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Geltungsbereich:

Die vorliegenden Regeln legen Anforderungen an zu akkreditierende Laboratorien fest, die Prüfungen und Untersuchungen im Geltungsbereich des Medizinprodukterechts, insbesondere der Richtlinien 90/385/EWG , 93/42/EWG bzw. 98/79/EG durchführen. Sie sind sektorale Regeln im Sinne von § 5 Absatz 2 AkkStelleG . Sie gelten ergänzend zu den Allgemeinen Regeln für die Akkreditierung im Bereich Medizinprodukte (71 SD 3.016).

Datum der Ermittlung durch den Akkreditierungsbeirat: 3. September 2014

Diese Regel wurde von der Zentralstelle der Länder für Gesundheitsschutz bei Arzneimitteln und Medizinprodukten (ZLG) in den Regelermittlungsprozess eingebracht.

In diesem Dokument wird im Interesse der Lesbarkeit grundsätzlich die männliche Form von Funktionsbezeichnungen verwendet; dies schließt die weibliche Form ein.

1 Geltungsbereich

Die vorliegenden Regeln legen Anforderungen an zu akkreditierende Laboratorien fest, die Prüfungen und Untersuchungen im Geltungsbereich des Medizinprodukterechts ¹, insbesondere der Richtlinien 90/385/EWG ², 93/42/EWG ³  bzw. 98/79/EG ⁴ durchführen. Sie sind sektorale Regeln im Sinne von § 5 Abs. 2 AkkStelleG ⁵. Sie gelten ergänzend zu den Allgemeinen Regeln für die Akkreditierung im Bereich Medizinprodukte (71 SD 3.016).

Der in diesen Regeln verwendete Begriff "Laboratorien" umfasst

1.1 Prüflaboratorien für Medizinprodukte

Prüflaboratorien für Medizinprodukte sind Laboratorien, die in der Regel als Auftragnehmer von Herstellern, Benannten Stellen oder Dritten Prüfungen im Bereich des Medizinprodukterechts, insbesondere Prüfungen nach harmonisierten Normen im Sinne der Richtlinien 93/42/EWG und 90/385/EWG durchführen. Hierzu gehören auch Prüflaboratorien, die spezielle Prüftätigkeiten im Bereich der Medizinprodukte ausführen, z.B. medizinische Auftragsinstitute für die klinische Prüfung von Medizinprodukten.

1.2 Medizinische Laboratorien

Medizinische Laboratorien sind Laboratorien, die als Anwender und Betreiber von in-vitro-Diagnostika in der Regel routinemäßig diagnostische Untersuchungen durchführen und in diesem Zusammenhang klinische Daten erheben, die in die Konformitätsbewertung von Medizinprodukten im Bereich der Richtlinie 93/42/EWG und der Richtlinie 90/385/EWG eingehen.

1.3 Prüflaboratorien für in-vitro-Diagnostika Prüflaboratorien für in-vitro-Diagnostika sind

1. medizinische Laboratorien, die als Anwender und Betreiber von Medizinprodukten meist routinemäßig Patientendiagnostik durchführen, darüber hinaus jedoch Leistungsbewertungsprüfungen von in-vitro-Diagnostika nach Richtlinie 98/79/EG im Auftrag von Dritten durchführen. Im Rahmen der Leistungsbewertungsprüfungen werden diese Laboratorien als Prüfeinrichtungen bezeichnet;
2. Prüflaboratorien, die in der Regel als Auftragnehmer von Benannten Stellen oder Herstellern "Überprüfungen hergestellter Produkte" (Chargenfreigaben) sowie Prüfungen im Rahmen von EG-Auslegungsprüfungen, EG-Baumusterprüfungen oder EG-Prüfungen nach Richtlinie 98/79/EG durchführen.

2 Allgemeine Anforderungen

Laboratorien müssen je nach Geltungsbereich die einschlägigen zutreffenden Forderungen

• des Anhangs 8 der Richtlinie 90/385/EWG und des Anhangs XI der Richtlinie 93/42/EWG bzw. des Anhangs IX der Richtlinie 98/79/EG , untersetzt durch Anhang I der Durchführungsverordnung (EU) Nr. 920/2013 der Kommission ⁶;
• des Medizinproduktegesetzes ⁷ ( MPG) sowie der dazu erlassenen Verordnungen

in der jeweils geltenden Fassung erfüllen. Für Laboratorien, die keine unabhängige Dritte im Sinne der Richtlinien 90/385/EWG, 93/42/EWG bzw. 98/79/EG sind, gelten davon abweichende Anforderungen an die Unabhängigkeit (siehe Abschnitt 3.1).

Hinweis:

Bei der Akkreditierung von Laboratorien, die keine unabhängige Dritte im vorgenannten Sinne sind, können die Richtlinien 90/385/EWG, 93/42/EWG bzw. 98/79/EG nicht ausgewiesen werden.

Laboratorien sind verpflichtet,

• die Allgemeinen Regeln zur Akkreditierung von Konformitätsbewertungsstellen (71 SD 0.001), die Allgemeinen Regeln für die Akkreditierung im Bereich Medizinprodukte (71 SD 3.016) sowie die vorliegenden Regeln für die Akkreditierung von Laboratorien im Bereich Medizinprodukte (71 SD 3.017) - nachfolgend Akkreditierungsregeln - zu erfüllen;
• den von der Befugnis erteilenden Behörde ZLG Beauftragten alle erforderlichen Informationen und Unterlagen zur Verfügung zu stellen und ihnen Zugang zu den Räumlichkeiten und Prüfeinrichtungen zu gewähren, um die für die Akkreditierung und Überwachung erforderlichen Überprüfungen zu ermöglichen;
• die Befugnis erteilende Behörde ZLG über jede wesentliche Änderung, insbesondere ihrer Rechtsform, Organisation, Arbeitsweise und personellen Besetzung umgehend schriftlich zu informieren.

Prüflaboratorien für Medizinprodukte müssen die Forderungen der

• DIN EN ISO/IEC 17025 ⁸ in der jeweils geltenden Fassung;
• für den beantragten Geltungsbereich zutreffenden und als "Antworten und Beschlüsse" veröffentlichten Ergebnisse der gemeinsamen Sektorkomitees und horizontalen Arbeitskomitees der Befugnis erteilenden Behörde ZLG und der DAkkS erfüllen.
• Medizinische Laboratorien müssen die Forderungen der
• DIN EN ISO 15189 ⁹ in der jeweils gültigen Fassung;
• DIN EN ISO 22870 ¹⁰ in der jeweils gültigen Fassung, sofern im Geltungsbereich der Akkreditierung "Patientennahe Untersuchungen (Pointof-Care-Testing)" beantragt werden;
• für den beantragten Geltungsbereich zutreffenden und als "Antworten und Beschlüsse" veröffentlichten Ergebnisse der Sektorkomitees Medizinische Laboratorien und in-vitro-Diagnostika erfüllen.

Prüflaboratorien für in-vitro-Diagnostika müssen die zutreffenden Forderungen der

• DIN EN ISO/IEC 17025 in der jeweils geltenden Fassung;
• DIN EN 13612 ¹¹ in der jeweils geltenden Fassung (nur für die in Abschnitt 1.3 Buchstabe a genannten Laboratorien);
• für den beantragten Geltungsbereich zutreffenden und als "Antworten und Beschlüsse" veröffentlichten Ergebnisse der Sektorkomitees Medizinische Laboratorien und in-vitro-Diagnostika erfüllen.

3 Anforderungen an die Organisation

Ergänzend zu den Anforderungen, die in den unter Abschnitt 2 genannten Dokumenten festgelegt sind, gelten die folgenden Anforderungen:

3.1 Unabhängigkeit, Unparteilichkeit und Vertraulichkeit

Laboratorien haben die Anforderungen zur Unabhängigkeit, Unparteilichkeit und Vertraulichkeit gemäß den Anhängen der zutreffenden Medizinprodukterichtlinien 93/42/EWG, 90/385/EWG und 98/79/EG - untersetzt durch Anhang I der Durchführungsverordnung (EU) Nr. 920/2013 der Kommission und MEDDEV 2.10/2 ¹² - zu erfüllen. Die Anforderungen erstrecken sich auf die gesellschaftliche, personelle und finanzielle Unabhängigkeit.

Werden diese Anforderungen nicht erfüllt, ist eine Akkreditierung als unabhängiger Dritter im Sinne der Richtlinien 90/385/EWG, 93/42/EWG bzw. 98/79/EG nicht möglich; es gelten die Anforderungen der DIN EN ISO/IEC 17025.

Laboratorien müssen über Regelungen verfügen, welche die Unparteilichkeit des Laboratoriums sicherstellen, falls Beauftragungen sowohl von Herstellern als auch von Benannten Stellen/Zertifizierungsstellen vorliegen. Die Möglichkeit eines Austauschs technischer Informationen zwischen den beteiligten Auftraggebern und den Laboratorien wird dadurch nicht ausgeschlossen.

Prüflaboratorien für in-vitro-Diagnostika, die in-vitro-Diagnostika aus Eigenherstellung (vgl. § 3 Nummer 22 MPG) anwenden, dürfen im Geltungsbereich der Akkreditierung keine Leistungsbewertungsprüfungen von Prüfgegenständen durchführen, bei denen Zweckbestimmung und Prüfmethode denen der in-vitro-Diagnostika aus Eigenherstellung entsprechen. Dies dient dem Zweck, Interessenkonflikte im Sinne von Anhang IX Nummer 1 der Richtlinie 98/79/EG auszuschließen.

3.2 Haftpflichtversicherung

Laboratorien haben eine ihrem Tätigkeitsbereich angemessene Haftpflichtversicherung abzuschließen. Die Haftpflichtversicherung sollte Personen-, Sach- und Vermögensschäden abdecken. Die Vertragspartner sind auf Anfrage über die Höhe der Haftpflichtversicherung zu informieren.

3.3 Erfahrungsaustausch

Laboratorien haben sich am jeweiligen nationalen Erfahrungsaustausch zu beteiligen.

4 Anforderungen an das Qualitätsmanagementsystem

Ergänzend zu den Anforderungen, die in den unter Abschnitt 2 genannten Dokumenten festgelegt sind, gelten die folgenden Anforderungen:

4.1 Qualitätsverpflichtungen

In einer Darstellung der Qualitätspolitik haben sich Laboratorien zur Einhaltung der aus MPG und den Medizinprodukterichtlinien resultierenden Anforderungen zu verpflichten.

4.2 Dokumentation und Aufzeichnungen

Laboratorien haben die Dokumentation zu den Prüfungen, Untersuchungen und Bewertungen einschließlich der Rohdaten, Prüfprotokolle und Prüfberichte mindestens zehn Jahre nach der Durchführung der Prüfung aufzubewahren. Die Archivierung hat entsprechend den zutreffenden Festlegungen des Konsens-Dokuments der Bund-Länder-Arbeitsgruppe Gute Laborpraxis ¹³ , Kapitel I Nummer 2.10, 2.11, 3 bis 5.5 zu erfolgen. Gesetzliche Vorgaben für die Vernichtung von Aufzeichnungen (z.B. § 12 GenDG ¹⁴) sind zu beachten.

4.3 Elektronische Unterschrift

Sofern eine elektronische Unterschrift verwendet wird, müssen Laboratorien Regelungen treffen, die gewährleisten, dass die Verwendung einer elektronischen Unterschrift die Anforderungen an Funktion und Sicherheit im selben Maße erfüllt wie eine herkömmliche Unterschrift. Dies gilt insbesondere für die eineindeutige, nachvollziehbare und fälschungssichere Zuordnung der elektronischen Unterschrift zur freigebenden Person. Gesetzliche Bestimmungen sind zu beachten.

4.4 Elektronische Archivierung

Sofern eine elektronische Archivierung erfolgt, müssen Laboratorien Regelungen treffen, die gewährleisten, dass die elektronische Archivierung von Dokumenten die Anforderungen an Funktion und Sicherheit im selben Maße erfüllt wie konventionelle Methoden. Dies gilt insbesondere für die Gewährleistung des jederzeitigen Zugriffs auf archivierte Dokumente sowie für die Sicherstellung der Authentizität der Dokumente, der Vertraulichkeit und dauerhaften Lesbarkeit der Aufzeichnungen.

4.5 Anpassung an Änderungen

Laboratorien haben die erforderlichen Maßnahmen zur Erfüllung von Forderungen zu treffen, die sich aus Änderungen der Rechtslage, der Akkreditierungsregeln und der anerkannten Regeln der Technik ergeben.

4.6 Management-Review

Laboratorien haben zum Zeitpunkt der Akkreditierung nachzuweisen, dass Überprüfungen des Qualitätsmanagementsystems stattgefunden haben.

5 Anforderungen an die Ressourcen

5.1 Personal

Ergänzend zu den Anforderungen, die in den unter Abschnitt 2 genannten Dokumenten festgelegt sind, gelten die folgenden Anforderungen:

5.1.1 Leiter und stellvertretender Leiter

Der Leiter des Laboratoriums und dessen Stellvertreter müssen über die nachfolgend beschriebene Qualifikation verfügen:

• Erfolgreich abgeschlossenes medizinisches, naturwissenschaftliches oder ingenieurwissenschaftliches Hochschul- oder Fachhochschulstudium, in besonderen Fällen auch gleichwertige Kenntnisse;
• Mindestens 3jährige berufliche Tätigkeit, dabei mindestens 1jährige Beschäftigung mit Prüf- und/oder Zertifizierungsaufgaben in einer Kalibrier-, Prüf-, Überwachungs- bzw. Zertifizierungsstelle im Sinne der Normenreihe DIN EN ISO/IEC 17000 oder einer vergleichbaren Einrichtung und in fachlichen Bereichen, die dem Geltungsbereich der Akkreditierung entsprechen;
• Kenntnisse über Verfahren des Qualitätsmanagements, insbesondere der Normen DIN EN ISO 9000ff, DIN EN ISO/ IEC 17025, DIN EN ISO 15189 bzw. DIN EN 13612 aufgrund der erfolgreichen Teilnahme an einschlägigen Lehrgängen und/oder praktischer Erfahrungen;
• Einschlägige Kenntnisse im Bereich des Medizinprodukterechtes ( MPG und nachgeordnete Verordnungen, Richtlinien 90/385/EWG, 93/42/EWG, 98/79/EG) sowie verwandter Rechtsgebiete;
• Nachweisbare Kenntnisse der produkt- oder technologierelevanten Normen;
• Vertraglich geregeltes, fachlich weisungsfreies Anstellungsverhältnis oder Eigentümer des Prüflaboratoriums;
• Ausreichende Kenntnisse über Entwicklung, Herstellung, Kontrolle, Anwendung und Risiken von Medizinprodukten sowie Kenntnisse auf dem Gebiet der Risikoanalyse und des Risikomanagements (auf der Grundlage der DIN EN ISO 14971 ¹⁵), um
• die Qualifikation des mit der Durchführung der Prüfungen betrauten Personals beurteilen und ihre Arbeit überwachen zu können;
• kompetent über die Annahme von Aufträgen in diesem Bereich entscheiden zu können.

Der Leiter eines medizinischen Laboratoriums und dessen Stellvertreter müssen zusätzlich über die nachfolgend beschriebene Qualifikation verfügen:

• Erfolgreich abgeschlossenes medizinisches Hochschulstudium mit qualifizierter Weiterbildung unter Nachweis eines anerkannten und legitimierten Prüfverfahrens (z.B. Prüfung zum Facharzt für Laboratoriumsmedizin oder für Mikrobiologie und Infektionsepidemiologie bei der zuständigen Ärztekammer) oder;
• Erfolgreich abgeschlossenes naturwissenschaftliches Hochschulstudium mit einer der Facharztausbildung analogen Weiterbildung auf einem bestimmten Gebiet der Laboratoriumsmedizin. Diese Weiterbildung muss mit einer Prüfung durch die zuständige wissenschaftliche Fachgesellschaft abgeschlossen sein (z.B. Anerkennung als Klinischer Chemiker durch die Deutsche Gesellschaft für Klinische Chemie und Laboratoriumsmedizin oder ein Zertifikat der Gesellschaft für Virologie).

5.1.2 Unterschriftsberechtigte für Prüf- und Befundberichte

Unterschriftsberechtigte für Prüf- und Befundberichte müssen über die nachfolgend beschriebene Qualifikation verfügen:

• Erfolgreich abgeschlossenes medizinisches, naturwissenschaftliches oder ingenieurwissenschaftliches Hochschul- oder Fachhochschulstudium, in besonderen, nachvollziehbar zu begründenden Fällen auch gleichwertige Kenntnisse;
• Mindestens 2jährige berufliche Tätigkeit, dabei mindestens 1jährige Beschäftigung mit Prüfaufgaben in einer Zertifizierungs-, Prüf-, Überwachungs- bzw. Kalibrierstelle im Sinne der Normenreihe DIN EN ISO/IEC 17000, einer Zulassungs- oder Überwachungsbehörde oder einer vergleichbaren Einrichtung und in fachlichen Bereichen, die dem Geltungsbereich der Akkreditierung entsprechen;
• Kenntnisse im Bereich des Medizinprodukterechtes ( MPG, Richtlinien 90/385/EWG, 93/42/EWG, 98/79/EG etc.) sowie verwandter Rechtsgebiete;
• Kenntnisse der produkt- oder technologierelevanten Normen;
• Vertraglich geregeltes Anstellungsverhältnis oder Eigentümer des Prüflaboratoriums.

5.1.3 Sachkundige Person (nur bei Prüflaboratorien für in-vitro-Diagnostika nach Abschnitt 1.3 Buchstabe a)

Für die Durchführung von Leistungsbewertungsprüfungen hat der Leiter des Laboratoriums eine "sachkundige Person" oder wie auch immer bezeichnete Person zu benennen.

Die sachkundige Person muss über die nachfolgend beschriebene Qualifikation verfügen:

• Erfolgreich abgeschlossenes medizinisches, naturwissenschaftliches oder ingenieurwissenschaftliches Hochschul- oder Fachhochschulstudium, in besonderen, nachvollziehbar zu begründenden Fällen auch gleichwertige Kenntnisse;
• Kenntnisse über Verfahren des Qualitätsmanagements, insbesondere der Normen DIN EN ISO 9000ff, DIN EN ISO/ IEC 17025, DIN EN ISO 15189 und DIN EN 13612 aufgrund der erfolgreichen Teilnahme an einschlägigen Lehrgängen und/oder praktischer Erfahrungen;
• Einschlägige Kenntnisse im Bereich des Medizinprodukterechtes ( MPG, Richtlinie 98/79/EG , CTS ¹⁶ etc.) sowie verwandter Rechtsgebiete;
• Vertraglich geregeltes Anstellungsverhältnis oder Eigentümer des Prüflaboratoriums.

Die sachkundige Person hat als wissenschaftlich Verantwortlicher zu überwachen, dass

• das Labor für die Fragestellung der Studie geeignet ist;
• die Ressourcen im Labor vorhanden sind, um die Prüfung vorzunehmen;
• ein adäquater, zwischen dem Auftraggeber und dem Prüflaboratorium abgestimmter Studienplan vorliegt;
• die Prüfung der Einhaltung von Gesetzesvorgaben und Normen erfolgt;
• ein gültiger Vertrag abgeschlossen ist;
• gegebenenfalls ethische Belange berücksichtigt werden.

5.1.4 Qualitätsmanager

Der Leiter des Laboratoriums hat einen Mitarbeiter als Qualitätsmanager (wie auch immer bezeichnet) zu ernennen. Der Qualitätsmanager muss mindestens über die nachfolgend beschriebene Qualifikation verfügen:

• Erfolgreich abgeschlossene Ausbildung zum medizinisch-technischen, biologisch-technischen oder chemisch-technischen Assistenten oder medizinisches, naturwissenschaftliches oder ingenieurwissenschaftliches Hochschul- oder Fachhochschulstudium; in besonderen, nachvollziehbar zu begründenden Fällen auch gleichwertige Kenntnisse;
• Kenntnisse über Verfahren des Qualitätsmanagements, je nach Geltungsbereich insbesondere der Normen DIN EN ISO 9000ff, DIN EN ISO/IEC 17025, DIN EN ISO 15189 und DIN EN 13612 aufgrund der erfolgreichen Teilnahme an einschlägigen Lehrgängen und/oder praktischer Erfahrungen
• Kenntnisse im Bereich des Medizinprodukterechtes ( MPG, Richtlinien 90/385/EWG, 93/42/EWG, 98/79/EG , CTS etc.) sowie verwandter Rechtsgebiete.

Das Laboratorium muss über Regelungen verfügen, die sicherstellen, dass der benannte Qualitätsmanager sowohl im Hinblick auf seinen zeitlichen Einsatz als auch im Hinblick auf seine persönliche Anwesenheit im Laboratorium die Aufgaben eines Qualitätsmanagers voll erfüllen kann.

5.1.5 Schulung und Erfahrungsaustausch

Laboratorien müssen die Befähigung ihres Personals aufrecht erhalten, indem sie sicherstellen, dass ihr Personal

• den jeweils aktuellen Stand der Wissenschaft und Technik, des Rechts, der Normen und relevanter Forderungen kennt;
• den jeweils aktuellen Stand der Prüf- und Untersuchungsverfahren und -methoden kennt und die aktuellen Dokumente verwendet;
• über Ergebnisse des Erfahrungsaustausches nach Abschnitt 3.3 unterrichtet wird;
• am internen Erfahrungsaustausch des Laboratoriums und an Schulungen teilnimmt, soweit seine Tätigkeiten dies erfordern;
• im Hinblick auf seine Befähigung in angemessenen Abständen beurteilt wird.

5.2 Räumlichkeiten und Geräte

Ergänzend zu den Anforderungen, die in den unter Abschnitt 2 genannten Dokumenten festgelegt sind, gilt:

Die materiellen und technischen Ressourcen des Laboratoriums müssen die korrekte Durchführung von Prüfungen und Untersuchungen ermöglichen. Dies setzt voraus, dass das Laboratorium die Verfügungsgewalt über die zur Durchführung erforderlichen Ressourcen einschließlich der Räumlichkeiten und Geräte besitzt oder Eigentümer dieser Räumlichkeiten und Geräte ist.

5.3 Unterauftragsvergabe

Ergänzend beziehungsweise abweichend zu den Anforderungen, die in den unter Abschnitt 2 genannten Dokumenten festgelegt sind, gelten die folgenden Anforderungen:

Zu akkreditierende Prüfungen und Untersuchungen müssen vom Laboratorium selbst beherrscht werden. Dies setzt voraus, dass das Laboratorium entsprechend Abschnitt 5.2 über die zur Durchführung erforderlichen Räumlichkeiten und Geräte sowie über entsprechend qualifiziertes Personal für die Durchführung verfügt.

Prüfungen und Untersuchungen eines Laboratoriums, die ausschließlich im Unterauftrag durchgeführt werden, werden nicht in den Geltungsbereich der Akkreditierung aufgenommen.

Laboratorien können im Geltungsbereich der Akkreditierung Unteraufträge vergeben, wenn diese in Ausnahmesituationen wegen Überlastung oder Geräteausfall erfolgen, die beauftragten Laboratorien die Kompetenz für die eigenständige Durchführung des Prüf- bzw. Untersuchungsverfahrens besitzen und die Unterauftragsvergabe in Rücksprache mit dem Auftraggeber erfolgt.

Unterauftragnehmer müssen die entsprechenden Anforderungen der vorliegenden Regeln erfüllen. Mit ihnen ist ein unmittelbarer Vertrag zu schließen.

Das Weiterreichen eines Unterauftrags durch den Unterauftragnehmer (erneute Unterauftragsvergabe) ist nicht statthaft.

6 Prozessanforderungen

Laboratorien müssen über geeignete dokumentierte Verfahren verfügen, um die Prüfungen, Untersuchungen und Bewertungen in Übereinstimmung mit den Anforderungen durchführen zu können, die in den vorliegenden Regeln einschließlich der zitierten mitgeltenden Unterlagen beschrieben sind. Ergänzend zu den Anforderungen, die in den unter Abschnitt 2 genannten Dokumenten festgelegt sind, gelten die folgenden Anforderungen:

6.1 Vertrag

Von Laboratorien übernommene Aufträge sind auf der Grundlage eines schriftlichen Vertrags abzuwickeln. Dieser muss mindestens enthalten:

• Art und Umfang des Auftrags,
• Auftraggeber (Ort, Anschrift),
• Auftragnehmer (Ort, Anschrift),
• Anzuwendende Prüfverfahren,
• Gegebenenfalls Anzahl der Proben.

Unter Abschnitt 1.3 Buchstabe a genannte Prüflaboratorien für in-vitro-Diagnostika haben zu prüfen, ob der Hersteller die in Anhang VIII der Richtlinie 98/79/EG geforderte Erklärung ausstellt.

Das Prüflaboratorium hat zu dokumentieren, welche Angaben diese Erklärung enthält und ob gegebenenfalls von den nach Richtlinie 98/79/EG geforderten Angaben abgewichen wurde.

Das Prüflaboratorium hat einen Mustervertrag auszuarbeiten, der mindestens Folgendes regelt:

• Projektdefinition/Vertragsgegenstand (unter Hinweis auf den gültigen Studienplan),
• Leistungen der Projektpartner,
• Art der Zusammenarbeit,
• Geheimhaltung/Veröffentlichung,
• Haftung.

6.2 Prüfablauf

Für die durchzuführenden Prüfungen müssen eindeutige Prüfanweisungen vorliegen. Sofern normative Dokumente Alternativen oder Interpretationen zulassen, sind eindeutige Festlegungen zur Verfahrensweise zu treffen.

Sofern Normen für eine Vielzahl von Produkten oder Verfahren anwendbar sind, muss zusätzlich eine Verfahrensanweisung (Masterplan) zur Festlegung der im Einzelfall konkret durchzuführenden Schritte vorgehalten werden.

Unter Abschnitt 1.3 Buchstabe a genannte Prüflaboratorien für in-vitro-Diagnostika haben sicherzustellen, dass die Prüfungen unter Bedingungen ausgeführt werden, die den Einsatzbedingungen des in-vitro-Diagnostikums nahekommen. Dies betrifft sowohl die präanalytischen, analytischen und postanalytischen Anforderungen zur Prüfung des in-vitro-Diagnostikums einschließlich der Handhabung des in-vitro-Diagnostikums auf der Basis der Produktinformation als auch die Anforderungen an die Räumlichkeiten und Umgebungsbedingungen der Laboratorien.

6.3 Vorprüfung

Den unter Abschnitt 1.3 Buchstabe a genannten Prüflaboratorien für in-vitro-Diagnostika hat ein gültiger Studienplan vorzuliegen, der Vertragsbestandteil ist oder auf den im Vertrag verwiesen wird. Das Prüflaboratorium hat anlässlich des Vertragsabschlusses - gegebenenfalls gemeinsam mit dem Auftraggeber - zu prüfen, ob der Studienplan mindestens folgende Angaben oder Verweise enthält:

• Zweck und Ziel der Studie (wissenschaftlichtechnisch und medizinisch begründet);
• Koordinator (von Seiten des Auftraggebers);
• Liste der teilnehmenden Laboratorien und Durchführenden;
• Anforderungen an die Qualifikation der Durchführenden;
• Zeitplan;
• Art, Eigenschaften, Haltbarkeit, Volumen und Aufbewahrungszeit der verwendeten Untersuchungsmaterialien und ihrer Eigenschaften (Konzentrationsbereich, Geschlecht, Alter der Probanden);
• Mindestzahl von Proben bzw. Probanden/Patienten;
• Gegebenenfalls Ethikvotum;
• Gebrauchsanweisung der Geräte/Materialien/Reagenzien;
• - Zu validierende Leistungsparameter des in-vitro-Diagnostikums unter Berücksichtigung der in den relevanten Normen und Gemeinsamen Technischen Spezifikationen (für Produkte des Anhangs II Liste a der Richtlinie 98/79/EG) aufgeführten Anforderungen und Leistungsparametern;
• Geeignete Referenzmethode und Referenzmaterial höherer Ordnung, sofern verfügbar;
• Gegebenenfalls Wartung und Reinigung (bei Geräten);
• Gegebenenfalls Verschleppungseffekte (bei Geräten);
• Software-Validierung (bei Geräten);
• Art der Ergebnisrückführung an den Koordinator;
• Art der Dokumentation;
• Archivierung.

Für jede Leistungsbewertungsprüfung ist zu prüfen, ob den gesetzlich geforderten Anzeigepflichten/Meldungen genügt wurde. Ferner ist zu prüfen, ob der Auftraggeber ausreichende Informationen für das Verständnis, die Funktion und die Anwendung des in-vitro-Diagnostikums bereitstellt, die einen adäquaten Prüfungsablauf gewährleisten. Dies schließt eine Überprüfung der Produktkennzeichnung und Produktinformation auf Konformität mit den zutreffenden Kriterien nach Anhang I Abschnitt 8.1 bis 8.7 der Richtlinie 98/79/EG sowie den Kriterien der Normen DIN EN ISO 18113, Teile 1 bis 5 ¹⁷ ein. Das Prüflaboratorium hat dem Auftraggeber die entsprechende Prüfdokumentation nach Absprache zur Verfügung zu stellen. Die Aufbewahrungspflichten nach Abschnitt 4.2 sind zu beachten.

6.4 Prüfung/Analytik

Für jede Prüfung muss durch die Vorgabe- und Nachweisdokumentation sichergestellt sein, dass

• die Aufzeichnungen zur Prüfung den im Studienplan und/oder gegebenenfalls im Vertrag aufgeführten Prüfverfahren entsprechen;
• die Aufzeichnungen eindeutig identifizierbar sind;
• die Aufzeichnungen alle Ergebnisse und relevanten Daten enthalten;
• unerwartete Ereignisse aufgezeichnet werden und in den Prüfbericht eingehen;
• bei Fällen, in denen die Validität der bereits durchgeführten Prüfungen aufgrund einer identifizierten Fehlerquelle fraglich erscheint, die Prüfungen - wenn möglich - nach der Fehlerbehebung wiederholt werden. Der Auftraggeber ist nachweislich zu informieren.

6.5 Postanalytik

Die Ergebnisse der durchgeführten Prüfungen und Untersuchungen müssen in einem Prüfbericht dargestellt werden, der den normativen Anforderungen genügt.

Prüfberichte von unabhängigen Dritten können mit einem Zusatz gekennzeichnet werden, dass das Laboratorium unabhängiger Dritter im Sinne der EG-Richtlinien über Medizinprodukte ist (vgl. Abschnitt 3.1).

Werden Ergebnisse verschiedener Prüfungen in einem Prüf- oder Befundbericht zusammengefasst, sind die nicht von der Akkreditierung erfassten Prüfungen eindeutig zu kennzeichnen. Die Abgrenzung zu den im Geltungsbereich festgelegten, akkreditierten Prüfungen muss klar erkennbar und eindeutig sein ¹⁸. Gleiches gilt für im Unterauftrag durchgeführte Prüfungen.

Prüflaboratorien haben einen Musterprüfbericht auszuarbeiten, der mindestens die Kriterien gemäß DIN EN ISO/ IEC 17025 Abschnitt 5.10.1, 5.10.2, 5.10.3 und 5.10.5 berücksichtigt, aber nicht darauf beschränkt sein muss.

Unter Abschnitt 1.3 Buchstabe a genannte Prüflaboratorien für in-vitro-Diagnostika haben mit der Vorgabe- und Nachweisdokumentation für jede Prüfung sicherzustellen, dass

• bei Fällen, in denen ein fehlerhafter Gebrauch oder eine fehlerhafte Interpretation der Produktinformation der Grund für fragliche Prüfungsergebnisse war, dieses ausdrücklich im Prüfbericht erwähnt wird;
• bei Fällen, in denen ein unerwartetes Risiko aufgrund der Produktauslegung oder der Anwendungsweise festgestellt wurde, dieses ausdrücklich im Prüfbericht erwähnt wird;
• gegebenenfalls Vorschläge zur Verbesserung des in-vitro-Diagnostikums und/oder seiner Anwendung aufgezeichnet werden, welche dem Auftraggeber nach Absprache zur Verfügung gestellt werden;
• gegebenenfalls im Prüfbericht der Bezug zu relevanten Normen und Gemeinsamen Technischen Spezifikationen (für Produkte des Anhangs II Liste a der Richtlinie 98/79/EG ) hergestellt wird, der eine Einschätzung im Hinblick auf die Konformität mit den darin enthaltenen Kriterien erlaubt.

6.6 Sicherstellung der Qualität der Prüf- und Untersuchungsverfahren

Laboratorien haben an nationalen externen Qualitätsbewertungsprogrammen und Eignungsprüfungen teilzunehmen. Dafür geeignete Institutionen werden von der Befugnis erteilenden Behörde ZLG auf der Webseite ( www.zlg.de) bekannt gegeben. Gesetzliche Bestimmungen sowie Festlegungen der Sektorkomitees sind zu beachten.

6.7 Validierung von Prüf- und Untersuchungsverfahren

Laboratorien müssen ein allgemeines Verfahren zur Validierung neuer Prüf- und Untersuchungsverfahren implementiert haben. Diese Vorschrift muss mindestens die folgenden Schritte enthalten:

1. Aufstellung der Validierungsanforderungen, Erstellung eines Validierungsplans;
2. Bewertung der Validierungsanforderungen und Freigabe des Validierungsplanes durch ein kompetentes Gremium oder Person;
   • Durchführung der Validierung;
   • Bewertung der Ergebnisse der Validierung durch ein kompetentes Gremium oder eine kompetente Person; - Freigabe des Prüfverfahrens durch die hierfür zuständigen) Personen).

Das Verfahren muss Festlegungen über die erforderliche Qualifikation und die Erfahrung des Personals, das die Validierungspläne für neue Verfahren aufstellt, freigibt und die Ergebnisse der Validierung bewertet, enthalten. Die Qualifikation muss durch entsprechende Nachweise belegt werden.

Bei Untersuchungsverfahren medizinischer Laboratorien, die unter Verwendung von in-vitro-Diagnostika aus Eigenherstellung ("In-Haus-Verfahren") durchgeführt werden, sind die gesetzlich vorgeschriebenen Konformitätsbewertungsverfahren für die in-vitro-Diagnostika aus Eigenherstellung durchzuführen. *) Akkreditierungsstellengesetz ( AkkStelleG) vom 31. Juli 2009 (BGBl. I S. 2625)
Nachstehend gibt das Bundesministerium für Wirtschaft und Energie die folgende vom Akkreditierungsbeirat (AKB) gemäß § 5 Absatz 2 AkkStelleG ermittelte Regel bekannt:
Regeln für die Akkreditierung von Laboratorien im Bereich Medizinprodukte DAkkS-Dokument: 71 SD 3.017, Revision 1.3; vom 16. Dezember 2014
Datum der Ermittlung im AKB: 3. September 2014
Die Regeln legen Anforderungen an zu akkreditierende Laboratorien fest, die Prüfungen und Untersuchungen im Geltungsbereich des Medizinprodukterechts, insbesondere der Richtlinien 90/385/EWG, 93/42/EWG bzw. 98/79/EG durchführen. Sie sind sektorale Regeln im Sinne von § 5 Absatz 2 AkkStelleG. Sie gelten ergänzend zu den Allgemeinen Regeln für die Akkreditierung im Bereich Medizinprodukte (71 SD 3.016).
Die beschriebenen Anforderungen werden bei der Akkreditierung durch die nach dem AkkStelleG beliehene Deutsche Akkreditierungsstelle GmbH (DAkkS) zugrunde gelegt. Diese Regel kann auf den Internetseiten der DAkkS (www.dakks.de) abgerufen werden.

1) Gemäß Begründung der AkkStelleGBV gilt: In den Bereich des Medizinprodukterechts fallen insbesondere auch Kompetenzbestätigungen für Laboratorien, (...) deren Bescheinigungen zur Darlegung der Übereinstimmung mit gesetzlichen Anforderungen Verwendung finden. Dieser Bereich erstreckt sich auch auf die Aufbereitung und Instandhaltung von Medizinprodukten, klinische Prüfungen und Leistungsbewertungsprüfungen, das Gesundheitshandwerk, die Sonderanfertigung von Medizinprodukten (...)

2) Richtlinie 90/385/EWG des Rates vom 20. Juni 1990 zur Angleichung der Rechtsvorschriften der Mitgliedstaaten über aktive implantierbare medizinische Geräte (ABl. Nr. L 189 vom 20.07.1990 S. 17); zuletzt geändert durch Richtlinie 2007/47/EG vom 5. September 2007 (ABl. Nr. L 247 vom 21.09.2007 S. 21)

3) Richtlinie 93/42/EWG des Rates vom 14. Juni 1993 über Medizinprodukte (ABl. Nr. L 169 vom 12.07.1993 S. 1); zuletzt geändert durch Richtlinie 2007/47/EG vom 5. September 2007 (ABl. Nr. L 247 vom 21.09.2007 S. 21)

4) Richtlinie 98/79/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 27. Oktober 1998 über in-vitro-Diagnostika (ABl. Nr. L 331 vom 07.12.1998 S. 1); zuletzt geändert durch Verordnung (EG) Nr. 596/2009 (ABl. Nr. L 188 vom 18.07.2009 S. 14)

5) Akkreditierungsstellengesetz ( AkkStelleG) vom 31. Juli 2009 (BGBl. I S. 2625)

6) Durchführungsverordnung (EU) Nr. 920/2013 der Kommission vom 24. September 2013 über die Benennung und Beaufsichtigung benannter Stellen gemäß der Richtlinie 90/385/EWG des Rates über aktive implantierbare medizinische Geräte und der Richtlinie 93/42/EWG des Rates über Medizinprodukte (ABl. Nr. L 253 vom 25.09.2013 S. 8)

7) Medizinproduktegesetz ( MPG) in der Fassung der Bekanntmachung vom 7. August 2002 (BGBl. I S. 3146), zuletzt geändert durch Artikel 16 des Gesetzes zur Weiterentwicklung der Finanzstruktur und der Qualität in der gesetzlichen Krankenversicherung vom 21. Juli 2014 (BGBl. I S. 1133)

8) DIN EN ISO/IEC 17025 : 2005-08 Allgemeine Anforderungen an die Kompetenz von Prüf- und Kalibrierlaboratorien

9) DIN EN ISO 15189 : 2007-08 Medizinische Laboratorien - Besondere Anforderungen an die Qualität und Kompetenz, spätestens nach dem 30. November 2015 (Datum der Beendigung der Annahme der Konformitätsvermutung, vgl. Mitteilung 2013/C 74/03 der Europäischen Kommission, ABl. EU C 74/30) DIN EN ISO 15189 : 2013-03 Medizinische Laboratorien -Anforderungen an die Qualität und Kompetenz

10) DIN EN ISO 22870 : 2006-06 Patientennahe Untersuchungen (POCT) -Anforderungen an Qualität und Kompetenz

11) DIN EN 13612 : 2002-08 Leistungsbewertung von in-vitro-Diagnostika

12) MEDDEV 2.10/2 Rev1, April 2001 Designation and monitoring of notified bodies within the framework of EC directives on medical devices

13) Bekanntmachung eines Konsens-Dokuments der Bund-Länder-Arbeitsgruppe Gute Laborpraxis zur Archivierung und Aufbewahrung von Aufzeichnungen und Materialien vom 5. Mai 1998 (BAnz. S. 7439)

14) Gendiagnostikgesetz (GenDG) vom 31. Juli 2009 (BGBl. I S. 2529, 3672)

15) DIN EN ISO 14971 : 2013-04 Medizinprodukte -Anwendung des Risikomanagements auf Medizinprodukte

16) CTS = Common Technical Specification

17) DIN EN ISO 18113 : 2013:01: in-vitro-Diagnostika - Bereitstellung von Informationen durch den Hersteller -
Teil 1: Begriffe und allgemeine Anforderungen
Teil 2: in-vitrodiagnostische Reagenzien für den Gebrauch durch Fachpersonal
Teil 3: Geräte für in-vitrodiagnostische Untersuchungen zum Gebrauch durch Fachpersonal Teil 4: Reagenzien für in-vitrodiagnostische Untersuchungen zur Eigenanwendung
Teil 5: Geräte für in-vitrodiagnostische Untersuchungen zur Eigenanwendung

18) Entweder eigener Absatz mit Überschrift, oder Fuß-/Endnoten; die Schriftgröße bei Fuß-/Endnoten darf 8 pt nicht unterschreiten

ENDE