Regelwerk

LV 23 - Leitlinien zu Tätigkeiten mit Biostoffen
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Vorwort
1 § 1 Anwendungsbereich
1.1 Für welche Arbeits- und Tätigkeitsbereiche gilt die BioStoffV?
1.2 Wie ist die BioStoffV im Verhältnis zu den Vorschriften des Mutterschutzes anzuwenden?
1.3 Wie ist die BioStoffV im Verhältnis zu den Vorschriften des Jugendarbeitsschutzes anzuwenden?
1.4 Welche Beschäftigten, die selbst keine Tätigkeiten mit Biostoffen ausüben, fallen in den Anwendungsbereich der BioStoffV?
1.5 Wer sind "andere Personen", die gefährdet werden können?
1.6 Wie ist die BioStoffV im Verhältnis zu den Vorschriften des Gentechnikrechts anzuwenden?
2 § 2 Begriffsbestimmungen
2.1 Was sind humanpathogene Endoparasiten?
2.2 Was sind mit Transmissibler Spongiformer Enzephalopathie assoziierte Agenzien?
2.3 Was sind sensibilisierende Wirkungen von Biostoffen?
2.4 Was sind toxische Wirkungen von Biostoffen und welche Biostoffe können den Menschen durch Toxinbildung schädigen?
2.5 In welchen Arbeitsbereichen spielen Biostoffe mit sensibilisierenden und/oder toxischen Wirkungen eine besondere Rolle?
2.6 Was sind Ektoparasiten und welche Ektoparasiten sind den Biostoffen gleichgestellt?
2.7 Was sind technisch hergestellte biologische Einheiten?
2.8 Ist Blut ein Biostoff?
2.9 Was bedeutet die Kennzeichnung (**) bei Biostoffen der Risikogruppe 3?
2.10 Welche Stoffe sind keine Biostoffe im Sinne der Verordnung?
2.11 Wie sind gezielte von nicht gezielten Tätigkeiten zu unterscheiden?
2.12 Wer ist Beschäftigter?
2.13 Zählen ehrenamtlich Tätige zu den Beschäftigten?
2.14 Wer ist Arbeitgeber?
2.15 Warum werden Unternehmer ohne Beschäftigte von der Verordnung erfasst?
2.16 Was ist Fachkunde?
2.17 Was bedeutet "zeitnah" beim Nachweis der beruflichen Tätigkeit?
2.18 Was bedeutet "einschlägige berufliche Tätigkeit" und wie kann diese nachgewiesen werden?
2.19 Wann kann die Teilnahme an spezifischen Fortbildungsmaßnahmen erforderlich sein?
2.20 Welche Fortbildungen/Kurse sind notwendig, um fachkundig zu sein?
2.21 Welche ausländischen Abschlüsse werden bei der Fachkunde anerkannt?
2.22 Was bedeuten die Schutzstufen?
2.23 Was versteht man unter Schutzstufenbereich?
2.24 Welche Tätigkeiten verschiedener Schutzstufen können innerhalb eines Arbeitsbereichs durchgeführt werden?
2.25 Zählen ambulante Pflegedienste zu Einrichtungen des Gesundheitsdienstes?
2.26 Was umfasst die Biotechnologie im Sinne der BioStoffV?
2.27 Was sind infektionsbedingte akute oder chronische Krankheiten?
3 § 3 Einstufung von Biostoffen in Risikogruppen
3.1 Welche Bedeutung hat die Einstufung des Biostoffs in eine Risikogruppe für die durchzuführenden Tätigkeiten und die damit verbundenen Schutzmaßnahmen?
3.2 Ist Anhang III der Richtlinie 2000/54/EG verbindlich für den Arbeitgeber?
3.3 Wo sind weitere Informationen zur Einstufung von Biostoffen in Risikogruppen zu finden?
3.4 Welche Voraussetzungen müssen erfüllt sein, damit ein bereits eingestufter Biostoff herabgestuft werden kann?
3.5 Wann muss der Arbeitgeber einen Biostoff selbst einstufen?
4 § 4 Gefährdungsbeurteilung
4.1 Wann muss eine Gefährdungsbeurteilung nach BioStoffV durchgeführt werden?
4.2 Was ist im Rahmen der Gefährdungsbeurteilung zu ermitteln?
4.3 Was bedeutet "fachkundige" Durchführung einer Gefährdungsbeurteilung?
4.4 Können ausgewählte Aspekte der Fachkunde auf mehrere Personen delegiert werden?
4.5 Verfügen Betriebsärztinnen und Betriebsärzte sowie Fachkräfte für Arbeitssicherheit über ausreichende branchenspezifische Kenntnisse zur fachkundigen Durchführung der Gefährdungsbeurteilung?
4.6 In welchen Fällen ist eine Gefährdungsbeurteilung unverzüglich zu aktualisieren?
4.7 Was bedeutet "unverzüglich"?
4.8 Welche rechtliche Bedeutung hat die Gefährdungsbeurteilung?
4.9 Welche Anforderungen muss die Gefährdungsbeurteilung bei dem Einsatz von Fremdfirmen erfüllen?
4.10 Sind psychische Belastungen für die Gefährdungsbeurteilung bei Tätigkeiten mit Biostoffen relevant?
4.11 Was beinhaltet das Substitutionsgebot und wie ist die Substitutionsprüfung durchzuführen?
4.12 Wo findet der Arbeitgeber tätigkeitsbezogene Erkenntnisse?
4.13 Was sind Produkte, die Biostoffe enthalten, die in der Gefährdungsbeurteilung zu berücksichtigen sind?
4.14 Wie können Art, Dauer und Häufigkeit der Exposition ermittelt werden?
4.15 Ordnungswidrigkeiten und Straftatbestände
5 § 5 Tätigkeiten mit Schutzstufenzuordnung
5.1 Welche Tätigkeiten mit Biostoffen müssen einer Schutzstufe zugeordnet werden?
5.2 Was ist bei der Schutzstufenzuordnung zu beachten?
5.3 Gibt es eine "Schutzstufe 3(**)"?
6 § 6 Tätigkeiten ohne Schutzstufenzuordnung
6.1 Warum muss für viele Tätigkeitsbereiche keine Schutzstufenzuordnung vorgenommen werden?
6.2 Welche Bedeutung hat das Technische Regelwerk für Tätigkeiten ohne Schutzstufenzuordnung?
6.3 Was ist mit Bekanntmachungen nach § 19 Absatz 4 BioStoffV gemeint?
6.4 Was ist unter Erfahrungen aus vergleichbaren Tätigkeiten zu verstehen?
6.5 Was ist unter sonstigen gesicherten arbeitswissenschaftlichen Erkenntnissen zu verstehen?
7 § 7 Dokumentation der Gefährdungsbeurteilung und Aufzeichnungspflichten
7.1 Welche Dokumentationspflichten bestehen für den Arbeitgeber?
7.2 Was ist ein Biostoffverzeichnis und was ist unter einem Verzeichnis der Beschäftigten zu verstehen?
7.3 Welche Angaben muss das Biostoffverzeichnis in Einrichtungen des Gesundheitsdienstes und der Wohlfahrtspflege einschließlich der ambulanten Pflege mindestens enthalten?
7.4 Ordnungswidrigkeiten und Straftatbestände
8 § 8 Grundpflichten
8.1 Was ist bei der Festlegung von Schutzmaßnahmen im Rahmen der Gefährdungsbeurteilung zu beachten?
8.2 Wann und wie sind Biostoffe zu substituieren?
8.3 Was bedeutet das Minimierungsgebot bei Tätigkeiten mit Biostoffen?
8.4 Was ist die "Rangfolge der Schutzmaßnahmen"?
8.5 Was sind belastende persönliche Schutzausrüstungen?
8.6 Was sind "gesicherte wissenschaftliche Erkenntnisse" und wo findet der Arbeitgeber diese?
8.7 Unter welchen Voraussetzungen darf von den Regeln und Erkenntnissen abgewichen werden?
8.8 Wann und wie sind Funktion und Wirksamkeit technischer Schutzmaßnahmen zu überprüfen?
8.9 Für welche Arbeitsbereiche ist ein Technischer Kontrollwert (TKW) zur Wirksamkeitsprüfung festgelegt?
8.10 Was gilt für Heimarbeit?
8.11 Ordnungswidrigkeiten und Straftatbestände
9 § 9 Allgemeine Schutzmaßnahmen
9.1 Was sind allgemeine Schutzmaßnahmen?
9.2 Was sind allgemeine Hygienemaßnahmen?
9.3 Wie kann die getrennte Aufbewahrung von Privat-, Arbeits- und Schutzkleidung sowie persönlicher Schutzausrüstungen bei Tätigkeiten mit Biostoffen realisiert werden?
9.4 Wie ist die TRBA 500 für Tätigkeiten mit Biostoffen einzuordnen?
9.5 Was sind spezielle Hygienemaßnahmen und wo sind sie beschrieben?
9.6 Wann sind zusätzlich zu den Hygienemaßnahmen weitergehende Schutzmaßnahmen erforderlich?
9.7 Warum besteht für Arbeitgeber eine grundsätzliche Pflicht zur Auswahl geeigneter und sicherer Arbeitsverfahren und Arbeitsmittel?
9.8 Welche Hygiene- und Schutzmaßnahmen sind in Bezug auf persönliche Schutzausrüstungen anzuwenden?
9.9 Welche Pflichten ergeben sich beim Einsatz von persönlichen Schutzausrüstungen?
9.10 Welche Kriterien müssen Transportbehälter für den innerbetrieblichen Transport erfüllen?
9.11 Was gilt, wenn im Rahmen der ambulanten Pflege Tätigkeiten nach BioStoffV stattfinden?
9.12 Ordnungswidrigkeiten und Straftatbeständen
10 § 10 Zusätzliche Schutzmaßnahmen und Anforderungen bei Tätigkeiten der Schutzstufe 2, 3 oder 4 in Laboratorien, in der Versuchstierhaltung sowie in der Biotechnologie
10.1 Wann muss ein Schutzstufenbereich gekennzeichnet werden?
10.2 Wer darf Zugang zu Biostoffen der Risikogruppen 3 und 4 haben?
10.3 Unterscheidet sich die Fachkunde für Beschäftigte bei Tätigkeiten der Schutzstufe 3 oder 4 in Abhängigkeit vom Arbeitsbereich?
10.4 Wie kann die für die Fachkunde erforderliche praktische Erfahrung für Tätigkeiten der Schutzstufen 3 oder 4 nachgewiesen werden?
Tabelle 1: Beispiel einer möglichen Dokumentation praktischer Erfahrungen für die Beschäftigte oder den Beschäftigten (z.B. M. Musterfrau)
10.5 Welche Funktion hat die Person, die der Arbeitgeber vor Aufnahme von Tätigkeiten in der Schutzstufe 3 oder 4 benennen muss?
10.6 Welche Art von Fachkunde gibt es im Gentechnikrecht (für Tätigkeiten mit Biostoffen)?
10.7 Ist ein Beauftragter für die Biologische Sicherheit nach dem Gentechnikrecht der fachkundigen Person nach BioStoffV gleichzusetzen?
10.8 Kann jemand, der gezielte Tätigkeiten mit Biostoffen der Risikogruppe 3(**) durchgeführt hat als fachkundige Person benannt werden?
10.9 Welche Voraussetzungen müssen erfüllt sein, damit eine vom Arbeitgeber benannte Person ihre Fachkunde aufrechterhalten kann?
10.10 Muss die Fachkunde der zu benennenden Person zwingend in einer einzigen Person vereint sein?
10.11 Muss die zu benennende Person dem Betrieb angehören?
10.12 Warum müssen Beschäftigte und die zu benennende Person "zuverlässig" sein?
10.13 Wie ist die Zuverlässigkeit nachzuweisen?
10.14 Was bedeutet "berechtigt" hinsichtlich der Beschäftigten?
10.15 Gelten die Anforderungen an die Fachkunde von Beschäftigten und für eine zu benennende Person auch für Tätigkeiten mit Biostoffen der Risikogruppe 3, die mit (**) gekennzeichnet sind?
10.16 Ordnungswidrigkeiten und Straftatbeständen
11 § 11 Zusätzliche Schutzmaßnahmen und Anforderungen in Einrichtungen des Gesundheitsdienstes
11.1 Was sind wirksame Desinfektions- und Inaktivierungsverfahren?
11.2 Wie müssen Oberflächen, die desinfiziert werden müssen, beschaffen sein?
11.3 Welche Anforderungen gelten für Oberflächen in Patientenzimmern?
11.4 Wann sind Sicherheitsgeräte einzusetzen?
11.5 Wie müssen medizinische Instrumente beschaffen sein, damit keine oder eine geringere Gefahr von Stich- oder Schnittverletzungen besteht?
11.6 Gibt es Ausnahmen vom Recapping-Verbot?
11.7 Warum müssen gebrauchte medizinische Instrumente mit Schutzeinrichtungen in stich- und bruchsicheren Abwurfbehältern entsorgt werden?
11.8 Was können organisatorische oder technische Ursachen für Verletzungen mit gebrauchten spitzen oder scharfen medizinischen Instrumenten sein?
11.9 Was bedeutet "zeitnah" für die Unterrichtung der Beschäftigten und ihrer Vertretungen im Sinne von § 11 Absatz 5?
11.10 Gibt es eine Fachkunde nach Infektionsschutz- oder Tierseuchenrecht, die die Voraussetzungen der Fachkunde nach BioStoffV erfüllt?
11.11 Wann muss ein Schutzstufenbereich gekennzeichnet werden?
11.12 Welche Funktion hat die zu benennende Person in Einrichtungen des Gesundheitsdienstes?
11.13 Wie ist die Fachkunde der zu benennenden Person für Tätigkeiten in Sonderisolierstationen nachzuweisen?
11.14 Ordnungswidrigkeiten und Straftatbestände
12 § 12 Arbeitsmedizinische Vorsorge (BioStoffV)
12.1 Welche Konsequenz hat die Regelung des § 12 BioStoffV für die Umsetzung der ArbMedVV?
12.2 Wie ist die Arbeitsmedizinische Vorsorge für Tätigkeiten mit Biostoffen geregelt?
12.3 Was unterscheidet die allgemeine arbeitsmedizinische Beratung nach § 14 Absatz 2 BioStoffV und die individuelle Beratung im Rahmen der arbeitsmedizinischen Vorsorge?
12.4 Müssen Beschäftigte an der arbeitsmedizinischen Pflichtvorsorge teilnehmen?
12.5 Müssen Beschäftigte sich untersuchen lassen?
12.6 Ist die mit der Durchführung der arbeitsmedizinischen Vorsorge beauftragte Ärzteschaft verpflichtet, den Arbeitgeber über eine Erkrankung einer Beschäftigten oder eines Beschäftigten zu informieren?
12.7 Ist die arbeitsmedizinische Vorsorge bei Tätigkeiten mit Biostoffen zu wiederholen?
12.8 Welche Vorsorge ist bei Tätigkeiten mit Biostoffen mit sensibilisierender oder toxischer Wirkung nach ArbMedVV vorgesehen?
12.9 Gelten die Regelungen der ArbMedVV zur Pflichtvorsorge in Einrichtungen zur medizinischen Untersuchung, Behandlung und Pflege von Menschen auch für die ambulante Pflege?
12.10 Wann sind Impfungen notwendig und anzubieten?
12.11 Wer übernimmt die Kosten der Impfung?
12.12 Was muss der Arbeitgeber bei Praktikantinnen oder Praktikanten beachten?
12.13 Wer hat die Arbeitgeberfunktion hinsichtlich der arbeitsmedizinischen Vorsorge einschließlich des Impfangebots bei Praktikantinnen oder Praktikanten?
12.14 Wie sind Schülerpraktikantinnen und Schülerpraktikanten einzuordnen?
12.15 Wer übernimmt die Kosten für Impfungen im Rahmen von Betriebspraktika?
12.16 Ordnungswidrigkeiten und Straftatbestände nach ArbMedVV
13 § 13 Betriebsstörungen, Unfälle
13.1 Was ist eine Betriebsstörung oder ein Unfall?
13.2 Wie hat der Arbeitgeber die für eine Betriebsstörung oder einen Unfall erforderlichen Maßnahmen festzulegen?
13.3 Wer sind "andere Personen" im Sinne des Absatzes 1 Satz 1?
13.4 Was bedeutet "normaler" Betriebsablauf?
13.5 Was sind validierte Testverfahren?
13.6 Wer unterstützt den Arbeitgeber bei der Festlegung der Maßnahmen für den Fall einer Betriebsstörung oder eines Unfalls?
13.7 Was ist ein innerbetrieblicher Plan zur Gefahrenabwehr?
13.8 Wann ist ein innerbetrieblicher Plan zur Gefahrenabwehr zu erstellen?
Tabelle 2: Notwendigkeit eines innerbetrieblichen Plans zu Gefahrenabwehr
13.9 Was ist in einem innerbetrieblichen Plan zur Gefahrenabwehr zu beschreiben und festzulegen?
13.10 Welche Betriebsstörungen und Unfälle mit Biostoffen könnten die Sicherheit oder Gesundheit der Beschäftigten gefährden?
13.11 Was ist der Unterschied zwischen einer Unfallmeldung und einer Unfallanzeige?
13.12 Was ist in einem Verfahren für Unfallmeldungen und Unfalluntersuchungen festzulegen?
13.13 Was bedeutet "regelmäßig" für die Aktualisierung der Festlegungen?
13.14 Ordnungswidrigkeiten und Straftatbestände
14 § 14 Betriebsanweisung und Unterweisung der Beschäftigten
14.1 Welche Anforderungen muss die Betriebsanweisung erfüllen?
14.2 Wer kann den Arbeitgeber bei der Erstellung einer Betriebsanweisung unterstützen?
14.3 Muss bei Tätigkeiten mit Biostoffen der Risikogruppe 1 auch eine Betriebsanweisung erstellt werden?
14.4 Wann müssen Betriebsanweisungen erstellt bzw. aktualisiert werden?
14.5 Was sind "maßgebliche Veränderungen" der Arbeitsbedingungen?
14.6 Wann müssen Arbeitsanweisungen erstellt werden?
14.7 Was sind mündliche Unterweisungen?
14.8 Was sind Ziel und Inhalt der allgemeinen arbeitsmedizinischen Beratung im Rahmen der mündlichen Unterweisungen?
14.9 Wann sind Unterweisungen durchzuführen?
14.10 Wer führt Unterweisungen durch und wer ist für die Durchführung verantwortlich?
14.11 Über welche Inhalte und wann sind Beschäftigte von Fremdfirmen und Leiharbeitnehmerfirmen zu unterweisen?
14.12 Wie ist die Unterrichtungspflicht nach § 8 ArbSchG in Verbindung mit § 14 BioStoffV gegenüber den Beschäftigten der zuständigen Behörden des Brand- und Katastrophenschutzes umzusetzen?
14.13 Müssen Unterweisungen dokumentiert werden?
14.14 Wer hat die Beschäftigten über ihren Anspruch auf arbeitsmedizinische Vorsorge zu informieren?
14.15 Wann ist die Beteiligung der Ärztin oder des Arztes bei der allgemeinen arbeitsmedizinischen Beratung nach § 14 Abs. 2 erforderlich?
14.16 Kann "E-Learning" die mündliche Unterweisung ersetzen?
14.17 Sind praktische Übungen im Rahmen der Unterweisung erforderlich?
14.18 Ordnungswidrigkeiten und Straftatbestände
15 § 15 Erlaubnispflicht
15.1 Welche Bedeutung hat die Erlaubnispflicht?
15.2 Ist die Erlaubnis nach BioStoffV mit der Erlaubnis nach § 44 IfSG oder nach § 2 Tierseuchenerreger-Verordnung vergleichbar?
15.3 Wann kann ein öffentlich-rechtliches Genehmigungsverfahren im Rahmen der Konzentrationswirkung eine Erlaubnis nach § 15 BioStoffV einschließen bzw. nicht einschließen?
15.4 Wann muss eine Erlaubnis nach § 15 BioStoffV eingeholt werden und wann ist sie entbehrlich?
15.5 Welche weiteren Unterlagen kann die zuständige Behörde anfordern?
15.6 Ordnungswidrigkeiten und Straftatbestände
16 § 16 Anzeigepflicht
16.1 Welche Bedeutung hat die Anzeigepflicht?
16.2 Warum werden die Anzeigepflicht an der Risikogruppe der Biostoffe und die Erlaubnispflicht an der Schutzstufe der Tätigkeiten festgemacht?
16.3 Welche Tätigkeiten mit Biostoffen müssen der Behörde angezeigt werden?
16.4 Welche Tätigkeiten mit Biostoffen der Risikogruppe 2 müssen der Behörde nicht angezeigt werden?
16.5 Welche Änderungen sind anzeigepflichtig?
16.6 Gibt es Formvorschriften für die Anzeige?
16.7 Zu welchem Zeitpunkt muss eine Anzeige erfolgen?
16.8 Ordnungswidrigkeiten und Straftatbestände
17 § 17 Unterrichtung der Behörde
17.1 Was bedeutet "unverzüglich" im Zusammenhang mit der Unterrichtung der Behörde durch den Arbeitgeber?
17.2 Über welche Unfälle und Betriebsstörungen hat der Arbeitgeber die Behörde unverzüglich zu unterrichten?
17.3 Was ist bei der Unterrichtung über einen Unfall oder eine Betriebsstörung mitzuteilen und in welcher Form hat sie zu erfolgen?
17.4 In welcher Form sind tätigkeitsbezogene Krankheits- und Todesfälle Beschäftigter zu melden?
17.5 Ordnungswidrigkeiten und Straftatbestände
18 § 18 Behördliche Ausnahmen
18.1 Welche Voraussetzungen müssen erfüllt sein, damit die zuständige Behörde eine Ausnahme erteilen kann?
18.2 Wovon kann die zuständige Behörde Ausnahmen erteilen?
18.3 Erteilt die Behörde auch Ausnahmen von den TRBA?
19 § 19 Ausschuss für Biologische Arbeitsstoffe
19.1 Wer bestimmt die Mitglieder des ABAS?
19.2 Sind die Sitzungen des ABAS öffentlich und können die Protokolle der ABAS-Sitzungen eingesehen werden?
19.3 Ist das vom ABAS beschlossene Technische Regelwerk sofort nach dessen Verabschiedung gültig?
19.4 Welche Bedeutung haben die Empfehlungen des ABAS?
20 § 20 Ordnungswidrigkeiten
20.1 Wie ist der Rahmen der Bußgeldhöhen festgelegt (bei Vorsatz, bei Fahrlässigkeit)?
21 § 21 Straftaten
21.1 Was ist bei den genannten Straftatbeständen zu berücksichtigen?
22 § 22 Übergangsvorschriften
22.1 Muss für Tätigkeiten, die vor dem 23. Juli 2013 aufgenommen worden sind, eine Erlaubnis beantragt werden?
22.2 Was sind wesentliche Veränderungen der baulichen, technischen und organisatorischen Bedingungen?
23 Anhang I Symbol für Biogefährdung
23.1 Welchen Zweck verfolgt die Kennzeichnung mit dem Warnzeichen Biogefährdung?
23.2 Ist eine Kennzeichnung von Arbeitsbereichen, in denen Tätigkeiten der Schutzstufe 1 durchgeführt werden, erforderlich?
24 Anhang II Zusätzliche Schutzmaßnahmen bei Tätigkeiten in Laboratorien und vergleichbaren Einrichtungen sowie in der Versuchstierhaltung
24.1 Welche Bedeutung hat Anhang II in der BioStoffV?
24.2 Was sind mit Laboratorien "vergleichbare Einrichtungen"?
24.3 Was ist mit "gelisteten humanpathogenen Biostoffen" im Sinne Anhang II gemeint?
24.4 Was sind "Werkbänke" im Sinne von Anhang II?
24.5 Was bedeutet eine "sachgerechte Auftragsentsorgung" im Sinne von Anhang II?
25 Anhang III Zusätzliche Schutzmaßnahmen bei Tätigkeiten in der Biotechnologie
25.1 Welche Schutzmaßnahmen sind in der Biotechnologie zu ergreifen?
26 Relevante Vorschriften und Informationen
27 Quellenverzeichnis