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Änderungstext

Siehe Fn. *

Es verordnet auf Grund

• des § 88 Absatz 1 Satz 1 Nummer 7 des Medizinprodukterecht-Durchführungsgesetzes vom 28. April 2020 (BGBl. I S. 960) das Bundesministerium für Gesundheit im Einvernehmen mit dem Bundesministerium für Wirtschaft und Energie, mit dem Bundesministerium für Umwelt, Naturschutz und nukleare Sicherheit und mit dem Bundesministerium des Innern, für Bau und Heimat,
• des § 137h Absatz 2 Satz 3 des Fuenften Buches Sozialgesetzbuch, der durch Artikel 1 Nummer 66 des Gesetzes vom 16. Juli 2015 (BGBl. I S. 1211) eingefügt worden ist, das Bundesministerium für Gesundheit im Benehmen mit dem Bundesministerium für Bildung und Forschung,
• des § 21 Absatz 1 Satz 1 des Apothekengesetzes, der durch Artikel 34 der Verordnung vom 31. Oktober 2006 (BGBl. I S. 2407; 2007 I S. 2149) geändert worden ist, das Bundesministerium für Gesundheit,
• des § 87 Absatz 2 in Verbindung mit Absatz 1 des Medizinprodukterecht-Durchführungsgesetzes vom 28. April 2020 (BGBl. I S. 960) das Bundesministerium für Gesundheit im Einvernehmen mit dem Bundesministerium für Wirtschaft und Energie,
• des § 88 Absatz 1 Satz 1 Nummer 6 des Medizinprodukterecht-Durchführungsgesetzes vom 28. April 2020 (BGBl. I S. 960) das Bundesministerium für Gesundheit im Einvernehmen mit dem Bundesministerium für Wirtschaft und Energie, mit dem Bundesministerium für Umwelt, Naturschutz und nukleare Sicherheit, mit dem Bundesministerium für Arbeit und Soziales und mit dem Bundesministerium des Innern, für Bau und Heimat,
• des § 88 Absatz 1 Satz 1 Nummer 2 und 3 des Medizinprodukterecht-Durchführungsgesetzes vom 28. April 2020 (BGBl. I S. 960) das Bundesministerium für Gesundheit im Einvernehmen mit dem Bundesministerium für Wirtschaft und Energie, mit dem Bundesministerium für Umwelt, Naturschutz und nukleare Sicherheit, mit dem Bundesministerium für Arbeit und Soziales und mit dem Bundesministerium des Innern, für Bau und Heimat:

Artikel 1
MPAMIV - Medizinprodukte-Anwendermelde- und Informationsverordnung
Verordnung über die Meldung von mutmaßlichen schwerwiegenden Vorkommnissen bei Medizinprodukten sowie zum Informationsaustausch der zuständigen Behörden

( wie eingefügt).

Artikel 2
Änderung der Medizinprodukte-Anwendermelde- und Informationsverordnung

Die Medizinprodukte-Anwendermelde- und Informationsverordnung vom 21. April 2021 (BGBl. I S. 833) wird wie folgt geändert:

1. § 1 wird wie folgt geändert:

a) In Satz 1 werden nach den Wörtern "in der jeweils geltenden Fassung" die Wörter ", und der Verordnung (EU) 2017/746 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 5. April 2017 über Invitro-Diagnostika und zur Aufhebung der Richtlinie 98/79/EG und des Beschlusses 2010/227/EU der Kommission (ABl. L 117 vom 05.05.2017 S. 176; L 117 vom 03.05.2019 S. 11; L 334 vom 27.12.2019 S. 167)" eingefügt.

b) Satz 2

Für Invitro-Diagnostika ist bis einschließlich 25. Mai 2022 die Medizinprodukte-Sicherheitsplanverordnung vom 24. Juni 2002 (BGBl. I S. 2131) in der bis einschließlich 25. Mai 2021 geltenden Fassung anzuwenden.

wird aufgehoben.

2. In § 2 werden im Satzteil vor der Aufzählung nach der Angabe "Verordnung (EU) 2017/745" die Wörter "und Artikel 2 der Verordnung (EU) 2017/746" eingefügt.

3. § 7 wird wie folgt geändert:

a) In Absatz 2 werden nach der Angabe "Verordnung (EU) 2017/745" die Wörter "oder Artikel 82 Absatz 11 der Verordnung (EU) 2017/746" eingefügt.

b) Absatz 3 wird wie folgt geändert:

aa) In Satz 1 werden nach der Angabe "Verordnung (EU) 2017/745" die Wörter "oder Artikel 82 Absatz 11 Unterabsatz 3 der Verordnung (EU) 2017/746" eingefügt.

bb) In Satz 2 werden nach der Angabe "Verordnung (EU) 2017/745" die Wörter "oder nach Artikel 82 Absatz 1 bis 5 der Verordnung (EU) 2017/746" eingefügt.

c) In Absatz 5 werden nach der Angabe "Verordnung (EU) 2017/745" die Wörter "oder Artikel 82 Absatz 1 bis 5 der Verordnung (EU) 2017/746" eingefügt.

d) In Absatz 6 Satz 3 werden nach der Angabe "Verordnung (EU) 2017/745" die Wörter "oder Artikel 84 Absatz 5 der Verordnung (EU) 2017/746" eingefügt.

4. In § 13 Satz 3 werden nach der Angabe "Verordnung (EU) 2017/745" die Wörter "oder Artikel 84 Absatz 8 der Verordnung (EU) 2017/746" eingefügt.

Artikel 3
Änderung der Medizinproduktemethodenbewertungsverordnung

§ 2 der Medizinproduktemethodenbewertungsverordnung vom 15. Dezember 2015 (BGBl. I S. 2340) wird wie folgt geändert:

1.