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Verordnung der Landesregierung über Kosten nach dem Medizinproduktegesetz und den zur Durchführung dieses Gesetzes erlassenen Rechtsverordnungen
(MPG-KostVO - Medizinprodukte-Kostenverordnung)

Vom 21. März 2006
(GBl. Nr. 4 vom 29.03.2006 S. 89)

Auf Grund von § 35 des Medizinproduktegesetzes (MPG) in der Fassung vom 7. August 2002 (BGBl. I S. 3147), geändert durch Artikel 109 der Achten Zuständigkeitsanpassungsverordnung vom 25. November 2003 (BGBl. I S. 2304), wird verordnet:

§ 1 Erhebung von Kosten

Die zuständigen Landesbehörden erheben für Amtshandlungen nach dem Medizinproduktegesetz und nach den zur Durchführung dieses Gesetzes erlassenen Rechtsverordnungen Kosten (Gebühren und Auslagen) nach Maßgabe der folgenden Bestimmungen.

§ 2 Gebühren für Amtshandlungen nach dem Medizinproduktegesetz

Für nachstehende Amtshandlungen nach dem Medizinproduktegesetz in der Fassung vom 7. August 2002 (BGBl. I S. 3147) in der jeweils geltenden Fassung werden folgende Rahmengebührensätze festgelegt:

1. Entscheidung über die Klassifizierung von Medizinprodukten oder die Abgrenzung zu anderen Produkten nach § 13 Abs. 2 MPG 50 bis 2500 Euro,
2. Überprüfung im Rahmen einer klinischen Prüfung nach § 20 Abs. 7 Satz 4 MPG, sofern nicht eine Gebühr nach Nummer 3 erhoben wird 50 bis 1250 Euro,
3. Mitteilung einer gegenteiligen Entscheidung nach § 20 Abs. 7 Satz 4 MPG 100 bis 2500 Euro,
4. Überprüfung im Rahmen der Leistungsbewertungsprüfung nach § 24 Abs. 1 in Verbindung mit § 20 Abs. 7 Satz 4 MPG, sofern nicht eine Gebühr nach Nummer 5 erhoben wird 50 bis 1250 Euro,
5. Mitteilung einer gegenteiligen Entscheidung nach § 24 Abs. 1 in Verbindung mit § 20 Abs. 7 Satz 4 MPG 100 bis 2500 Euro,
6. Durchführung der regelmäßigen Überwachung nach § 26 MPG im Rahmen der Betriebsbegehung und -besichtigung 10 bis 1000 Euro,
7. Maßnahmen im Rahmen der Überwachung nach § 26 MPG 50 bis 5000 Euro,
8. Maßnahmen bei unrechtmäßiger und unzulässiger Anbringung der CE-Kennzeichnung nach § 27 Abs. 1 Satz 2 oder Abs. 2 MPG 50 bis 1000 Euro,
9. Maßnahmen zum Schutz vor Risiken nach § 28 Abs. 1 und 2 MPG 100 bis 2500 Euro,
10. Veranlassen einer Warnung nach § 28 Abs. 4 MPG 250 bis 500 Euro,
11. Bescheinigung über die Verkehrsfähigkeit von Medizinprodukten nach § 34 Abs. 1 MPG 50 bis 500 Euro,
12. Information über die jeweiligen Verbotsgründe nach § 34 Abs. 2 MPG 100 bis 2500 Euro.

§ 3 Gebühren für Amtshandlungen nach der Medizinprodukte-Betreiberverordnung

Für nachstehende Amtshandlungen nach der Medizinprodukte-Betreiberverordnung (MPBetreibV) in der Fassung vom 21. August 2002 (BGBl. I S.3397) in der jeweils geltenden Fassung werden folgende Rahmengebührensätze festgelegt:

§ 4 Gebühren für Amtshandlungen nach der Medizinprodukte-Sicherheitsplanverordnung

Für nachstehende Amtshandlungen nach der Medizinprodukte-Sicherheitsplanverordnung (MPSV) vom 24. Juni 2002 (BGBl. I S. 2131) in der jeweils geltenden Fassung werden folgende Rahmengebührensätze festgelegt:

1. Maßnahmen nach § 15 MPSV gegen den Verantwortlichen nach § 5 MPG oder den in Deutschland ansässigen Vertreiber 100 bis 2500 Euro,
2. Maßnahmen nach § 17 MPSV, um das Betreiben oder Anwenden der betroffenen Medizinprodukte zu untersagen oder einzuschränken 100 bis 2500 Euro.

§ 5 Sonstige Gebühren

Für nachstehende Amtshandlungen, die im Anwendungsbereich der in § 1 genannten Vorschriften auf Antrag vorgenommen werden, werden folgende Rahmengebührensätze festgelegt:

1. nicht einfache schriftliche Auskünfte 25 bis 100 Euro,
2. Bescheinigungen, soweit nicht in § 2 Nr.11 erfasst 25 bis 500 Euro.

§ 6 Auslagen

Die Erhebung von Auslagen richtet sich nach den gesetzlichen Bestimmungen.

§ 7 Inkrafttreten

Diese Verordnung tritt am Tag nach ihrer Verkündung in Kraft.

1. Prüfung der Unterlagen über die Qualitätssicherung in medizinischen Laboratorien nach § 4 a MPBetreibV 25 bis 1000 Euro,
2. Verlängerung von Fristen für sicherheitstechnische Kontrollen nach § 6 Abs. 2 MPBetreibV 50 bis 250 Euro,
3. Befreiung von der Pflicht zur Führung eines Bestandsverzeichnisses oder von der Aufnahme bestimmter Medizinprodukte in das Bestandsverzeichnis nach § 8 Abs. 3 MPBetreibV 50 bis 250 Euro,
4. Überwachungsmaßnahmen im Zusammenhang mit Anzeigen und Nachweisen nach § 11 Abs. 5 MPBetreibV 25 bis 2500 Euro.

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