&quot;Berichterstattungs&quot;

Drucksache 720/12 (Beschluss)

1. Hintergrund des Vorschlags

2. Ergebnis der Konsultationen der Interessenträger Folgenabschätzung

3. Rechtliche Aspekte des Vorschlags

3.1. Geltungsbereich Kapitel 1 2 der vorgeschlagenen Verordnung

3.2 Genehmigungsverfahren Genehmigungsdossier Einreichung, Bewertung, Entscheidung; Kapitel 2, 3 14 15 der vorgeschlagenen Verordnung

3.3. Zusammenspiel mit Wissenschaftlicher Beratung

3.4. Schutz der Probanden Einwilligung NACH Aufklärung Kapitel 5 der vorgeschlagenen Verordnung

3.5. Sicherheitsberichterstattung Kapitel 7 der vorgeschlagenen Verordnung

3.6. Durchführung der Prüfung Kapitel 8 der vorgeschlagenen Verordnung

3.7. Prüfpräparate Hilfspräparate, Herstellung Etikettierung Kapitel 9 10 der vorgeschlagenen Verordnung

3.8. Sponsoren, Kosponsoring, ANSPRECHPARTNER in der EU Kapitel 11 der vorgeschlagenen Verordnung

3.9. Schadensersatz Kapitel 12 der vorgeschlagenen Verordnung

3.10. Inspektionen Kapitel 13 der vorgeschlagenen Verordnung

3.11. Aufhebung Inkrafttreten Kapitel 19 der vorgeschlagenen Verordnung

3.12 Vereinfachung Wesentlicher Bestimmungen über Klinische Prüfungen mit bereits Zugelassenen Arzneimitteln Minimalinterventionelle Klinische Prüfungen

3.13. Rechtsform der Verordnung

3.14. Kompetenz, doppelte Rechtsgrundlage, Subsidiarität

4. Auswirkungen auf den Haushalt

Kapitel I
Allgemeine Vorschriften

Artikel 1
Geltungsbereich

Artikel 2
Definitionen

Artikel 3
Allgemeiner Grundsatz

Kapitel II
Verfahren zur Genehmigung einer klinischen Prüfung

Artikel 4
Vorherige Genehmigung

Artikel 5
Einreichung eines Antrags

Artikel 6
Bewertungsbericht - in Teil I zu behandelnde Aspekte

Artikel 7
Bewertungsbericht -in Teil II zu behandelnde Aspekte

Artikel 8
Entscheidung über die klinische Prüfung

Artikel 9
Den Antrag bewertende Personen

Artikel 10
Besondere Berücksichtigung schutzbedürftiger Bevölkerungsgruppen

Artikel 11
Einreichung und Bewertung von Anträgen, die nur die in Teil I des Bewertungsberichts behandelten Aspekte betreffen

Artikel 12
Rücknahme

Artikel 13
Neueinreichung

Artikel 14
Spätere Ausweitung auf einen weiteren Mitgliedstaat

Kapitel III
Verfahren zur Genehmigung einer wesentlichen Änderung einer klinischen Prüfung

Artikel 15
Allgemeine Grundsätze

Artikel 16
Einreichung des Antrags

Artikel 17
Validierung eines Antrags auf Genehmigung einer wesentlichen Änderung eines in Teil I des Bewertungsberichts behandelten Aspekts

Artikel 18
Bewertung einer wesentliche Änderung, die einen in Teil I des Bewertungsberichts behandelten Aspekt betrifft

Artikel 19
Entscheidung über die wesentliche Änderung eines in Teil I des Bewertungsberichts behandelten Aspekts

Artikel 20
Validierung, Bewertung und Entscheidung betreffend eine wesentliche Änderung eines in Teil II des Bewertungsberichts behandelten Aspekts

Artikel 21
Wesentliche Änderung betreffend sowohl in Teil I als auch in Teil II des Bewertungsberichts behandelte Aspekte

Artikel 22
Bewertung einer wesentlichen Änderung, die sowohl in Teil behandelte Aspekte als auch in Teil II behandelte Aspekte betrifft - Bewertung der in Teil II des Bewertungsberichts behandelten Aspekte

Artikel 23
Entscheidung über die wesentliche Änderung, die sowohl in Teil I als auch in Teil II des Bewertungsberichts behandelte Aspekte betrifft

Artikel 24
Den Antrag bewertende Personen

Kapitel IV
Antragsdossier

Artikel 25
Im Antragsdossier vorzulegende Daten

Artikel 26
Sprachenregelung

Artikel 27
Aktualisierung im Wege delegierter Rechtsakte

Kapitel V
Schutz der Probanden und Einwilligung nach Aufklärung

Artikel 28
Allgemeine Bestimmungen

Artikel 29
Einwilligung nach Aufklärung

Artikel 30
Klinische Prüfungen mit nicht einwilligungsfähigen Probanden

Artikel 31
Klinische Prüfungen mit Minderjährigen

Artikel 32
Klinische Prüfungen in Notfällen

Kapitel VI
Beginn, Ende, Suspendierung, vorübergehende Aussetzung und Abbruch einer klinischen Prüfung

Artikel 33
Unterrichtung über den Beginn der klinischen Prüfung und das Ende der Anwerbung von Probanden

Artikel 34
Ende der klinischen Prüfung, Abbruch der klinischen Prüfung

Artikel 35
Vorübergehende Aussetzung oder Abbruch durch den Sponsor aus Gründen der Probandensicherheit

Kapitel VII
Sicherheitsberichterstattung im Rahmen einer klinischen Prüfung

Artikel 36
Elektronische Datenbank für die Sicherheitsberichterstattung

Artikel 37
Meldung unerwünschter Ereignisse und schwerwiegender unerwünschter Ereignisse vom Prüfer an den Sponsor

Artikel 38
Meldung mutmaßlicher unerwarteter schwerwiegender Nebenwirkungen vom Sponsor an die Agentur

Artikel 39
Jährliche Berichterstattung an die Agentur

Artikel 40
Bewertung durch die Mitgliedstaaten

Artikel 41
Jährliche Berichterstattung des Sponsors an den Zulassungsinhaber

Artikel 42
Technische Aspekte

Artikel 43
Berichterstattung in Bezug auf Hilfspräparate

Kapitel VIII
Durchführung der Prüfung, Überwachung durch den Sponsor, Schulung und Erfahrung, Hilfspräparate

Artikel 44
Einhaltung des Prüfplans und der guten klinischen Praxis

Artikel 45
Überwachung

Artikel 46
Eignung der an der Durchführung einer klinischen Prüfung mitwirkenden Personen

Artikel 47
Eignung der Prüfstellen

Artikel 48
Rückverfolgbarkeit, Lagerung, Vernichtung und Rücksendung von Arzneimitteln

Artikel 49
Meldung schwerwiegender Verstöße

Artikel 50
Sonstige für die Probandensicherheit relevante Meldepflichten

Artikel 51
Notfallmaßnahmen

Artikel 52
Prüferinformationen

Artikel 53
Aufzeichnung, Verarbeitung, Behandlung und Speicherung von Informationen

Artikel 54
Master File über die klinische Prüfung

Artikel 55
Aufbewahrung des Master Files über die klinische Prüfung

Artikel 56
Hilfspräparate

Kapitel IX
Herstellung und Einfuhr von Prüfpräparaten und Hilfspräparaten

Artikel 57
Geltungsbereich

Artikel 58
Herstellungs- und Einfuhrgenehmigung

Artikel 59
Zuständigkeiten der qualifizierten Person

Artikel 60
Herstellung- und Einfuhr

Artikel 61
Veränderung zugelassener Prüfpräparate

Artikel 62
Herstellung von Hilfspräparaten

Kapitel X
Etikettierung

Artikel 63
Nicht zugelassene Prüfpräparate und Hilfspräparate

Artikel 64
Zugelassene Prüfpräparate und Hilfspräparate

Artikel 65
Als Prüfpräparat für die medizinische Diagnose verwendete radioaktive Arzneimittel

Artikel 66
Sprache

Artikel 67
Delegierte Rechtsakte

Kapitel XI
Sponsor und Prüfer

Artikel 68
Sponsor

Artikel 69
Kosponsoring

Artikel 70
Ansprechpartner des Sponsors in der EU

Artikel 71
Haftung

Kapitel XII
Schadensersatz, Versicherung und nationaler Entschädigungsmechanismus

Artikel 72
Schadensersatz

Artikel 73
Nationaler Entschädigungsmechanismus

Kapitel XIII
Beaufsichtigung durch die Mitgliedstaaten, EU-Inspektionen und Kontrollen

Artikel 74
Von den Mitgliedstaaten zu ergreifende Korrekturmaßnahmen

Artikel 75
Inspektionen durch die Mitgliedstaaten

Artikel 76
Inspektionen und Kontrollen durch die EU

Kapitel XIV
IT-Infrastruktur

Artikel 77
EU-Portal

Artikel 78
EU-Datenbank

Kapitel XV
Zusammenarbeit der Mitgliedstaaten

Artikel 79
Nationale Kontaktstellen

Artikel 80
Unterstützung durch die Kommission

Artikel 81
Koordinations- und Beratungsgruppe für klinische Prüfungen

Kapitel XVI
Gebühren

Artikel 82
Allgemeiner Grundsatz

Artikel 83
Einmalige Gebühr für Tätigwerden eines Mitgliedstaats

Kapitel XVII
Durchführungsrechtsakte und delegierte Rechtsakte

Artikel 84
Ausschuss

Artikel 85
Ausübung der Befugnisübertragung

Kapitel XVIII
Sonstige Bestimmungen

Artikel 86
Arzneimittel, die Zellen enthalten, aus solchen bestehen oder daraus gewonnen wurden

Artikel 87
Verhältnis zu anderen Rechtsvorschriften

Artikel 88
Kostenfreiheit der Prüfpräparate für den Probanden

Artikel 89
Datenschutz

Artikel 90
Zivil- und strafrechtliche Haftung

Kapitel XIX
Schlussbestimmungen

Artikel 91
Aufhebung

Artikel 92
Übergangsbestimmungen

Artikel 93
Inkrafttreten

Anhang I
Antragsdossier für den Erstantrag

1. Einführung Allgemeine Grundsätze

2. Anschreiben

3. EU-Antragsformular

4. Prüfplan

5. Prüferinformation

6. Unterlagen zur Konformität des Prüfpräparats mit der Guten Herstellungspraxis

7. Unterlagen zum Prüfpräparat

7.1.1. Daten zum Prüfpräparat

7.1.1.1. Einleitung

7.1.1.2. Daten zur Qualität

7.1.1.4. Daten zu früheren klinischen Prüfungen und Versuchen am Menschen

7.1.1.5. Gesamtbewertung des Risiko-Nutzen-Verhältnisses

7.1.2. Vereinfachte Unterlagen zum Prüfpräparat durch Verweis auf andere Unterlagen

7.1.2.1. Möglicher Verweis auf die Prüferinformation

7.1.2.2. Möglicher Verweis auf die Fachinformation

7.1.3. Unterlagen zum Prüfpräparat im Falle eines Plazebos

8. Unterlagen zum Hilfspräparat

9. Wissenschaftliche Beratung, Pädiatrisches Prüfkonzept

10. Etikettierung der Prüfpräparate

11. Verfahren zur Auswahl der Probanden Angaben für Jeden Betroffenen Mitgliedstaat

12. Unterrichtung der Probanden Verfahren zur Einholung der Einwilligung NACH Aufklärung Angaben für Jeden Betroffenen Mitgliedstaat

13. Eignung des Prüfers Angaben für Jeden Betroffenen Mitgliedstaat

14. Eignung der Einrichtungen Angaben für Jeden Betroffenen Mitgliedstaat

15. Nachweis von Versicherungs-oder Sonstiger Deckung für Schadensersatz Angaben für Jeden Betroffenen Mitgliedstaat

16. finanzielle Vereinbarungen Angaben für Jeden Betroffenen Mitgliedstaat

17. Nachweis der Zahlung von Gebühren Angaben für Jeden Betroffenen Mitgliedstaat

Anhang II
Antragsunterlagen für wesentliche Änderungen

1. Einführung Allgemeine Grundlagen

2. Anschreiben

3. Antragsformular für Änderungen

4. Beschreibung der änderung

5. Ergänzende Informationen

6. Aktualisierung des EU-Antragsformulars

Anhang III
Sicherheitsberichterstattung

1. Meldung Schwerwiegender Unerwünschter Ereignisse vom Prüfer an den Sponsor

2. Meldung mutmasslicher Unerwarteter schwerwiegender Nebenwirkungen SUSAR vom Sponsor an die Agentur

2.1. Schwerwiegendes Ereignis, Nebenwirkung

2.2. erwartet/unerwartet

2.3. Meldepflichtige mutmaßliche unerwartete schwerwiegende Nebenwirkungen

2.4. Fristen für die Meldung tödlicher oder lebensbedrohlicher mutmaßlicher unerwarteter schwerwiegender Nebenwirkungen

2.5. Fristen für die Meldung nicht tödlicher oder nicht lebensbedrohlicher mutmaßlicher unerwarteter schwerwiegender Nebenwirkungen

2.6. Entblindete Behandlungszuweisung

3. Jährliche Sicherheitsberichterstattung des Sponsors

Anhang IV
Etikettierung der Prüf- und Hilfspräparate

1. nicht Zugelassene Prüfpräparate

1.1. Allgemeine Bestimmungen

1.2. Begrenzte Etikettierung der Primärverpackung

1.2.1. Primärverpackung und äußere Umhüllung werden zusammen überreicht

1.2.2. Kleine Primärverpackungen

2. nicht Zugelassene Hilfspräparate

3. zusätzliche Kennzeichnung bereits Zugelassener Prüfpräparate

4. Ersetzen von Informationen

Anhang V
Übereinstimmungstabelle

Beschluss des Bundesrates
Mitteilung der Kommission an das Europäische Parlament, den Rat, den Europäischen Wirtschafts- und Sozialausschuss und den Ausschuss der Regionen: Ein Blueprint für den Schutz der Wasserressourcen - COM(2012) 673 final

... 3. Der Bundesrat sieht es als sehr positiv an, dass zur Reduzierung des Verwaltungsaufwands in enger Zusammenarbeit mit den Mitgliedstaaten die Berichterstattungszyklen im Bereich des Wasserrechts weiter harmonisiert werden sollen und die weitere Einbeziehung und erforderlichenfalls gezielte Änderung der relevanten Vorschriften (

Drucksache 687/12

Unterrichtung durch die Europäische Kommission
Vorschlag für eine Verordnung des Europäischen Parlaments und des Rates über fluorierte Treibhausgase - COM(2012) 643 final

... Die Verwaltungskosten können verhältnismäßig niedrig gehalten werden (Verwaltungskosten von insgesamt rund 2 Mio. EUR pro Jahr während des Ausstiegs). Dies ist darauf zurückzuführen, dass das Berichterstattungsschema der Verordnung (EG) Nr.

Inhalt
Drucksache 687/12

1. Kontext des Vorschlags

Problembeschreibung und Ziele

4 Hintergrund

2. Ergebnisse der Konsultation interessierter Kreise und der Folgenabschätzungen

Konsultation interessierter Kreise sowie Einholung und Nutzung von Expertenwissen

4 Folgenabschätzung

3. Rechtliche Aspekte des Vorschlags

Zusammenfassung der vorgeschlagenen Maßnahme

4 Rechtsgrundlage

4 Subsidiaritätsprinzip

Grundsatz der Verhältnismäßigkeit

Wahl der Instrumente

4. Auswirkungen auf den Haushalt

Kapitel I
Allgemeine Bestimmungen

Artikel 1
Begriffsbestimmungen

Kapitel II
Reduzierung

Artikel 2
Vermeidung von Emissionen

Artikel 3
Kontrolle auf Dichtheit

Artikel 4
Leckage-Erkennungssysteme

Artikel 5
Führung von Aufzeichnungen

Artikel 6
Emissionen bei der Herstellung

Artikel 7
Rückgewinnung

Artikel 8
Ausbildung und Zertifizierung

Kapitel III
Inverkehrbringen und überwachung der Verwendung

Artikel 9
Beschränkungen des Inverkehrbringens

Artikel 10
Kennzeichnung und Produktinformation

Artikel 11
Beschränkung der Verwendung

Artikel 12
Vorbefüllung von Einrichtungen

Kapitel IV
Verringerung des Inverkehrbringens von teilfluorierten Kohlenwasserstoffen

Artikel 13
Verringerung des Inverkehrbringens von teilfluorierten Kohlenwasserstoffen

Artikel 14
Zuweisung von Quoten für das Inverkehrbringen von teilfluorierten Kohlenwasserstoffen

Artikel 15
Quotenregister

Artikel 16
Übertragung von Quoten

Kapitel V
Berichterstattung

Artikel 17
Berichterstattung über Herstellung, Einfuhr, Ausfuhr und Zerstörung

Artikel 18
Erhebung von Emissionsdaten

Kapitel VI
Schlussbestimmungen

Artikel 19
Überprüfung

Artikel 20
Ausführung der Befugnisübertragung

Artikel 21
Ausschussverfahren

Artikel 22
Sanktionen

Artikel 23
Aufhebung

Artikel 24
Inkrafttreten

Anhang I
In Artikel 1 Ziffer 1 genannte fluorierte Treibhausgase

Anhang II

Anhang III
Verbote des Inverkehrbringens gemäß Artikel 9 Absatz 1

Anhang IV
In Artikel 9 Absatz 1 und Artikel 11 Absatz 3 genannte Methode zur Berechnung des Gesamttreibhauspotenzials eines Gemischs

Anhang V
Berechnung der Höchstmenge, Referenzwerte und Quoten für das Inverkehrbringen von teilfluorierten Kohlenwasserstoffen

Anhang VI
Zuweisungsmechanismus gemäß Artikel 14

1. Festlegung der Menge, die den Unternehmen zugewiesen wird, für die gemäß Artikel 14 Absätze 1 und 3 ein Referenzwert bestimmt wurde

2. Festlegung der Menge, die den Unternehmen zugewiesen wird, die eine Anmeldung gemäß Artikel 14 Absatz 2 übermittelt haben

2.1. Schritt 1 der Berechnung

2.2. Schritt 2 der Berechnung

2.3. Schritt 3 der Berechnung

3. Festlegung der Menge, die den Unternehmen zugewiesen wird, die eine Anmeldung gemäß Artikel 13 Absatz 4 übermittelt haben

Anhang VII
Angaben, die gemäß Artikel 17 gemeldet werden müssen

Anhang VIII
Entsprechungstabelle

Drucksache 720/12

Unterrichtung durch die Europäische Kommission
Mitteilung der Kommission an das Europäische Parlament, den Rat, den Europäischen Wirtschafts- und Sozialausschuss und den Ausschuss der Regionen: Ein Blueprint für den Schutz der Wasserressourcen - COM(2012) 673 final

... Wasserrahmenrichtlinie: Durchsetzung der Berichterstattungsvorschriften.

Inhalt
Drucksache 720/12

Mitteilung

1. Begründung: der ZUSTAND der Europäischen Gewässer könnte besser SEIN!

1.1. Politischer Hintergrund

2. GUTER Gewässerzustand und WIE ER mit besseren, zusätzlichen und neuen Mitteln erreicht werden KANN

2.1. Flächennutzung und ökologischer Zustand von EU-Gewässern: Probleme und Lösungen

2.2. Chemischer Zustand und Verunreinigung von EU-Gewässern: Probleme und Lösungen

2.3. Wassereffizienz in der EU: Probleme und Lösungen

2.4. Anfälligkeit von EU-Gewässern: Probleme und Lösungen

2.5. Querschnittslösungen

2.6. Globale Aspekte

3. Schlussfolgerungen und Perspektiven für die Europäische Wasserpolitik

Drucksache 618/12

Unterrichtung durch die Europäische Kommission
Vorschlag für eine Richtlinie des Europäischen Parlaments und des Rates zur Änderung der Richtlinie 98/70/EG über die Qualität von Otto- und Dieselkraftstoffen und zur Änderung der Richtlinie 2009/28/EG zur Förderung der Nutzung von Energie aus erneuerbaren Quellen COM(2012) 595 final

... Biokraftstoffe werden voraussichtlich ganz erheblich zur Erreichung dieser Ziele beitragen. Während in beiden Richtlinien Nachhaltigkeitskriterien, einschließlich zu erzielender Mindesteinsparungen an Treibhausgasemissionen, festgelegt sind, sehen die derzeitigen Rechtsvorschriften für Treibhausgasemissionen, die durch Änderungen des Kohlenstoffbestands von Flächen infolge indirekter Landnutzungsänderungen bedingt sind, keine Berichterstattungspflichten vor.

Inhalt
Drucksache 618/12

1. Hintergrund

2. Ziel des Vorschlags

3. Rechtliche Aspekte des Vorschlags

3.1. Zusammenfassung der vorgeschlagenen Maßnahmen

3.2. Rechtsgrundlage

3.3. Subsidiaritätsprinzip

3.4. Grundsatz der Verhältnismäßigkeit

4. Auswirkungen auf den Haushalt

5. weitere Bemerkungen

Artikel 1
Änderung der Richtlinie 98/70/EG

Artikel 10a
Ausübung der Befugnisübertragung

Artikel 2
Änderung der Richtlinie 2009/28/EG

Artikel 25b
Ausübung der Befugnisübertragung

Artikel 3
Überprüfung

Artikel 4
Umsetzung

Artikel 5
Inkrafttreten

Artikel 6

Anhang V
:

Teil
A Geschätzte Emissionen infolge der mit Biokraftstoffen verbundenen indirekten Landnutzungsänderungen

Teil
B Biokraftstoffe, bei denen die Emissionen infolge indirekter Landnutzungsänderungen mit Null angesetzt werden

Anhang II

Anhang VIII

Teil
A Geschätzte Emissionen infolge der mit Rohstoffen für Biokraftstoffe und flüssige Biobrennstoffe verbundenen indirekten Landnutzungsänderungen

Teil
B Biokraftstoffe und flüssige Biobrennstoffe, bei denen die Emissionen infolge indirekter Landnutzungsänderungen mit Null angesetzt werden

Anhang IX

Teil
A Rohstoffe, deren Beitrag zu dem in Artikel 3 Absatz 4 genannten Ziel mit dem Vierfachen ihres Energiegehalts angesetzt wird

Teil
B Rohstoffe, deren Beitrag zu dem in Artikel 3 Absatz 4 genannten Ziel mit dem Zweifachen ihres Energiegehalts angesetzt wird

Drucksache 604/12

Verordnung des Bundesministeriums für Verkehr, Bau und Stadtentwicklung
Siebte Verordnung zur Änderung eisenbahnrechtlicher Vorschriften

... Die Fallzahl orientiert sich an der Zahl der bisherigen Inbetriebnahmegenehmigungen auf Übereinstimmung, § 7 TEIV/§ 32 EBO für die Fahrzeugarten Triebfahrzeuge, Lokomotiven, Reisezugwagen, Güterwagen und Nebenfahrzeuge im Jahr 2011. Der Kostenfaktor in der Kostenklasse „Meldung bestimmter Tätigkeiten und Berichterstattungspflichten, die ausgewählte Wirtschaftsbereiche betreffen (mittlere Komplexität)" beträgt nach der oben genannten Tabelle 4,01 Euro. Die Neuregelung hebt gleichzeitig das bisherige Erfordernis eines Antrags auf Übereinstimmungsfeststellung auf. Die hierfür entstandenen Kosten können auf die gleiche Höhe geschätzt werden (kein Mehr- oder Minderaufwand).

Inhalt
Drucksache 604/12

A. Problem und Ziel

B. Lösung

C. Alternativen

D. Haushaltsausgaben ohne Erfüllungsaufwand

E. Erfüllungsaufwand für Bürgerinnen und Bürger, Wirtschaft und Verwaltung

E.1 Erfüllungsaufwand für Bürgerinnen und Bürger

E.2 Erfüllungsaufwand für die Wirtschaft

E.3 Erfüllungsaufwand für die Verwaltung

4 Bund

4 Länder

4 Gemeinden

F. Weitere Kosten

Verordnung

Siebte Verordnung

Artikel 1
Änderung der Transeuropäische-Eisenbahn-Interoperabilitätsverordnung

§ 1
Anwendungsbereich

§ 3
Erfüllung der grundlegenden Anforderungen

§ 4
Technische Spezifikationen für die Interoperabilität

§ 7
Serienzulassung

§ 7a
Zulassung von Fahrzeugvarianten

§ 23
Übergangsvorschrift

Artikel 2
Änderung der Bundeseisenbahngebührenverordnung

Artikel 3
Inkrafttreten

A. Allgemeiner Teil

I. Inhalt und Ziel der Regelungen

II. Ermächtigungsgrundlage

III. Haushaltsausgaben ohne Erfüllungsaufwand

IV. Erfüllungsaufwand für Bürgerinnen und Bürger, Wirtschaft und Verwaltung

1. Erfüllungsaufwand für Bürgerinnen und Bürger

2. Erfüllungsaufwand für die Wirtschaft

3. Erfüllungsaufwand für die Verwaltung

a Erfüllungsaufwand für den Bund

b Länder und Gemeinden

V. Weitere Kosten

VI. Auswirkungen auf die Nachhaltigkeit

VII. Auswirkungen von gleichstellungspolitischer Bedeutung

B. Besonderer Teil

Zu den einzelnen Vorschriften

Zu Artikel 1

Zu Nummer 1

Zu Nummer 2

Zu Buchstabe a

Zu Buchstabe b

Zu Buchstabe n

Zu Nummer 3

Zu Nummer 4

Zu Buchstabe a

Zu Buchstabe b

Zu Nummer 5

Zu Buchstabe a

Zu Buchstabe b

Zu Nummer 6

Zu Nummer 7

Zu Nummer 8

Zu Nummer 9

Zu Buchstabe a

Zu Buchstabe b

Zu Buchstabe c

Zu Nummer 10

Zu Nummer 11

Zu Buchstabe a

Zu Buchstabe b

Zu Nummer 12

Zu Buchstabe a

Zu Buchstabe b

Zu Nummer 13

Zu Buchstabe a

Zu Buchstabe b

Zu Nummer 14

Zu Nummer 15

Zu Nummer 16

Zu Nummer 17

Zu Nummer 18

Zu Artikel 2

Zu Artikel 3

Drucksache 575/12

Unterrichtung durch die Europäische Kommission
Vorschlag für eine Verordnung des Europäischen Parlaments und des Rates über Medizinprodukte und zur Änderung der Richtlinie 2001/83/EG, der Verordnung (EG) Nr. 178/2002 und der Verordnung (EG) Nr. 1223/2009 - COM(2012) 542 final

... (25) Verschiedene Auflagen für die Hersteller, wie klinische Bewertung und Vigilanzberichterstattung, die bislang in den Anhängen der Richtlinien

Inhalt
Drucksache 575/12

1. Kontext des Vorschlags

2. Ergebnisse der Konsultationen der interessierten Kreise der Folgenabschätzungen

3. Rechtliche Aspekte des Vorschlags

3.1. Geltungsbereich und Begriffsbestimmungen Kapitel I

3.2. Bereitstellung von Produkten, Pflichten der Wirtschaftsakteure, Aufbereitung, CE-Kennzeichnung, freier Verkehr Kapitel II

3.3. Identifizierung und Rückverfolgbarkeit von Produkten, Registrierung von Produkten und Wirtschaftsakteuren, Kurzbericht über Sicherheit und klinische Leistung, Eudamed Kapitel III

3.4. Benannte Stellen Kapitel IV

3.5. Einstufung und Konformitätsbewertung Kapitel V

3.6. Klinische Bewertung und klinische Prüfungen Kapitel VI

3.7. Vigilanz und Marktüberwachung Kapitel VII

3.8. Governance Kapitel VIII und IX

3.9. Schlussbestimmungen Kapitel X

3.10. Zuständigkeit der EU, Subsidiarität und Rechtsform

3.11. Grundrechte

4. Auswirkungen auf den Haushalt