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Zuständigkeiten für die Ausführung des Medizinproduktegesetzes
sowie darauf gestützter Verordnungen
- Sachsen-Anhalt -

Vom 5. März 2007
(MBl. Nr. 15 vom 02.04.2007 S. 364; 13.02.2012 S. 98)


Bezug:
Gem. RdErl. des MS und MW vom 20.02.2003 (MBl LSa S. 134)

  1. Für die Ausführung des Medizinproduktegesetzes i. d. F. der Bek. vom 07.08.2002 (BGBl. I S. 3146), zuletzt geändert durch Artikel 145 der Verordnung vom 31.10.2006 (BGBl. I S. 2407, 2423), sind jeweils die in Anlage 1 genannten Behörden zuständig.
  2. Für die Ausführung der Verordnung über Vertriebswege für Medizinprodukte vom 17.12.1997 (BGBl. I S. 3148), zuletzt geändert durch Artikel 382 der Verordnung vom 31.10.2006 (BGBl I S. 2407, 2458), ist die in Anlage 2 genannte Behörde zuständig.
  3. Für die Ausführung der Medizinprodukte-Betreiberverordnung i. d. F. der Bek. vom 21.08.2002 (BGBl. I S. 3396), geändert durch Artikel 288 der Verordnung vom 25.11.2003 (BGBl. I S. 2304), ist die in Anlage 3 genannte Behörde zuständig.
  4. Für die Ausführung der Medizinprodukte-Sicherheitsplanverordnung vom 24.06.2002 (BGBl. I S. 2131), zuletzt geändert durch Artikel 384 der Verordnung vom 31.10.2006 (BGBl. I S. 2407, 2458), sind jeweils die in Anlage 4 genannten Behörden zuständig.
  5. Für die Ausführung der DIMDI-Verordnung vom 04.12.2002 (BGBl. I S. 4456), geändert durch Artikel 385 der Verordnung vom 31.10.2006 (BGBl. I S. 2407, 2458), ist die in Anlage 5 genannte Behörde zuständig.
  6. Das Landesamt für Verbraucherschutz ist zuständig, soweit in den Anlagen bestimmte Stellen nicht bezeichnet sind.
  7. Ändern sich die Zuständigkeiten nach Nrn. 1 bis 5, führen die bis zum In-Kraft-Treten der Änderung zuständigen Stellen die bei ihnen bereits anhängigen Verfahren zu Ende.
  8. Die Akkreditierung und Benennung von Stellen nach Art. 2 Abs. 3 des Abkommens über die Zentralstelle der Länder für Gesundheitsschutz bei Medizinprodukten vom 30.06.1994 (Anlage des Gesetzes vom 20.01.1995, GVBl. LSa S. 30, geändert durch Anlage des Gesetzes vom 02.06.1999, GVBl. LSa S. 156 und Nr. 138 der Anlage des Gesetzes vom 19.03.2002, GVBl. LSa S. 130, 143) obliegt der Zentralstelle der Länder für Gesundheitsschutz bei Medizinprodukten (ZLG).
  9. Die Akkreditierung, Anerkennung und Benennung von Stellen nach Art. 2 Abs. 2 des Abkommens über die Zentralstelle der Länder für Sicherheitstechnik und über die Akkreditierungsstelle der Länder für Mess- und Prüfstellen zum Vollzug des Gefahrstoffrechts vom 16. und 17.12.1993 (Anlage des Gesetzes vom 13.07.1994, GVBl. LSa S. 847, zuletzt geändert durch Anlage des Gesetzes vom 20.11.2003, GVBl. LSa S. 330) obliegt der Zentralstelle der Länder für Sicherheitstechnik (ZLS).
  10. Dieser Gem. RdErl. tritt am Tage nach seiner Veröffentlichung in Kraft. Gleichzeitig tritt der Bezugs-RdErl. außer Kraft.

 

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 Zuständigkeiten nach dem Medizinproduktegesetz Anlage 1

 

lfd. Nr. Vorschrift Maßnahme zuständige Behörde *
1 § 12 Abs. 1 Anforderung einer Liste der Sonderanfertigungen LAV
2 § 13 Abs. 2 Entscheidung von Meinungsverschiedenheiten zwischen Hersteller und Benannter Stelle bei Klassifizierungen LAV
3 § 13 Abs. 3 Ersuchen an die zuständige Bundesoberbehörde zur Abgabe einer Stellungnahme bei Meinungsverschiedenheiten bezüglich der Klassifizierung und Abgrenzung von Medizinprodukten MS
4 § 15 Abs. 1, 2 und 5 Durchführung von Aufgaben im Zusammenhang mit der Benennung und Überwachung von Stellen und Prüflaboratorien MS
5 § 16 Abs. 1, 2 und 4 Durchführung von Aufgaben im Zusammenhang mit der Akkreditierung und Benennung von Stellen MS
6 § 18 Abs. 3 und 4 Wahrnehmung von Unterrichtungspflichten MS
7 § 20 Abs. 1 Nr. 2 Einsichtnahme in Gesundheitsdaten LAV
8 § 20 Abs. 6 Entgegennahme von Anzeigen klinischer Prüfungen LAV
9 § 20 Abs. 7 Entscheidung über klinische Prüfungen. LAV
10 § 24 Abs. 2 Entgegennahme von Anzeigen von Leistungsbewertungsprüfungen LAV
11 § 25 Abs. 1 bis 4 Entgegennahme von Anzeigen LAV
12 § 25 Abs. 5 Übermittlung von Daten an das Deutsche Institut für medizinische Dokumentation und Information (DIMDI) LAV
13 § 26 Abs. 1 a) Überwachung von Betrieben und Einrichtungen, LAV
b) Überwachung klinischer Prüfungen oder Leistungsbewertungsprüfungen LAV
14 § 26 Abs. 2 Durchführung notwendiger Maßnahmen LAV

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