehen, die von der Kommission zentral zugelassen wurden, findet Abschnitt 3 (Informationswege) Anwendung mit der Maßgabe einer unverzüglichen Unterrichtung der zuständigen Bundesoberbehörde. Diese unterrichtet die Europäische Agentur für die Beurteilung von Arzneimitteln (EMA).

6.2 Die Koordination von Maßnahmen erfolgt durch die EMA. Deren Vorschläge für Maßnahmen werden über die zuständige Bundesoberbehörde den obersten Landesgesundheitsbehörden zugeleitet. Das LAsD trifft die erforderlichen Veranlassungen und berichtet denn MSGFG über deren Vollzug.

6.3 Ist eine Maßnahme zum Schutze der Gesundheit dringend erforderlich, kann das Inverkehrbringen vom LAsD im Einvernehmen mit dem MSGFG und im Benehmen mit der zuständigen Bundesoberbehörde untersagt werden. Nummer 4.3 findet entsprechende Anwendung. Die zuständige Bundesoberbehörde unterrichtet die EMa über die Maßnahme.

7 Inkrafttreten, Geltungsdauer und Außerkrafttreten

Diese Richtlinie tritt am Tag nach ihrer Veröffentlichung in Kraft. Sie ist befristet bis zum 31. Dezember 2018.

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Nach Abschluss der Bearbeitung des Falles bitte in der Stellungnahme folgende Punkte berücksichtigen:

• Datum des Abschlussberichtes
• Abschluss der Rückrufaktion
• Anzahl der zurückerhaltenen Packungen
• Ergebnisse der Nachprüfungen und Bewertungen (Chargenprotokolle, Rückstellmuster, in einem externen Betrieb/durch Externe, sonstige Untersuchungen)
• Maßnahmen, die zur Vermeidung ähnlicher Vorkommnisse eingeleitet wurden

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DRINGEND - BITTE SOFORT AUSLIEFERN! IMPORTANT - DELIVER IMMEDIATELY

* Information not required, when notified from outside EU.

= The holder of an authorisation referred to under Article 40 of Directive 2001/83/EC or Article 44 of Directive 2001/82/EC and the holder of the authorisation on behalf of whom the Qualified Person has released the batch in accordance with Article 51 of Directive 2001/83/EC or Article 55 of Directive 2001/82/EC if different.

This is intended only for the use of the party to whom it is addressed and may contain information that is privileged, confidential, and protected from disclosure under applicable law. If you are not the addressee, or a person authorized to deliver the document to the addressee, you are hereby notified that any review, disclosure, dissemination, copying, or other action based on the content of this communication is not authorized. If you have received this document in error, please note us by telephone immediately and return it to us at the above address by mail. Thank you

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Klasse I  Der vorliegende Mangel ist potentiell lebensbedrohend oder könnte schwere Gesundheitsschäden verursachen.

Dazu zählen beispielsweise:

• Falsches Produkt (Deklaration und Inhalt stimmen nicht überein)
• Richtiges Produkt, aber falsche Wirkstoffstärke mit schweren medizinischen Folgen
• Mikrobielle Kontamination von sterilen injizierbaren oder ophthalmologischen Produkten
• Chemische Kontamination mit schweren medizinischen Folgen
• Untermischung anderer Produkte in erheblichem Ausmaß (> 1 Blister/Verpackung betroffen)
• Falscher Wirkstoff in Kombinationsarzneimitteln mit schweren medizinischen Folgen

Klasse II Der vorliegende Mangel kann Krankheiten oder Fehlbehandlungen verursachen und fällt nicht unter Klasse I.

Dazu zählen beispielsweise:

• Fehlerhafte Kennzeichnung z.B. falscher oder fehlender Text
• Falsche oder fehlende Produktinformation
• Mikrobielle Kontamination von nichtinjizierbaren, nichtophthalmologischen sterilen Produkten mit medizinischen Folgen
• Chemische / physikalische Kontamination (signifikante Verunreinigungen, Kreuz-Kontamination, Fremdkörper)
• Untermischung anderer Produkte innerhalb einer Verpackung
• Abweichung von den Spezifikationen (z.B. analytische Abweichung / Haltbarkeit / Füllgewicht/-menge)
• Unzureichender Verschluss mit schweren medizinischen Folgen (z.B. bei Zytostatika, fehlender Kindersicherung, stark wirksamen Produkten)

Klasse III Der vorliegende Mangel stellt kein signifikantes Risiko für die Gesundheit dar. Der Rückruf erfolgte aus anderen Gründen als Klasse I und II.

Dazu zählen beispielsweise:

• Fehlerhafte Verpackung, z.B.:
• falsche oder fehlerhafte Chargenbezeichnung oder
• falsches oder fehlendes Verfalldatum
• Fehlerhafter Verschluss
• Kontamination, z.B. mikrobielle Verunreinigung, Verschmutzung oder Abrieb, einzelne fremde Bestandteile

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3.1.1. Zuständige Behörde:

Landesamt für soziale Dienste des Landes Schleswig-Holstein (LAsD)
Abteilung Gesundheitsschutz
Adolf-Westphal-Straße 4
24143 Kiel
Telefon: (0431) 9 88-55 49
Fax: (0431) 9 88-54 16
E-Mail: poststelle@sozmi.landsh.de

3.1.2. Zuständige oberste Landesgesundheitsbehörde

Ministerium für Soziales, Gesundheit, Familie und Gleichstellung (MSGFG)
Adolf-Westphal-Straße 4
24143 Kiel
Telefon: (0431) 9 88-56 16
Fax: (0431) 9 88-54 16
E-Mail: poststelle@sozmi.landsh.de

3.1.3. Lagezentrum beim Landespolizeiamt
Mühlenweg 166
24116 Kiel
Telefon: (0431) 1 60-61 11 1
Fax: (0431) 9886441111
E-Mail: LOB.GLFZ@polizeilandsh.de

ENDE