Unterrichtung durch die Europäische Kommission
Vorschlag für eine Verordnung des Europäischen Parlaments und des Rates über Medizinprodukte und zur Änderung der Richtlinie 2001/83/EG, der Verordnung (EG) Nr. 178/2002 und der Verordnung (EG) Nr. 1223/2009 - COM (2012) 542 final

Der Bundesrat wird über die Vorlage gemäß § 2 EUZBLG auch durch die Bundesregierung unterrichtet.

Der Europäische Wirtschafts- und Sozialausschuss, der Ausschuss der Regionen und der Europäische Datenschutzbeauftragte werden an den Beratungen beteiligt.

Hinweis: vgl.
Drucksache. 046/89 = AE-Nr. 890111,
Drucksache. 541/91 = AE-Nr. 912218,
Drucksache. 358/95 = AE-Nr. 951636,
Drucksache. 638/02 = AE-Nr. 022330,
Drucksache. 870/05 HTML PDF = AE-Nr. 053277,
Drucksache. 008/06 HTML PDF = AE-Nr. 060057,
Drucksache. 142/08 HTML PDF = AE-Nr. 080192,
Drucksache. 413/12 HTML PDF = AE-Nr. 120546 und AE-Nr. . 880744, 992131, 100661, 120308

Europäische Kommission
Brüssel, den 26.9.2012
COM (2012) 542 final
2012/0266 (COD)

Vorschlag für eine Verordnung des Europäischen Parlaments des Rates über Medizinprodukte und zur Änderung der Richtlinie 2001/83/EG, der Verordnung (EG) Nr. 178/2002 und der Verordnung (EG) Nr. 1223/2009

(Text von Bedeutung für den EWR)
{SWD(2012) 273 final}
{SWD(2012) 274 final}

Begründung

1. Kontext des Vorschlags

Der derzeitige EU-Rechtsrahmen für Medizinprodukte - ausgenommen Invitro-Diagnostika - besteht in der Richtlinie 90/385/EWG des Rates1 über aktive implantierbare medizinische Geräte (Active Implantable Medical Device Directive - AIMDD) und der Richtlinie 93/42/EWG des Rates über Medizinprodukte2 (Medical Device Directive - MDD), die zusammen eine große Bandbreite von Produkten abdecken. In der MDD werden die Produkte in 4 Risikoklassen unterteilt: Klasse I (geringes Risiko, beispielsweise Heftpflaster, Korrektionsbrillen), Klasse IIa (mittleres/geringes Risiko, beispielsweise Trachealtuben, Dentalfüllmasse), Klasse IIb (mittleres/höheres Risiko, beispielsweise Röntgengeräte, Knochenplatten und -schrauben) und Klasse III (hohes Risiko, beispielsweise Herzklappen, Hüftgelenkstotalendoprothesen, Brustimplantate). Aktive implantierbare Medizinprodukte (beispielsweise Herzschrittmacher, implantierbare Defibrillatoren), die in den Geltungsbereich der AIMDD fallen, gehören de facto zu den Produkten der Klasse III.

Die beiden in den 90er Jahren verabschiedeten Richtlinien beruhen auf dem "neuen Konzept" und zielen darauf ab, ein reibungsloses Funktionieren des Binnenmarkts sowie ein hohes Gesundheitsschutzniveau zu gewährleisten. Medizinprodukte bedürfen vor dem Inverkehrbringen keiner Zulassung durch eine Regulierungsbehörde, sondern müssen lediglich einer Konformitätsbewertung unterzogen werden, die bei mit einem mittleren oder hohen Risiko behafteten Produkten von einer unabhängigen Drittpartei vorgenommen werden muss, der sogenannten "benannten Stelle". Die benannten Stellen, von denen es in ganz Europa etwa 80 gibt, werden von den Mitgliedstaaten benannt und überwacht, und führen ihre Tätigkeiten unter Aufsicht der nationalen Behörden durch. Wurde ein Produkt zertifiziert, so wird es mit der CE-Kennzeichnung

markiert, die den freien Verkehr dieses Produkts in den EU- und EFTA-Ländern sowie der Türkei ermöglicht.

Der bestehende Rechtsrahmen hat sich bewährt, ist jedoch auch scharf kritisiert worden, insbesondere nachdem die französischen Behörden feststellten, dass ein französischer Hersteller (Poly Implant Prothèse - PIP) offensichtlich bei der Herstellung von Brustimplantaten jahrelang industrielles Silikon anstelle des von der benannten Stelle genehmigten medizinischen Silikons verwendet und damit Tausenden Frauen in aller Welt großen Schaden zugefügt hatte.

Auf einem inzwischen 32 Länder umfassenden Binnenmarkt3, der ständigem technischen und wissenschaftlichen Fortschritt unterliegt, haben sich erhebliche Divergenzen bei der Auslegung und Anwendung der Vorschriften ergeben; damit werden die wichtigsten Ziele der Richtlinien, nämlich die Sicherheit von Medizinprodukten und ihr freier Verkehr im Binnenmarkt, untergraben. Außerdem gibt es hinsichtlich bestimmter Produkte (beispielsweise aus nicht lebensfähigen menschlichen Zellen oder Geweben hergestellte Produkte, implantierbare oder sonstige invasive Produkte für kosmetische Zwecke) Regelungslücken bzw. Rechtsunsicherheit.

Mit dieser Überarbeitung sollen diese Mängel behoben und Lücken geschlossen sowie die Patientensicherheit weiter gefördert werden. Es soll ein stabiler, transparenter, nachhaltiger und vor allem bedarfsgerechter Rechtsrahmen geschaffen werden. Er sollte sich fördernd auf Innovation und Wettbewerbsfähigkeit der Medizinprodukteindustrie auswirken und innovativen Medizinprodukten einen raschen und kostengünstigen Zugang zum Markt ermöglichen, damit Patienten und Angehörige der Gesundheitsberufe davon profitieren können.

Parallel zu diesem Vorschlag soll ein Vorschlag für eine Verordnung über Invitro-Diagnostika (z.B. Bluttests) angenommen werden, die derzeit durch die Richtlinie 98/79/EG des Europäischen Parlaments und des Rates4 (In Vitro Diagnostics Directive - IVDD) geregelt sind. Die horizontalen Aspekte, die beiden Sektoren gemeinsam sind, sind einander angepasst; die spezifischen Merkmale der Sektoren erfordern jedoch zwei unterschiedliche Rechtsakte.

2. Ergebnisse der Konsultationen der interessierten Kreise der Folgenabschätzungen

Zur Vorbereitung der Folgenabschätzung für diesen Vorschlag und den Vorschlag für eine Verordnung über IVD hat die Kommission zwei öffentliche Konsultationen durchgeführt, die erste vom 8. Mai bis 2. Juli 2008, die zweite vom 29. Juni bis 15. September 2010. Bei beiden Konsultationen wurden die allgemeinen Grundsätze und Mindeststandards für die Konsultation betroffener Parteien durch die Kommission eingehalten; auch Beiträge, die innerhalb einer angemessenen Frist nach Ende der Konsultation eingingen, wurden berücksichtigt. Nach Analyse der Beiträge veröffentlichte die Kommission eine Zusammenfassung der Ergebnisse sowie die einzelnen Beiträge auf ihrer Website5.

Bei der Konsultation im Jahr 2008 befanden die meisten Teilnehmer (insbesondere die Mitgliedstaaten und Wirtschaftsakteure), dass die vorgeschlagene Überarbeitung verfrüht sei. Sie wiesen auf die Richtlinie 2007/47/EG des Europäischen Parlaments und des Rates6 zur Änderung der AIMDD und der MDD hin, die ab dem 21. März 2010 gelten sollte, und auf den neuen Rechtsrahmen für die Vermarktung von Produkten, der am 1. Januar 2010 in Kraft treten sollte, und argumentierten, dass vor der Beurteilung der Notwendigkeit weiterer Änderungen zunächst die Auswirkungen dieser Änderungen abgewartet werden sollten.

Bei der Konsultation im Jahr 2010 standen Fragen im Zusammenhang mit der Überarbeitung der IVDD im Mittelpunkt, und es zeichnete sich eine deutliche Unterstützung für diese Initiative ab, die mit einer Überarbeitung des Rechtsrahmens für Medizinprodukte im Allgemeinen verbunden war.

In den Jahren 2009, 2010 und 2011 wurden die bei einer Überarbeitung des Rechtsrahmens für Medizinprodukte zu behandelnden Fragen immer wieder auf Sitzungen der Sachverständigengruppe für Medizinprodukte, der für Medizinprodukte zuständigen Behörden und besonderer Arbeitsgruppen für benannte Stellen, Grenzfälle und Klassifizierung, klinische Prüfungen und Bewertungen, Vigilanz, Marktüberwachung, Invitro-Diagnostika (IVD) sowie in einer Adhoc-Arbeitsgruppe für eine einmalige Produktnummer diskutiert. Am 31. März und 1. April 2011 fand eine Sondersitzung der Sachverständigengruppe für Medizinprodukte statt, auf der Fragen im Zusammenhang mit der Folgenabschätzung erörtert wurden. Darüber hinaus organisierten die Leiter der Arzneimittelbehörden und die für Medizinprodukte zuständigen Behörden am 27. April und am 28. September 2011 gemeinsame Workshops zur Entwicklung des Rechtsrahmens für Medizinprodukte.

Weitere außerordentliche Sitzungen der Sachverständigengruppe für Medizinprodukte, auf denen Fragen im Zusammenhang mit den beiden Legislativvorschlägen auf der Grundlage der Arbeitsunterlagen mit den ursprünglichen Vorschlagsentwürfen diskutiert wurden, fanden am 6. und 13. Februar 2012 statt. Die schriftlichen Anmerkungen zu den Arbeitsunterlagen wurden bei der weiteren Ausarbeitung der Vorschläge berücksichtigt.

Außerdem nahmen Vertreter der Kommission regelmäßig an Konferenzen teil, um den jeweiligen Stand der Legislativinitiative vorzustellen und mit den Interessenträgern zu erörtern. Es fanden Sitzungen zu diesem Thema auf höchster Ebene statt, an denen Vertreter der Wirtschaft, der benannten Stellen, der Gesundheitsberufe und der Patienten teilnahmen.

Auch im Rahmen der von der Kommission von November 2009 bis Januar 2010 organisierten "Untersuchung über die Zukunft des Medizinprodukte-Sektors" wurden Aspekte im Zusammenhang mit einem geeigneten Rechtsrahmen besprochen. Am 22. März 2011 veranstaltete die Kommission zusammen mit der ungarischen Präsidentschaft eine hochrangige Konferenz zu Innovation in der Medizintechnik, zur Rolle der Medizinprodukteindustrie bei der Bewältigung der Herausforderungen im Bereich der Gesundheitsversorgung in Europa und zu der Frage, welcher Rechtsrahmen für diesen Sektor zur Deckung der künftigen Bedürfnisse geeignet ist. Nach dieser Konferenz wurden am 6. Juni 2011 Schlussfolgerungen des Rates der Europäischen Union zur Innovation im Sektor der Medizinprodukte7 angenommen. In den Schlussfolgerungen forderte der Rat die Kommission auf, die Rechtsvorschriften der EU für Medizinprodukte an den Bedarf von morgen anzupassen, um zu einem angemessenen, soliden, transparenten und nachhaltigen Rechtsrahmen zu kommen, der eine wichtige Voraussetzung für die Förderung der Entwicklung sicherer, wirksamer und innovativer Medizinprodukte bildet, von denen Europas Patienten und Angehörige der Gesundheitsberufe profitieren.

Infolge des PIP-Skandals nahm das Europäische Parlament am 14. Juni 2012 eine Entschließung zu mangelhaften mit Silikongel gefüllten Brustimplantaten der französischen Firma PIP8 an und forderte die Kommission auf, einen angemessenen Rechtsrahmen zu entwickeln, der die Sicherheit der Medizintechnik gewährleisten würde.

3. Rechtliche Aspekte des Vorschlags

3.1. Geltungsbereich und Begriffsbestimmungen (Kapitel I)

Der Geltungsbereich der vorgeschlagenen Verordnung entspricht weitestgehend dem kombinierten Geltungsbereich der Richtlinien 90/385/EWG und 93/42/EWG des Rates, d.h., er erfasst alle Medizinprodukte mit Ausnahme von Invitro-Diagnostika.

Der Geltungsbereich

Die Erweiterung des Geltungsbereichs betrifft

Bei Produkten, die aus Stoffen oder Kombinationen von Stoffen bestehen, die zur Einnahme, Einatmung oder zur rektalen oder vaginalen Verabreichung bestimmt sind, und die vom Körper aufgenommen oder im Körper verteilt werden, ist die Grenze zwischen Arzneimitteln und Medizinprodukten manchmal schwer zu ziehen. Damit bei diesen Produkten unabhängig von ihrer Einordnung ein hohes Sicherheitsniveau gewährleistet ist, sollten die Produkte, die der Definition eines Medizinprodukts entsprechen, in die höchste Risikoklasse eingeordnet werden und den einschlägigen Anforderungen des Anhangs I der Richtlinie 2001/83/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 6. November 2001 zur Schaffung eines Gemeinschaftskodexes für Humanarzneimittel 12 genügen.

Die Kommission kann im Einklang mit ihren internen Vorschriften 13 eine Gruppe von Sachverständigen aus verschiedenen Sektoren (z.B. Medizinprodukte, IVD, Arzneimittel, menschliche Gewebe und Zellen, kosmetische Mittel und Biozide) einsetzen, die die Mitgliedstaaten und die Kommission bei der Bestimmung des jeweiligen rechtlichen Status von Produkten unterstützt.

Der Abschnitt mit den Begriffbestimmungen ist erheblich erweitert worden, um die Definitionen im Bereich der Medizinprodukte an die bereits etablierte europäische und internationale Praxis anzupassen, wie den neuen Rechtsrahmen für die Vermarktung von Produkten 14 und die von der "Global Harmonization Task Force" für Medizinprodukte 15 entwickelten Leitlinien.

3.2. Bereitstellung von Produkten, Pflichten der Wirtschaftsakteure, Aufbereitung, CE-Kennzeichnung

, freier Verkehr (Kapitel II)

Dieses Kapitel enthält für produktspezifische Binnenmarkt-Rechtsvorschriften typische Bestimmungen, in denen die Pflichten der beteiligten Wirtschaftsakteure (Hersteller, bevollmächtigte Vertreter von nicht in der EU niedergelassenen Herstellern, Importeure, Händler) festgelegt sind. Das Regelungsinstrument der "Gemeinsamen Technischen Spezifikationen", das sich im Zusammenhang mit der IVDD als nützlich erwiesen hat, wird auf den breiteren Bereich der Medizinprodukte angewendet, damit die Kommission die allgemeinen Sicherheits- und Leistungsanforderungen (die in Anhang I niedergelegt sind) und die Anforderungen an klinische Bewertungen und die klinische Weiterverfolgung nach dem Inverkehrbringen (niedergelegt in Anhang XIII) weiter präzisieren kann. Diese Anforderungen eröffnen den Herstellern allerdings auch die Möglichkeit, andere Lösungen zu finden, mit denen ein mindestens gleichwertiges Niveau an Sicherheit und Leistung garantiert werden kann.

Die rechtlichen Verpflichtungen der Hersteller sind der Risikoklasse der von ihnen hergestellten Produkte angepasst. Dies bedeutet z.B., dass zwar alle Hersteller verpflichtet sind, ein Qualitätsmanagementsystem (QMS) zu unterhalten, um sicherzustellen, dass ihre Produkte jederzeit den rechtlichen Anforderungen genügen, dass jedoch die Auflagen für Hersteller, die Produkte mit hohem Risiko herstellen, größer sind als die für Hersteller, die Produkte niedriger Risikoklassen herstellen. Hersteller von Medizinprodukten für einzelne Patienten - sogenannte Sonderanfertigungen - müssen gewährleisten, dass ihre Produkte sicher sind und bestimmungsgemäß funktionieren; die damit verbundenen regulatorischen Anforderungen bleiben jedoch gering.

Die wichtigsten Dokumente für den Hersteller zum Nachweis der Einhaltung der rechtlichen Anforderungen sind die technische Dokumentation und die EU-Konformitätserklärung, die für die in Verkehr gebrachten Produkte erstellt werden müssen. In den Anhängen II und III ist aufgeführt, welche Angaben diese mindestens enthalten müssen.

Außerdem stellen folgende Konzepte Neuerungen im Bereich der Medizinprodukte dar:

3.3. Identifizierung und Rückverfolgbarkeit von Produkten, Registrierung von Produkten und Wirtschaftsakteuren, Kurzbericht über Sicherheit und klinische Leistung, Eudamed (Kapitel III)

Gegenstand dieses Kapitels ist eines der größten Probleme des derzeitigen Systems: der Mangel an Transparenz. Das Kapitel sieht Folgendes vor:

Die Einrichtung eines zentralen Registers wird nicht nur ein hohes Maß an Transparenz gewähren, sondern auch die unterschiedlichen nationalen Registrierungsanforderungen abschaffen, die in den letzten Jahren aufgestellt wurden und durch die die Befolgungskosten für die Wirtschaftsakteure erheblich gestiegen sind. Damit werden also auch die Verwaltungslasten für die Hersteller gesenkt.

3.4. Benannte Stellen (Kapitel IV)

Die korrekte Funktionsweise der benannten Stellen ist ausgesprochen wichtig, um ein hohes Maß an Sicherheit und Gesundheitsschutz zu gewährleisten und das Vertrauen der Bürgerinnen und Bürger zu einem System sicherzustellen, das in den letzten Jahren stark kritisiert wurde, zum einen aufgrund der Unterschiede bei der Benennung und Überwachung der benannten Stellen und zum anderen aufgrund der Unterschiede hinsichtlich der Qualität und Gründlichkeit der von diesen Stellen vorgenommenen Risikobewertungen, insbesondere der Beurteilung der klinischen Bewertung durch den Hersteller.

Im Einklang mit dem neuen Rechtsrahmen für die Vermarktung von Produkten sieht der Vorschlag Auflagen für die nationalen Behörden vor, die für die benannten Stellen zuständig sind. Letztlich verantwortlich für die Benennung und Überwachung der benannten Stellen sind nach wie vor die einzelnen Mitgliedstaaten; in Anhang VI sind jedoch strengere und genauere Kriterien dafür festgelegt. Der Vorschlag baut somit auf den in den meisten Mitgliedstaaten bereits bestehenden Strukturen auf, statt die Zuständigkeit auf EU-Ebene zu verlagern, was Bedenken hinsichtlich der Subsidiarität hätte auslösen können. Jede neue Benennung jedoch, sowie in regelmäßigen Abständen die Überwachung der benannten Stellen, unterliegt "gemeinsamen Bewertungen" durch Experten der Mitgliedsstaaten und der Kommission, so dass eine wirksame Kontrolle auf EU-Ebene stattfindet.

Parallel dazu wird die Position der benannten Stellen gegenüber den Herstellern erheblich gestärkt, insbesondere ihr Recht bzw. ihre Verpflichtung, unangekündigte Fabrikkontrollen sowie physische Kontrollen oder Laborprüfungen an Produkten durchzuführen. Gemäß dem Vorschlag muss das Personal der benannten Stelle, das an den Bewertungen von Medizinprodukten beteiligt ist, regelmäßig wechseln, so dass ein ausgewogenes Verhältnis erreicht wird zwischen dem Fachwissen und der Erfahrung, die für die Durchführung gründlicher Bewertungen erforderlich sind, einerseits, und der Notwendigkeit, Objektivität und Neutralität gegenüber den Herstellern zu gewährleisten, deren Produkte Gegenstand der Bewertungen sind, andererseits.

3.5. Einstufung und Konformitätsbewertung (Kapitel V)

Der Vorschlag folgt dem (sowohl auf europäischer als auch auf internationaler Ebene) etablierten Konzept der Einstufung von Medizinprodukten in vier Klassen, je nach den potenziell mit der technischen Konzeption und der Herstellung verbundenen Risiken. Die Bestimmungen über die Einstufung (die in Anhang VII niedergelegt sind) tragen dem technischen Fortschritt und den bei Vigilanz und Marktüberwachung gesammelten Erfahrungen Rechnung. So wurden beispielsweise Apheresemaschinen von der Klasse IIb in die Klasse III hinaufgestuft, da Zwischenfälle mit Blutplasmaspendern aufgetreten waren und Frankreich einen entsprechenden Antrag eingereicht hat. Um zu gewährleisten, dass ein der Richtlinie 90/385/EWG des Rates gleichwertiges Sicherheitsniveau beibehalten wird, wurden aktive implantierbare Medizinprodukte und ihr Zubehör in die höchste Risikoklasse (Klasse III) eingestuft.

Die Einstufung eines Medizinprodukts ist ausschlaggebend dafür, welches Verfahren bei der Sicherheitsbewertung anzuwenden ist; diesbezüglich folgt der Vorschlag im Großen und Ganzen der AIMDD/MDD. Das Konformitätsbewertungsverfahren für Produkte der Klasse I kann generell in der alleinigen Verantwortung des Herstellers erfolgen, da das Verletzungsrisiko bei diesen Produkten gering ist. Verfügt ein Produkt der Klasse I jedoch über eine Messfunktion oder wird es als steriles Produkt verkauft, so müssen die mit der Messfunktion oder dem Sterilisierungsverfahren verbundenen Aspekte von einer benannten Stelle überprüft werden. Bei Produkten der Klassen IIa, IIb und III ist ein geeignetes Maß an Mitwirkung einer benannten Stelle erforderlich, das der Risikoklasse angemessen sein muss; Produkte der Klasse III benötigen dabei eine ausdrückliche Genehmigung der Konzeption oder Art des Produkts sowie des Qualitätsmanagementsystems, bevor sie in Verkehr gebracht werden dürfen. Bei Produkten der Klassen IIa und IIb überprüft die benannte Stelle das Qualitätsmanagementsystem und für repräsentative Stichproben die technische Dokumentation. Nach der Erstzertifizierung führen die benannten Stellen regelmäßige Kontrollbewertungen nach dem Inverkehrbringen durch.

Die verschiedenen Konformitätsbewertungsverfahren, anhand deren die benannte Stelle das Qualitätsmanagementsystem des Herstellers prüft, die technische Dokumentation kontrolliert, das Konzeptionsdossier überprüft oder die Produktart genehmigt, sind in den Anhängen VIII bis X festgelegt. Die Verfahren wurden gestrafft und vereinheitlicht. Mit dem Vorschlag werden die Befugnisse und Zuständigkeiten der benannten Stellen gestärkt und die Regeln, an die sich die benannten Stellen bei der Durchführung ihrer Bewertung halten müssen, präzisiert, und zwar sowohl für die Phase vor als auch für die Phase nach dem Inverkehrbringen (z.B. welche Unterlagen vorzulegen sind, was die Überprüfung umfasst, unangekündigte Fabrikbesuche, Untersuchung von Stichproben), damit gleiche Bedingungen für alle Marktteilnehmer gewährleistet und benannte Stellen nicht übermäßig großzügig sind. Hersteller von Sonderanfertigungen unterliegen weiterhin einem besonderen Verfahren (das in Anhang XI niedergelegt ist), an dem die benannten Stellen nicht beteiligt sind.

Außerdem wird mit dem Vorschlag die Verpflichtung für die benannten Stellen eingeführt, jeden neuen Antrag auf Konformitätsbewertung für ein Produkt mit hohem Risiko an eine Expertenkommission zu melden (siehe Nr. 3.8). Die Expertenkommission hat die Befugnis, die benannte Stelle aus wissenschaftlich fundierten Gründen um Vorlage einer Vorabbewertung zu ersuchen, zu der sich die Expertenkommission dann innerhalb von 60 Tagen18 äußern kann, bevor die benannte Stelle eine Prüfbescheinigung ausstellen darf. Durch diesen Kontrollmechanismus erhalten die Behörden die Möglichkeit, einzelne Bewertungen genauer zu betrachten und ihre Meinung dazu zu äußern, bevor das Produkt in Verkehr gebracht wird. Ein ähnliches Verfahren wird bereits bei unter Verwendung von Gewebe tierischen Ursprungs hergestellten Medizinprodukten angewendet (Richtlinie 2003/32/EG der Kommission19). Dieses Verfahren sollte die Ausnahme, nicht die Regel darstellen, und klaren, transparenten Kriterien folgen.

3.6. Klinische Bewertung und klinische Prüfungen (Kapitel VI)

Aufbauend auf dem derzeitigen Anhang X der MDD sind in diesem Kapitel die wichtigsten Pflichten der Hersteller hinsichtlich der Durchführung der klinischen Bewertung festgelegt, die sie zum Nachweis der Sicherheit und Leistung der Produkte benötigen. Detailliertere Anforderungen sind in Anhang XIII niedergelegt, in dem die klinische Bewertung vor dem Inverkehrbringen und die klinische Weiterverfolgung nach dem Inverkehrbringen behandelt werden, die zusammen einen ununterbrochenen Prozess über die gesamte Lebensdauer eines Medizinprodukts darstellen.

Das Verfahren für die Durchführung klinischer Prüfungen (die den klinischen Prüfungen bei Arzneimitteln entsprechen), das derzeit in Artikel 15 der MDD in groben Zügen umrissen ist, wird weiter ausgearbeitet. Zunächst wird das Konzept des "Sponsors" eingeführt und mit der Definition in Einklang gebracht, die in dem jüngsten Vorschlag der Kommission für eine Verordnung des Europäischen Parlaments und des Rates für klinische Prüfungen mit Humanarzneimitteln, mit der die Richtlinie 2001/20/EG20 aufgehoben werden soll, verwendet wird.

Sponsor kann der Hersteller, sein bevollmächtigter Vertreter oder eine andere Einrichtung sein; in der Praxis handelt es sich dabei oft um eine "Vertragsforschungseinrichtung", die klinische Prüfungen für den Hersteller durchführt. Der Geltungsbereich des Vorschlags beschränkt sich jedoch auf zur Erfüllung rechtlicher Vorschriften durchgeführte klinische Prüfungen, d.h. auf die Prüfungen, die der Erlangung oder der Bestätigung einer rechtlichen Genehmigung für das Inverkehrbringen dienen. Nicht kommerzielle klinische Prüfungen, die also nicht zur Erfüllung rechtlicher Auflagen durchgeführt werden, fallen nicht unter diese Verordnung.

Gemäß international anerkannten ethischen Grundsätzen muss jede klinische Prüfung in einem öffentlich zugänglichen elektronischen System registriert sein, das die Kommission einrichten wird. Um Synergien in Bezug auf klinische Prüfungen mit Arzneimitteln herzustellen, sollte das elektronische System für klinische Prüfungen mit Medizinprodukten mit der zukünftigen EU-Datenbank interoperabel sein, die gemäß der zukünftigen Verordnung über klinische Prüfungen mit Humanarzneimitteln eingerichtet wird.

Bevor der Sponsor eine klinische Prüfung beginnt, muss er einen Antrag einreichen, um zu bestätigen, dass es weder Gesundheits- noch Sicherheits- oder ethische Aspekte gibt, die gegen eine Durchführung dieser Prüfung sprechen würden. Für die Sponsoren klinischer Prüfungen, die in mehreren Mitgliedstaaten durchgeführt werden sollen, wird es ein neues Verfahren geben: In Zukunft können sie über das von der Kommission einzurichtende elektronische System einen einzigen Antrag einreichen. Infolgedessen werden die Gesundheits- und Sicherheitsaspekte des Medizinprodukts, das einer klinischen Prüfung unterzogen werden soll, von den betroffenen Mitgliedstaaten unter Leitung eines koordinierenden Mitgliedstaats bewertet. Die Bewertung von Aspekten nationaler, lokaler oder ethischer Art (z.B. Haftung, Eignung der Prüfer und Prüfstellen, Einwilligung nach Aufklärung) wird jedoch auf Ebene der einzelnen Mitgliedstaaten durchgeführt, so dass jeder betroffene Mitgliedstaat letzten Endes selbst entscheiden kann, ob die klinische Prüfung auf seinem Hoheitsgebiet durchgeführt werden darf. Im Einklang mit dem oben erwähnten Vorschlag der Kommission für eine Verordnung über klinische Prüfungen mit Arzneimitteln sieht auch dieser Vorschlag vor, dass es den Mitgliedstaaten überlassen bleibt, den organisatorischen Aufbau zur Genehmigung klinischer Prüfungen auf nationaler Ebene festzulegen. Der Vorschlag nimmt also Abstand von einem gesetzlich vorgeschriebenen dualen System mit zwei getrennten Stellen, der zuständigen nationalen Behörde und der Ethik-Kommission.

3.7. Vigilanz und Marktüberwachung (Kapitel VII)

Ein gut funktionierendes Vigilanz-System stellt gewissermaßen das Rückgrat eines stabilen Rechtsrahmens in diesem Sektor dar, da Komplikationen mit Medizinprodukten, die implantiert werden oder viele Jahre, manchmal sogar Jahrzehnte lang funktionieren sollen, erst nach einer gewissen Zeit auftreten können. In diesem Bereich besteht die hauptsächliche Neuerung, die mit diesem Vorschlag eingeführt wird, in der Einrichtung eines EU-Portals, in dem Hersteller schwerwiegende Vorkommnisse und die von ihnen getroffenen Korrekturmaßnahmen melden müssen, damit das Risiko eines erneuten Auftretens verringert wird. Die Angaben werden dann automatisch an die betroffenen nationalen Behörden weitergeleitet. Ist ein gleiches oder ein ähnliches Vorkommnis schon einmal aufgetreten, oder muss eine Korrekturmaßnahme in mehreren Mitgliedstaaten ergriffen werden, übernimmt eine koordinierende Behörde die Leitung bei der Untersuchung des Falls. Dabei wird betont, dass Arbeitsteilung und Erfahrungsaustausch wichtig sind, um ineffiziente Doppelarbeit zu vermeiden.

Die wichtigsten Ziele des Vorschlags bezüglich der Marktüberwachung sind eine Stärkung der Rechte und Pflichten der zuständigen nationalen Behörden, damit eine effiziente Koordination der Marktüberwachungstätigkeiten gewährleistet ist, und die Klarstellung der anzuwendenden Verfahren.

3.8. Governance (Kapitel VIII und IX)

Für die Durchführung der zukünftigen Verordnung sind die Mitgliedstaaten zuständig. Eine zentrale Rolle bei der einheitlichen Auslegung und Anwendung wird eine Expertenkommission spielen (die "Koordinierungsgruppe Medizinprodukte"), deren Mitglieder von den Mitgliedstaaten aufgrund ihrer Rolle und Erfahrung im Bereich der Medizinprodukte ernannt werden und der die Kommission vorsitzt. Die Koordinierungsgruppe und ihre Untergruppen werden ein Forum für Diskussionen mit den Interessenträgern bilden. Mit dem Vorschlag wird eine Rechtsgrundlage dafür geschaffen, dass in Zukunft für besondere Gefahren oder Technologien von der Kommission EU-Referenzlaboratorien benannt werden - ein Konzept, das sich im Lebensmittelsektor bereits bewährt hat.

Die in der Folgenabschätzung bevorzugten Lösungen für die Verwaltung auf EU-Ebene ist entweder die Erweiterung der Zuständigkeit der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA) auf Medizinprodukte oder die direkte Verwaltung des Regelungssystems für Medizinprodukte durch die Kommission. Angesichts der klaren Präferenz der Interessenträger und vieler Mitgliedstaaten sieht der Vorschlag vor, die Kommission damit zu beauftragen, die Koordinierungsgruppe Medizinprodukte technisch, wissenschaftlich und logistisch zu unterstützen.

3.9. Schlussbestimmungen (Kapitel X)

Gemäß dem Vorschlag erhält die Kommission die Befugnis, je nach Bedarf im Laufe der Zeit entweder Durchführungsrechtsakte zur Anwendung der Verordnung oder delegierte Rechtsakte zur Ergänzung des Rechtsrahmens für Medizinprodukte zu erlassen.

Auch andere EU-Rechtsakte, die einen Zusammenhang mit Medizinprodukten aufweisen, werden durch den Vorschlag geändert. Bei Kombinationsprodukten aus Arzneimitteln und Medizinprodukten, die unter die Richtlinie 2001/83/EG fallen, sehen die AIMDD und die MDD bereits vor, dass der Medizinprodukt-Teil den für Medizinprodukte geltenden grundlegenden Anforderungen genügen muss. Allerdings wird die Einhaltung dieser Anforderung derzeit im Rahmen des Verfahrens zur Zulassung des betreffenden Arzneimittels nicht überprüft. Anhang I der Richtlinie 2001/83/EG, in dem festgelegt ist, was ein Zulassungsantrag enthalten muss, wird deshalb dahingehend geändert, dass der Antragsteller künftig nachzuweisen hat (z.B. anhand einer EU-Konformitätserklärung oder einer von einer benannten Stelle ausgestellten Prüfbescheinigung), dass der Medizinprodukt-Teil den geltenden allgemeinen Sicherheits- und Leistungsanforderungen der künftigen Verordnung über Medizinprodukte genügt.

Die Verordnung (EG) Nr. 1223/2009 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 30. November 2009 über kosmetische Mittel21 wird dahingehend geändert, dass die Kommission die Befugnis erhält, zu bestimmen, ob ein Produkt als kosmetisches Mittel gilt oder nicht. Diese Möglichkeit besteht im Rahmen der AIMDD und der MDD derzeit bereits und wird in diesem Vorschlag beibehalten. Sie besteht auch nach der Verordnung (EU) Nr. 528/2012 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 22. Mai 2012 über die Bereitstellung auf dem Markt und die Verwendung von Biozidprodukten22. Dadurch wird es leichter, EU-weit einheitliche Entscheidungen in Grenzfällen zu treffen, in denen der rechtliche Status eines Produkts bestimmt werden muss.

Die Lebensmittel-Verordnung (Verordnung (EG) Nr. 178/2002) wird dahingehend geändert, dass Medizinprodukte von ihrem Geltungsbereich ausgenommen werden (siehe Nr. 3.1).

Die neue Verordnung wird drei Jahre nach ihrem Inkrafttreten anwendbar; so haben Hersteller, benannte Stellen und Mitgliedstaaten Zeit, sich an die neuen Anforderungen anzupassen. Die Kommission benötigt eine gewisse Zeit, um die IT-Infrastruktur einzurichten und die organisatorischen Maßnahmen zu treffen, die für die Funktionsweise des neuen Rechtssystems erforderlich sind. Die Benennung benannter Stellen gemäß den neuen Anforderungen und Verfahren sollte möglichst bald nach Inkrafttreten der Verordnung beginnen, damit sichergestellt ist, dass bei Geltungsbeginn ausreichend benannte Stellen gemäß den neuen Bestimmungen zur Verfügung stehen, um Marktengpässe bei Medizinprodukten zu vermeiden. Für die Registrierung von Medizinprodukten, einschlägigen Wirtschaftsakteuren und von den benannten Stellen ausgestellten Prüfbescheinigungen sind besondere Übergangsbestimmungen vorgesehen, damit der Übergang von Registrierungsanforderungen auf nationaler Ebene zu einer zentralen Registrierung auf EU-Ebene reibungslos verläuft.

Mit der zukünftigen Verordnung werden die Richtlinien 90/385/EWG und 93/42/EWG des Rates ersetzt und aufgehoben.

3.10. Zuständigkeit der EU, Subsidiarität und Rechtsform

Der Vorschlag beruht auf einer doppelten Rechtsgrundlage, nämlich auf Artikel 114 und auf Artikel 168 Absatz 4 des Vertrags über die Arbeitsweise der Europäischen Union (AEUV). Mit Inkrafttreten des Vertrags von Lissabon wurde die Rechtsgrundlage für die Errichtung und das Funktionieren des Binnenmarktes, auf der die derzeit geltenden Richtlinien zu Medizinprodukten beruhen, durch eine spezifisch auf die Festlegung hoher Qualitäts- und Sicherheitsstandards für Medizinprodukte ausgerichtete Rechtsgrundlage ergänzt. Indem sie Vorschriften über Medizinprodukte erlässt, übt die EU ihre geteilte Zuständigkeit gemäß Artikel 4 Absatz 2 AEUV aus.

Gemäß den derzeit geltenden Richtlinien über Medizinprodukte besteht für Produkte, die mit der CE-Kennzeichnung

versehen sind, grundsätzlich freier Verkehr in der EU. Die vorgeschlagene Überarbeitung der bestehenden Richtlinien, mit der die mit dem Vertrag von Lissabon eingeführten Änderungen bezüglich der öffentlichen Gesundheit berücksichtigt werden, kann nur auf EU-Ebene erfolgen. Sie ist erforderlich, um das Maß an Schutz der öffentlichen Gesundheit für alle Patienten und Anwender in Europa zu verbessern, und um die Mitgliedstaaten daran zu hindern, unterschiedliche Produktvorschriften zu erlassen, die eine weitere Zersplitterung des Binnenmarktes zur Folge hätten. Durch harmonisierte Bestimmungen und Verfahren könnten Hersteller, insbesondere KMU, die mehr als 80 % des Sektors darstellen, die mit den unterschiedlichen Rechtvorschriften der verschiedenen Mitgliedstaaten verbundenen Kosten reduzieren, während gleichzeitig ein einheitlich hohes Schutzniveau in der gesamten EU gewährleistet ist. Entsprechend den in Artikel5 des Vertrags über die Europäische Union genannten Grundsätzen der Verhältnismäßigkeit und Subsidiarität geht dieser Vorschlag nicht über das für die Erreichung dieser Ziele erforderliche Maß hinaus.

Der vorgeschlagene Rechtsakt ist eine Verordnung. Eine Verordnung ist das geeignete Rechtsinstrument, da sie klare und ausführliche Regeln vorschreibt, die gleichzeitig und einheitlich in der gesamten EU anwendbar werden. Die Unterschiede bei der Umsetzung der AIMDD und der MDD durch die Mitgliedstaaten haben zu unterschiedlichen Sicherheits- und Gesundheitsschutzniveaus geführt und Hemmnisse für den Binnenmarkt dargestellt; dies kann nur mithilfe einer Verordnung vermieden werden. Die Ersetzung der nationalen Umsetzungsmaßnahmen hat auch eine vereinfachende Wirkung, da alle Wirtschaftsakteure ihre Geschäfte auf der Grundlage eines einzigen Rechtsrahmens betreiben können, statt auf der eines "Flickwerks" aus 27 verschiedenen nationalen Rechtsordnungen.

Die Wahl der Rechtsform der Verordnung bedeutet jedoch nicht, dass jegliche Entscheidungsbefugnis zentralisiert ist. Die Mitgliedstaaten sind weiterhin für die Anwendung der harmonisierten Bestimmungen, z.B. die Genehmigung klinischer Prüfungen, die Benennung der benannten Stellen, die Bewertung von Vigilanz-Fällen, die Marktüberwachung und Durchsetzungsmaßnahmen (z.B. Sanktionen) zuständig.

3.11. Grundrechte

Gemäß der Charta der Grundrechte der Europäischen Union zielt dieser Vorschlag auf die Gewährleistung eines hohen Maßes an Gesundheitsschutz (Artikel 35 der Charta) und Verbraucherschutz (Artikel 38 der Charta) ab, indem er ein hohes Sicherheitsniveau der auf dem EU-Markt angebotenen Medizinprodukte sicherstellt. Der Vorschlag hat Auswirkungen auf die unternehmerische Freiheit (Artikel 16), doch sind die den Herstellern, bevollmächtigten Vertretern, Importeuren und Händlern von Medizinprodukten auferlegten Verpflichtungen erforderlich, um ein hohes Sicherheitsniveau dieser Produkte zu garantieren.

Der Vorschlag enthält Garantien für den Schutz personenbezogener Daten. Was die medizinische Forschung betrifft, so muss gemäß dem Vorschlag jede klinische Prüfung, an der menschliche Probanden teilnehmen, unter Beachtung der menschlichen Würde, des Rechts auf körperliche und geistige Unversehrtheit der beteiligten Personen und des Grundsatzes der freiwilligen Einwilligung nach vorheriger Aufklärung durchgeführt werden, im Einklang mit Artikel 1, Artikel 3 Absatz 1 und Artikel 3 Absatz 2 Buchstabe a der Charta.

4. Auswirkungen auf den Haushalt

Der Vorschlag hat folgende Auswirkungen auf den Haushalt:

Genaue Angaben zu den Kosten sind dem Finanzbogen zu entnehmen. Eine ausführliche Erörterung der Kosten ist im Folgenabschätzungsbericht zu finden.

Vorschlag für eine Verordnung des Europäischen Parlaments des Rates über Medizinprodukte und zur Änderung der Richtlinie 2001/83/EG, der Verordnung (EG) Nr. 178/2002 und der Verordnung (EG) Nr. 1223/2009 (Text von Bedeutung für den EWR)

DAS Europäische Parlament der Rat der Europäischen Union - gestützt auf den Vertrag über die Arbeitsweise der Europäischen Union, insbesondere auf Artikel 114 und Artikel 168 Absatz 4 Buchstabe c, auf Vorschlag der Europäischen Kommission, nach Zuleitung des Entwurfs des Gesetzgebungsakts an die nationalen Parlamente, nach Stellungnahme des Europäischen Wirtschafts- und Sozialausschusses23, nach Stellungnahme des Ausschusses der Regionen24, nach Anhörung des Europäischen Datenschutzbeauftragten25, gemäß dem ordentlichen Gesetzgebungsverfahren, in Erwägung nachstehender Gründe:

Haben folgende Verordnung Erlassen:

Kapitel I
Geltungsbereich und Begriffsbestimmungen

Artikel 1
Geltungsbereich

Artikel 3
Rechtlicher Status eines Produkts

Kapitel II
Bereitstellung von Produkten, Pflichten der Wirtschaftsakteure, Aufbereitung, CE-Kennzeichnung

, freier Verkehr

Artikel 4
Inverkehrbringen und Inbetriebnahme

Artikel 5
Fernabsatz

Artikel 6
Harmonisierte Normen

Artikel 7
Gemeinsame technische Spezifikationen

Artikel 8
Allgemeine Pflichten des Herstellers

Artikel 9
Bevollmächtigter Vertreter

Artikel 10
Wechsel des bevollmächtigten Vertreters

Die Modalitäten eines Wechsels des bevollmächtigen Vertreters sind in einer Vereinbarung zwischen dem Hersteller, dem bisherigen bevollmächtigen Vertreter und dem neuen bevollmächtigen Vertreter klar zu regeln. In der Vereinbarung müssen mindestens folgende Aspekte geklärt werden:

Artikel 11
Allgemeine Pflichten der Importeure

Artikel 12
Allgemeine Pflichten der Händler

Artikel 13
Für die Einhaltung der Rechtsvorschriften zuständige Person

Artikel 14
Fälle, in denen die Pflichten des Herstellers auch für Importeure, Händler und andere Personen gelten

Artikel 15
Einmalprodukte und ihre Aufbereitung

Artikel 16
Implantationsausweis

Artikel 17
EU-Konformitätserklärung

Artikel 18
CE-Konformitätskennzeichnung

Artikel 19
Produkte für besondere Zwecke

Artikel 20
Systeme und Behandlungseinheiten

Artikel 21
Teile und Komponenten

Artikel 22
Freier Verkehr

Die Mitgliedstaaten dürfen die Bereitstellung oder Inbetriebnahme von Produkten, die den Anforderungen dieser Verordnung entsprechen, in ihrem Hoheitsgebiet nicht untersagen, beschränken oder behindern.

Kapitel III
Identifizierung und Rückverfolgbarkeit von Produkten, Registrierung von Produkten und Wirtschaftsakteuren, Kurzbericht über Sicherheit und klinische Leistung, Europäische Datenbank für Medizinprodukte

Artikel 23
Identifizierung innerhalb der Lieferkette

Während der in Artikel 8 Absatz 4 genannten Fristen müssen die Wirtschaftsakteure für alle Produkte außer Sonderanfertigungen oder Prüfprodukte Folgendes identifizieren können:

Auf Anfrage übermitteln sie diese Angaben den zuständigen Behörden.

Artikel 24
System der einmaligen Produktnummer

Artikel 25
Elektronisches System für die Registrierung von Produkten und Wirtschaftsakteuren

Artikel 26
Kurzbericht über Sicherheit und klinische Leistung

Artikel 27
Europäische Datenbank

Kapitel IV
Benannte Stellen

Artikel 28
Für benannte Stellen zuständige nationale Behörden

Artikel 29
Anforderungen an benannte Stellen

Artikel 30
Zweigstellen und Unterauftragnehmer

Artikel 31
Antrag einer Konformitätsbewertungsstelle auf Notifizierung

Artikel 32
Bewertung des Antrags

Artikel 33
Notifizierungsverfahren

Artikel 34
Kennnummern und Verzeichnis benannter Stellen

Artikel 35
Überwachung der benannten Stellen

Artikel 36
Änderungen der Notifizierung

Artikel 37
Anfechtung der Kompetenz benannter Stellen

Versäumt es ein Mitgliedstaat, die erforderlichen Korrekturmaßnahmen zu ergreifen, kann die Kommission die Notifizierung mittels Durchführungsrechtsakten suspendieren, einschränken oder widerrufen. Diese Durchführungsrechtsakte werden gemäß dem in Artikel 88 Absatz 3 genannten Prüfverfahren erlassen. Die Kommission unterrichtet den betroffenen Mitgliedstaat von ihrer Entscheidung und aktualisiert die Datenbank und das Verzeichnis der benannten Stellen.

Artikel 38
Erfahrungsaustausch zwischen für benannte Stellen zuständigen nationalen Behörden

Die Kommission organisiert den Erfahrungsaustausch und die Koordinierung der Verwaltungspraxis gemäß dieser Verordnung zwischen den für die benannten Stellen zuständigen nationalen Behörden.

Artikel 39
Koordinierung der benannten Stellen

Die Kommission sorgt dafür, dass eine angemessene Koordinierung und Zusammenarbeit der benannten Stellen stattfindet, und zwar in Form einer Koordinierungsgruppe für benannte Stellen auf dem Gebiet der Medizinprodukte einschließlich Invitro-Diagnostika.

Die gemäß dieser Verordnung benannten Stellen nehmen an der Arbeit dieser Gruppe teil.

Artikel 40
Gebühren

Kapitel V
Klassifizierung und Konformitätsbewertung Abschnitt 1 Klassifizierung

Artikel 41
Klassifizierung von Medizinprodukten

Abschnitt 2
Konformitätsbewertung

Artikel 42
Konform itätsbewertungsverfahren

Artikel 43
Beteiligung benannter Stellen

Artikel 44
Mechanismus zur Kontrolle bestimmter Konformitätsbewertungen

Artikel 45
Prüfbescheinigungen

Artikel 46
Freiwilliger Wechsel der benannten Stelle

Artikel 47
Ausnahme von den Konformitätsbewertungsverfahren

Artikel 48
Freiverkaufszertifikate

Kapitel VI
Klinische Bewertung und klinische Prüfungen

Artikel 49
Klinische Bewertung

Artikel 50
Allgemeine Anforderungen an klinische Prüfungen

Artikel 51
Antrag auf Genehmigung einer klinischen Prüfung

Artikel 52
Registrierung klinischer Prüfungen

Artikel 53
Elektronisches System für klinische Prüfungen

Artikel 54
Klinische Prüfungen mit Produkten, die die CE-Kennzeichnung

tragen dürfen

Artikel 55
Wesentliche Änderung einer klinischen Prüfung

Artikel 56
Informationsaustausch zwischen den Mitgliedstaaten

Artikel 57
Informationspflichten des Sponsors bei vorübergehender Aussetzung oder Abbruch einer klinischen Prüfung

Artikel 58
In mehreren Mitgliedstaaten durchgeführte klinische Prüfungen

Artikel 59
Aufzeichnung und Meldung der bei der klinischen Prüfung auftretenden Ereignisse

Artikel 60
Durchführungsrechtsakte

Die Kommission kann im Wege von Durchführungsrechtsakten die zur Implementierung dieses Kapitels notwendigen Modalitäten und Verfahrensaspekte in Bezug auf folgende Elemente festlegen:

Diese Durchführungsrechtsakte werden gemäß dem in Artikel 88 Absatz 3 genannten Prüfverfahren erlassen.

Kapitel VII
Vigilanz und Marktüberwachung

Abschnitt 1
Vigilanz

Artikel 61
Meldung von Vorkommnissen und Sicherheitskorrekturmaßnahmen im Feld

Artikel 62
Elektronisches Vigilanz-System

Artikel 63
Analyse schwerwiegender Vorkommnisse und Sicherheitskorrekturmaßnahmen im Feld

Artikel 64
Meldung von Tendenzen

Die Hersteller von Produkten der Klassen IIb und III melden über das in Artikel 62 genannte elektronische System jeden statistisch signifikanten Anstieg der Häufigkeit oder des Schweregrades nicht schwerwiegender Vorkommnisse oder erwarteter unerwünschter Nebenwirkungen, die eine erhebliche Auswirkung auf die Risiko-Nutzen-Analyse gemäß Anhang I Abschnitt e 1 und 5 haben, und die zu Risiken für die Gesundheit oder Sicherheit der Patienten, Anwender oder anderer Personen führen oder führen könnten, die in Anbetracht des beabsichtigten Nutzen nicht akzeptabel sind. Ob ein Anstieg signifikant ist, bestimmt sich aus dem Vergleich mit der innerhalb eines bestimmten Zeitraums gemäß der Konformitätsbewertung des Herstellers zu erwartenden Häufigkeit oder Schwere solcher Vorkommnisse und erwarteten unerwünschten Nebenwirkungen im Zusammenhang mit dem betreffenden Produkt oder der betreffenden Kategorie oder Gruppe von Produkten. Artikel 63 findet entsprechend Anwendung.

Artikel 65
Aufzeichnung der Vigilanz-Daten

Die Hersteller aktualisieren ihre technische Dokumentation mit Angaben zu Vorkommnissen, die von Angehörigen der Gesundheitsberufe, Patienten oder Anwendern gemeldet wurden, zu schwerwiegenden Vorkommnissen, Sicherheitskorrekturmaßnahmen im Feld und periodischen Sammelmeldungen gemäß Artikel 61, sowie zu Tendenzmeldungen gemäß Artikel 64 und Sicherheitsanweisungen im Feld gemäß Artikel 63 Absatz 5. Sie machen die betreffende Dokumentation ihrer benannten Stelle zugänglich, die die Auswirkungen der Vigilanz-Daten auf die Konformitätsbewertung und die ausgestellte Prüfbescheinigung bewertet.

Artikel 66
Durchführungsrechtsakte

Die Kommission kann im Wege von Durchführungsrechtsakten die zur Implementierung der Artikel 61 bis 65 notwendigen Modalitäten und Verfahrensaspekte in Bezug auf folgende Elemente festlegen:

Diese Durchführungsrechtsakte werden gemäß dem in Artikel 88 Absatz 3 genannten Prüfverfahren erlassen.

Abschnitt 2
Marktüberwachung

Artikel 67
Marktüberwachungstätigkeiten

Artikel 68
Elektronisches System für die Marktüberwachung

Artikel 69
Bewertung von Produkten, die ein Sicherheits- und Gesundheitsrisiko auf nationaler Ebene darstellen

Haben die zuständigen Behörden eines Mitgliedstaats aufgrund der Vigilanz-Daten oder anderer Informationen Grund zu der Annahme, dass ein Produkt ein Risiko für die Gesundheit oder Sicherheit der Patienten, Anwender oder anderer Personen darstellt, führen sie eine Bewertung des betreffenden Produkts durch, die alle in dieser Verordnung niedergelegten Anforderungen umfasst, die im Hinblick auf das von dem Produkt ausgehende Risiko relevant sind. Die betroffenen Wirtschaftsakteure kooperieren im erforderlichen Umfang mit den zuständigen Behörden.

Artikel 70
Verfahren für den Umgang mit nicht konformen Produkten, die ein Gesundheits- und Sicherheitsrisiko darstellen

Artikel 71
Verfahren auf EU-Ebene

Artikel 72
Verfahren für den Umgang mit konformen Produkten, die ein Gesundheits- und Sicherheitsrisiko darstellen

Artikel 73
Amtliche Feststellung der Nichtkonformität

Artikel 74
Präventive Gesundheitsschutzmaßnahmen

Artikel 75
Gute Verwaltungspraxis

Kapitel VIII
Kooperation der Mitgliedstaaten, Koordinierungsgruppe Medizinprodukte, EU-Referenzlaboratorien, Produktverzeichnisse

Artikel 76
Zuständige Behörden

Artikel 77
Kooperation

Artikel 78
Koordinierungsgruppe Medizinprodukte

Artikel 79
Unterstützung durch die Kommission

Die Kommission unterstützt die Ausübung der Kooperation der nationalen zuständigen Behörden und stellt technische, wissenschaftliche und logistische Unterstützung für die Koordinierungsgruppe Medizinprodukte und ihre Untergruppen zur Verfügung. Sie organisiert die Sitzungen der Koordinierungsgruppe Medizinprodukte und ihrer Untergruppen, nimmt an diesen Sitzungen teil und sorgt für ein geeignetes Follow-up.

Artikel 80
Aufgaben der Koordinierungsgruppe Medizinprodukte

Die Koordinierungsgruppe Medizinprodukte hat folgende Aufgaben:

Artikel 81
EU-Referenzlaboratorien

Artikel 82
Interessenkonflikte

Artikel 83
Produktverzeichnisse

Die Kommission und die Mitgliedstaaten ergreifen alle geeigneten Maßnahmen, um die Anlage von Verzeichnissen besonderer Produktarten zur Erfassung der Erfahrungen mit diesen Produkten nach dem Inverkehrbringen zu fördern. Solche Verzeichnisse werden für die unabhängige Bewertung der langfristigen Sicherheit und Leistung der Produkte herangezogen.

Kapitel IX
Vertraulichkeit, Datenschutz, Finanzierung, Sanktionen

Artikel 84
Vertraulichkeit

Artikel 85
Datenschutz

Artikel 86
Gebührenerhebung

Diese Verordnung hindert die Mitgliedstaaten nicht daran, für die ihnen mit dieser Verordnung übertragenen Aufgaben Gebühren zu erheben, sofern die Höhe dieser Gebühren auf transparente Weise und nach dem Grundsatz der Kostendeckung festgelegt wird. Die Mitgliedstaaten informieren die Kommission und die übrigen Mitgliedstaaten mindestens drei Monate vor Verabschiedung der Struktur und Höhe der Gebühren.

Artikel 87
Sanktionen

Die Mitgliedstaaten legen Vorschriften über Sanktionen für Verstöße gegen die Bestimmungen dieser Verordnung fest und treffen alle zu ihrer Durchsetzung erforderlichen Maßnahmen. Die Sanktionen müssen wirksam, verhältnismäßig und abschreckend sein. Die Mitgliedstaaten teilen der Kommission diese Vorschriften bis zum [3 Monate vor Anwendbarkeit dieser Verordnung] mit und melden ihr unverzüglich jede spätere Änderung.

Kapitel X
Schlussbestimmungen

Artikel 88
Ausschussverfahren

Artikel 89
Ausübung der Befugnisübertragung

Artikel 90
Dringlichkeitsverfahren für delegierte Rechtsakte

Artikel 91
Änderung der Richtlinie 2001/83/EG

Anhang I Abschnitt 3.2 Nummer 12 der Richtlinie 2001/83/EG erhält folgende Fassung:
(12) Fällt ein Produkt gemäß Artikel 1 Absatz 4 Unterabsatz 2 oder Absatz 5 Unterabsatz 2 der Verordnung (EU) Nr. [.../...] über Medizinprodukte 55 in den Geltungsbereich dieser Richtlinie, enthält der Zulassungsantrag, sofern verfügbar, die Ergebnisse der Bewertung der Konformität des Medizinprodukt-Teils mit den allgemeinen Sicherheits- und Leistungsanforderungen gemäß Anhang I der genannten Verordnung, die in der EU-Konformitätserklärung des Herstellers oder in der von einer benannten Stelle ausgestellten einschlägigen Prüfbescheinigung, die es dem Hersteller erlaubt, das Medizinprodukt mit der CE-Kennzeichnung

zu versehen, enthalten sind.

Enthält der Antrag die Ergebnisse der in Absatz 1 genannten Konformitätsbewertung nicht, und müsste gemäß der Verordnung (EU) Nr. [.../...] an der Konformitätsbewertung des Produkts für sich allein genommen eine benannte Stelle mitwirken, verlangt die Behörde vom Antragsteller eine Stellungnahme zur Konformität des Produkt-Teils mit den allgemeinen Sicherheits- und Leistungsanforderungen gemäß Anhang I der genannten Verordnung, die von einer benannten Stelle ausgestellt ist, die gemäß der genannten Verordnung für die betreffende Art von Produkt benannt wurde, es sei denn, die Medizinprodukte-Experten der zuständigen Behörde äußern sich dahingehend, dass eine Einschaltung einer benannten Stelle nicht erforderlich ist."

Artikel 92
Änderung der Verordnung (EG) Nr. 178/2002

In Artikel 2 Unterabsatz 3 der Verordnung (EG) Nr. 178/2002 wird folgender Buchstabe i angefügt:

"i) Medizinprodukte im Sinne der Verordnung (EU) Nr. [.../...]56."

Artikel 93
Änderung der Verordnung (EG) Nr. 1223/2009

In Artikel 2 der Verordnung (EC) Nr. 1223/2009 wird folgender Absatz angefügt:

"4. Auf Ersuchen eines Mitgliedstaats oder auf eigene Initiative kann die Kommission gemäß dem in Artikel 32 Absatz 2 genannten Verfahren die erforderlichen Maßnahmen ergreifen, um zu bestimmen, ob ein spezielles Produkt oder eine spezielle Kategorie oder Gruppe von Produkten unter die Definition "kosmetisches Mittel" fällt oder nicht."

Artikel 94
Übergangsbestimmungen

Artikel 95
Bewertung

Spätestens sieben Jahre nach Geltungsbeginn dieser Verordnung bewertet die Kommission die Anwendung dieser Verordnung und erstellt einen Bewertungsbericht über die im Hinblick auf die Ziele der Verordnung erreichten Fortschritte; dabei werden auch die für die Durchführung dieser Verordnung erforderlichen Ressourcen bewertet.

Artikel 96
Aufhebung

Die Richtlinien 90/385/EWG und 93/42/EWG des Rates werden mit Wirkung vom [Geltungsbeginn dieser Verordnung] aufgehoben, mit Ausnahme der Artikel 10a und 10b Absatz 1 Buchstabe a der Richtlinie 90/385/EWG und der Artikel 14 Absätze 1 und 2 und 14a Absatz 1 Buchstaben a und b der Richtlinie 93/42/EWG, die mit Wirkung vom [18 Monate nach Geltungsbeginn] aufgehoben werden.

Verweise auf die aufgehobenen Richtlinien des Rates gelten als Verweise auf diese Verordnung und sind nach der Entsprechungstabelle in Anhang XVI zu lesen.

Artikel 97
Inkrafttreten und Geltungsbeginn

Diese Verordnung ist in allen ihren Teilen verbindlich und gilt unmittelbar in jedem Mitgliedstaat.

Geschehen zu Brüssel am 26.9.2012

Im Namen des Europäischen Parlaments Im Namen des Rates Der Präsident Der Präsident

Anhang I
Allgemeine Sicherheits- und Leistungsanforderungen

I. Allgemeine Anforderungen

II. Anforderungen an die Konzeption und die Konstruktion

7. Chemische, physikalische und biologische Eigenschaften

7.1. Die Produkte werden so konzipiert und hergestellt, dass die in Kapitel I "Allgemeine Anforderungen" genannten Merkmale und Leistungen gewährleistet sind. Dabei ist insbesondere auf Folgendes zu achten:

7.2. Die Produkte werden so konzipiert, hergestellt und verpackt, dass die Risiken durch Schadstoffe und Rückstände bei bestimmungsgemäßer Verwendung des Produkts für Patienten sowie Transport-, Lager- und Bedienpersonal so gering wie möglich gehalten werden. Dabei wird exponierten Geweben sowie der Dauer und Häufigkeit der Exposition besondere Aufmerksamkeit gewidmet.

7.3. Die Produkte werden so konzipiert und hergestellt, dass eine sichere Anwendung in Verbindung mit Materialien und Stoffen einschließlich Gasen, mit denen sie bei normaler Anwendung oder bei Routineverfahren in Kontakt kommen, gewährleistet ist. Sind die Produkte zur Verabreichung von Arzneimitteln bestimmt, werden sie so konzipiert und hergestellt, dass sie entsprechend den für diese Arzneimittel geltenden Bestimmungen und Beschränkungen mit den Arzneimitteln verträglich sind und dass sowohl die Leistung der Arzneimittel als auch der Medizinprodukte entsprechend ihrer Gebrauchsanweisung und Zweckbestimmung aufrechterhalten bleibt.

7.4. Die Produkte werden so konzipiert und hergestellt, dass die Risiken durch Stoffe, die aus dem Produkt aussickern oder entweichen können, so weit wie möglich und angemessen verringert werden. Besonders zu beachten sind krebserzeugende, erbgutverändernde oder fortpflanzungsgefährdende Stoffe gemäß Anhang VI Teil 3 der Verordnung (EG) Nr. 1272/2008/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 16. Dezember 2008 über die Einstufung, Kennzeichnung und Verpackung von Stoffen und Gemischen, zur Änderung und Aufhebung der Richtlinien 67/548/EWG und 1999/45/EG und zur Änderung der Verordnung (EG) Nr. 1907/200657 sowie Stoffe mit endokrin wirkenden Eigenschaften, die nach wissenschaftlichen Erkenntnissen wahrscheinlich schwerwiegende Auswirkungen auf die menschliche Gesundheit haben und die in Übereinstimmung mit den in Artikel 59 der Verordnung (EG) Nr. 1907/2006 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 18. Dezember 2006 zur Registrierung, Bewertung, Zulassung und Beschränkung chemischer Stoffe (REACH)58 ermittelt werden.

Für den Fall, dass Produkte oder Produktbestandteile, die dafür bestimmt sind,

7.5. Die Produkte werden so konzipiert und hergestellt, dass die Risiken durch unbeabsichtigtes Eindringen von Stoffen in das Produkt bzw. deren Entweichen aus dem Produkt unter Berücksichtigung der Produktart sowie der für die Verwendung vorgesehenen Umgebung so weit wie möglich und angemessen verringert werden.

7.6. Die Produkte werden so konzipiert und hergestellt, dass die Risiken in Verbindung mit der Größe und den Eigenschaften der verwendeten Bestandteile so weit wie möglich verringert werden. Besondere Vorsicht ist anzuwenden, wenn die Produkte Nanomaterialien enthalten oder aus solchen bestehen, die in den Körper des Patienten oder des Anwenders übergehen können.

8. Infektion und mikrobielle Kontamination

8.1. Die Produkte und Herstellungsverfahren werden so konzipiert, dass das Infektionsrisiko für Patienten, Anwender und gegebenenfalls Dritte ausgeschlossen oder so gering wie möglich gehalten wird. Die Konzeption muss

8.2. Produkte, deren Kennzeichnung die Angabe eines speziellen mikrobiellen Status enthält, werden so konzipiert, hergestellt und verpackt, dass gewährleistet ist, dass der angegebene mikrobielle Status nach dem Inverkehrbringen und unter den vom Hersteller festgelegten Lager- und Transportbedingungen erhalten bleibt.

8.3. In sterilem Zustand gelieferte Produkte werden so konzipiert, hergestellt und in einer nicht wiederverwendbaren Verpackung und/oder unter Verwendung geeigneter Verfahren so verpackt, dass ihre Sterilität beim Inverkehrbringen und unter den vom Hersteller vorgesehenen Transport- und Lagerbedingungen erhalten bleibt, bis die Steril-Verpackung beschädigt oder geöffnet wird.

8.4. Produkte, deren Kennzeichnung entweder den Hinweis "steril" oder die Angabe eines speziellen mikrobiellen Status enthält, wurden nach geeigneten, validierten Verfahren verarbeitet, hergestellt und gegebenenfalls sterilisiert.

8.5. Produkte, die sterilisiert werden sollen, werden unter angemessenen kontrollierten Bedingungen (z.B. Umgebungsbedingungen) hergestellt.

8.6. Verpackungssysteme für nichtsterile Produkte sind so beschaffen, dass die Unversehrtheit und Reinheit des Produkts erhalten bleibt und, falls das Produkt vor Anwendung sterilisiert werden soll, das Risiko einer mikrobiellen Kontamination so gering wie möglich gehalten wird; das Verpackungssystem eignet sich für das vom Hersteller angegebene Sterilisationsverfahren.

8.7. Das Etikett des Produkts erlaubt die Unterscheidung von gleichen oder ähnlichen Produkten, die sowohl in steriler als auch in nicht steriler Form in Verkehr gebracht werden.

9. Produkte, zu deren Bestandteilen ein Stoff gehört, der als Arzneimittel gilt, und Produkte, die aus Stoffen oder Kombinationen von Stoffen bestehen, die zur Einnahme, Einatmung oder zur rektalen oder vaginalen Verabreichung bestimmt sind

9.1. Bei in Artikel 1 Absatz 4 Unterabsatz 1 genannten Produkten sind Qualität, Sicherheit und Nutzen des Stoffes, der für sich allein genommen als Arzneimittel im Sinne von Artikel 1 der Richtlinie 2001/83/EG gelten würde, in Übereinstimmung mit den in Anhang I der Richtlinie 2001/83/EG genannten Methoden gemäß dem in dieser Verordnung beschriebenen geltenden Konformitätsbewertungsverfahren zu überprüfen.

9.2. Produkte, die aus Stoffen oder Kombinationen von Stoffen bestehen, die zur Einnahme, Einatmung oder zur rektalen oder vaginalen Verabreichung bestimmt sind, und die vom Körper aufgenommen oder im Körper verteilt werden, müssen ebenfalls die in Anhang I der Richtlinie 2001/83/EG festgelegten Anforderungen erfüllen.

10. Produkte, zu deren Bestandteilen Materialien biologischen Ursprungs gehören

10.1. Für unter Verwendung von Geweben oder Zellen menschlichen Ursprungs oder ihren Derivaten hergestellte Produkte, die im Rahmen dieser Verordnung unter Artikel 1 Absatz 2 Buchstabe e behandelt werden, gilt Folgendes:

10.2. Für Produkte, die unter Verwendung von nicht lebensfähigen oder abgetöteten Geweben oder Zellen tierischen Ursprungs oder ihren Derivaten hergestellt sind, gilt Folgendes:

10.3. Für Produkte, die unter Verwendung von anderen nicht lebensfähigen biologischen Stoffen hergestellt werden, gilt Folgendes:

Die Verarbeitung, Konservierung, Prüfung und Behandlung von biologischen Stoffen, die nicht in den Abschnitt en 10.1 und 10.2 behandelt werden, erfolgt so, dass optimale Sicherheit für Patienten, Anwender und gegebenenfalls Dritte gewährleistet ist. Insbesondere wird durch anerkannte Verfahren zur Ausmerzung oder Inaktivierung im Verlauf des Herstellungsprozesses für den Schutz vor Viren und anderen übertragbaren Erregern gesorgt.

11. Wechselwirkungen von Produkten mit ihrer Umgebung

11.1. Wenn ein Produkt zur Verwendung in Kombination mit anderen Produkten oder Ausrüstungen bestimmt ist, muss die Kombination einschließlich der Verbindungen sicher sein und darf die vorgesehene Leistung der Produkte nicht beeinträchtigen. Jede Einschränkung der Anwendung im Zusammenhang mit solchen Kombinationen wird auf dem Etikett und/oder in der Gebrauchsanweisung angegeben. Vom Anwender zu bedienende Verbindungen, wie etwa die Übertragung von Flüssigkeit oder Gas oder mechanische Verbindungen, werden so konzipiert und hergestellt, dass etwaige Risiken aufgrund fehlerhafter Verbindungen so gering wie möglich gehalten werden.

11.2. Die Produkte werden so konzipiert und hergestellt, dass folgende Risiken ausgeschlossen oder so weit wie möglich und angemessen reduziert werden:

11.3. Die Produkte werden so konzipiert und hergestellt, dass bei normaler Anwendung und beim Erstauftreten eines Defekts das Brand- oder Explosionsrisiko so weit wie möglich verringert wird. Dies gilt insbesondere für solche Produkte, die entsprechend ihrer Zweckbestimmung entflammbaren oder brandfördernden Stoffen ausgesetzt oder damit in Verbindung gebracht werden.

11.4. Die Produkte werden so konzipiert und hergestellt, dass Einstellung, Kalibrierung und Instandhaltung, sofern zur Erbringung der vorgesehenen Leistungen erforderlich, sicher durchgeführt werden können.

11.5. Produkte, die gemeinsam mit anderen Produkten oder Arzneimitteln eingesetzt werden sollen, werden so konzipiert und hergestellt, dass das Zusammenspiel zuverlässig und sicher ist.

11.6. Etwaige Mess-, Kontroll- oder Anzeigeeinrichtungen werden so konzipiert, dass sie unter Berücksichtigung der Zweckbestimmung des Produkts ergonomischen Grundsätzen entsprechen.

11.7. Die Produkte werden so konzipiert und hergestellt, dass eine sichere Entsorgung des Produkts und/oder etwaiger Abfallstoffe durch den Anwender, Patienten oder Dritte möglich ist.

12. Produkte mit Diagnose- oder Messfunktion

12.1. Diagnoseprodukte und Produkte mit Messfunktion werden so konzipiert und hergestellt, dass auf der Grundlage geeigneter wissenschaftlicher und technischer Verfahren ausreichende Genauigkeit, Präzision und Stabilität für die Zweckbestimmung des Produkts gewährleistet sind. Der Hersteller gibt die Genauigkeitsgrenzen an.

12.2. Die mithilfe von Produkten mit Messfunktion erstellten und in gesetzlichen Einheiten ausgedrückten Messungen entsprechen den Bestimmungen der Richtlinie 80/181/EWG des Rates61.

13. Schutz vor Strahlung

13.1. Allgemein

13.2. Beabsichtigte Strahlung

13.3. Unbeabsichtigte Strahlung

Die Produkte werden so konzipiert und hergestellt, dass die Exposition von Patienten, Anwendern und Dritten gegenüber unbeabsichtigter Strahlung bzw. Streustrahlung so weit wie möglich und angemessen verringert wird.

13.4. Ionisierende Strahlung

14. Software als Bestandteil von Produkten und eigenständige Software

14.1. Produkte, zu deren Bestandteilen programmierbare Elektroniksysteme, einschließlich Software, gehören, oder Produkte in Form einer eigenständigen Software werden so konzipiert, dass Wiederholbarkeit, Zuverlässigkeit und Leistung entsprechend ihrer bestimmungsgemäßen Verwendung gewährleistet sind. Für den Fall des Erstauftretens eines Defekts sind geeignete Vorkehrungen zu treffen, um sich daraus ergebende Risiken auszuschließen oder sie so weit wie möglich und angemessen zu verringern.

14.2. Bei Produkten, zu deren Bestandteilen Software gehört, oder bei Produkten in Form einer eigenständigen Software wird die Software entsprechend dem Stand der Technik entwickelt und hergestellt, wobei die Grundsätze des Software-Lebenszyklus, des Risikomanagements, der Verifizierung und Validierung zu berücksichtigen sind.

14.3. Bei der Konzeption und Herstellung der in diesem Abschnitt behandelten Software, die zur Verwendung in Verbindung mit mobilen Computerplattformen bestimmt ist, werden die spezifischen Eigenschaften der mobilen Plattform (z.B. Größe und Kontrastverhältnis des Bildschirms) und die externen Faktoren im Zusammenhang mit ihrer Verwendung (sich veränderndes Umfeld hinsichtlich Lichteinfall und Geräuschpegel) berücksichtigt.

15. Aktive Produkte und mit diesen verbundene Produkte

15.1. Bei aktiven Produkten sind für den Fall des Erstauftretens eines Defekts geeignete Vorkehrungen zu treffen, um sich daraus ergebende Risiken auszuschließen oder sie so weit wie möglich und angemessen zu verringern.

15.2. Produkte mit interner Energiequelle, von der die Sicherheit des Patienten abhängt, werden mit einer Einrichtung versehen, die eine Überprüfung des Ladezustands der Energiequelle gestattet.

15.3. Produkte mit externer Energiequelle, von der die Sicherheit des Patienten abhängt, werden mit einem Alarmsystem ausgestattet, das jeden Ausfall der Energiequelle signalisiert.

15.4. Produkte, die zur Überwachung eines oder mehrerer klinischer Parameter eines Patienten dienen, werden mit geeigneten Alarmsystemen ausgestattet, durch die der Anwender vor Situationen gewarnt wird, die den Tod oder eine erhebliche Verschlechterung des Gesundheitszustands des Patienten bewirken können.

15.5. Die Produkte werden so konzipiert und hergestellt, dass die Gefahr der Entstehung elektromagnetischer Interferenzen, die in der vorgesehenen Umgebung befindliche weitere Einrichtungen oder Ausrüstungen in deren Funktion beeinträchtigen können, so weit wie möglich und angemessen verringert wird.

15.6. Die Produkte werden so konzipiert und hergestellt, dass sie eine angemessene Festigkeit gegenüber elektromagnetischen Störungen aufweisen, sodass ein bestimmungsgemäßer Betrieb möglich ist.

15.7. Die Produkte werden so konzipiert und hergestellt, dass das Risiko von unbeabsichtigten Stromstößen am Patienten, Anwender oder einem Dritten sowohl bei normaler Anwendung des Produkts als auch beim Erstauftreten eines Defekts so weit wie möglich ausgeschaltet wird, vorausgesetzt, das Produkt wird gemäß den Angaben des Herstellers installiert und instand gehalten.

16. Schutz vor mechanischen und thermischen Risiken

16.1. Die Produkte werden so konzipiert und hergestellt, dass Patient und Anwender vor mechanischen Risiken, beispielsweise im Zusammenhang mit Widerstand gegen Bewegung, Instabilität und beweglichen Teilen, geschützt sind.

16.2. Die Produkte werden so konzipiert und hergestellt, dass die Risiken, die durch von den Produkten erzeugte mechanische Schwingungen bedingt sind, unter Berücksichtigung des technischen Fortschritts so weit wie möglich verringert werden, soweit diese Schwingungen nicht im Rahmen der vorgesehenen Anwendung beabsichtigt sind; dabei sind die vorhandenen Möglichkeiten zur Minderung der Schwingungen, insbesondere an deren Ursprung, zu nutzen.

16.3. Die Produkte werden so konzipiert und hergestellt, dass die Risiken, die durch von den Produkten erzeugten Lärm bedingt sind, unter Berücksichtigung des technischen Fortschritts so weit wie möglich verringert werden, soweit die akustischen Signale nicht im Rahmen der vorgesehenen Anwendung beabsichtigt sind; dabei sind die vorhandenen Möglichkeiten zur Minderung des Lärms, insbesondere an dessen Ursprung, zu nutzen.

16.4. Vom Anwender oder einer anderen Person zu bedienende Endeinrichtungen und Anschlüsse an Energiequellen für den Betrieb mit elektrischer, hydraulischer oder pneumatischer Energie oder mit Gas, werden so konzipiert und hergestellt, dass alle möglichen Risiken so weit wie möglich verringert werden.

16.5. Fehler bei der Montage oder erneuten Montage bzw. Verbindung oder erneuten Verbindung bestimmter Teile vor oder während der Verwendung, die ein Risiko verursachen könnten, werden durch die Konzeption und Konstruktion dieser Teile unmöglich gemacht oder andernfalls durch Hinweise auf den Teilen selbst und/oder auf ihrem Gehäuse verhindert.

Die gleichen Hinweise werden auf beweglichen Teilen und/oder auf ihrem Gehäuse angebracht, wenn die Kenntnis von der Bewegungsrichtung für die Vermeidung eines Risikos notwendig ist.

16.6. Zugängliche Teile von Produkten (Teile oder Bereiche, die Wärme abgeben oder bestimmte Temperaturen erreichen sollen, ausgenommen) sowie deren Umgebung dürfen keine Temperaturen erreichen, die bei normalen Anwendungsbedingungen eine Gefährdung darstellen können.

17. Schutz vor Risiken infolge der Abgabe von Energie oder Stoffen an den Patienten oder Anwender

17.1. Produkte, die zur Abgabe von Energie oder Stoffen an den Patienten bestimmt sind, werden so konzipiert und hergestellt, dass die abgegebene Menge zur Gewährleistung der Sicherheit von Patient und Anwender mit ausreichender Genauigkeit eingestellt und diese Einstellung beibehalten werden kann.

17.2. Die Produkte werden mit Vorrichtungen ausgestattet, die jegliche Störung der Mengenregelung, die eine Gefahr darstellen kann, verhindern und/oder signalisieren. Die Produkte werden mit geeigneten Vorrichtungen ausgestattet, welche die unbeabsichtigte gefährlich überhöhte Abgabe von Energie durch die Energiequelle bzw. von Stoffen verhindern.

17.3. Die Funktion von Bedienungs- und Anzeigeeinrichtungen wird auf den Produkten deutlich angegeben. Sind die Anweisungen für die Anwendung des Produkts auf diesem selbst angebracht oder werden die Betriebs- oder Regelungsparameter visuell angezeigt, so müssen diese Angaben für den Anwender und gegebenenfalls den Patienten verständlich sein.

18. Schutz vor den Risiken durch Medizinprodukte, für die der Hersteller die Anwendung durch Laien vorsieht

18.1. Produkte zur Anwendung durch Laien werden so konzipiert und hergestellt, dass sie ihre Zweckbestimmung unter Berücksichtigung der Fertigkeiten und Möglichkeiten der Laien sowie der Auswirkungen der normalerweise zu erwartenden Schwankungen in der Verfahrensweise und der Umgebung der Laien erfüllen können. Die vom Hersteller beigefügten Angaben und Anweisungen sind für den Laien leicht verständlich und anwendbar.

18.2. Produkte zur Anwendung durch Laien werden so konzipiert und hergestellt, dass

III. Anforderungen an die mit dem Produkt gelieferten Informationen

19. Etikett und Gebrauchsanweisung

19.1. Allgemeine Anforderungen an die vom Hersteller gelieferten Informationen

Jedem Produkt werden die notwendigen Angaben beigefügt, die die Identifizierung des Produkts und des Herstellers ermöglichen und den fachkundigen Anwender ebenso wie den Laien oder dritte Personen über die Sicherheit und Leistung des Produkts informieren. Diese Angaben können auf dem Produkt selbst, auf der Verpackung oder in der Gebrauchsanweisung angebracht sein, wobei Folgendes zu berücksichtigen ist:

19.2. Angaben auf dem Etikett

Das Etikett enthält die folgenden Angaben:

19.3. Angaben in der Gebrauchsanweisung

Die Gebrauchsweisung enthält folgende Angaben:

Anhang II
Technische Dokumentation

Zu der vom Hersteller zu erstellenden technischen Dokumentation und, sofern erforderlich, der Zusammenfassung der technischen Dokumentation gehören vorrangig folgende Bestandteile:

1. Produktbeschreibung Spezifikation, einschliesslich der Varianten Zubehörteile

1.1. Produktbeschreibung und Spezifikation

1.2. Hinweis auf frühere und ähnliche Generationen des Produkts

2. Vom Hersteller Gelieferte Informationen

3. Informationen zur Konzeption Herstellung

4. Allgemeine Sicherheits- und Leistungsanforderungen

Die Dokumentation enthält Informationen zu den für die Erfüllung der in Anhang I dargelegten allgemeinen Sicherheits- und Leistungsanforderungen gewählten Lösungen. Diese Informationen können in Form einer Checkliste erbracht werden, die Folgendes umfasst:

5. Risiko-Nutzen-Analyse Risikomanagement

Die Dokumentation enthält eine Zusammenfassung

6. überprüfung Validierung des Produkts

Die Dokumentation enthält die Ergebnisse der Überprüfungs- und Validierungstätigkeiten und/oder der Studien, die zum Nachweis der Konformität des Produkts mit dieser Verordnung und insbesondere den geltenden allgemeinen Sicherheits- und Leistungsanforderungen durchgeführt wurden.

6.1. Vorklinische und klinische Daten

6.2. Zusätzliche Informationen in besonderen Fällen

Anhang III
EU-Konformitätserklärung

Anhang IV
CE-Konformitäts-Kennzeichnung

Anhang V
mit der Registrierung von Produkten Wirtschaftsteilnehmern Gemäss Artikel 25 Vorzulegende Informationen Datenelemente der UDI-Produktnummer Gemäss Artikel 24

Teil A
mit der Registrierung von Produkten Gemäss Artikel 25 Vorzulegende Informationen

Die Hersteller oder gegebenenfalls ihre bevollmächtigten Vertreter und, sofern zutreffend, die Importeure legen folgende Informationen vor:

Teil B
Datenelemente der UDI-Produktnummer Gemäss Artikel 24

Aus der UDI-Produktnummer werden folgende Informationen zum Hersteller und Produktmodell ersichtlich:

Anhang VI
von den Benannten Stellen zu Erfüllende Mindestanforderungen

1. ORGANISATORISCHE Allgemeine Anforderungen

1.1. Rechtsstatus und Organisationsstruktur

1.1.1. Eine benannte Stelle wird nach nationalem Recht eines Mitgliedstaats oder nach dem Recht eines Drittstaats, mit dem die Union eine diesbezügliche Vereinbarung geschlossen hat, gegründet und verfügt über vollständige Unterlagen zu ihrer Rechtspersönlichkeit und ihrem Rechtsstatus. Dazu gehören Informationen über Eigentumsrechte sowie die juristischen oder natürlichen Personen, die Kontrolle über die benannte Stelle ausüben.

1.1.2. Handelt es sich bei der benannten Stelle um eine juristische Person, die Teil einer größeren Einrichtung ist, so sind die Tätigkeiten dieser Organisation sowie ihre Organisations- und Leitungsstruktur und ihr Verhältnis zur benannten Stelle eindeutig zu dokumentieren.

1.1.3. Ist die benannte Stelle ganz oder teilweise Eigentümerin von in einem Mitgliedstaat oder Drittstaat gegründeten Rechtsträgern, so sind die Tätigkeiten und Zuständigkeiten dieser Rechtsträger sowie ihre rechtlichen und operationellen Beziehungen zur benannten Stelle eindeutig zu definieren und zu dokumentieren.

1.1.4. Die Organisationsstruktur, die Verteilung der Zuständigkeiten und die Funktionsweise der benannten Stelle sind so gestaltet, dass sie die Zuverlässigkeit der Leistung und der Ergebnisse der Konformitätsbewertungstätigkeiten gewährleisten.

Die Organisationsstruktur und die Funktionen, Zuständigkeiten und Befugnisse ihrer obersten Leitungsebene und anderer Mitarbeiter mit Einfluss auf die Leistung sowie die Ergebnisse der Konformitätsbewertungstätigkeiten sind eindeutig zu dokumentieren.

1.2. Unabhängigkeit und Unparteilichkeit

1.2.1. Die benannte Stelle ist ein unabhängiger Dritter, der mit dem Hersteller des Produkts, dessen Konformität sie bewertet, in keinerlei Verbindung steht. Darüber hinaus ist die benannte Stelle von allen anderen Wirtschaftsteilnehmern, die ein Interesse an dem Produkt haben, und von allen Wettbewerbern des Herstellers unabhängig.

1.2.2. Die benannte Stelle gewährleistet durch ihre Organisation und Arbeitsweise, dass bei der Ausübung ihrer Tätigkeit Unabhängigkeit, Objektivität und Unparteilichkeit gewahrt sind. Die benannte Stelle verfügt über Verfahren, um die Identifizierung, Prüfung und Lösung von Fällen, in denen es zu einem Interessenkonflikt kommen könnte, wirksam sicherzustellen; dazu gehört auch die Beteiligung an Beratungsdiensten im Bereich Medizinprodukte vor der Aufnahme einer Beschäftigung bei der benannten Stelle.

1.2.3. Die benannte Stelle, ihre oberste Leitungsebene und die für die Erfüllung der Konformitätsbewertungsaufgaben zuständigen Mitarbeiter dürfen

1.2.4. Die Unparteilichkeit der benannten Stellen, ihrer obersten Leitungsebene und ihres Bewertungspersonals ist zu garantieren. Die Entlohnung der obersten Leitungsebene und des bewertenden Personals der benannten Stelle darf sich nicht nach den Ergebnissen der Bewertung richten.

1.2.5. Falls die benannte Stelle Eigentum einer öffentlichen Stelle oder Einrichtung ist, sind Unabhängigkeit und Nichtvorhandensein von Interessenkonflikten zwischen der für benannte Stellen zuständigen nationalen Behörde und/oder der zuständigen Behörde einerseits und der benannten Stelle andererseits zu gewährleisten und zu dokumentieren.

1.2.6. Die benannte Stelle gewährleistet und belegt, dass die Tätigkeiten ihrer Zweigstellen oder Unterauftragnehmer oder einer zugeordneten Stelle die Unabhängigkeit, Unparteilichkeit oder Objektivität ihrer Konformitätsbewertungstätigkeiten nicht beeinträchtigen.

1.2.7. Die benannte Stelle wird im Einklang mit einem Paket kohärenter, gerechter und angemessener Geschäftsbedingungen tätig, wobei sie die Interessen kleiner und mittlerer Unternehmen gemäß der Empfehlung 2003/361/EG der Kommission berücksichtigt.

1.2.8. Die in diesem Abschnitt beschriebenen Anforderungen schließen den Austausch technischer Daten und regulatorischer Leitlinien zwischen einer benannten Stelle und einem Hersteller, der diese um eine Konformitätsbewertung ersucht, keinesfalls aus.

1.3. Geheimhaltung

Das Personal einer benannten Stelle ist - außer gegenüber den für benannte Stellen zuständigen nationalen Behörden, zuständigen Behörden oder der Kommission - durch das Berufsgeheimnis in Bezug auf alle Informationen gebunden, von denen es bei der Durchführung seiner Aufgaben im Rahmen dieser Verordnung Kenntnis erhält. Eigentumsrechte werden geschützt.

Zu diesem Zweck verfügt die benannte Stelle über dokumentierte Verfahren.

1.4. Haftung

Die benannte Stelle schließt eine angemessene Haftpflichtversicherung ab, die den Konformitätsbewertungstätigkeiten, für die sie benannt wurde - einschließlich der möglichen Suspendierung, Einschränkung oder des Widerrufs von Prüfbescheinigungen -, und der geografischen Reichweite ihrer Tätigkeiten entspricht, es sei denn, diese Haftpflicht wird aufgrund nationalen Rechts vom Staat gedeckt oder der Mitgliedstaat selbst ist unmittelbar für die Durchführung der Konformitätsbewertung zuständig.

1.5. Finanzvorschriften

Die benannte Stelle verfügt über die zur Durchführung ihrer Konformitätsbewertungstätigkeiten und der damit verbundenen Geschäftsvorgänge erforderlichen Finanzressourcen. Sie dokumentiert ihre finanzielle Leistungsfähigkeit und ihre nachhaltige wirtschaftliche Rentabilität und erbringt diesbezügliche Nachweise, wobei besondere Umstände während der ersten Anlaufphase zu berücksichtigen sind.

1.6. Beteiligung an Koordinierungstätigkeiten

1.6.1. Die benannte Stelle wirkt an der einschlägigen Normungsarbeit und der Arbeit der Koordinierungsgruppe benannter Stellen mit bzw. sorgt dafür, dass ihr Bewertungspersonal darüber informiert wird. Darüber hinaus sorgt sie dafür, dass ihr Bewertungspersonal und ihre Entscheidungsträger von allen im Rahmen dieser Verordnung angenommenen einschlägigen Rechtsvorschriften, Leitlinien und Dokumenten über bewährte Verfahren Kenntnis erhalten.

1.6.2. Die benannte Stelle beachtet einen Verhaltenskodex, der unter anderem ethische Geschäftspraktiken für benannte Stellen im Bereich der Medizinprodukte beschreibt und von den für benannte Stellen zuständigen nationalen Behörden anerkannt wird. Dieser Verhaltenskodex umfasst einen Mechanismus zur Überwachung und Überprüfung seiner Umsetzung durch benannte Stellen.

2. Anforderungen an das Qualitätsmanagement

2.1. Das von der benannten Stelle eingerichtete, dokumentierte, umgesetzte, instand gehaltene und betriebene Qualitätsmanagementsystem ist für die Art, den Bereich und den Umfang ihrer Konformitätsbewertungstätigkeiten geeignet und ermöglicht es, eine dauerhafte Erfüllung der in dieser Verordnung beschriebenen Anforderungen zu unterstützen und aufzuzeigen.

2.2. Das Qualitätsmanagementsystem der benannten Stelle deckt mindestens folgende Elemente ab:

3. Erforderliche Resourcen

3.1. Allgemein

3.1.1. Die benannte Stelle ist in der Lage, die ihr durch diese Verordnung übertragenen Aufgaben mit höchster beruflicher Integrität und der erforderlichen Fachkompetenz im betreffenden Bereich auszuführen, gleichgültig, ob diese Aufgaben von der benannten Stelle selbst oder in ihrem Auftrag und in ihrer Verantwortung erfüllt werden.

Insbesondere verfügt sie über die notwendige Personalausstattung sowie die für die ordnungsgemäße Durchführung der technischen und administrativen Aufgaben im Zusammenhang mit den Konformitätsbewertungstätigkeiten erforderlichen Ausrüstungen und Einrichtungen bzw. hat Zugang zu diesen.

Dies setzt voraus, dass in der Organisation ausreichend wissenschaftliches Personal vorhanden ist, das die entsprechenden Erfahrungen und Kenntnisse besitzt, um die medizinische Funktion und Leistung der Produkte, für die die Stelle benannt worden ist, in Bezug auf die Anforderungen dieser Verordnung und insbesondere die Anforderungen des Anhangs I zu bewerten.

3.1.2. Die benannte Stelle verfügt jederzeit, für jedes Konformitätsbewertungsverfahren und für jede Art/Kategorie von Produkten, für die sie benannt wurde, innerhalb ihrer Einrichtung über die erforderlichen Mitarbeiter mit administrativer, technischer und wissenschaftlicher Fachkenntnis sowie ausreichender einschlägiger Erfahrung im Bereich Medizinprodukte sowie der entsprechenden Technologien, um die bei der Konformitätsbewertung anfallenden Aufgaben, einschließlich der Bewertung klinischer Daten, zu erfüllen.

3.1.3. Die benannte Stelle erstellt eine klare Dokumentation des Umfangs und der Grenzen der Pflichten, Zuständigkeiten und Befugnisse des an Konformitätsbewertungstätigkeiten mitwirkenden Personals und setzt das betreffende Personal darüber in Kenntnis.

3.2. Qualifikationsanforderungen an das Personal

3.2.1. Die benannte Stelle legt Qualifikationskriterien sowie Auswahl- und Zulassungsverfahren für an Konformitätsbewertungstätigkeiten beteiligtes Personal (Fachkenntnisse, Erfahrung und andere erforderliche Kompetenzen) sowie die erforderlichen (anfänglichen und fortlaufenden) Fortbildungsmaßnahmen fest und dokumentiert diese. Die Qualifikationskriterien berücksichtigen die verschiedenen Aufgabenbereiche innerhalb des Konformitätsbewertungsprozesses (z.B. Audit, Produktbewertung/Produkttests, Überprüfung des Konzeptionsdossiers/der Konzeptionsunterlagen, Entscheidungsfindung) sowie die vom Umfang der Benennung erfassten Produkte, Technologien und Gebiete (z.B. Biokompatibilität, Sterilisation, Gewebe und Zellen menschlichen und tierischen Ursprungs, klinische Bewertung).

3.2.2. Die Qualifikationskriterien beziehen sich auf den Umfang der Benennung der benannten Stelle, wie er vom Mitgliedstaat gemäß Artikel 33 beschrieben wurde, und stellen die für die Unterkategorien in der Beschreibung des Umfangs erforderlichen Qualifikationen mit hinreichender Genauigkeit dar.

Für die Bewertung von Biokompatibilitätsaspekten, klinische Bewertungen und die verschiedenen Arten von Sterilisationsverfahren werden besondere Qualifikationskriterien festgelegt.

3.2.3. Das für die Zulassung anderer Mitarbeiter zur Durchführung spezifischer Konformitätsbewertungstätigkeiten zuständige Personal und das Personal mit Gesamtverantwortung für die abschließende Überprüfung und die Entscheidung über die Zertifizierung wird von der benannten Stelle selbst eingestellt und nicht über einen Unterauftrag beschäftigt. Dieses Personal verfügt nachweislich über Kenntnisse und Erfahrungen in den folgenden Bereichen:

3.3. Dokumentation der Qualifikation, Schulung und Zulassung des Personals

3.3.1. Die benannte Stelle verfügt über ein Verfahren, mit dem die Qualifikationen aller an Konformitätsbewertungstätigkeiten mitwirkender Mitarbeiter sowie die Erfüllung der Qualifikationskriterien gemäß Abschnitt 3.2 umfassend dokumentiert werden. Wenn in Ausnahmefällen die Erfüllung der in Abschnitt 3.2 dargelegten Qualifikationskriterien nicht umfassend aufgezeigt werden kann, begründet die benannte Stelle die Zulassung dieser Mitarbeiter zur Durchführung bestimmter Konformitätsbewertungstätigkeiten in angemessener Weise.

3.3.2. Für ihre in den Abschnitt en 3.2.3 bis 3.2.6 genannten Mitarbeiter erstellt und aktualisiert die benannte Stelle die folgenden Unterlagen:

3.4. Unterauftragnehmer und externe Sachverständige

3.4.1. Unbeschadet der aus Abschnitt 3.2 hervorgehenden Beschränkungen können benannte Stellen klar definierte Elemente der Konformitätsbewertung an Unterauftragnehmer vergeben. Nicht erlaubt ist es, das Audit des Qualitätsmanagementsystems oder produktbezogene Prüfungen als Ganzes im Unterauftrag zu vergeben.

3.4.2. Vergibt eine benannte Stelle Konformitätsbewertungstätigkeiten an eine Einrichtung oder eine Einzelperson im Unterauftrag, so muss sie über eine Strategie verfügen, die die Bedingungen für eine solche Unterauftragsvergabe vorgibt. Unterauftragsvergaben oder die Inanspruchnahme von externen Sachverständigen sind angemessen zu dokumentieren und bedürfen einer schriftlichen Vereinbarung, in der unter anderem Vertraulichkeitsaspekte und Interessenkonflikte geklärt werden.

3.4.3. Werden im Rahmen der Konformitätsbewertung Unterauftragnehmer oder externe Sachverständige eingesetzt, so muss die benannte Stelle - insbesondere bei neuartigen invasiven und implantierbaren Medizinprodukten oder Technologien - über angemessene eigene Kompetenzen in jedem Produktbereich verfügen, für den sie zur Leitung der Konformitätsbewertung benannt wurde, um die Angemessenheit und Gültigkeit der Expertengutachten zu überprüfen und über die Zertifizierung zu entscheiden.

3.4.4. Die benannte Stelle richtet Verfahren zur Bewertung und Überwachung der Kompetenzen aller eingesetzten Unterauftragnehmer und externen Sachverständigen ein.

3.5. Überwachung der Kompetenzen und des Schulungsbedarfs

3.5.1. Die benannte Stelle überwacht in angemessener Weise, ob ihr Personal die Konformitätsbewertungstätigkeiten zufriedenstellend durchführt.

3.5.2. Sie überprüft die Kompetenz ihres Personals und ermittelt den Schulungsbedarf, um das erforderliche Qualifikations- und Kenntnisniveau aufrechtzuerhalten.

4. Verfahrensanforderungen

4.1. Der Entscheidungsprozess der benannten Stelle wird eindeutig dokumentiert, einschließlich des Verfahrens für die Ausstellung, Suspendierung, Wiedereinsetzung, den Widerruf oder die Ablehnung von Konformitätsprüfbescheinigungen, ihre Änderung oder Einschränkung sowie die Ausstellung von Nachträgen.

4.2. Die benannte Stelle richtet die Durchführung von Konformitätsbewertungen - einschließlich gesetzlich vorgeschriebener Konsultationen -, für die sie unter Berücksichtigung der jeweiligen Spezifität benannt wurde, an einem dokumentierten Prozess aus, der die jeweiligen vom Umfang der Notifizierung erfassten Produktkategorien berücksichtigt und die Wiederholbarkeit dieser Verfahren sicherstellt.

4.3. Die benannte Stelle verfügt über dokumentierte Verfahren, die mindestens folgende Elemente abdecken:

Anhang VII
Klassifizierungskriterien

I. spezifische Definitionen zu den Klassifizierungsregeln

1. Dauer der Verwendung

1.1. "Vorübergehend" bedeutet unter normalen Bedingungen für eine ununterbrochene Anwendung über einen Zeitraum von weniger als 60 Minuten bestimmt.

1.2. "Kurzzeitig" bedeutet unter normalen Bedingungen für eine ununterbrochene Anwendung über einen Zeitraum zwischen 60 Minuten und 30 Tagen bestimmt.

1.3. "Langzeitig" bedeutet unter normalen Bedingungen für eine ununterbrochene Anwendung über einen Zeitraum von mehr als 30 Tagen bestimmt.

2. Invasive aktive Produkte

2.1. "Körperöffnung" bezeichnet eine natürliche Öffnung des Körpers, sowie die Außenfläche des Augapfels oder eine operativ hergestellte ständige Öffnung, wie z.B. ein Stoma oder eine permanente Tracheotomie.

2.2. "Chirurgischinvasives Produkt" bezeichnet

2.3. "Wiederverwendbares chirurgisches Instrument" bezeichnet ein nicht in Verbindung mit einem aktiven Medizinprodukt eingesetztes, für einen chirurgischen Eingriff bestimmtes Instrument, dessen Funktion im Schneiden, Bohren, Sägen, Kratzen, Schaben, Klammern, Spreizen, Heften oder ähnlichem besteht und das nach Durchführung geeigneter Verfahren zur Reinigung und/oder Sterilisation vom Hersteller für die Wiederverwendung bestimmt ist.

2.4. "Aktives therapeutisches Produkt" bezeichnet ein aktives Medizinprodukt, das entweder getrennt oder in Verbindung mit anderen Medizinprodukten eingesetzt wird und dazu bestimmt ist, biologische Funktionen oder Strukturen im Zusammenhang mit der Behandlung oder Linderung einer Krankheit, Verwundung oder Behinderung zu erhalten, zu verändern, zu ersetzen oder wiederherzustellen.

2.5. "Aktives diagnostisches Medizinprodukt" bezeichnet ein aktives Medizinprodukt, das entweder getrennt oder in Verbindung mit anderen Medizinprodukten eingesetzt wird und dazu bestimmt ist, Informationen für die Erkennung, Diagnose, Überwachung oder Behandlung von physiologischen Zuständen, Gesundheitszuständen, Erkrankungen oder angeborenen Missbildungen zu liefern.

2.6. "Zentrales Kreislaufsystem" bezeichnet die folgenden Blutgefäße: Arteriae pulmonales, Aorta ascendens, arcus Aortae, Aorta descendens bis zur Bifurcatio aortae, Arteriae coronariae, Arteria carotis communis, Arteria carotis externa, Arteria carotis interna, Arteriae cerebrales, Truncus brachiocephalicus, Venae cordis, Venae pulmonales, Vena cava superior, Vena cava inferior.

2.7. Unter "zentrales Nervensystem" ist Folgendes zu verstehen: Gehirn, Hirnhaut und Rückenmark.

II. Durchführungsbestimmungen für die Klassifizierungsregeln

III. Klassifizierungsregeln

3. nicht Invasive Produkte

3.1. Regel 1

Alle nicht invasiven Produkte gehören zur Klasse I, es sei denn, es findet eine der folgenden Regeln Anwendung.

3.2. Regel 2

Alle nicht invasiven Produkte für die Durchleitung oder Aufbewahrung von Blut, anderen Körperflüssigkeiten oder -geweben, Flüssigkeiten oder Gasen zum Zwecke einer Perfusion, Verabreichung oder Einleitung in den Körper gehören zur Klasse IIa,

In allen anderen Fällen werden sie der Klasse I zugeordnet. 3.3. Regel 3

Alle nicht invasiven Produkte zur Veränderung der biologischen oder chemischen Zusammensetzung von menschlichen Geweben oder Zellen, Blut, anderen Körperflüssigkeiten oder Flüssigkeiten, die zur Perfusion in den Körper bestimmt sind, gehören zur Klasse IIb, es sei denn, die Behandlung besteht aus einer Filtration, Zentrifugierung oder dem Austausch von Gasen oder Wärme. In diesen Fällen werden sie der Klasse IIa zugeordnet.

Alle nicht invasiven Produkte zur Verwendung bei Invitro-Fertilisation (IVF) oder assistierten Reproduktionstechniken (ART), die während der IVF/ART in engen Kontakt zu den inneren oder äußeren Zellen geraten können, wie beim Waschen, Trennen, der Spermienimmobilisierung oder im Fall von Kryoprotektionslösungen, werden der Klasse IIb zugeordnet.

3.4. Regel 4

Alle nicht invasiven Produkte, die mit verletzter Haut in Berührung kommen,

4. Invasive Produkte

4.1. Regel 5

Alle invasiven Produkte im Zusammenhang mit Körperöffnungen - außer chirurgischinvasive Produkte -, die nicht zum Anschluss an ein aktives Medizinprodukt bestimmt sind oder die zum Anschluss an ein aktives Medizinprodukt der Klasse I bestimmt sind, gehören

Alle invasiven Produkte im Zusammenhang mit Körperöffnungen - außer chirurgischinvasive Produkte -, die zum Anschluss an ein aktives Produkt der Klasse IIa oder einer höheren Klasse bestimmt sind, gehören zur Klasse IIa.

4.2. Regel 6

Alle zur vorübergehenden Anwendung bestimmte chirurgischinvasive Produkte gehören zur Klasse IIa, es sei denn,

4.3. Regel7

Alle zur kurzzeitigen Anwendung bestimmten chirurgischinvasiven Produkte gehören zur Klasse IIa, es sei denn,

4.4. Regel 8

Alle implantierbaren Produkte sowie zur langzeitigen Anwendung bestimmte chirurgischinvasive Produkte gehören zur Klasse IIb, es sei denn,

5. Aktive PRODUKTE

5.1. Regel 9

Alle aktiven therapeutischen Produkte, die zur Abgabe oder zum Austausch von Energie bestimmt sind, gehören zur Klasse IIa, es sei denn, die Abgabe oder der Austausch von Energie an den bzw. mit dem menschlichen Körper kann unter Berücksichtigung der Art, der Dichte und des Körperteils, an dem die Energie angewandt wird, aufgrund der Merkmale des Produkts eine potenzielle Gefährdung darstellen; in diesem Fall werden sie der Klasse IIb zugeordnet.

Alle aktiven Produkte, die dazu bestimmt sind, die Leistung von aktiven therapeutischen Produkten der Klasse IIb zu steuern oder zu kontrollieren oder die Leistung dieser Produkte direkt zu beeinflussen, werden der Klasse IIb zugeordnet.

Alle aktiven Produkte, die dazu bestimmt sind, die Leistung von aktiven implantierbaren Medizinprodukten zu steuern, zu kontrollieren oder direkt zu beeinflussen, werden der Klasse III zugeordnet.

5.2. Regel 10

Alle aktiven diagnostischen Produkte gehören zur Klasse IIa,

Aktive Produkte, die zum Aussenden ionisierender Strahlung sowie für die radiologische Diagnostik oder die radiologische Therapie bestimmt sind, einschließlich Produkte, die solche Produkte steuern oder kontrollieren oder die deren Leistung unmittelbar beeinflussen, werden der Klasse IIb zugeordnet.

5.3. Regel 11

Alle aktiven Produkte, die dazu bestimmt sind, Arzneimittel, Körperflüssigkeiten oder andere Stoffe an den Körper abzugeben und/oder aus dem Körper zu entfernen, werden der Klasse IIa zugeordnet, es sei denn, diese Vorgehensweise stellt unter Berücksichtigung der Art der betreffenden Stoffe, des betreffenden Körperteils und der Art der Anwendung eine potenzielle Gefährdung dar; in diesem Fall werden sie der Klasse IIb zugeordnet.

5.4. Regel 12

Alle anderen aktiven Produkte werden der Klasse I zugeordnet.

6. besondere Regeln

6.1. Regel 13

Alle Produkte, zu deren Bestandteilen ein Stoff gehört, der für sich allein genommen als Arzneimittel im Sinne des Artikels 1 der Richtlinie 2001/83/EG gelten könnte, auch wenn es sich um ein aus menschlichem Blut oder Plasma gewonnenes Arzneimittel handelt, dem im Rahmen des Medizinprodukts eine untergeordnete Funktion zukommt, werden der Klasse III zugeordnet.

6.2. Regel 14

Alle Produkte, die zur Empfängnisverhütung oder zum Schutz vor der Übertragung von sexuell übertragbaren Krankheiten eingesetzt werden sollen, werden der Klasse IIb zugeordnet, es sei denn, es handelt sich um implantierbare Produkte oder um invasive Produkte zur langzeitigen Anwendung; in diesem Fall werden sie der Klasse III zugeordnet.

6.3. Regel 15

Alle Produkte, die speziell zum Desinfizieren, Reinigen, Abspülen oder gegebenenfalls Hydratisieren von Kontaktlinsen bestimmt sind, werden der Klasse IIb zugeordnet.

Alle Produkte, die speziell zum Desinfizieren oder Sterilisieren von Medizinprodukten bestimmt sind, werden der Klasse IIa zugeordnet, es sei denn, es handelt sich um Desinfektionslösungen oder Reinigungs-Desinfektionsgeräte, die speziell zur Desinfektion von invasiven Produkten als Endpunkt der Verarbeitung bestimmt sind; in diesem Fall werden sie der Klasse IIb zugeordnet.

Diese Regel gilt nicht für Produkte, die zur Reinigung von anderen Medizinprodukten als Kontaktlinsen allein durch physikalische Einwirkung bestimmt sind.

6.4. Regel 16

Produkte, die speziell für die Aufzeichnung von durch Röntgen-, MRT- oder Ultraschallgeräte oder andere diagnostische Produkte gewonnenen Diagnosebildern bestimmt sind, werden der Klasse IIa zugeordnet.

6.5. Regel 17

Alle Produkte, die unter Verwendung von nicht lebensfähigen oder abgetöteten Geweben oder Zellen menschlichen oder tierischen Ursprungs oder ihren Derivaten hergestellt wurden, werden der Klasse III zugeordnet, es sei denn, diese Produkte werden unter Verwendung von nicht lebensfähigen oder abgetöteten Geweben oder Zellen tierischen Ursprungs oder ihren Derivaten hergestellt, die dafür bestimmt sind, nur mit unversehrter Haut in Berührung zu kommen.

6.6. Regel 18

Abweichend von anderen Regeln werden Blutbeutel der Klasse IIb zugeordnet.

6.7. Regel 19

Alle Produkte, die Nanomaterial enthalten oder daraus bestehen, werden der Klasse III zugeordnet, es sei denn, das Nanomaterial ist auf eine Art und Weise verkapselt oder fixiert, dass es bei bestimmungsgemäßer Verwendung des Produkts nicht in den Körper des Patienten oder Anwenders abgegeben wird.

6.8. Regel 20

Alle Produkte, die bei einer Apherese verwendet werden, wie Apheresemaschinen, Anwendungspakete, Konnektoren und Lösungen, werden der Klasse III zugeordnet.

6.9. Regel 21

Produkte, die aus Stoffen oder Kombinationen von Stoffen bestehen, die zur Einnahme, Einatmung oder zur rektalen oder vaginalen Verabreichung bestimmt sind, und die vom Körper aufgenommen oder im Körper verteilt werden, werden der Klasse III zugeordnet.

Anhang VIII
Konformitätsbewertung auf Grundlage der Vollständigen Qualitätssicherung einer Überprüfung der Konzeption

Kapitel I
Vollständiges Qualitätssicherungssystem

1. Der Hersteller gewährleistet, dass das genehmigte Qualitätsmanagementsystem für die Konzeption, Herstellung und Endkontrolle der betreffenden Produkte nach Maßgabe des Abschnitts 3 angewendet wird; er unterliegt Audits gemäß den Abschnitt en 3.3 und 3.4 sowie der Überwachung gemäß Abschnitt 4.

2. Der Hersteller, der die in Abschnitt 1 festgelegten Verpflichtungen erfüllt, erstellt für das dem Konformitätsbewertungsverfahren unterliegende Produktmodell gemäß Artikel 17 und Anhang III eine EU-Konformitätserklärung und bewahrt diese auf. Mit der Ausstellung einer Konformitätserklärung gewährleistet und erklärt der Hersteller, dass die betreffenden Produkte den einschlägigen Anforderungen dieser Verordnung entsprechen.

3. Qualitätsmanagementsystem

3.1. Der Hersteller beantragt bei einer benannten Stelle die Bewertung seines Qualitätsmanagementsystems. Der Antrag enthält

3.2. Mithilfe des Qualitätsmanagementsystems wird die Konformität der Produkte mit den einschlägigen Bestimmungen dieser Verordnung auf allen Stufen von der Konzeption bis zur Endkontrolle sichergestellt. Alle Einzelheiten, Anforderungen und Vorkehrungen, die der Hersteller für sein Qualitätsmanagementsystem zugrunde legt, werden in eine systematisch geführte und nach Strategien und schriftlichen Verfahrensanweisungen geordnete Dokumentation, beispielsweise in Form von Programmen, Plänen, Handbüchern und Aufzeichnungen zum Qualitätsmanagement, aufgenommen.

Darüber hinaus umfassen die für die Bewertung des Qualitätsmanagementsystems eingereichten Unterlagen eine angemessene Beschreibung insbesondere der folgenden Aspekte:

3.3. Audit

3.4. Der Hersteller informiert die benannte Stelle, die das Qualitätsmanagementsystem genehmigt hat, über geplante wesentliche Änderungen am Qualitätsmanagementsystem oder der hiervon erfassten Produktpalette. Die benannte Stelle bewertet die vorgeschlagenen Änderungen und prüft, ob das Qualitätsmanagementsystem nach diesen Änderungen den Anforderungen gemäß Abschnitt 3.2 noch entspricht. Sie informiert den Hersteller über ihre Entscheidung und übermittelt ihm dabei die Ergebnisse der Prüfung und eine Begründung der Entscheidung. Die Genehmigung einer wesentlichen Änderung am Qualitätsmanagementsystem oder der hiervon erfassten Produktpalette wird in Form eines Nachtrags zur umfassenden EU-Qualitätssicherungsbescheinigung erteilt.

4. Überwachungsbewertung

4.1. Mit der Überwachung soll sichergestellt werden, dass der Hersteller die Verpflichtungen, die sich aus dem genehmigten Qualitätsmanagementsystem ergeben, ordnungsgemäß einhält.

4.2. Der Hersteller gestattet der benannten Stelle die Durchführung aller erforderlichen Audits, einschließlich Inspektionen, und stellt ihr alle erforderlichen Unterlagen zur Verfügung, insbesondere:

4.3. Die benannte Stelle führt regelmäßig - mindestens alle 12 Monate - geeignete Audits und Bewertungen durch, um sich davon zu überzeugen, dass der Hersteller das genehmigte Qualitätsmanagementsystem und den Plan zur Überwachung nach dem Inverkehrbringen anwendet, und übermittelt dem Hersteller einen Bewertungsbericht. Dies schließt Inspektionen in den Betriebsstätten des Herstellers und gegebenenfalls den Betriebsstätten der Zulieferer des Herstellers und/oder seiner Subunternehmer ein. Dabei prüft die benannte Stelle erforderlichenfalls, ob das Qualitätsmanagementsystem ordnungsgemäß funktioniert, oder lässt solche Prüfungen durchführen. Die benannte Stelle stellt dem Hersteller einen Bericht über die Inspektion und gegebenenfalls über die vorgenommenen Prüfungen zur Verfügung.

4.4. Die benannte Stelle führt nach dem Zufallsprinzip unangekündigte Fabrikbesuche beim Hersteller und gegebenenfalls bei den Zulieferern des Herstellers und/oder seinen Subunternehmern durch, die mit der regelmäßigen Überwachungsbewertung gemäß Abschnitt 4.3 kombiniert oder zusätzlich zu dieser Überwachungsbewertung durchgeführt werden können. Die benannte Stelle erstellt einen Plan für die unangekündigten Inspektionen, der dem Hersteller nicht mitgeteilt werden darf.

Im Rahmen solcher unangekündigten Inspektionen prüft die benannte Stelle eine angemessene Stichprobe aus der Produktion oder dem Herstellungsprozess, um festzustellen, ob das hergestellte Produkt mit der technischen Dokumentation und/oder dem Konzeptionsdossier übereinstimmt. Vor der unangekündigten Inspektion legt die benannte Behörde die relevanten Probenahmekriterien und das Testverfahren fest.

Anstelle oder zusätzlich zu der Probenahme aus der Produktion stellt die benannte Behörde Stichproben von auf dem Markt vorhandenen Produkten zusammen, um zu prüfen, ob das hergestellte Produkt mit der technischen Dokumentation und/oder dem Konzeptionsdossier übereinstimmt. Vor Zusammenstellung der Stichprobe legt die benannte Behörde die relevanten Probenahmekriterien und das Testverfahren fest.

Die benannte Stelle übermittelt dem Hersteller einen Inspektionsbericht, in dem gegebenenfalls das Ergebnis der Stichprobenkontrolle enthalten ist.

4.5. Bei Produkten der Klassen IIa oder IIb umfasst die Überwachungsbewertung zudem eine Bewertung der Unterlagen zur Konzeption in der technischen Dokumentation der betreffenden Produkte auf der Grundlage weiterer repräsentativer Stichproben, die in Übereinstimmung mit der von der benannten Behörde gemäß Abschnitt 3.3 Buchstabe c dokumentierten Begründung ausgewählt werden.

Bei Produkten der Klasse III umfasst die Überwachungsbewertung zudem eine Kontrolle der genehmigten Teile und/oder Materialien, die für die Unversehrtheit des Produkts unerlässlich sind, einschließlich gegebenenfalls der Kohärenz zwischen den Mengen der hergestellten oder beschafften Teile und/oder Materialien und den Mengen der Enderzeugnisse.

4.6. Die benannte Stelle stellt sicher, dass das Bewertungsteam aufgrund seiner Zusammenstellung Erfahrung mit der betreffenden Technologie aufweist und fortwährende Objektivität und Neutralität gewährleistet; dazu gehört ein turnusmäßiger Wechsel der Mitglieder des Bewertungsteams in angemessenen Zeitabständen. Ein leitender Prüfer sollte generell nicht länger als drei Jahre in Folge Audits bei demselben Hersteller leiten und sich an diesen beteiligen.

4.7. Stellt die benannte Stelle Abweichungen zwischen der aus der Produktion oder vom Markt entnommenen Stichprobe und den in der technischen Dokumentation oder der genehmigten Konzeption beschriebenen Spezifikationen fest, so suspendiert sie die jeweilige Prüfbescheinigung, widerruft sie oder versieht sie mit Einschränkungen.

Kapitel II
Prüfung des Konzeptionsdossiers

5. Prüfung der Produktkonzeption bei Produkten der Klasse III

5.1. Zusätzlich zu den ihm nach Abschnitt 3 obliegenden Verpflichtungen stellt der Hersteller bei der benannten Stelle gemäß Abschnitt 3.1 einen Antrag auf Prüfung des Konzeptionsdossiers für das Produkt, dessen Herstellung bevorsteht und das in die vom Qualitätsmanagementsystem gemäß Abschnitt 3 erfasste Kategorie fällt.

5.2. Aus dem Antrag gehen die Konzeption, die Herstellung und die Leistung des betreffenden Produkts hervor. Er umfasst die technische Dokumentation gemäß Anhang II. Ist die technische Dokumentation sehr umfangreich und/oder wird sie an verschiedenen Orten aufbewahrt, so erstellt der Hersteller eine Zusammenfassung der technischen Dokumentation und gewährt auf Anfrage Zugang zu der vollständigen technischen Dokumentation.

5.3. Die benannte Stelle setzt zur Prüfung des Antrags Personal ein, das nachweislich über Kenntnisse und Erfahrung bezüglich der betreffenden Technologie verfügt. Die benannte Stelle kann verlangen, dass der Antrag durch zusätzliche Tests oder weitere Nachweise ergänzt wird, damit die Konformität mit den Anforderungen dieser Verordnung beurteilt werden kann. Die benannte Stelle führt angemessene physische Kontrollen oder Laborprüfungen bezüglich des Produkts durch oder fordert den Hersteller zur Durchführung solcher Tests auf.

Die benannte Stelle übermittelt dem Hersteller einen EU-Konzeptionsprüfbericht.

5.4. Falls das Produkt den einschlägigen Bestimmungen dieser Verordnung entspricht, stellt die benannte Stelle eine EU-Konzeptionsprüfbescheinigung aus. Die Bescheinigung enthält die Ergebnisse der Prüfung, die Bedingungen für ihre Gültigkeit, die zur Identifizierung der genehmigten Konzeption erforderlichen Angaben sowie gegebenenfalls eine Beschreibung der Zweckbestimmung des Produkts.

5.5. Änderungen an der genehmigten Konzeption müssen von der benannten Stelle, die die EU-Konzeptionsprüfbescheinigung ausgestellt hat, zusätzlich genehmigt werden, wenn sie die Konformität des Produkts mit den allgemeinen Sicherheits- und Leistungsanforderungen dieser Verordnung oder den für das Produkt vorgeschriebenen Anwendungsbedingungen beeinträchtigen können. Der Hersteller informiert die benannte Stelle, die die EU-Konzeptionsprüfbescheinigung ausgestellt hat, über alle geplanten Änderungen an der genehmigten Konzeption. Die benannte Stelle prüft die geplanten Änderungen, teilt dem Hersteller ihre Entscheidung mit und stellt ihm einen Nachtrag zum EU-Konzeptionsprüfbericht aus. Die Genehmigung von Änderungen an der genehmigten Konzeption wird in Form eines Nachtrags zur EU-Konzeptionsprüfbescheinigung erteilt.

6. Besondere Verfahren

6.1. Verfahren bei Produkten, zu deren Bestandteilen ein Arzneimittel gehört

6.2. Verfahren bei Produkten, die unter Verwendung von nicht lebensfähigen oder abgetöteten Geweben oder Zellen menschlichen oder tierischen Ursprungs oder ihren Derivaten hergestellt werden

7. Chargenuntersuchung bei Produkten, zu deren Bestandteilen ein Stoff gehört, der für sich allein genommen als ein aus menschlichem Blut oder Plasma gewonnenes Arzneimittel gemäß Artikel 1 Absatz 4 gelten kann

Nach Beendigung der Herstellung jeder Charge des Produkts, zu dessen Bestandteilen ein Stoff gehört, der für sich allein genommen als ein aus menschlichem Blut oder Plasma gewonnenes Arzneimittel im Sinne von Artikel 1 Absatz 4 Unterabsatz 1 gelten kann, unterrichtet der Hersteller die benannte Stelle über die Freigabe dieser Charge des Produkts und übermittelt ihr die von einem staatlichen oder einem zu diesem Zweck von einem Mitgliedstaat benannten Laboratorium gemäß Artikel 114 Absatz 2 der Richtlinie 2001/83/EG ausgestellte amtliche Bescheinigung über die Freigabe der Charge des in diesem Produkt verwendeten Derivats aus menschlichem Blut oder Plasma.

Kapitel III
Verwaltungsbestimmungen

8. Der Hersteller oder sein bevollmächtigter Vertreter hält für mindestens fünf Jahre - im Falle von implantierbaren Produkten mindestens 15 Jahre - ab dem Inverkehrbringen des letzten Produkts für die zuständigen Behörden folgende Unterlagen bereit:

9. Jeder Mitgliedstaat sorgt dafür, dass diese Dokumentation den zuständigen Behörden über den im ersten Satz des vorstehenden Punktes angegebenen Zeitraum zur Verfügung steht, für den Fall, dass der in diesem Staat niedergelassene Hersteller oder sein bevollmächtigter Vertreter vor Ablauf dieser Frist in Konkurs geht oder seine Geschäftstätigkeit aufgibt.

Anhang IX
Konformitätsbewertung auf der Grundlage einer Baumusterprüfung

Anhang XI
Konformitätsbewertungsverfahren für Sonderanfertigungen

Anhang XII
Mindestangaben auf den von einer Benannten Stelle Ausgestellten Bescheinigungen

Anhang XIII
Klinische Bewertung Klinische Weiterverfolgung NACH dem Inverkehrbringen

Teil A
Klinische Bewertung

Teil B
Klinische Weiterverfolgung nach dem Inverkehrbringen

Anhang XIV
Klinische Prüfungen

I. Allgemeine Anforderungen

1. Ethische Erwägungen

Jeder einzelne Schritt der klinischen Prüfung, angefangen von den ersten Überlegungen über die Notwendigkeit und Berechtigung der Studie bis hin zur Veröffentlichung der Ergebnisse, ist in Übereinstimmung mit den anerkannten ethischen Grundsätzen durchzuführen, wie zum Beispiel der Deklaration von Helsinki des Weltärztebundes über die ethischen Grundsätze für die medizinische Forschung am Menschen, die vom 18. Weltärztekongress 1964 in Helsinki, Finnland, verabschiedet und zuletzt vom 59. Weltärztekongress 2008 in Seoul, Korea, abgeändert wurde.

2. Methoden

2.1. Klinische Prüfungen sind nach einem angemessenen Prüfplan durchzuführen, der dem Stand von Wissenschaft und Technik entspricht und so angelegt ist, dass sich die Angaben des Herstellers zu dem Produkt sowie die in Artikel 50 Absatz 1 genannten Aspekte bezüglich Sicherheit, Leistung und Nutzen/Risiko bestätigen oder widerlegen lassen. Diese Prüfungen müssen eine angemessene Zahl von Beobachtungen umfassen, damit wissenschaftlich gültige Schlussfolgerungen gezogen werden können.

2.2. Die Vorgehensweise bei der Durchführung der Prüfungen ist an das zu prüfende Produkt angepasst.

2.3. Klinische Prüfungen werden unter ähnlichen Bedingungen durchgeführt, wie sie für die normalen Einsatzbedingungen des Produkts gelten.

2.4. Alle einschlägigen Merkmale des Produkts, einschließlich der sicherheitstechnischen und leistungsbezogenen Eigenschaften und der Auswirkungen auf den Patienten, werden geprüft.

2.5. Die Prüfungen werden in der Verantwortung eines entsprechend qualifizierten, spezialisierten Arztes oder einer sonstigen entsprechend qualifizierten und befugten Person in einem angemessenen Umfeld durchgeführt.

2.6. Der verantwortliche Arzt oder die befugte Person haben Zugang zu den technischen und klinischen Daten des Produkts.

2.7. Der Bericht über die klinische Prüfung, der von dem verantwortlichen Arzt oder der befugten Person zu unterzeichnen ist, enthält eine kritische Bewertung aller im Verlauf der klinischen Prüfung erlangten Daten, einschließlich negativer Ergebnisse.

II. Mit dem Antrag auf Genehmigung einer klinischen Prüfung vorzulegende Unterlagen

Für unter Artikel 50 fallende Prüfprodukte erstellt und übermittelt der Sponsor den Antrag in Übereinstimmung mit Artikel 51 und fügt diesem die folgenden Unterlagen bei:

1. Antragsformular

Das Antragsformular ist ordnungsgemäß ausgefüllt und enthält folgende Angaben:

1.1. Name, Anschrift und Kontaktdaten des Sponsors und gegebenenfalls seines in der EU niedergelassenen Ansprechpartners.

1.2. Falls diese Person nicht mit 1.1. identisch ist, Name, Anschrift und Kontaktdaten des Herstellers des Produkts, das einer klinischen Prüfung unterzogen werden soll, und gegebenenfalls seines bevollmächtigten Vertreters.

1.3. Bezeichnung der klinischen Prüfung.

1.4. Einmalige Kennnummer gemäß Artikel 51 Absatz 1.

1.5. Status der klinischen Prüfung (z.B. Erstantrag, Wiedervorlage, wesentliche Änderung).

1.6. Bei einer Wiedervorlage für dasselbe Produkt, Daten und Referenznummern vorheriger Anträge oder im Fall einer wesentlichen Änderung, Verweis auf den Originalantrag.

1.7. Bei einem Parallelantrag für eine klinische Prüfung mit einem Medizinprodukt gemäß Verordnung (EU) Nr. [.../...] [über klinische Prüfungen mit Humanarzneimitteln], Verweis auf die amtliche Registriernummer der klinischen Prüfung.

1.8. Angabe der Mitgliedstaaten, der EFTA-Länder, der Türkei und der Drittländer, in denen die Durchführung der klinischen Prüfung zum Zeitpunkt des Antrags als Teil einer multizentrischen/multinationalen Studie geplant ist.

1.9. Kurze Beschreibung des Prüfprodukts (z.B. Name, GMDN-Code oder international anerkannter Nomenklatur-Code, Zweckbestimmung, Risikoklasse und geltende Klassifizierungsregel gemäß Anhang VII).

1.10. Angabe, ob zu den Bestandteilen des Produkts ein Arzneimittel gehört, einschließlich eines Derivats aus menschlichem Blut oder Plasma, oder ob es unter Verwendung nicht lebensfähiger Gewebe oder Zellen menschlichen oder tierischen Ursprungs oder ihren Derivaten hergestellt wird.

1.11. Zusammenfassung des klinischen Prüfplans (Ziel (e) der klinischen Prüfung, Anzahl und Geschlecht der Probanden, Kriterien für die Probandenauswahl, Probanden unter 18 Jahren, Konzeption der Prüfung wie zum Beispiel kontrollierte und/oder randomisierte Studie, geplante Anfangs- und Abschlussdaten für die klinische Prüfung).

1.12. Gegebenenfalls Informationen zu einem Komparator (z.B. Angabe des Vergleichsprodukts oder Vergleichsarzneimittels).

2. Prüferinformationen

Die Prüferinformationen enthalten die klinischen und nichtklinischen Angaben zum Prüfprodukt, welche für die Prüfung relevant sind und zum Zeitpunkt des Antrags vorliegen. Die Prüferinformationen sind eindeutig gekennzeichnet und enthalten insbesondere die folgenden Informationen:

2.1. Kennzeichnung und Beschreibung des Produkts, einschließlich Informationen zur Zweckbestimmung, Risikoklassifizierung und geltenden Klassifizierungsregel gemäß Anhang VII, Konzeption und Herstellung des Produkts sowie Verweis auf frühere und ähnliche Generationen des Produkts.

2.2. Herstellerangaben zur Installation und Verwendung, einschließlich Lagerungs- und Handhabungsbestimmungen, sowie das Etikett und die Gebrauchsanweisung, sofern diese Informationen vorliegen.

2.3. Daten aus vorklinischen Tests und Versuchen, insbesondere aus Konstruktionsberechnungen, Invitro-Tests, Exvivo-Tests, Tierversuchen, mechanischen oder elektrotechnischen Prüfungen, Zuverlässigkeitsprüfungen, Software-Verifizierungen und Validierungen, Leistungsversuchen, Bewertungen der Biokompatibilität und biologischen Sicherheit.

2.4. Bereits vorliegende klinische Daten, insbesondere

2.5. Zusammenfassung der Risiko-Nutzen-Analyse und des Risikomanagements, einschließlich Informationen zu bekannten oder vorhersehbaren Risiken, etwaigen unerwünschten Nebenwirkungen, Kontraindikationen und Warnhinweisen.

2.6. Bei Produkten, zu deren Bestandteilen ein Arzneimittel gehört, einschließlich eines Derivats aus menschlichem Blut oder Plasma, oder die unter Verwendung nicht lebensfähiger Gewebe oder Zellen menschlichen oder tierischen Ursprungs oder ihren Derivaten hergestellt werden, detaillierte Informationen zu dem Arzneimittel bzw. den Geweben oder Zellen sowie zur Erfüllung der relevanten allgemeinen Sicherheits- und Leistungsanforderungen und dem spezifischen Risikomanagement bezüglich des Arzneimittels bzw. der Gewebe oder Zellen.

2.7. Verweis auf harmonisierte oder anderweitige international anerkannte Normen, die ganz oder teilweise erfüllt werden.

2.8. Eine Klausel, der zufolge Aktualisierungen der Prüferinformationen oder andere relevante Informationen, die neu verfügbar werden, den Prüfern mitzuteilen sind.

3. Klinischer Prüfplan

Im klinischen Prüfplan sind die Begründung, Ziele, Konzeption und vorgeschlagene Analyse, Methodik, Überwachung und Durchführung einer klinischen Prüfung sowie die Aufzeichnungen darüber dargelegt. Der klinische Prüfplan enthält insbesondere die im Folgenden aufgeführten Informationen. Wenn ein Teil dieser Informationen in einem gesonderten Dokument eingereicht wird, ist dieses Dokument im klinischen Prüfplan auszuweisen.

3.1. Allgemein

3.1.1. Kennzeichnung der klinischen Prüfung und des klinischen Prüfplans. 3.1.2. Angabe des Sponsors.

3.1.3. Informationen zum Hauptprüfer und koordinierenden Prüfer, einschließlich ihrer Qualifikationen, sowie zur Prüfstelle/zu den Prüfstellen.

3.1.4. Allgemeine Übersicht über die klinische Prüfung.

3.2. Kennzeichnung und Beschreibung des Produkts, einschließlich der Zweckbestimmung, des Herstellers, der Rückverfolgbarkeit, der Zielbevölkerung, der mit dem menschlichen Körper in Berührung kommenden Materialien, der mit seiner Verwendung verbundenen medizinischen und chirurgischen Verfahren und der für seine Verwendung erforderlichen Schulung und Erfahrung.

3.3. Begründung der Konzeption der klinischen Prüfung.

3.4. Risiko und Nutzen des Produkts und der klinischen Prüfung.

3.5. Der klinischen Prüfung zugrundeliegende Ziele und Hypothesen.

3.6. Konzeption der klinischen Prüfung.

3.6.1. Allgemeine Informationen, wie die Art der Prüfung mit einer Begründung dieser Wahl, der Endpunkte und Variablen.

3.6.2. Informationen zu dem Produkt, das für die klinische Prüfung verwendet werden soll, zu eventuellen Komparatoren und anderen Produkten oder Arzneimitteln.

3.6.3. Informationen zu den Probanden, einschließlich Größe der Prüfpopulation und gegebenenfalls Informationen zu schutzbedürftigen Bevölkerungsgruppen.

3.6.4. Beschreibung der im Zusammenhang mit der klinischen Prüfung angewendeten Verfahren.

3.6.5. Überwachungsplan.

3.7. Statistische Erwägungen.

3.8. Datenverwaltung.

3.9. Informationen zu etwaigen Änderungen am klinischen Prüfplan.

3.10. Strategie im Zusammenhang mit Abweichungen vom klinischen Prüfplan.

3.11. Rechenschaftspflicht bezüglich des Produkts, insbesondere Kontrolle des Zugangs zum Produkt, Weiterverfolgung des in der klinischen Prüfung verwendeten Produkts und Rückgabe nicht verwendeter, abgelaufener oder schlecht funktionierender Produkte.

3.12. Erklärung über die Einhaltung der anerkannten ethischen Grundsätze für die medizinische Forschung am Menschen und der Grundsätze der guten klinischen Praxis im Bereich der klinischen Prüfungen mit Medizinprodukten sowie der geltenden Rechtsvorschriften.

3.13. Verfahren zur Einholung der Einwilligung nach Aufklärung.

3.14. Sicherheitsberichterstattung, einschließlich Definitionen für unerwünschte Ereignisse und schwerwiegende unerwünschte Ereignisse sowie Verfahren und Fristen für die Meldung solcher Ereignisse.

3.15. Bedingungen und Verfahren für die Aussetzung oder frühzeitige Beendigung der klinischen Prüfung.

3.16. Vorgehensweise bei der Erstellung des klinischen Prüfberichts und der Veröffentlichung von Ergebnissen im Einklang mit den rechtlichen Anforderungen und den ethischen Grundsätzen gemäß Kapitel 1 Abschnitt 1.

3.17. Bibliographie.

4. Weitere Informationen

4.1. Eine unterzeichnete Erklärung der natürlichen oder juristischen Person, die für die Herstellung des Prüfprodukts verantwortlich ist, dass das betreffende Produkt mit Ausnahme der Punkte, die Gegenstand der klinischen Prüfung sind, den allgemeinen Sicherheits- und Leistungsanforderungen entspricht und dass hinsichtlich dieser Punkte alle Vorsichtsmaßnahmen zum Schutz der Gesundheit und der Sicherheit des Patienten getroffen wurden.

Diese Erklärung kann mit einer Bescheinigung, die eine benannte Stelle ausstellt, untermauert werden.

4.2. Sofern gemäß den nationalen Rechtsvorschriften erforderlich, Gutachten des Ethikausschusses/der Ethikausschüsse in Kopie, sobald diese verfügbar sind.

4.3. Nachweis von Versicherungs- oder sonstiger Deckung für Schadensersatz für die Probanden im Verletzungsfall gemäß den nationalen Rechtsvorschriften.

4.4. Dokumente und Verfahren, die zur Einholung der Einwilligung nach Aufklärung verwendet werden sollen.

4.5. Beschreibung der Vorkehrungen für die Einhaltung der geltenden Vorschriften zum Schutz und zur Vertraulichkeit personenbezogener Daten, und zwar insbesondere

III. Weitere Pflichten des Sponsors

Jeder Mitgliedstaat sorgt dafür, dass diese Dokumentation den zuständigen Behörden über den im ersten Satz des vorstehenden Punktes angegebenen Zeitraum zur Verfügung steht, für den Fall, dass der in diesem Staat niedergelassene Sponsor oder sein Ansprechpartner vor Ablauf dieser Frist insolvent wird oder seine Tätigkeit aufgibt.

Anhang XV
VERZEICHNIS der PRODUKTE, die UNTER den Letzten Unterabsatz der Definition von "Medizinprodukt" Gemäss Artikel 2 Absatz 1 Punkt 1 Fallen

Anhang XVI
Entsprechungstabelle

Richtlinie 90/385/EWG des
Rates
Richtlinie 93/42/EWG des
Rates
Vorliegende Verordnung
Artikel 1 Absatz 1Artikel 1 Absatz 1Artikel 1 Absatz 1
Artikel 1 Absatz 2Artikel 1 Absatz 2Artikel 2 Absatz 1
Artikel 1 Absatz 3Artikel 1 Absatz 3
Unterabsatz 1
Artikel 1 Absatz 5
Unterabsatz 1
-Artikel 1 Absatz 3
Unterabsatz 2
Artikel 1 Absatz 5
Unterabsatz 2
Artikel 1 Absätze 4 und 4aArtikel 1 Absätze 4 und 4aArtikel 1 Absatz 4
Unterabsatz 1
Artikel 1 Absatz 5Artikel 1 Absatz 7Artikel 1 Absatz 6
Artikel 1 Absatz 6Artikel 1 Absatz 5Artikel 1 Absatz 2
-Artikel 1 Absatz 6-
Artikel 1 Absatz 8Artikel 1 Absatz 7
Artikel 2Artikel 2Artikel 4 Absatz 1
Artikel 3 Unterabsatz 1Artikel 3 Unterabsatz 1Artikel 4 Absatz 2
Artikel 3 Unterabsatz 2Artikel 3 Unterabsatz 2-
Artikel 4 Absatz 1Artikel 4 Absatz 1Artikel 22
Artikel 4 Absatz 2Artikel 4 Absatz 2Artikel 19 Absätze 1 und 2
Artikel 4 Absatz 3Artikel 4 Absatz 3Artikel 19 Absatz 3
Artikel 4 Absatz 4Artikel 4 Absatz 4Artikel 8 Absatz 7
Artikel 4 Absatz 5
Buchstabe a
Artikel 4 Absatz 5
Unterabsatz 1
Artikel 18 Absatz 6
Artikel 4 Absatz 5
Buchstabe b
Artikel 4 Absatz 5
Unterabsatz 2
-
Artikel 5 Absatz 1Artikel 5 Absatz 1Artikel 6 Absatz 1
Artikel 5 Absatz 2Artikel 5 Absatz 2Artikel 6 Absatz 2
Artikel 6 Absatz 1Artikel 5 Absatz 3, Artikel 6-
Artikel 6 Absatz 2Artikel 7 Absatz 1Artikel 88
Artikel 7Artikel 8Artikel 69 bis 72
-Artikel 9Artikel 41
Artikel 8 Absatz 1Artikel 10 Absatz 1Punkte 43 und 44 von
Artikel 2 Absatz 1, Artikel 61
Absatz 1, Artikel 63 Absatz 1
Artikel 8 Absatz 2Artikel 10 Absatz 2Artikel 61 Absatz 3 und
Artikel 63 Absatz 1
Unterabsatz 2
Artikel 8 Absatz 3Artikel 10 Absatz 3Artikel 63 Absätze 2 und 4
Artikel 8 Absatz 4Artikel 10 Absatz 4Artikel 66
Artikel 9 Absatz 1Artikel 11 Absatz 1Artikel 42 Absatz 2
-Artikel 11 Absatz 2Artikel 42 Absatz 4
-Artikel 11 Absatz 3Artikel 42 Absatz 3
-Artikel 11 Absatz 4-
-Artikel 11 Absatz 5Artikel 42 Absatz 5
Artikel 9 Absatz 2Artikel 11 Absatz 6Artikel 42 Absatz 7
Artikel 9 Absatz 3Artikel 11 Absatz 8Artikel 9 Absatz 3
Artikel 9 Absatz 4Artikel 11 Absatz 12Artikel 42 Absatz 8
Artikel 9 Absatz 5Artikel 11 Absatz 7-
Artikel 9 Absatz 6Artikel 11 Absatz 9Artikel 43 Absatz 1
Artikel 9 Absatz 7Artikel 11 Absatz 10Artikel 43 Absatz 3
Artikel 9 Absatz 8Artikel 11 Absatz 11Artikel 45 Absatz 2
Artikel 9 Absatz 9Artikel 11 Absatz 13Artikel 47 Absatz 1
Artikel 9 Absatz 10Artikel 11 Absatz 14-
-Artikel 12Artikel 20
-Artikel 12aArtikel 15
Artikel 9a Absatz 1 erster
Gedankenstrich
Artikel 13 Absatz 1
Buchstabe c
-
Artikel 9a Absatz 1 zweiter
Gedankenstrich
Artikel 13 Absatz 1
Buchstabe d
Artikel 3 Absatz 1
-Artikel 13 Absatz 1
Buchstabe a
Artikel 41 Absatz 3
-Artikel 13 Absatz 1
Buchstabe b
Artikel 41 Absatz 4
Buchstabe a
Artikel 10Artikel 15Artikel 50 bis 60
Artikel 10aArtikel 14Artikel 25
Artikel 10bArtikel 14aArtikel 27
Artikel 10cArtikel 14bArtikel 74
Artikel 11 Absatz 1Artikel 16 Absatz 1Artikel 33 und 34
Artikel 11 Absatz 2Artikel 16 Absatz 2Artikel 29
Artikel 11 Absatz 3Artikel 16 Absatz 3Artikel 36 Absatz 2
Artikel 11 Absatz 4Artikel 16 Absatz 4-
Artikel 11 Absatz 5Artikel 16 Absatz 5Artikel 45 Absatz 4
Artikel 11 Absatz 6Artikel 16 Absatz 6Artikel 45 Absatz 3
Artikel 11 Absatz 7Artikel 16 Absatz 7Artikel 31 Absatz 2 und
Artikel 35 Absatz 1
Artikel 12Artikel 17Artikel 18
Artikel 13Artikel 18Artikel 73
Artikel 14Artikel 19Artikel 75
Artikel 15Artikel 20Artikel 84
Artikel 15aArtikel 20aArtikel 77
Artikel 16Artikel 22-
Artikel 17Artikel 23-
-Artikel 21-

Finanzbogen zu Rechtsakten

Der Finanzbogen befindet sich im PDF-Dokument.