"Fertigprodukt"

Vorschlag

Begründung

1. Kontext des Vorschlags

- Gründe und Ziele des Vorschlags

- Kohärenz mit den bestehenden Vorschriften in diesem Bereich

- Kohärenz mit der Politik der Union in anderen Bereichen

2. Rechtsgrundlage, Subsidiarität und Verhältnismässigkeit

- Rechtsgrundlage

- Subsidiarität bei nicht ausschließlicher Zuständigkeit

- Verhältnismäßigkeit

- Wahl des Instruments

3. Ergebnisse der EX-POST-BEWERTUNG, der Konsultation der Interessenträger und der Folgenabschätzung

- Ex-post-Bewertung/Eignungsprüfungen bestehender Rechtsvorschriften

- Konsultation der Interessenträger

- Einholung und Nutzung von Expertenwissen

- Folgenabschätzung

5 Einwegkunststoffartikel

Szenario 2a - Geringere Auswirkungen auf die Verringerung der Meeresabfälle

Szenario 2b - Mittlere Auswirkungen auf die Verringerung der Meeresabfälle

Szenario 2c - Mittlere bis starke Auswirkungen auf die Verringerung der Meeresabfälle gewählte Option

Szenario 2d - Stärkste Auswirkungen auf die Verringerung der Meeresabfälle

5 Fanggerät

- Effizienz der Rechtsetzung und Vereinfachung

- Grundrechte

4. Auswirkungen auf den Haushalt

5. Weitere Angaben

- Durchführungspläne sowie Monitoring-, Bewertungs- und Berichterstattungsmodalitäten

- Erläuternde Dokumente bei Richtlinien

- Ausführliche Erläuterung einzelner Bestimmungen des Vorschlags

Artikel 1
Ziele

Artikel 2
Geltungsbereich

Artikel 3
Begriffsbestimmungen

Artikel 4
Verbrauchsminderung

Artikel 5
Beschränkung des Inverkehrbringens

Artikel 6
Produktanforderungen

Artikel 7
Kennzeichnungsvorschriften

Artikel 8
Erweiterte Herstellerverantwortung

Artikel 9
Getrenntsammlung

Artikel 10
Sensibilisierungsmaßnahmen

Artikel 11
Maßnahmenkoordinierung

Artikel 12
Zugang zu Gerichten

Artikel 13
Angaben zur Durchführungsüberwachung

Artikel 14
Sanktionen

Artikel 15
Evaluierung und Überprüfung

Artikel 16
Ausschussverfahren

Artikel 17
Umsetzung

Artikel 18
Inkrafttreten

Artikel 19
Adressaten

ANNEX Anhang zum Vorschlag der Kommission für eine Richtlinie des Europäischen Parlaments und des Rates über die Verringerung der Auswirkungen bestimmter Kunststoffprodukte auf die Umwelt

Anhang

Teil
A Einwegkunststoffartikel im Sinne von Artikel 4 (Verminderung des Verbrauchs)

Teil
B Einwegkunststoffartikel im Sinne von Artikel 5 (Beschränkung des Inverkehrbringens)

Teil
C Einwegkunststoffartikel im Sinne von Artikel 6 (Produktanforderungen)

Teil
D Einwegkunststoffartikel im Sinne von Artikel 7 (Kennzeichnungsvorschriften)

Teil
E Einwegkunststoffartikel im Sinne von Artikel 8 (Erweiterte Herstellerverantwortung)

Teil
F Einwegkunststoffartikel im Sinne von Artikel 9 (Getrenntsammlung)

Teil
G Einwegkunststoffartikel im Sinne von Artikel 10 (Sensibilisierung)

A. Problem und Ziel

B. Lösung

C. Alternativen

D. Haushaltsausgaben ohne Erfüllungsaufwand

E. Erfüllungsaufwand

E.1 Erfüllungsaufwand für Bürgerinnen und Bürger

E.2 Erfüllungsaufwand für die Wirtschaft

E.3 Erfüllungsaufwand der Verwaltung

F. Weitere Kosten

Verordnung

Siebte Verordnung

Artikel 1
Änderung der Abwasserverordnung

Anlage 2
(zu § 3 Absatz 1 Satz 2 bis 4) Inhalt betrieblicher Dokumentationen

1. Betriebliches Abwasserkataster

2. Betriebstagebuch

3. Jahresbericht

B Allgemeine Anforderungen

F Anforderungen für vorhandene Einleitungen

G Abfallrechtliche Anforderungen

H Betreiberpflichten

B Allgemeine Anforderungen

G Abfallrechtliche Anforderungen

H Betreiberpflichten

Artikel 2
Änderung des Abwasserabgabengesetzes

Artikel 3
Bekanntmachungserlaubnis

Artikel 4
Inkrafttreten

Begründung

A. Allgemeiner Teil

I. Zielsetzung und Notwendigkeit

II. Wesentlicher Inhalt der Verordnung

III. Alternativen

IV. Vereinbarkeit mit dem Recht der Europäischen Union

V. Befristung

VI. Nachhaltigkeitsaspekte

VII. Haushaltsausgaben ohne Erfüllungsaufwand

VIII. Erfüllungsaufwand

VIII.1 Erfüllungsaufwand für Bürgerinnen und Bürger

VIII.2 Erfüllungsaufwand für die Wirtschaft

VIII.3 Erfüllungsaufwand für die Verwaltung

IX. Weitere Kosten

X. Rechts- und Verwaltungsvereinfachung

XI. Auswirkungen auf die Gleichstellung von Frauen und Männern

B. Besonderer Teil

Zu den einzelnen Vorschriften

Zu Artikel 1

Zu Nummer 1

Zu Nummer 2

Zu Nummer 2

Zu Nr. 3

Zu Nr. 3

Zu Nr. 4

Zu Nr. 5

Zu Nr. 5

Zu Nummer 6

Zu Nummer 6

Zu Nummer 6

Zu Nr. 7

Zu Anlage 2 Nr. 1 Betriebliches Abwasserkataster

Zu Anlage 2 Nr. 2 Betriebstagebuch

Zu Anlage 2 Nr. 3 Jahresbericht

Zu Nummer 8

Zu Nummer 9

Zu Nummer 9

Zu Nummer 9

Zu Nummer 9

Zu Nummer 9

Zu Nummer 9

Zu Nummer 9

Zu Nummer 9

Zu Nummer 9

Zu Nummer 9

Zu Nummer 9

Zu Nummer 9

Zu Nummer 9

Zu Nummer 10

Zu Nummer 11

Zu Nummer 12

Anlage n
zur Herstellung von Spezialitäten sind aus dem Geltungsbereich des BVT-Merkblatts ausgeschlossen. Dazu gehören neben den Alkoholaten auch die Dithionite. Zu Nummer 12 Buchstabe a Doppelbuchstabe bb (Anhang 42, Teil A) Der neue Absatz 3 konkretisiert den in § 1 Absatz 2 Satz 1 der AbwV genannten Begriff des Emissionsgrenzwertes, indem auf die Werte in den Teilen C, E und F Abschnitt I Absatz 1 und 3 sowie F Abschnitt II Absatz 1 und 2 verwiesen wird.

Zu Nummer 12

Zu Nummer 12

Zu Nummer 12

Zu Nummer 12

Zu Nummer 12

Zu Nummer 12

Zu Nummer 12

Zu Nummer 12

Zu Nummer 12

Zu Nummer 12

Zu Nummer 12

Zu Nummer 12

Teil
G Zur Aufrechterhaltung der Systematik der Anhänge durch die Einführung eines Teils H (Betreiberpflichten) ist die Einfügung eines Teils G notwendig.

Zu Artikel 2

Zu Artikel 3

Zu Artikel 4

Anlage
Stellungnahme des Nationalen Normenkontrollrates gem. § 6 Abs. 1 NKRG: NKR-Nr. 3391: Entwurf einer Siebten Verordnung zur Änderung der Abwasserverordnung und des Abwasserabgabengesetzes

I. Zusammenfassung

Im Einzelnen

2 Einleitung

1. Handel und Investitionen sind ein starker Antrieb für Wachstum und die Schaffung von Arbeitsplätzen

1.1. Die Handelsleistung der EU ist hoch

1.2. Durch ihre Handels- und Wirtschaftsagenda zieht die EU mehr Nutzen aus dem Handel

2. Eine wirksame Politik, die neue wirtschaftliche Gegebenheiten berücksichtigt und ihre Versprechungen hält

2.1. Antworten auf die Zunahme globaler Wertschöpfungsketten

2.1.1. Förderung des Handels mit Dienstleistungen

2.1.2. Erleichterung des digitalen Handels

2.1.3. Förderung der Mobilität und Umgang mit Migration

2.1.4. Verstärkung der internationalen Zusammenarbeit in Regulierungsfragen

2.1.5. Gewährleistung einer effizienten Zollverwaltung

2.1.6. Sicherung des Zugangs zu Energie und Rohstoffen

2.1.7. Schutz von Innovationen

2.2. Versprechen halten: Umsetzung, Durchsetzung, kleine Unternehmen und Arbeitnehmer 2.2.1. Bessere Umsetzung

2.2.2. Stärkere Durchsetzung der Rechte der EU

2.2.3. Mehr Aufmerksamkeit für kleine Unternehmen

2.2.4. Wirksamere Instrumente zur Unterstützung der Arbeitnehmer bei der Anpassung an den Wandel

3. Eine transparentere Handels- und Investitionspolitik

3.1. Engere Zusammenarbeit mit den Mitgliedstaaten, dem Europäischen Parlament und der Zivilgesellschaft

3.2. Mehr Offenheit in der politischen Entscheidungsfindung

4. Eine wertebasierte Handels- und Investitionspolitik

4.1. Ein Ansatz, der bei Regelungen und Investitionen stärker auf die Erwartungen der Öffentlichkeit eingeht 4.1.1. Sicherstellen, dass die Verbraucher Vertrauen zu den Produkten haben können, die sie in einer globalen Wirtschaft erwerbe

4.1.2. Förderung eines neuen Ansatzes bei Investitionen

4.2. Eine Handelsagenda zur Förderung der nachhaltigen Entwicklung, der Menschenrechte und einer verantwortungsvollen Staatsführung

4.2.1. Förderung des integrativen Wachstums in Entwicklungsländern durch Handel und Investitionen

4.2.2. Unterstützung einer nachhaltigen Entwicklung

4.2.3. Gewährleistung eines verantwortungsvollen Lieferkettenmanagements

4.2.4. Förderung fairer und ethischer Handelssysteme

4.2.5. Förderung und Schutz der Menschenrechte

4.2.6. Bekämpfung von Korruption und Förderung einer verantwortungsvollen Staatsführung

5. Ein vorausschauendes Programm für Verhandlungen zur Gestaltung der Globalisierung

5.1. Neubelebung des multilateralen Handelssystems

5.1.1. Fortschritte im Rahmen der WTO

5.1.2. Entwurf eines offenen Ansatzes für bilaterale und regionale Übereinkünfte

5.2. Vorantreiben der bilateralen Beziehungen

5.2.1. Mit den Vereinigten Staaten und Kanada erzielte Ergebnisse

5.2.2. Ein strategisches Engagement in Asien und im pazifischen Raum

5.2.3. Eine neu definierte Beziehung zu Afrika

5.2.4. Lateinamerika und Karibik: eine umfassende und ehrgeizige Agenda

5.2.5. Enge Partnerschaft mit der Türkei

5.2.6. Stabilität und Wohlstand in der Nachbarschaft der EU

5.2.7. Herausfordernde Beziehungen zu Russland

1. Einleitung: Warum ein Grünbuch über die Informations- und Absatzförderungspolitik für Agrarerzeugnisse?

2. Europäischer Mehrwert bei der Informations- und Absatzförderungspolitik

2.1. Vor welchen Herausforderungen steht die Informations- und Absatzförderungspolitik für Agrarerzeugnisse?

2.1.1. Stärken und Schwächen der bislang durchgeführten Maßnahmen

2.1.2. Mit welchen Zielen lässt sich der größte europäische Mehrwert erreichen?

Frage 1:

3. Der Binnenmarkt: Aufwertung des landwirtschaftlichen Binnen-Markts durch seine Erzeugnisse

3.1. Der regionale und örtliche Markt

3.1.1. Chancen auf den regionalen und lokalen Märkten

3.1.2. Instrumente zur Entwicklung der regionalen und lokalen Märkte

3.1.3. Verwaltungsmodalitäten der Förderung für den regionalen und lokalen Markt

Frage 2:

3.2. Der europäische Binnenmarkt: die Bindung zwischen den Europäern und der Landwirtschaft stärken

3.2.1. Spezielle Erfordernisse und Ziele für die Förderung im Binnenmarkt nicht regional und lokal

Frage 3:

3.2.2. Maßnahmenfür den Binnenmarkt ohne regionalen und lokalen Markt

Frage 4:

4. Der Aussenmarkt mit seiner immer Stärkeren Konkurrenz: Ein Vorzugsplatz der Absatzförderung für Europäische Erzeugnisse

4.1. Die Stellung der europäischen Landwirtschaft auf dem Weltmarkt festigen

Frage 5:

4.2. Maßnahmen für den Außenmarkt

Frage 6:

5. Programminhalt Verwaltungsmodalitäten für den Binnen- und den Aussenmarkt

5.1. Wer sollten die Begünstigten sein?

Frage 7:

5.2. Mehr Kohärenz mit den übrigen GAP-Instrumenten

Frage 8:

5.3. Maßnahmen besser abgrenzen und klarer definieren

Frage 9:

Frage 10:

5.4. Geografische Herkunft und/oder Markennamen stärker zur Geltung bringen

Frage 11:

Frage 12:

5.5. Wie kann man eine Programmverwaltung durch mehrere Länder fördern?

Frage 13:

Frage 14:

5.6. Wie sollte die Programmumsetzung aussehen?

Frage 15:

5.7. Wie hoch sollte die europäische Mittelausstattung zur Erreichung unserer Ziele sein?

6. Schlussbemerkungen: öffentliche Debatte weitere Massnahmen

Frage 16:

1. Einleitung

2. Derzeitige Qualitätsmassnahmen für Agrarerzeugnisse

Schaubild 1. Qualitäts- und Zertifizierungsregelungen sowie Vermarktungsnormen

3. Jüngste Entwicklungen

Schaubild 2. Schema für die Entwicklung der Qualitäts- und Zertifizierungsregelungen und Vermarktungsnormen für Agrarerzeugnisse

4. Eu-Massnahmen zur Qualität von Agrarerzeugnissen

4.1. Bewirtschaftungsauflagen der EU

4.2. Vermarktungsnormen

– Notwendigkeit einer generellen Basisnorm:

- Kennzeichnung des Erzeugungsorts:

– Fakultative vorbehaltene Angaben:

– Internationale Normen:

4.3. Geografische Angaben

4.4. Ökologische/biologische Landwirtschaft

4.5. Traditionelle Spezialitäten

5. Entwicklung eines EU-Rahmens zur Qualitätspolitik

5.1. Kohärenz neuer EU-Regelungen

5.2. Leitlinien für private und staatliche Regelungen zur Zertifizierung von Nahrungsmitteln

6. Fazit

A. Problem und Ziel

B. Lösung

C. Alternativen

D. Finanzielle Auswirkungen auf die öffentlichen Haushalte

E. Sonstige Kosten

F. Bürokratiekosten

Verordnung

Fünfte Verordnung zur Änderung der Arzneimittelverschreibungsverordnung

Artikel 1

Artikel 2

Begründung

A. Allgemeiner Teil

B. Besonderer Teil

Zu Artikel 1

Zu Buchstabe a

Zur Position Gonadotropine.

Zur Position Pyriproxifen

Zur Position Quellfähige Stoffe in Form von Stiften, Sonden, Meißeln oder dergleichen

Zur Position Weibliche Geschlechtshormone

Zu Buchstabe b

Zu den Positionen Allylestrenol, Anageston, Chlormadinon, Delmadinonacetat, Demegeston, Desogestrel, Dienestrol, Dienogest, Diethylstilbestrol, Dimethisteron, Droloxifen, Drospirenon, Dydrogesteron, Epimestrol, Estradiol, Estrogen, konjugiertes, Ethinylestradiol, Ethinylestradiolpropylsulfonat, Ethisteron, Etynodiol, Gestoden, Gestonoron, Hydroxyprogesteron, Lynestrenol, Medrogeston, Medroxyprogesteron, Megestrol, Mestranol, Methallenestril, Methylestrenolon, Moxestrol, Nomegestrol, Norelgestromin, Norethisteron, Noretynodrel, Norgestimat, Norgestrel, Norgestrienon, Polyestradiol, Progesteron, Proligeston, Promegeston, Promestrien, Quinestrol, Quingestanol und Trimegeston

Zu den Positionen Choriongonadotropin, Choriogonadotropin human alpha-subunit protein moiety reduced , Choriogonadotropin human beta-subunit protein moiety reduced , Follitropin”, Gonadotropin humanes und Pferdeserum und Lutropin

Zur Position Acetylcholin – zur parenteralen Anwendung –

Zur Position Aliskiren”

Zur Position Amifampridin”

Zur Position 5-Amino-4-Oxopentansäure

Zur Position Anidulafungin

Zur Position Deslorelin - zur Anwendung bei Tieren -

Zur Position Epoetin zeta

Zur Position Fluticasonfuroat

Zur Position Johanniskraut

Zur Position Maraviroc

Zur Position Nelarabin

Zur Position Nepafenac

Zur Position Nilotinib

Zur Position PEG-Epoetin beta

Zur Position Pyriprol – zur Anwendung bei Tieren –

Zur Position Raltegravir”

Zur Position Retapamulin”

Zur Position Rifaximin”

Zur Position Temsirolimus

Zur Position Therapieallergene”

Zur Position Trabectedin

Zur Position Vildagliptin

Zur Position Zubereitung aus Vildagliptin und Metformin

Zu Buchstabe c

Zu Buchstabe d

Zu Buchstabe e

Zu Artikel 2

Zu Absatz 1

Zu Absatz 2

Anlage
Stellungnahme des Nationalen Normenkontrollrates gem. § 6 Abs. 1 NKR-Gesetz: NKR-Nr. 456: Entwurf einer Fünften Verordnung zur Änderung der Verordnung über die Verschreibungspflicht von Arzneimitteln

Vorrang für Kinder

Medien und Werbung

Gesundheitswesen und Forschung

A. Problem und Ziel

B. Lösung

C. Alternativen

D. Finanzielle Auswirkungen auf die öffentlichen Haushalte

E. Sonstige Kosten

F. Bürokratiekosten

Gesetzentwurf

Entwurf

Artikel 1
Änderung des Bundes-Immissionsschutzgesetzes

§ 37a
Mindestanteil von Biokraftstoffen an der Gesamtmenge des in Verkehr gebrachten Kraftstoffs; Treibhausgasminderung.

§ 37e
Gebühren und Auslagen; Verordnungsermächtigung

§ 37f
Pflichten der Bundesregierung

Artikel 2
Änderung des Energiesteuergesetzes

§ 66a
Gebühren und Auslagen; Verordnungsermächtigung

Artikel 3
Änderung des Erneuerbare-Energien-Wärmegesetzes

Artikel 4
Inkrafttreten

Begründung

A. Allgemeines

1. Zielsetzung und Notwendigkeit des Gesetzes

2. Gesetzgebungskompetenz des Bundes

3. Alternativen, Rechts- und Verwaltungsvereinfachung

4. Kosten und Preiswirkungen

a Kosten für die öffentlichen Haushalte

b Kosten für die Wirtschaft und Preiswirkungen

5. Bürokratiekosten

6. Befristung

7. Gleichstellung von Frauen und Männern

B. Zu den einzelnen Vorschriften

Zu Artikel 1

Zu Nummer 1

Zu Nummer 2

Zu Nummer 3

Zu Nummer 4

Zu Nummer 5

Zu Nummer 6

Zu Buchstabe a

Zu Buchstabe b

Zu Nummer 7

Zu Nummer 8

Zu Artikel 2

Zu Nummer 1

Zu Nummer 2

Zu Buchstabe a

Zu Buchstabe b

Zu Buchstabe c

Zu Buchstabe d

Zu Buchstabe e

Zu Nummer 3

Zu Nummer 4

Zu Nummer 5

Zu Artikel 3

Zu Artikel 4

Anlage
Stellungnahme des Nationalen Normenkontrollrates gem. § 6 Abs. 1 NKR-Gesetz: Achtes Gesetz zur Änderung des Bundes-Immissionsschutzgesetzes

Begründung

1. Kontext des Vorschlages

1.1. Gründe und Ziele des Vorschlags

1.2. Allgemeiner Kontext

1.3. Bestehende Rechtsvorschriften auf diesem Gebiet

1.4. Vereinbarkeit mit den anderen Politikbereichen der Union und der internationalen Zusammenarbeit

2. Anhörung von interessierten Kreisen und Folgenabschätzung

2.1. Anhörung von interessierten Kreisen

2.2. Einholung und Nutzung von Expertenwissen

2.3. Folgenabschätzung

3. Rechtliche Aspekte

3.1. Zusammenfassung der vorgeschlagenen Maßnahmen

3.2. Rechtsgrundlage

3.3. Subsidiaritätsprinzip

3.4. Grundsatz der Verhältnismäßigkeit

3.5. Wahl des Instruments

4. Auswirkungen auf den Haushalt

5. Weitere Angaben

5.1. Vereinfachung

5.2. Überprüfungs-/Revisions-/Verfallsklausel

5.3. Europäischer Wirtschaftsraum

Vorschlag

Kapitel I
Gegenstand, Anwendungsbereich und Begriffsbestimmungen

Artikel 1
Gegenstand

Artikel 2
Anwendungsbereich

Artikel 3
Begriffsbestimmungen

Kapitel II
Genehmigungen

Artikel 4
Allgemeine Bestimmungen

Artikel 5
Allgemeingenehmigungen

Artikel 6
Globalgenehmigungen

Artikel 7
Einzelgenehmigungen

Kapitel III
Information, Zertifizierung und Ausfuhr nach der Verbringung

Artikel 8
Information durch die Lieferanten

Artikel 9
Zertifizierung

Artikel 10
Ausfuhrbeschränkungen

Kapitel IV
Zusammenarbeit im Zollwesen und in der Verwaltung

Artikel 11
Zusammenarbeit im Zollwesen

Artikel 12
Informationsaustausch

Kapitel V
Aktualisierung der Liste der Verteidigungsgüter

Artikel 13
Aktualisierung des Anhangs

Artikel 14
Ausschuss

Kapitel VI
Schlussbestimmungen

Artikel 15
Schutzmaßnahmen

Artikel 16
Berichterstattung

Artikel 17
Umsetzung

Artikel 18
Inkrafttreten

Artikel 19
Adressaten

Anhang
Liste der Verteidigungsgüter

ML1 WAFFEN MIT GLATTEM LAUF MIT EINEM KALIBER KLEINER ALS 20 MM, ANDERE HANDFEUERWAFFEN UND MASCHINENWAFFEN MIT EINEM KALIBER VON 12,7 MM 0,50 INCH ODER KLEINER UND ZUBEHÖR WIE FOLGT SOWIE BESONDERS KONSTRUIERTE BESTANDTEILE HIERFÜR:

ML2 WAFFEN MIT GLATTEM LAUF MIT EINEM KALIBER VON 20 MM ODER GRÖßER, ANDERE WAFFEN ODER BEWAFFNUNG MIT EINEM KALIBER GRÖßER ALS 12,7 MM 0,50 INCH , WERFER UND ZUBEHÖR WIE FOLGT SOWIE BESONDERS KONSTRUIERTE BESTANDTEILE HIERFÜR:

ML3 MUNITION UND ZÜNDERSTELLVORRICHTUNGEN WIE FOLGT SOWIE BESONDERS KONSTRUIERTE BESTANDTEILE HIERFÜR:

ML4 BOMBEN, TORPEDOS, RAKETEN, FLUGKÖRPER, ANDERE SPRENGKÖRPER UND -LADUNGEN SOWIE ZUGEHÖRIGE AUSRÜSTUNG UND ZUBEHÖR WIE FOLGT, BESONDERS KONSTRUIERT FÜR MILITÄRISCHE ZWECKE, UND BESONDERS KONSTRUIERTE BESTANDTEILE HIERFÜR:

ML5 FEUERLEITEINRICHTUNGEN, ZUGEHÖRIGE ÜBERWACHUNGS- UND ALARMIERUNGSAUSRÜSTUNG SOWIE VERWANDTE SYSTEME, PRÜF- ODER JUSTIERAUSRÜSTUNG UND AUSRÜSTUNG FÜR GEGENMAßNAHMEN WIE FOLGT, BESONDERS KONSTRUIERT FÜR MILITÄRISCHE ZWECKE, SOWIE BESONDERS KONSTRUIERTE BESTANDTEILE UND BESONDERS KONSTRUIERTES ZUBEHÖR HIERFÜR:

ML6 LANDFAHRZEUGE UND BESTANDTEILE HIERFÜR WIE FOLGT:

ML7 CHEMISCHE ODER BIOLOGISCHE TOXISCHE AGENZIEN, REIZSTOFFE, RADIOAKTIVE stoffe, ZUGEHÖRIGE AUSRÜSTUNG, BESTANDTEILE UND MATERIALIEN WIE FOLGT:

ML8 ENERGETISCHE MATERIALIEN UND ZUGEHÖRIGE stoffe WIE FOLGT:

ML9 KRIEGSSCHIFFE, MARINE-SPEZIALAUSRÜSTUNG UND ZUBEHÖR WIE FOLGT SOWIE BESTANDTEILE HIERFÜR, BESONDERS KONSTRUIERT FÜR MILITÄRISCHE ZWECKE:

ML10 LUFTFAHRZEUGE, LUFTFAHRTGERÄTE NACH DEM PRINZIP .LEICHTER ALS LUFT, UNBEMANNTE LUFTFAHRZEUGE, TRIEBWERKE, LUFTFAHRZEUG-AUSRÜSTUNG, ZUSATZAUSRÜSTUNG UND BESTANDTEILE, BESONDERS KONSTRUIERT ODER GEÄNDERT FÜR MILITÄRISCHE ZWECKE, WIE FOLGT:

ML11 ELEKTRONISCHE AUSRÜSTUNG, SOWEIT nicht ANDERWEITIG VON DER GEMEINSAMEN MILITÄRGÜTERLISTE DER EU ERFASST, WIE FOLGT UND BESONDERS KONSTRUIERTE BESTANDTEILE HIERFÜR:

ML12 WAFFENSYSTEME MIT HOHER KINETISCHER ENERGIE HIGH VELOCITY KINETIC ENERGY WEAPON SYSTEMS UND ZUGEHÖRIGE AUSRÜSTUNG WIE FOLGT SOWIE BESONDERS KONSTRUIERTE BESTANDTEILE HIERFÜR:

ML13 SPEZIALPANZER- ODER SCHUTZAUSRÜSTUNG UND KONSTRUKTIONEN SOWIE BESTANDTEILE WIE FOLGT:

ML14 SPEZIALISIERTE AUSRÜSTUNG FÜR DIE MILITÄRISCHE AUSBILDUNG ODER FÜR DIE SIMULATION MILITÄRISCHER SZENARIEN, SIMULATOREN, BESONDERS KONSTRUIERT FÜR DIE AUSBILDUNG IM UMGANG MIT DEN VON NUMMER ML1 ODER ML2 ERFASSTEN FEUERWAFFEN ODER WAFFEN, SOWIE BESONDERS KONSTRUIERTE BESTANDTEILE UND BESONDERS KONSTRUIERTES ZUBEHÖR HIERFÜR.

ML15 BILDAUSRÜSTUNG ODER AUSRÜSTUNG FÜR GEGENMAßNAHMEN, BESONDERS KONSTRUIERT FÜR MILITÄRISCHE ZWECKE, WIE FOLGT SOWIE BESONDERS KONSTRUIERTE BESTANDTEILE UND BESONDERS KONSTRUIERTES ZUBEHÖR HIERFÜR:

ML16 SCHMIEDESTÜCKE, GUSSSTÜCKE UND ANDERE UNFERTIGE ERZEUGNISSE, DEREN VERWENDUNG IN EINER ERFASSTEN WARE ANHAND VON MATERIALZUSAMMENSETZUNG, GEOMETRIE ODER FUNKTION BESTIMMT WERDEN KANN UND DIE FÜR EINE DER VON NUMMER ML1, ML2, ML3, ML4, ML6, ML9, ML10, ML12 ODER ML19 ERFASSTEN WAREN BESONDERS KONSTRUIERT SIND.

ML17 VERSCHIEDENE AUSRÜSTUNGSGEGENSTÄNDE, MATERIALIEN UND BIBLIOTHEKEN WIE FOLGT SOWIE BESONDERS KONSTRUIERTE BESTANDTEILE HIERFÜR:

ML18 AUSRÜSTUNG FÜR DIE HERSTELLUNG DER VON DER GEMEINSAMEN MILITÄRGÜTERLISTE DER EU ERFASSTEN WAREN WIE FOLGT:

ML19 STRAHLENWAFFEN-SYSTEME, ZUGEHÖRIGE AUSRÜSTUNG, AUSRÜSTUNG FÜR GEGENMAßNAHMEN ODER VERSUCHSMODELLE WIE FOLGT UND BESONDERS KONSTRUIERTE BESTANDTEILE HIERFÜR:

ML20 KRYOGENISCHE TIEFTEMPERATUR- UND SUPRALEITENDE AUSRÜSTUNG WIE FOLGT SOWIE BESONDERS KONSTRUIERTE BESTANDTEILE UND BESONDERS KONSTRUIERTES ZUBEHÖR HIERFÜR:

ML21 SOFTWARE WIE FOLGT:

ML22 TECHNOLOGIE WIE FOLGT:

Finanzbogen

A. Problem und Ziel

B. Lösung

C. Alternativen

D. Finanzielle Auswirkunqen

E. Sonstige Kosten

Verordnung

Verordnung

Artikel 1
Verordnung über die Anwendung der Guten Herstellungspraxis bei der Herstellung von Arzneimitteln und Wirkstoffen und über die Anwendung der Guten fachlichen Praxis bei der Herstellung von Produkten menschlicher Herkunft (Arzneimittel- und Wirkstoffherstellungsverordnung - AMWHV)

Abschnitt 1
Anwendungsbereich und Begriffsbestimmungen

§ 1
Anwendungsbereich

§ 2
Begriffsbestimmungen

Abschnitt 2
Allgemeine Anforderungen

§ 3
Qualitätsmanagementsystem, Gute Herstellungspraxis und Gute fachliche Praxis

§ 4
Personal

§ 5
Betriebsräume und Ausrüstungen

§ 6
Hygienemaßnahmen

§ 7
Lagerung und Transport

§ 8
Tierhaltung

§ 9
Tätigkeiten im Auftrag

§ 10
Allgemeine Dokumentation

§ 11
Selbstinspektion und Lieferantenqualifizierung

Abschnitt 3
Arzneimittel, Blutprodukte und andere Blutbestandteile sowie Produkte menschlicher Herkunft

§ 12
Personal in leitender und in verantwortlicher Stellung

§ 13
Herstellung

§ 14
Prüfung

§ 15
Kennzeichnung

§ 16
Freigabe zum Inverkehrbringen

§ 17
Inverkehrbringen und Einfuhr

§ 18
Rückstellmuster

§ 19
Beanstandungen und Rückruf

§ 20
Aufbewahrung der Dokumentation

Abschnitt 4
Wirkstoffe nicht menschlicher Herkunft

§ 21
Organisationsstruktur

§ 22
Herstellung

§ 23
Prüfung

§ 24
Kennzeichnung

§ 25
Freigabe zum Inverkehrbringen

§ 26
Inverkehrbringen und Einfuhr

§ 27
Rückstellmuster

§ 28
Beanstandungen und Rückruf

§ 29
Aufbewahrung der Dokumentation

Abschnitt 5
Sondervorschriften

§ 30
Ergänzende Regelungen für Fütterungsarzneimittel

§ 31
Ergänzende Regelungen für Blutspendeeinrichtungen

§ 32
Ergänzende Regelungen für Gewebeeinrichtungen

§ 33
Besondere Regelungen für Entnahmeeinrichtungen

Abschnitt 6
Ordnungswidrigkeiten

§ 34
Ordnungswidrigkeiten

Abschnitt 7
Schlussvorschriften

§ 35
Übergangsregelung

Artikel 2
Änderung der Verordnung über tierärztliche Hausapotheken

Anlage 1
(zu § 7) Verschreibung eines Fütterungsarzneimittels (Hersteller mit Sitz in Deutschland)

Artikel 3
Änderung der Betriebsverordnung für Arzneimittelgroßhandelsbetriebe

Artikel 4
Änderung der GCP-Verordnung

Artikel 5
Bekanntmachungserlaubnis

Artikel 6
Inkrafttreten , Außerkrafttreten

Begründung

I. Allgemeiner Teil

1. Zielsetzung und Ausgangslage

2. Inhalt

3. Gesetzesfolgen und finanzielle Auswirkungen

4. Geschlechtsspezifische Auswirkunqen:

II. Besonderer Teil

Zu Artikel 1

Abschnitt 1
Anwendungsbereich und Begriffsbestimmungen

Zu § 1

Zu § 2

Abschnitt 2
Allgemeine Anforderungen

Zu § 3

Zu § 4

Zu § 5

Zu § 6

Zu § 7

Zu § 8

Zu § 9

Zu § 10

Zu § 11

Abschnitt 3
Arzneimittel, Blutprodukte und andere Blutbestandteile sowie Produkte menschlicher Herkunft

Zu § 12

Zu § 13

Zu § 14

Zu § 15

Zu § 16

Zu § 17

Zu § 19

Zu § 20

Abschnitt 4
Wirkstoffe nicht menschlicher Herkunft

Zu § 21

Zu § 22

Zu § 23

Zu § 24

Zu § 25

Zu § 26

Zu § 27

Zu § 28

Abschnitt 5
Sondervorschriften

Zu § 31

Zu § 32

Zu § 33

Abschnitt 6
Ordnungswidrigkeiten

Zu § 34

Abschnitt 7
Schlussvorschriften

Zu § 35

Zu Artikel 2

Zu Nummer 2

Zu Nummer 3

Zu Nummer 4

Zu Nummer 5

Zu Nummer 6

Zu Nummer 7

Zu Nummer 8

Zu Nummer 9

Zu Nummer 10

Zu Artikel 3

Zu Artikel 4

Zu Artikel 5

Zu Artikel 6

1. Zu Artikel 1 § 1 Abs. 3 AMWHV

2. Zu Artikel 1 § 2 AMWHV

3. Zu Begriffsdefinitionen

3 4.

5. Mit der Verordnung sollen Regelungen geschaffen werden,

Anlage
Änderungen der Verordnung zur Ablösung der Betriebsverordnung für pharmazeutische Unternehmer

1. Zu Artikel 1 § 1 Abs. 1 Satz 1 Nr. 5 AMWHV

2. Zu Artikel 1 § 1 Abs. 3 Satz 1 Nr. 1 AMWHV

3. Zu Artikel 1 § 1 Abs. 3 Satz 1 Nr. 2 AMWHV

4. Zu Artikel 1 § 1 Abs. 3 Satz 1 Nr. 2a - neu - AMWHV

5. Zu Artikel 1 § 1 Abs. 5 - neu - und § 26 Abs. 3 AMWHV

6. Zu Artikel 1 § 2 Nr. 3 AMWHV

7. Zu Artikel 1 § 2 Nr. 5 AMWHV

8. Zu Artikel 1 § 6 Abs. 1 Satz 3 AMWHV

9. Zu Artikel 1 § 7 Abs. 5 Satz 2 AMWHV

10. Zu Artikel 1 § 12 Abs. 1 Satz 5 und 6 AMWHV

Zu Buchstabe a

Zu Buchstabe b

11. Zu Artikel 1 § 13 Abs. 7 Satz 1 und Abs. 8 AMWHV

12. Zu Artikel 1 § 15 Abs. 5 - neu - AMWHV

13. Zu Artikel 1 § 16 Abs. 6 Satz 2 AMWHV

14. Zu Artikel 1 § 17 Abs. 2 AMWHV

15. Zu Artikel 1 § 17 Abs. 6 Satz 5 AMWHV

16. Zu Artikel 1 § 24 Abs. 2 Satz 1 Nr. 2, 2. Halbsatz AMWHV

17. Zu Artikel 1 § 24 Abs. 2 Satz 1 Nr. 7 und Satz 2 AMWHV

Zu Buchstabe a

Zu Buchstabe b

18. Zu Artikel 1 § 24 Abs. 2 Satz 1 Nr. 8 AMWHV

19. Zu Artikel 1 § 24 Abs. 2 Satz 2 bis 5, Satz 6 und 7 - neu -, Abs. 3 - neu - AMWHV

Zu Buchstabe a

Zu Buchstabe c

20. Zu Artikel 1 § 25 Abs. 2 AMWHV

21. Zu Artikel 1 § 25 Abs. 4 Satz 3 - neu - und § 26 Abs. 1 Satz 1 AMWHV

22. Zu Artikel 1 § 31 Abs. 4 Satz 5 - neu - und Abs. 5 Satz 3 - neu - AMWHV

Zu Buchstabe a

Zu Buchstabe b

23. Zu Artikel 1 § 31 Abs. 10 Satz 1 bis 3 AMWHV

24. Zu Artikel 1 §§ 32 und 33 AMWHV

1. Zu Artikel 1 § 1 Abs. 1 Satz 1 Nr. 5 AMWHV

2. Zu Artikel 1 § 1 Abs. 3 Satz 1 Nr. 1 AMWHV

3. Zu Artikel 1 § 1 Abs. 3 Satz 1 Nr. 1 AMWHV

4. Zu Artikel 1 § 1 Abs. 3 Satz 1 Nr. 2 AMWHV

5. Zu Artikel 1 § 1 Abs. 3 Satz 1 Nr. 2a - neu - AMWHV

6. Zu Artikel 1 § 1 Abs. 3 Satz 1 Nr. 7 - neu - AMWHV

7. Zu Artikel 1 § 2 Nr. 3 AMWHV

8. Zu Artikel 1 § 2 Nr. 5 AMWHV

9. Zu Artikel 1 § 6 Abs. 1 Satz 3 AMWHV

10. Zu Artikel 1 § 7 Abs. 5 Satz 2 AMWHV

11. Zu Artikel 1 § 12 Abs. 1 Satz 5 und 6 AMWHV

Zu Buchstabe a

Zu Buchstabe b

12. Zu Artikel 1 § 13 Abs. 7 Satz 1 und Abs. 8 AMWHV

13. Zu Artikel 1 § 15 Abs. 5 - neu - AMWHV

14. Zu Artikel 1 § 16 Abs. 6 Satz 2 AMWHV

15. Zu Artikel 1 § 17 Abs. 2 AMWHV

16. Zu Artikel 1 § 17 Abs. 6 Satz 5 AMWHV

17. Zu Artikel 1 § 19 Abs. 4 Satz 4 AMWHV

18. Zu Artikel 1 § 24 Abs. 2 Satz 1 Nr. 2, 2. Halbsatz AMWHV

19. Zu Artikel 1 § 24 Abs. 2 Satz 1 Nr. 7 und Satz 2 AMWHV

Zu Buchstabe a

Zu Buchstabe b

20. Zu Artikel 1 § 24 Abs. 2 Satz 1 Nr. 8 AMWHV

21. Zu Artikel 1 § 24 Abs. 2 Satz 2 bis 5, Satz 6 und 7 - neu -, Abs. 3 - neu - AMWHV

Zu Buchstabe a

Zu Buchstabe c

22. Zu Artikel 1 § 25 Abs. 2 AMWHV

23. Zu Artikel 1 § 25 Abs. 5 - neu - AMWHV

24. Zu Artikel 1 § 31 Abs. 4 Satz 5 - neu - und Abs. 5 Satz 3 - neu - AMWHV

Zu Buchstabe b

25. Zu Artikel 1 § 31 Abs. 10 Satz 1 bis 3 AMWHV

26. Zu Artikel 1 §§ 32 und 33 AMWHV

28. Zu Artikel 1 § 1 Abs. 3 AMWHV

29. Zu Artikel 1 § 2 AMWHV

30. Zu Begriffsdefinitionen

A. Problem und Ziel

B. Lösung

C. Alternativen

D. Finanzielle Auswirkungen auf die öffentlichen Haushalte

E. Sonstige Kosten

Artikel 1

Artikel 2

Artikel 3

Artikel 4

Artikel 5

Artikel 6

Artikel 7

Artikel 8

Artikel 9

Artikel 10

Begründung

I. Allgemeines

II. Zu den einzelnen Vorschriften

Zu Artikel 2

Zu Artikel 3

Zu Artikel 4

Zu Artikel 5

Zu Artikel 6

Zu Artikel 7

Zu Artikel 8

Zu Artikel 9

Zu Artikel 10

A. Problem und Ziel

B. Lösung

C. Alternativen

D. Kosten der öffentlichen Haushalte

E. Sonstige Kosten

Verordnung

Verordnung

Artikel 1
Verordnung über die Verschreibungspflicht von Arzneimitteln (Arzneimittelverschreibungsverordnung - AMVV)

§ 1

§ 2

§ 3

§ 4

§ 5

Artikel 2
Änderung der Arzneimittelverschreibungsverordnung

Artikel 3
Inkrafttreten, Außerkrafttreten

Begründung

A. Allgemeiner Teil

Zu Artikel 1

Zu § 1

Zu § 2

Zu den §§ 3

Zu Artikel 2

Zu Nr. 1

Zu Nr. 2

Zu Nr. 5

Zu Artikel 3

Zu Absatz 1

Zu Absatz 2

Anlage
(zu § 1 Nr.1)

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