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Diese Empfehlung dient der Erläuterung der Struktur der Empfehlungen zu Bedarfsgegenständen auf Basis von Natur- und Synthesekautschuk sowie von Latices aus Natur- und Synthesekautschuk, des Verfahrens zur Aufnahme neuer Stoffe und der Klärung der dazugehörigen Begriffe. Ferner sind im Anhang dieser Empfehlung die bewerteten Substanzen zur Herstellung der Produkte entsprechend den Empfehlungen XXI/1 und XXI/2 gelistet.

Gegen die Verwendung von Natur- und Synthesekautschuk sowie von Latices aus Natur- und Synthesekautschuk bei der Herstellung von Bedarfsgegenständen im Sinne von § 2 Abs. 6 Nr. 1 bzw. 3 und 5 des Lebensmittel- und Futtermittelgesetzbuches ( LFGB) bestehen keine Bedenken, sofern die Bedarfsgegenstände sich für den vorgesehenen Zweck eignen und die in der Empfehlung XXI und der Empfehlung XXI/1 bzw. XXI/2 beschriebenen Anforderungen erfüllt sind.

Auf die Verpflichtung zur Einhaltung der Anforderungen der Verordnung (EG) Nr. 1935/2004 über Materialien und Gegenstände, die dazu bestimmt sind, mit Lebensmitteln in Berührung zu kommen, sowie der Verordnung (EG) Nr. 2023/2006 über gute Herstellungspraxis für Materialien und Gegenstände, die dazu bestimmt sind, mit Lebensmitteln in Berührung zu kommen, wird hingewiesen.

In Bedarfsgegenständen aus Natur- und Synthesekautschuk können über die positiv gelisteten Stoffe hinaus unbeabsichtigt eingebrachte Stoffe (Verunreinigungen in den verwendeten Stoffen oder Reaktionszwischenprodukte, die sich im Herstellungsprozess gebildet haben, oder Abbau- oder Reaktionsprodukte) enthalten sein. Ihr Übergang auf Lebensmittel ist gemäß international anerkannten wissenschaftlichen Grundsätzen über die Risikobewertung zu beurteilen.

Für Siliconkautschuk gilt die Empfehlung XV."Silicone".

Thermoplastische Elastomere (TPE), die aus den in der Kunststoffverordnung (EU) Nr. 10/2011 aufgeführten Monomeren und Zusatzstoffen hergestellt werden, fallen unter den Geltungsbereich der Verordnung und sind nicht Gegenstand dieser Empfehlung.

Es ist vorgesehen, für die Verwendung von vernetzten TPE im Lebensmittelkontakt eine eigene Empfehlung zu erarbeiten.

Aufbau der Empfehlungen:

Die konkreten Anforderungen an die jeweiligen Bedarfsgegenstände werden in den folgenden Empfehlungen aufgeführt:

In den Empfehlungen XXI/1 und XXI/2 sind jeweils die empfohlenen Kautschuke und Latices aufgeführt (Tabellen 1). Die für die Herstellung verwendeten Monomere sowie Zusatzstoffe und Fabrikationshilfsstoffe sind aufgeteilt in bewertete Stoffe (Bewertungen der Europäischen Behörde für Lebensmittelsicherheit, des früheren Scientific Committee on Food der EU-Kommission, des BfR für die Aufnahme von Substanzen in die BfR-Empfehlungen nach 1991), gelistet im Anhang der Empfehlung XXI ( Tabelle 1) und bisher nicht abschließend bewertete Stoffe (Tabellen 2 der Empfehlungen XXI/1 und XXI/2).

Im Anhang dieser Empfehlung ( Tabelle 1) sind die Substanzen mit den im Ergebnis der Bewertung festgelegten Migrationsrichtwerten (SMR) aufgeführt.

Die in den Tabellen 2 der Empfehlungen XXI/1 und XXI/2 aufgeführten Substanzen werden seit langem zur Herstellung von Elastomeren für den Lebensmittelkontakt eingesetzt; für sie fehlt jedoch eine zeitgemäße Risikobewertung. Für diese Stoffe sind die vom BfR empfohlenen maximalen Einsatzmengen aufgeführt.

Es ist vorgesehen, für alle in den Empfehlungen zu Bedarfsgegenständen auf Basis von Natur- und Synthesekautschuk aufgeführten Stoffe Migrationsrichtwerte festzulegen und die derzeit in den Tabellen 2 der Empfehlungen XXI/1 und XXI/2 genannten Stoffe in die Liste der bewerteten Zusatzstoffe und Hilfsmittel zu überführen. Zur Aufnahme von Substanzen aus Tabelle 2 in die o. g. Liste bewerteter Stoffe muss ein Antrag an das BfR gestellt werden.

Folgende Fristen gelten für die Streichung der Substanzen aus den Tabellen 2 der Empfehlungen XXI/1 und XXI/2: Ab dem Zeitpunkt der Veröffentlichung (01.07.2021) gilt eine Zweijahresfrist, innerhalb derer Absichtserklärungen zur Antragstellung eingereicht werden müssen. Es werden weitere drei Jahre Frist gesetzt, in denen Anträge für die zuvor angemeldeten Substanzen eingereicht werden können.

Aufnahme von Substanzen in die Liste der bewerteten Substanzen ( Anhang dieser Empfehlung)