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BfR-Empfehlungen für Materialien im Lebensmittelkontakt
XXXV. Mischpolymerisate aus Ethylen, Propylen, Butylen, Vinylestern und ungesättigten aliphatischen Säuren sowie deren Salzen und Estern
Gesundheitliche Beurteilung von Materialien und Gegenständen für den Lebensmittelkontakt im Rahmen des Lebensmittel- und Futtermittelgesetzbuches
- Stand vom 01.01.2010 -

(Bundesgesundheitsbl. Nr. 1/2010 S. 86;aufgehoben)

Zur aktuellen Fassung =>

Gegen die Verwendung von Mischpolymerisaten aus Ethylen, Propylen, Butylen, Vinylestern und ungesättigten aliphatischen Säuren sowie deren Salzen und Estern in unvernetztem oder vernetztem Zustand für sich allein oder in unvernetztem Zustand mit Verschnittmitteln bei der Herstellung von Bedarfsgegenständen im Sinne von § 2 Abs. 6 Nr. 1 des Lebensmittel- und Futtermittelgesetzbuches bestehen keine Bedenken, sofern die Bedarfsgegenstände sich für die vorgesehene Verwendung eignen und folgend genannte Voraussetzungen erfüllt sind.

A. Unvernetzte Mischpolymerisate aus Ethylen, Propylen, Butylen, Vinylestern und ungesättigten aliphatischen Säuren, deren Salzen und Estern sowie deren Verseifungsprodukten

1. Hinsichtlich der Verwendung der Ausgangsstoffe für unvernetzte Mischpolymerisate aus Ethylen, Propylen, Butylen, Vinylestern und ungesättigten aliphatischen Säuren, deren Salzen und Estern sowie deren Verseifungsprodukten gelten die Bestimmungen der Verordnung (EU) Nr. 10/2011.
   Die im Folgenden gegebene Bewertung bezieht sich auf Polymere aus den folgenden monomeren Ausgangsstoffen:
   Ethylen
   Propylen
   Buten-1
   Isobutylen
   Vinylchlorid
   Vinylidenchlorid
   Vinylester aliphatischer gesättigter Monocarbonsäuren C₂-C₁₈, soweit sie in der Positivliste der Verordnung (EU) Nr. 10/2011 berücksichtigt sind
   Ester aliphatischer ungesättigter Mono- und Dicarbonsäuren C₃-C₈mit einwertigen aliphatischen gesättigten Alkoholen C₂-C₁₂, soweit sie in der Positivliste der Verordnung (EU) Nr. 10/2011 berücksichtigt sind
   Ungesättigte aliphatische Mono- und Dicarbonsäuren C₃-C₈, soweit sie in der Positivliste der Verordnung (EU) Nr. 10/2011 berücksichtigt sind.
2. Reste von Fabrikationshilfsstoffen:
   Neben den gemäß der Verordnung (EU) Nr. 10/2011 bereits zugelassenen Additive unter den dort genannten Beschränkungen dürfen von der Herstellung und Aufarbeitung der nach Nr. 1 gewonnenen Mischpolymerisate her sowohl im Rohstoff als auch im Fertigerzeugnis nur folgende Reste von Fabrikationshilfsstoffen und nur in den im folgenden angegebenen Mengen enthalten sein:
   1. Reste von Polymerisationshilfsstoffen:
      Einwertige aliphatische Alkohole ¹, höchstens 0,5 %
   2. Reste von Zersetzungsprodukten folgender Katalysatoren

      Azodiisobuttersäurenitri 1	insgesamt höchstens 0,2 %
      Benzoylperoxid
      Diacyl(C8-C12)peroxide
      Ditertbutylperoxid
      Diethylperoxid
      Kaliumpersulfat
      tert-Butylhydroperoxid
      tert-Butylperacetat
      tert-Butylperisobutyrat
      tert-Butylperpivalat
      Diisopropylpercarbonat
      tert-Butylperbenzoat
      tert-Butylperoxy-(2-ethylhexanoat)
      Dicyclohexylperoxidicarbonat
      Ethylhexylperoxidicarbonat
      tert-Butylperoxy-3,5,5-trimethylhexanoat
      tert-Butylperoxyneodecanoat
      2,2'-Azobis-(2,4-dimethylvaleronitril), höchstens 0,07 %
      tert-Amylperpivalat, höchstens 0,014 %, in Mischung mit Isododekan, höchstens 0,005 %
      tert-Amylperneodecanoat, höchstens 0,02 %, in Mischung mit Isododekan, höchstens 0,007 %

      Oxidische Verbindungen des Calciums, Magnesiums, Aluminiums, Titans, Vanadiums und Kupfers ², insgesamt höchstens 0,1 % (berechnet als Oxide). Die Fertigerzeugnisse dürfen höchstens 0,002 % (= 20 ppm) Vanadium, berechnet als Vanadiumpentoxid (V₂O₅), sowie nicht mehr als 0,001 % Kupfer (= 10 ppm) enthalten.

   3. 
      Reste folgender Emulgatoren:

   Alkyl(C10-C20)sulfonate	insgesamt höchstens 3,0 %
   Alkylarylsulfonate
   Alkylaryloxethylate

3. Zusatzstoffe ³

   Bei der Weiterverarbeitung der nach Nr. 1 gewonnenen Mischpolymerisate zu Fertigerzeugnissen dürfen neben den bereits gemäß Verordnung (EU) Nr. 10/2011 zugelassenen Additiven folgende Stoffe und nur in den angegebenen Mengen zugesetzt werden:

   1. Verseifungsmittel:
      Natriummethylat
   2. Vernetzungsschutzmittel
      Hydrazin ⁴
4. Fertigerzeugnisse ^{5, 6}:
   1. Die Fertigerzeugnisse aus unvernetzten Mischpolymerisaten dieser Empfehlung dürfen nicht als Bedarfsgegenstände für Fette und Öle bzw. für fetthaltige Lebensmittel, bei denen Fett die äußere Phase bildet, verwendet werden.
   2. Die Fertigerzeugnisse aus unvernetzten Mischpolymerisaten dieser Empfehlung dürfen auf ihrer Oberfläche keine positive Reaktion auf Peroxide geben.

B. Mit Peroxiden vernetzte Mischpolymerisate aus Ethylen, Propylen, Butylen, Vinyl- estern und ungesättigten aliphatischen Säuren sowie deren Estern

1. Hinsichtlich der Verwendung der Ausgangsstoffe für mit Peroxiden vernetzte Mischpolymerisate aus Ethylen, Propylen, Butylen, Vinylestern und ungesättigten aliphatischen Säuren sowie deren Estern gelten die Bestimmungen der Verordnung (EU) Nr. 10/2011.
   Die im Folgenden gegebene Bewertung bezieht sich auf Polymere aus den im Abschnitt A genannten monomeren Ausgangsstoffen.
2. Reste von Fabrikationshilfsstoffen
   Von der Herstellung und Aufarbeitung der nach Nr. 1 gewonnenen Mischpolymerisate her dürfen sowohl im Rohstoff als auch im Fertigerzeugnis neben den bereits gemäß Verordnung (EU) Nr. 10/2011 zugelassenen Additiven nur die im Abschnitt a Nr. 2 aufgeführten Reste von Fabrikationshilfsstoffen und nur in den dort angegebenen Mengen enthalten sein.
3. Zusatzstoffe
   Zusätzlich zu den im Abschnitt A Nr. 3 genannten Verarbeitungshilfen in den dort angegebenen Mengen dürfen bei der Verarbeitung der Mischpolymerisate dieses Abschnitts neben den bereits gemäß Verordnung (EU) Nr. 10/2011 zugelassenen Additiven folgende weitere Stoffe zugesetzt werden:
   1. Vernetzungsmittel:
      2,5-Bis(tertbutylperoxy)2,5-dimethylhexan

      2,2-Bis(tertbutylperoxy)butan	insgesamt höchstens 3,0 %
      Ditertbutylperoxid
      Triallylcyanurat 7

   2. Hydrolysenschutzmittel:
      Triisopropyl-1,3,5-benzol-2,4-polycarbodiimid, höchstens 4,0 %, jedoch nicht für Mischpolymerisate zur Herstellung von Lebensmittelverpackungen. Für andere Bedarfsgegenstände gilt Nr. 4, Buchst. b.
   3. Verarbeitungshilfen:
      Faktis, sofern er den hierfür in Nr. 2, Buchst. d, der Empfehlung XXI ⁸ festgelegten Bedingungen entspricht, höchstens 20 %.
4. Fertigerzeugnisse ^{5,  6}
   1. Die Fertigerzeugnisse aus peroxidisch vernetzten Mischpolymerisaten dieser Empfehlung dürfen auf ihrer Oberfläche keine positive Reaktion auf Peroxid geben. In Lebensmitteln und in Migraten mit Lebensmittelsimulantien dürfen Carbodiimidgruppen und deren Umsetzungsprodukte nicht nachweisbar sein.
   2. Die Fertigerzeugnisse aus peroxidisch vernetzten Mischpolymerisaten dieser Empfehlung, welche das unter Nr. 3, Buchst. b, genannte Hydrolysenschutzmittel enthalten, dürfen nicht als Bedarfsgegenstände für Fette und Öle bzw. für fetthaltige Lebensmittel, bei denen Fett die äußere Phase bildet, verwendet werden.

C. Ionisch vernetzte Mischpolymerisate aus Ethylen, Propylen, Butylen, Vinylestern und ungesättigten aliphatischen Säuren, deren Salzen und deren Estern

1. Hinsichtlich der Verwendung der Ausgangsstoffe für ionisch vernetzte Mischpolymerisate aus Ethylen, Propylen, Butylen, Vinylestern und ungesättigten aliphatischen Säuren, deren Salzen und deren Estern gelten die Bestimmungen der Verordnung (EU) Nr. 10/2011.
   Die im Folgenden gegebene Bewertung bezieht sich auf Polymere aus den folgenden monomeren Ausgangsstoffen:
   Ethylen
   Propylen
   Buten-1
   Ester der Methacrylsäure mit einwertigen aliphatischen gesättigten Alkoholen C₁-C₁₈, soweit sie in der Positivliste der Verordnung (EU) Nr. 10/2011 berücksichtigt sind
   Vinylester aliphatischer gesättigter Monocarbonsäuren C₂-C₁₂, soweit sie in der Positivliste der Verordnung (EU) Nr. 10/2011 berücksichtigt sind
   Ungesättigte aliphatische Mono- und Dicarbonsäuren C₃-C₈, soweit sie in der Positivliste der Verordnung (EU) Nr. 10/2011 berücksichtigt sind
2. Reste von Fabrikationshilfsstoffen
   Von der Herstellung und Aufarbeitung der nach Nr. 1 gewonnenen Mischpolymerisate her dürfen sowohl im Rohstoff als auch im Fertigerzeugnis neben den bereits gemäß Verordnung (EU) Nr. 10/2011 zugelassenen Additiven nur enthalten sein:
   Reste von Zersetzungsprodukten der im Abschnitt A dieser Empfehlung unter Nr. 2, Buchst. b, genannten peroxidischen Katalysatoren (Initiatoren), insgesamt höchstens 0,2 %.
3. Fertigerzeugnisse ^{5, 6}

Die Fertigerzeugnisse aus ionisch vernetzten Mischpolymerisaten dieser Empfehlung dürfen auf ihrer Oberfläche keine positive Reaktion auf Peroxid geben.

D. Physikalisch (z.B. durch Bestrahlung mit beschleunigten Elektronen) vernetzte Mischpolymerisate aus Ethylen, Propylen, Butylen, Vinylestern und ungesättigten aliphatischen Säuren sowie deren Estern

1. Hinsichtlich der Verwendung der Ausgangsstoffe für physikalisch (z.B. durch Bestrahlung mit beschleunigten Elektronen) vernetzte Mischpolymerisate aus Ethylen, Propylen, Butylen, Vinylestern und ungesättigten aliphatischen Säuren sowie deren Estern gelten die Bestimmungen der Verordnung (EU) Nr. 10/2011.
   Die im Folgenden gegebene Bewertung bezieht sich auf Polymere aus den im Abschnitt a genannten monomeren Ausgangsstoffen.
2. Reste von Fabrikationshilfsstoffen
   Von der Herstellung und Aufarbeitung der nach Nr. 1 gewonnenen Mischpolymerisate her dürfen sowohl im Rohstoff als auch im Fertigerzeugnis neben den bereits gemäß Verordnung (EU) Nr. 10/2011 zugelassenen Additiven nur die im Abschnitt a Nr. 2 aufgeführten Reste von Fabrikationshilfsstoffen und nur in den dort angegebenen Mengen enthalten sein.
3. Fertigerzeugnisse ^{5, 6}
   Die Fertigerzeugnisse aus physikalisch vernetzten Mischpolymerisaten dieser Empfehlung dürfen auf ihrer Oberfläche keine positive Reaktion auf Peroxid geben.

_____

1) Teilweise als Additive gemäß Verordnung (EU) Nr. 10/2011 zugelassen. Für den Übergang dieser Stoffe in Lebensmittel gelten die Bestimmungen der Verordnung (EU) Nr. 10/2011.

2) Calciumoxid, Magnesiumoxid, Aluminiumoxid, Titandioxid, Zinkoxid sind gemäß Verordnung (EU) Nr. 10/2011 als Additive zugelassen.

3) Bei Mischungen der Polymerisate mit den im Abschnitt A Nr. 3 genannten Verschnittmitteln beziehen sich die im Abschnitt A Nr. 4 angegebenen Zahlenwerte für die Zusatzstoffe nur auf den in der Mischung enthaltenen Anteil an Mischpolymerisaten gemäß Abschnitt A Nr. 1.

4) Hydrazin und seine freien Umsetzungsprodukte (z.B. Acethydrazid) dürfen im Fertigerzeugnis nicht nachweisbar sein.

5) Bei Bedarfsgegenständen nicht einheitlicher Zusammensetzung (z.B. beschichtete Gewebe) ist im vorliegenden Fall unter "Fertigerzeugnis" nur der diese Empfehlung betreffende Teil des fertigen Bedarfsgegenstandes zu verstehen.

6) Bei Fertigerzeugnissen aus unvernetzten, peroxidisch vernetzten sowie physikalisch vernetzten, Vinylacetat enthaltenden Mischpolymerisaten ist ein gewisser Eigengeruch nach Essigsäure nicht immer auszuschließen. Dieser darf aber nicht so stark sein, dass die Lebensmittel dadurch geruchlich oder geschmacklich nachteilig beeinflusst werden.

7) Dieser Stoff muss vollständig in das vernetzte Polymerisat eingebaut sein oder soweit entfernt werden, dass er weder analytisch noch geruchlich oder geschmacklich nachweisbar ist.

8) Empfehlung XXI. "Bedarfsgegenstände auf Basis von Natur- und Synthesekautschuk"

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