Für einen individuellen Ausdruck passen Sie bitte die
Einstellungen in der Druckvorschau Ihres Browsers an.
Regelwerk Lebensmittel, Medizinprodukte

MPGZustVO - Verordnung über Zuständigkeiten nach medizinprodukterechtlichen Vorschriften
- Saarland -

Vom 6. Juli 2006
(Amtsbl. Nr. 30 vom 20.07.2006 S. 1010; 27.10.2010 S. 1387; 20.04.2018 S. 238aufgehoben)


Zur aktuellen Fassung

§ 1 Zuständigkeiten

(1) Für die Ausführung des Medizinproduktegesetzes - MPG - sind jeweils die in der Anlage 1 genannten Stellen zuständig.

(2) Für die Ausführung der Medizinprodukte-Sicherheitsplanverordnung - MPSV - sind jeweils die in der Anlage 2 genannten Stellen zuständig.

(3) Für die Ausführung der Medizinprodukte-Betreiberverordnung - MPBetreibV - sind jeweils die in der Anlage 3 genannten Stellen zuständig.

§ 2 Außerkrafttreten

Diese Verordnung tritt am 31. Dezember 2020 außer Kraft.

Abkürzungen:

BMG Bundesministerium für Gesundheit
BfArM Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte
MGV Ministerium für Gesundheit und Verbraucherschutz
MfU Ministerium für Umwelt
LUA Landesamt für Umwelt- und Arbeitsschutz

.

Zuständigkeitsregelungen nach dem Medizinproduktegesetz - MPG - Anlage 1


Lfd.

Nr.

Vorschrift Aufgabe zuständige Behörde
1 § 12 Abs. 1 Anforderung einer Liste der Sonderanfertigungen LUA
2 § 13 Abs. 2 Entscheidung bei Meinungsverschiedenheiten zwischen Hersteller und Benannter Stelle über die Klassifizierungsregeln und Abgrenzung zu anderen Produkten a) bei aktiven Medizinprodukten das MfU
b) bei nicht aktiven Medizinprodukten das MGV
3 § 13 Abs. 3 Anfragen zur Klassifizierung und Abgrenzung von Medizinprodukten zu anderen Produkten bei der zuständigen Bundesoberbehörde a) bei aktiven Medizinprodukten das MfU
b) bei nicht aktiven Medizinprodukten das MGV
4 § 20 Abs. 6 und 7 Entgegennahme von Anzeigen über klinische Prüfungen und Mitteilung einer gegenteiligen Entscheidung LUA
5 § 24 Abs. 2 Entgegennahme von Unterlagen über Leistungsbewertungsprüfungen von Invitro-Diagnostika LUA
6 § 25 Abs. 1, 2, 3, und 5 Entgegennahme und Bearbeitung von Anzeigen und Übermittlung von Informationen an das Deutsche Institut für medizinische Dokumentation und Information (DIMDI) LUA
7 § 26 Abs. 1 und 2 Überwachung von Betrieben und Einrichtungen; Ergreifen aller erforderlichen Maßnahmen zum Schutze der Gesundheit und zur Sicherheit der Patienten, der Anwender und Dritter vor Gefahren durch Medizinprodukte LUA
8 § 26 Abs. 7 Unterrichtung des BMG und der anderen Vertragsstaaten des Abkommens über den EWR auf Anfrage über durchgeführte Überprüfungen, deren Ergebnisse sowie die getroffenen Maßnahmen a) bei aktiven Medizinprodukten das MfU
b) bei nicht aktiven Medizinprodukten das MGV
9 § 27 Maßnahmen bei ungerechtfertigter Anbringung der CE-Kennzeichnung LUA
10 § 28 Abs. 1 und 2 Einleitung von behördlichen Maßnahmen zum Schutz vor Risiken und Unterrichtung der zuständigen Behörden der Länder, der zuständigen Bundesoberbehörde und des BMG LUA
11 § 28 Abs. 3 Mitteilung an das BMG über durchgeführte Maßnahmen zum Schutz vor Risiken LUA
12 § 28 Abs. 4 Veranlassung von Hinweisen auf von einem Medizinprodukt ausgehende Gefahren Hoheitliche Warnung der Öffentlichkeit über von einem Medizinprodukt ausgehende Gefahren LUa
a) bei aktiven Medizinprodukten das MfU
b) bei nicht aktiven Medizinprodukten das MGV
13 § 29 Entgegennahme der Bewertung von Vorkommnissen mit Medizinprodukten durch die Bundesoberbehörde und Entscheidung über weitere Maßnahmen. LUA
14 § 30 Abs. 2 Verlangen des Nachweises über die Sachkenntnis der Sicherheitsbeauftragten für Medizinprodukte und Weitergabe der Daten an das DIMDI LUA
15 § 31 Abs. 3 Verlangen des Nachweises über die Sachkenntnis bei Medizinprodukteberater/innen LUA
16 § 34 Ausstellen von Ausfuhrbescheinigungen a) bei aktiven Medizinprodukten das MfU
b) bei nicht aktiven Medizinprodukten das MGV
17 § 42 Verfolgung und Ahndung von Ordnungswidrigkeiten LUA

.

Zuständigkeitsregelungen nach der Medizinprodukte-Sicherheitsplanverordnung
- MPSV -
Anlage 2


Lfd.

Nr.

Vorschrift Aufgabe zuständige Behörde
18 § 11 Abs. 1 Abstimmung mit der zuständigen Bundesoberbehörde über Produktprüfungen und Überprüfungen der Produktionsverfahren LUA
19 § 14 Abs. 4 Überwachung durchgeführter Maßnahmen LUA
20 § 15 Maßnahmen gegen Hersteller, Bevollmächtigte, Einführer und Vertreiber LUA
21 § 17 Maßnahmen gegen Betreiber und Anwender LUA
22 § 18 Mitteilung der Angaben zur Erreichbarkeit außerhalb der üblichen Dienstzeiten MGV
23 § 20 Abs. 1 Entgegennahme der Bewertung von Vorkommnissen mit Medizinprodukten durch die Bundesoberbehörde und Entscheidung über weitere Maßnahmen. LUA
24 § 20 Abs. 2 Mitteilungen und Informationen an die zuständige Bundesoberbehörde LUA
25 § 20 Abs. 3 Teilnahme an regelmäßigen Besprechungen beim BfArM a) bei aktiven Medizinprodukten das MGV
b) bei nicht aktiven Medizinprodukten das MGV

.

Zuständigkeitsregelungen nach der Medizinprodukte-Betreiberverordnung - MPBetreibV  Anlage 3


Lfd.

Nr.

Vorschrift Aufgabe zuständige Behörde
26 § 4a Bewertung von Kontrolluntersuchungen und Vergleichsmessungen in med. Laboratorien LUA
27 § 6 Abs. 2 Verlängerung von Fristen für sicherheitstechnische Kontrollen LUA
28 § 6 Abs. 4 Verlangen des Nachweises der Voraussetzungen für sicherheitstechnische Kontrollen LUA
29 § 7 Abs. 3 Einsichtnahme in die Medizinproduktebücher LUA
30 § 8 Abs. 3 Entbinden von der Pflicht zur Führung eines Bestandsverzeichnisses LUA
31 § 8 Abs. 5 Einsichtnahme in das Bestandsverzeichnis LUA
32 § 11 Abs. 5 Satz 2 Entgegennahme von Anzeigen von Personen, die messtechnische Kontrollen durchführen, und Verlangen des Nachweises des Vorliegens der Voraussetzungen LUA
33 § 15 Nr. 4 Verlangen des Nachweises der Wirksamkeit anderer Maßnahmen LUA
34 Anlage 2 Nr. 3 Beauftragung einer Messstelle für Vergleichsmessungen MGV

umwelt-online - Demo-Version


(Stand: 29.03.2021)

Alle vollständigen Texte in der aktuellen Fassung im Jahresabonnement
Nutzungsgebühr: 90.- € netto (Grundlizenz)

(derzeit ca. 7200 Titel s.Übersicht - keine Unterteilung in Fachbereiche)

Preise & Bestellung

Die Zugangskennung wird kurzfristig übermittelt

? Fragen ?
Abonnentenzugang/Volltextversion