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Änderungstext

Auf Grund des § 37 Abs. 1, 9, 10 und 11 Satz 1 des Medizinproduktegesetzes in der Fassung der Bekanntmachung vom 7. August 2002 (BGBl. I S. 3146), zuletzt geändert durch Artikel 145 der Verordnung vom 31. Oktober 2006 (BGBl. I S. 2407), verordnet das Bundesministerium für Gesundheit im Einvernehmen mit dem Bundesministerium für Wirtschaft und Technologie:

Artikel 1
Änderung der Medizinprodukte-Verordnung

Die Medizinprodukte-Verordnung vom 20. Dezember 2001 (BGBl. I S. 3854), zuletzt geändert durch Artikel 383 der Verordnung vom 31. Oktober 2006 (BGBl. I S. 2407), wird wie folgt geändert:

1. Dem § 1 wird folgende Überschrift vorangestellt:

"Abschnitt 1
Anwendungsbereich und Allgemeine Anforderungen an die Konformitätsbewertung".

2. In § 1 wird nach der Klammer ein Komma gesetzt und der Halbsatz durch folgenden Halbsatz ersetzt:

"die Sonderverfahren für Systeme und Behandlungseinheiten und die Änderung der Klassifizierung von Medizinprodukten durch Rechtsakte der Kommission der Europäischen Gemeinschaft."

3. In § 3 Abs. 1 Satz 1 wird die Angabe " §§ 4 bis 6" durch die Angabe " §§ 4 bis 7" ersetzt.

4. Nach § 3 wird folgende Überschrift eingefügt:

"Abschnitt 2
Anforderungen an die Verfahren der Konformitätsbewertung".

5. Die bisherigen §§ 5a und 6 werden die § § 6 und 7.

6. Der bisherige § 7

§ 7 Übergangsbestimmungen⁰³

(1) Medizinprodukte im Sinne von § 5a, für die eine vor dem 1. April 2004 ausgestellte EG-Auslegungsprüfbescheinigung oder EG-Baumusterprüfbescheinigung vorliegt, dürfen auf dieser Grundlage noch bis zum 30. September 2004 erstmalig in Verkehr gebracht und in Betrieb genommen werden.

(2) Die in Absatz 1 genannten Produkte dürfen von dem Verantwortlichen nach § 5 des Medizinproduktegesetzes über den 30. September 2004 hinaus nur dann in den Verkehr gebracht werden, wenn eine zusätzliche EG-Auslegungsprüfbescheinigung oder EG-Baumusterprüfbescheinigung vorliegt, in der die Übereinstimmungen mit den im Anhang der Richtlinie 2003/32/EG festgelegten Spezifikationen bescheinigt wird.

wird aufgehoben.

7. Nach § 7 wird folgende Überschrift eingefügt:

"Abschnitt 3
Änderungen der Klassifizierung von Medizinprodukten".

8. § 8 wird durch folgende §§ 8 und 9 ersetzt:

9. Nach § 9 wird folgender Abschnitt 4 angefügt:

"Abschnitt 4
Übergangsbestimmungen

§ 10 Übergangsbestimmung für unter Verwendung von tierischem Gewebe hergestellte Medizinprodukte

Medizinprodukte im Sinne von § 6, für die eine vor dem 1. April 2004 ausgestellte EG-Auslegungsprüfbescheinigung oder EG-Baumusterprüfbescheinigung vorliegt, dürfen von dem Verantwortlichen nach § 5 des Medizinproduktegesetzes nur dann in den Verkehr gebracht werden, wenn eine zusätzliche EG-Auslegungsprüfbescheinigung oder EG-Baumusterprüfbescheinigung vorliegt, in der die Übereinstimmung mit den im Anhang der Richtlinie 2003/32/EG festgelegten Spezifikationen bescheinigt wird.

§ 11 Übergangsbestimmungen für Gelenkersatz für Hüfte, Knie und Schulter

(1) Medizinprodukte im Sinne von § 9 Abs. 2, für die ein Konformitätsbewertungsverfahren nach § 7 Abs. 2 Nr. 1 durchgeführt wurde, dürfen nach dem 1. September 2009 nur dann in den Verkehr gebracht und in Betrieb genommen werden, wenn der Hersteller bis zu diesem Zeitpunkt für diese Medizinprodukte entweder

1. eine ergänzende Konformitätsbewertung nach Anhang II Nr. 4 (EG-Auslegungsprüfbescheinigung) der Richtlinie 93/42/EWG oder