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MPGZustVO - Verordnung über Zuständigkeiten nach medizinprodukterechtlichen Vorschriften
- Saarland -
Vom 6. Juli 2006
(Amtsbl. Nr. 30 vom 20.07.2006 S. 1010; 27.10.2010 S. 1387; 20.04.2018 S. 238aufgehoben)
§ 1 Zuständigkeiten
(1) Für die Ausführung des Medizinproduktegesetzes - MPG - sind jeweils die in der Anlage 1 genannten Stellen zuständig.
(2) Für die Ausführung der Medizinprodukte-Sicherheitsplanverordnung - MPSV - sind jeweils die in der Anlage 2 genannten Stellen zuständig.
(3) Für die Ausführung der Medizinprodukte-Betreiberverordnung - MPBetreibV - sind jeweils die in der Anlage 3 genannten Stellen zuständig.
§ 2 Außerkrafttreten
Diese Verordnung tritt am 31. Dezember 2020 außer Kraft.
Abkürzungen:
| BMG | Bundesministerium für Gesundheit |
| BfArM | Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte |
| MGV | Ministerium für Gesundheit und Verbraucherschutz |
| MfU | Ministerium für Umwelt |
| LUA | Landesamt für Umwelt- und Arbeitsschutz |
| Zuständigkeitsregelungen nach dem Medizinproduktegesetz - MPG - | Anlage 1 |
| Lfd.
Nr. |
Vorschrift | Aufgabe | zuständige Behörde |
| 1 | § 12 Abs. 1 | Anforderung einer Liste der Sonderanfertigungen | LUA |
| 2 | § 13 Abs. 2 | Entscheidung bei Meinungsverschiedenheiten zwischen Hersteller und Benannter Stelle über die Klassifizierungsregeln und Abgrenzung zu anderen Produkten | a) bei aktiven Medizinprodukten das MfU b) bei nicht aktiven Medizinprodukten das MGV |
| 3 | § 13 Abs. 3 | Anfragen zur Klassifizierung und Abgrenzung von Medizinprodukten zu anderen Produkten bei der zuständigen Bundesoberbehörde | a) bei aktiven Medizinprodukten das MfU b) bei nicht aktiven Medizinprodukten das MGV |
| 4 | § 20 Abs. 6 und 7 | Entgegennahme von Anzeigen über klinische Prüfungen und Mitteilung einer gegenteiligen Entscheidung | LUA |
| 5 | § 24 Abs. 2 | Entgegennahme von Unterlagen über Leistungsbewertungsprüfungen von Invitro-Diagnostika | LUA |
| 6 | § 25 Abs. 1, 2, 3, und 5 | Entgegennahme und Bearbeitung von Anzeigen und Übermittlung von Informationen an das Deutsche Institut für medizinische Dokumentation und Information (DIMDI) | LUA |
| 7 | § 26 Abs. 1 und 2 | Überwachung von Betrieben und Einrichtungen; Ergreifen aller erforderlichen Maßnahmen zum Schutze der Gesundheit und zur Sicherheit der Patienten, der Anwender und Dritter vor Gefahren durch Medizinprodukte | LUA |
| 8 | § 26 Abs. 7 | Unterrichtung des BMG und der anderen Vertragsstaaten des Abkommens über den EWR auf Anfrage über durchgeführte Überprüfungen, deren Ergebnisse sowie die getroffenen Maßnahmen | a) bei aktiven Medizinprodukten das MfU b) bei nicht aktiven Medizinprodukten das MGV |
| 9 | § 27 | Maßnahmen bei ungerechtfertigter Anbringung der CE-Kennzeichnung | LUA |
| 10 | § 28 Abs. 1 und 2 | Einleitung von behördlichen Maßnahmen zum Schutz vor Risiken und Unterrichtung der zuständigen Behörden der Länder, der zuständigen Bundesoberbehörde und des BMG | LUA |
| 11 | § 28 Abs. 3 | Mitteilung an das BMG über durchgeführte Maßnahmen zum Schutz vor Risiken | LUA |
| 12 | § 28 Abs. 4 | Veranlassung von Hinweisen auf von einem Medizinprodukt ausgehende Gefahren Hoheitliche Warnung der Öffentlichkeit über von einem Medizinprodukt ausgehende Gefahren | LUa a) bei aktiven Medizinprodukten das MfU b) bei nicht aktiven Medizinprodukten das MGV |
| 13 | § 29 | Entgegennahme der Bewertung von Vorkommnissen mit Medizinprodukten durch die Bundesoberbehörde und Entscheidung über weitere Maßnahmen. | LUA |
| 14 | § 30 Abs. 2 | Verlangen des Nachweises über die Sachkenntnis der Sicherheitsbeauftragten für Medizinprodukte und Weitergabe der Daten an das DIMDI | LUA |
| 15 | § 31 Abs. 3 | Verlangen des Nachweises über die Sachkenntnis bei Medizinprodukteberater/innen | LUA |
| 16 | § 34 | Ausstellen von Ausfuhrbescheinigungen | a) bei aktiven Medizinprodukten das MfU b) bei nicht aktiven Medizinprodukten das MGV |
| 17 | § 42 | Verfolgung und Ahndung von Ordnungswidrigkeiten | LUA |
| Zuständigkeitsregelungen nach der Medizinprodukte-Sicherheitsplanverordnung - MPSV - |
Anlage 2 |
| Lfd.
Nr. |
Vorschrift | Aufgabe | zuständige Behörde |
| 18 | § 11 Abs. 1 | Abstimmung mit der zuständigen Bundesoberbehörde über Produktprüfungen und Überprüfungen der Produktionsverfahren | LUA |
| 19 | § 14 Abs. 4 | Überwachung durchgeführter Maßnahmen | LUA |
| 20 | § 15 | Maßnahmen gegen Hersteller, Bevollmächtigte, Einführer und Vertreiber | LUA |
| 21 | § 17 | Maßnahmen gegen Betreiber und Anwender | LUA |
| 22 | § 18 | Mitteilung der Angaben zur Erreichbarkeit außerhalb der üblichen Dienstzeiten | MGV |
| 23 | § 20 Abs. 1 | Entgegennahme der Bewertung von Vorkommnissen mit Medizinprodukten durch die Bundesoberbehörde und Entscheidung über weitere Maßnahmen. | LUA |
| 24 | § 20 Abs. 2 | Mitteilungen und Informationen an die zuständige Bundesoberbehörde | LUA |
| 25 | § 20 Abs. 3 | Teilnahme an regelmäßigen Besprechungen beim BfArM | a) bei aktiven Medizinprodukten das MGV b) bei nicht aktiven Medizinprodukten das MGV |
| Zuständigkeitsregelungen nach der Medizinprodukte-Betreiberverordnung - MPBetreibV | Anlage 3 |
| Lfd.
Nr. |
Vorschrift | Aufgabe | zuständige Behörde |
| 26 | § 4a | Bewertung von Kontrolluntersuchungen und Vergleichsmessungen in med. Laboratorien | LUA |
| 27 | § 6 Abs. 2 | Verlängerung von Fristen für sicherheitstechnische Kontrollen | LUA |
| 28 | § 6 Abs. 4 | Verlangen des Nachweises der Voraussetzungen für sicherheitstechnische Kontrollen | LUA |
| 29 | § 7 Abs. 3 | Einsichtnahme in die Medizinproduktebücher | LUA |
| 30 | § 8 Abs. 3 | Entbinden von der Pflicht zur Führung eines Bestandsverzeichnisses | LUA |
| 31 | § 8 Abs. 5 | Einsichtnahme in das Bestandsverzeichnis | LUA |
| 32 | § 11 Abs. 5 Satz 2 | Entgegennahme von Anzeigen von Personen, die messtechnische Kontrollen durchführen, und Verlangen des Nachweises des Vorliegens der Voraussetzungen | LUA |
| 33 | § 15 Nr. 4 | Verlangen des Nachweises der Wirksamkeit anderer Maßnahmen | LUA |
| 34 | Anlage 2 Nr. 3 | Beauftragung einer Messstelle für Vergleichsmessungen | MGV |
(Stand: 15.06.2022)
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